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Prospektive klinische Bewertung des Beta-D-Glucan-Assays in Blut und BAL

22. September 2021 aktualisiert von: Robert Krause, MD

Prospektive klinische Bewertung des Bata-D-Glucan-Assays zur Diagnose einer invasiven Pilzinfektion im Blut und bronchoalveolärer Lavage

Bei Patienten mit invasiver Pilzinfektion (IFI) ist eine schnelle Diagnose für den frühzeitigen Beginn einer geeigneten antimykotischen Therapie und damit für das Überleben von entscheidender Bedeutung. Die konventionelle Kultur ist immer noch der Goldstandard für die Diagnose von IFI. Die Empfindlichkeit herkömmlicher Kulturen ist jedoch gering (50 %) und die Zeit bis zum Erhalt der Ergebnisse beträgt mindestens 24 Stunden.

Daher hat der Einsatz serologischer Tests zum Nachweis von Pilzantigenen in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. Hauptvorteile dieser neuen Methode sind schnelle Ergebnisse und eine höhere Empfindlichkeit im Vergleich zur herkömmlichen Kultur. Einer der vielversprechendsten serologischen Marker, der derzeit verwendet wird, ist Beta-D-Glucan, ein Bestandteil der Pilzzellwand. ß-D-Glucan wurde in IFI nachgewiesen, die durch Aspergillus, Candida und Fusarium spp. verursacht wird. Der Fungitell-Assay (Associates of Cape Code, Inc.) wurde für den Nachweis von ß-D-Glucan im peripheren Blut entwickelt und validiert.

Es liegen nur begrenzt aktuelle Informationen über die klinische Leistung der Fungitell-Tests in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (BAL) vor. In dieser Studie wird daher die klinische und diagnostische Leistung des Fungitell-Assays bei BAL bei Patienten mit solider Organtransplantation oder hämatologischer Malignität bewertet.

Darüber hinaus werden Mn/A-Mn, der Lateral-Flow-Gerätetest für Aspergillose, und Galactomannan sowie PCR bestimmt und als Vergleichswerte für die BDG-Leistung verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt
  • Im klinischen Alltag durchgeführte Bronchoskopie wegen Verdacht auf IFI
  • Hämatologische Malignität oder Erhalt einer Organtransplantation/Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • Es wurde keine Bronchoskopie durchgeführt
  • Keine hämatologische Malignität und keine Organtransplantation/Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kein IFI
Bei den meisten Patienten mit klinischem Verdacht auf IFI wird routinemäßig eine Bronchoskopie durchgeführt. IFIs bei Patienten werden nachträglich gemäß den überarbeiteten EORTC/MSG-Kriterien in mögliche, wahrscheinliche, nachgewiesene und keine IFIs eingestuft. Patienten, die die EORTC/MSG-IFI-Kriterien nicht erfüllen, dienen als Negativkontrollen.
Sonstiges: Fungitell-Assay in BAL
Der Fungitell-Assay wird in BAL bei Patienten mit klinischem Verdacht auf IFI durchgeführt
Aktiver Komparator: WENN ICH
Bei den meisten Patienten mit klinischem Verdacht auf IFI wird routinemäßig eine Bronchoskopie durchgeführt. IFIs bei Patienten werden nachträglich gemäß den überarbeiteten EORTC/MSG-Kriterien in mögliche, wahrscheinliche, nachgewiesene und keine IFIs eingestuft. Als Studiengruppe dienen Patienten, die die EORTC/MSG-Kriterien eines möglichen/wahrscheinlichen/nachweislichen IFI erfüllen.
Sonstiges: Fungitell-Assay in BAL
Der Fungitell-Assay wird in BAL bei Patienten mit klinischem Verdacht auf IFI durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fungitell-Assay von BAL bei Patienten mit hämatologischer Malignität oder Intensivpatienten/Patienten nach Organtransplantation und Verdacht auf IFI
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Diagnostisches Potenzial des Fungitell-Assays aus BAL bei Patienten mit hämatologischer Malignität oder Intensivpatienten/Patienten nach Organtransplantation und Verdacht auf IFI
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Krause, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-343

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