Prospektivní klinické hodnocení beta-D-glukanového testu v krvi a BAL
Prospektivní klinické hodnocení Bata-D-glukanového testu pro diagnostiku invazivní mykotické infekce v krvi a bronchoalveolární laváži
U pacientů s invazivní plísňovou infekcí (IFI) je rychlá diagnostika nezbytná pro včasné zahájení vhodné antimykotické léčby a tím i přežití. Konvenční kultivace je stále zlatým standardem pro diagnostiku IFI. Citlivost konvenční kultury je však nízká (50 %) a doba k dosažení výsledků minimálně 24 hodin.
Proto se v posledních letech dramaticky zvýšilo používání sérologických testů detekujících houbové antigeny. Hlavními výhodami těchto nových metod jsou rychlé výsledky a vyšší citlivost ve srovnání s konvenční kultivací. Jedním z nejslibnějších v současnosti používaných sérologických markerů je beta-D-glukan, který je součástí buněčné stěny hub. ß-D-glukan byl detekován u IFI způsobených Aspergillus, Candida a Fusarium spp. Fungitell Assay (Associates of Cape Code, Inc.) byl vyvinut a ověřen pro detekci ß-D-glukanu v periferní krvi.
Aktuální informace o klinické výkonnosti testů Fungitell v tekutině z bronchoalveolární laváže (BAL) jsou omezené. Tato studie bude proto hodnotit klinickou a diagnostickou účinnost testu Fungitell u BAL u pacientů s transplantací solidních orgánů nebo hematologickou malignitou.
Kromě toho budou stanoveny Mn/A-Mn, laterální průtokový test na aspergilózu a galaktomannan a také PCR a použity jako komparátory pro výkon BDG.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- Bronchoskopie provedena v klinické praxi pro podezření na IFI
- Hematologická malignita nebo příjem transplantace solidních orgánů/JIP
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- Nebyla provedena bronchoskopie
- Žádné hematologické malignity ani příjem transplantace solidních orgánů/JIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádné IFI
Bronchoskopie bude prováděna rutinně u většiny pacientů s klinickým podezřením na IFI.
IFI u pacientů budou retrospektivně klasifikovány na možné, pravděpodobné, prokázané a žádné IFI podle revidovaných kritérií EORTC/MSG.
Pacienti, kteří nesplňují kritéria EORTC/MSG IFI, budou sloužit jako negativní kontroly.
|
Fungitell Assay bude proveden v BAL od pacientů s klinickým podezřením na IFI
|
|
Aktivní komparátor: KDYBYCH
Bronchoskopie bude prováděna rutinně u většiny pacientů s klinickým podezřením na IFI.
IFI u pacientů budou retrospektivně klasifikovány na možné, pravděpodobné, prokázané a žádné IFI podle revidovaných kritérií EORTC/MSG.
Jako studijní skupina budou sloužit pacienti, kteří splňují kritéria EORTC/MSG možné/pravděpodobné/prokázané IFI.
|
Fungitell Assay bude proveden v BAL od pacientů s klinickým podezřením na IFI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fungitell Assay z BAL u pacientů s hematologickou malignitou nebo pacientů/pacientů na JIP po transplantaci solidních orgánů a s podezřením na IFI
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Diagnostický potenciál testu Fungitell z BAL u pacientů s hematologickou malignitou nebo pacientů/pacientů na JIP/pacientů po transplantaci solidních orgánů a suspektní IFI
|
6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Prattes J, Raggam RB, Vanstraelen K, Rabensteiner J, Hoegenauer C, Krause R, Pruller F, Wolfler A, Spriet I, Hoenigl M. Chemotherapy-Induced Intestinal Mucosal Barrier Damage: a Cause of Falsely Elevated Serum 1,3-Beta-d-Glucan Levels? J Clin Microbiol. 2016 Mar;54(3):798-801. doi: 10.1128/JCM.02972-15. Epub 2015 Dec 30.
- Reischies FM, Raggam RB, Prattes J, Krause R, Eigl S, List A, Quehenberger F, Strenger V, Wolfler A, Hoenigl M. Urine Galactomannan-to-Creatinine Ratio for Detection of Invasive Aspergillosis in Patients with Hematological Malignancies. J Clin Microbiol. 2016 Mar;54(3):771-4. doi: 10.1128/JCM.02969-15. Epub 2015 Dec 23.
- Prattes J, Hoenigl M, Rabensteiner J, Raggam RB, Prueller F, Zollner-Schwetz I, Valentin T, Honigl K, Fruhwald S, Krause R. Serum 1,3-beta-d-glucan for antifungal treatment stratification at the intensive care unit and the influence of surgery. Mycoses. 2014 Nov;57(11):679-86. doi: 10.1111/myc.12221. Epub 2014 Jul 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-343
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .