Evaluación clínica prospectiva del ensayo de beta-D-glucano en sangre y LBA
Evaluación clínica prospectiva del ensayo Bata-D-glucano para el diagnóstico de infecciones fúngicas invasivas en sangre y lavado broncoalveolar
En pacientes con infección fúngica invasiva (IFI), el diagnóstico rápido es esencial para el inicio temprano de la terapia antifúngica adecuada y, por lo tanto, la supervivencia. El cultivo convencional sigue siendo el Gold-Standard para el diagnóstico de IFI. La sensibilidad del cultivo convencional, sin embargo, es baja (50%) y el tiempo de obtención de resultados es mínimo de 24 horas.
Por lo tanto, el uso de pruebas serológicas que detectan antígenos fúngicos ha aumentado drásticamente en los últimos años. Las principales ventajas de este nuevo método son los resultados rápidos y una mayor sensibilidad en comparación con el cultivo convencional. Uno de los marcadores serológicos más prometedores que se utilizan actualmente es el beta-D-glucano, que es un componente de la pared celular fúngica. Se ha detectado ß-D-Glucano en IFI causada por Aspergillus, Candida y Fusarium spp. El Ensayo Fungitell (Associates of Cape Code, Inc.) fue desarrollado y validado para la detección de ß-D-Glucan en sangre periférica.
La información actualizada sobre el rendimiento clínico de los ensayos Fungitell en líquido de lavado broncoalveolar (BAL) es limitada. Por lo tanto, este estudio evaluará el rendimiento clínico y diagnóstico del ensayo Fungitell en BAL de pacientes con trasplante de órganos sólidos o neoplasias malignas hematológicas.
Además, Mn/A-Mn, la prueba del dispositivo de flujo lateral para aspergilosis y galactomanano, así como PCR, se determinarán y utilizarán como comparadores para el rendimiento de BDG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Broncoscopia realizada en clínica de rutina por sospecha de IFI
- Neoplasia hematológica maligna o recepción de trasplante de órgano sólido/UCI
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- No se realizó broncoscopia
- Sin malignidad hematológica ni recepción de trasplante de órgano sólido/UCI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin IFI
La broncoscopia se realizará de forma rutinaria en la mayoría de los pacientes con sospecha clínica de IFI.
Las IFI en pacientes se calificarán retrospectivamente en posible, probable, comprobada y sin IFI de acuerdo con los criterios revisados de EORTC/MSG.
Los pacientes que no cumplan con los criterios EORTC/MSG IFI servirán como controles negativos.
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El ensayo Fungitell se realizará en LBA de pacientes con sospecha clínica de IFI
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Comparador activo: SI YO
La broncoscopia se realizará de forma rutinaria en la mayoría de los pacientes con sospecha clínica de IFI.
Las IFI en pacientes se calificarán retrospectivamente en posible, probable, comprobada y sin IFI de acuerdo con los criterios revisados de EORTC/MSG.
Los pacientes que cumplan con los criterios EORTC/MSG de IFI posible/probable/comprobada servirán como grupo de estudio.
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El ensayo Fungitell se realizará en LBA de pacientes con sospecha clínica de IFI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ensayo Fungitell de BAL en pacientes con neoplasias hematológicas o pacientes de la UCI/pacientes después de un trasplante de órganos sólidos y sospecha de IFI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Potencial de diagnóstico del ensayo Fungitell de BAL en pacientes con neoplasias hematológicas malignas o pacientes de la UCI/pacientes después de un trasplante de órganos sólidos y sospecha de IFI
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6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prattes J, Raggam RB, Vanstraelen K, Rabensteiner J, Hoegenauer C, Krause R, Pruller F, Wolfler A, Spriet I, Hoenigl M. Chemotherapy-Induced Intestinal Mucosal Barrier Damage: a Cause of Falsely Elevated Serum 1,3-Beta-d-Glucan Levels? J Clin Microbiol. 2016 Mar;54(3):798-801. doi: 10.1128/JCM.02972-15. Epub 2015 Dec 30.
- Reischies FM, Raggam RB, Prattes J, Krause R, Eigl S, List A, Quehenberger F, Strenger V, Wolfler A, Hoenigl M. Urine Galactomannan-to-Creatinine Ratio for Detection of Invasive Aspergillosis in Patients with Hematological Malignancies. J Clin Microbiol. 2016 Mar;54(3):771-4. doi: 10.1128/JCM.02969-15. Epub 2015 Dec 23.
- Prattes J, Hoenigl M, Rabensteiner J, Raggam RB, Prueller F, Zollner-Schwetz I, Valentin T, Honigl K, Fruhwald S, Krause R. Serum 1,3-beta-d-glucan for antifungal treatment stratification at the intensive care unit and the influence of surgery. Mycoses. 2014 Nov;57(11):679-86. doi: 10.1111/myc.12221. Epub 2014 Jul 15.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 23-343
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