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Valutazione clinica prospettica del dosaggio del beta-D-glucano nel sangue e nel BAL

22 settembre 2021 aggiornato da: Robert Krause, MD

Valutazione clinica prospettica del saggio Bata-D-Glucan per la diagnosi di infezione fungina invasiva nel sangue e lavaggio broncoalveolare

Nei pazienti con infezione fungina invasiva (IFI) una diagnosi rapida è essenziale per l'inizio precoce di un'appropriata terapia antimicotica e quindi per la sopravvivenza. La coltura convenzionale è ancora il Gold Standard per la diagnosi di IFI. La sensibilità della coltura convenzionale, tuttavia, è bassa (50%) e il tempo per ottenere i risultati minimo 24 ore.

Pertanto l'uso di test sierologici che rilevano gli antigeni fungini è aumentato notevolmente negli ultimi anni. I principali vantaggi di questo nuovo metodo sono risultati rapidi e maggiore sensibilità rispetto alla coltura convenzionale. Uno dei marcatori sierologici più promettenti attualmente in uso è il beta-D-Glucano, che è un componente della parete cellulare fungina. Il ß-D-glucano è stato rilevato nell'IFI causata da Aspergillus, Candida e Fusarium spp. Il Fungitell Assay (Associates of Cape Code, Inc.) è stato sviluppato e convalidato per il rilevamento del ß-D-glucano nel sangue periferico.

Le informazioni aggiornate sulle prestazioni cliniche dei saggi Fungitell nel liquido di lavaggio broncoalveolare (BAL) sono limitate. Questo studio valuterà quindi le prestazioni cliniche e diagnostiche del saggio Fungitell in BAL da pazienti con trapianto di organi solidi o neoplasie ematologiche.

Inoltre Mn/A-Mn, il test del dispositivo a flusso laterale per l'aspergillosi e il galattomannano, nonché la PCR saranno determinati e utilizzati come comparatori per le prestazioni del BDG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sopra i 18 anni di età
  • Broncoscopia eseguita nella routine clinica a causa del sospetto di IFI
  • Malignità ematologica o ricezione di trapianto di organi solidi/ICU

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni di età
  • Nessuna broncoscopia eseguita
  • Nessuna neoplasia ematologica né ricezione di trapianto di organi solidi/ICU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessun IFI
La broncoscopia verrà eseguita di routine nella maggior parte dei pazienti con sospetto clinico di IFI. Le IFI nei pazienti saranno classificate retrospettivamente in possibili, probabili, provate e nessuna IFI secondo i criteri EORTC/MSG rivisti. I pazienti che non soddisfano i criteri EORTC/MSG IFI fungeranno da controlli negativi.
Altro: Saggio Fungitell in BAL
Fungitell Assay sarà eseguito in BAL da pazienti con sospetto clinico di IFI
Comparatore attivo: SE IO
La broncoscopia verrà eseguita di routine nella maggior parte dei pazienti con sospetto clinico di IFI. Le IFI nei pazienti saranno classificate retrospettivamente in possibili, probabili, provate e nessuna IFI secondo i criteri EORTC/MSG rivisti. I pazienti che soddisfano i criteri EORTC/MSG di IFI possibile/probabile/provata fungeranno da gruppo di studio.
Altro: Saggio Fungitell in BAL
Fungitell Assay sarà eseguito in BAL da pazienti con sospetto clinico di IFI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fungitell Assay da BAL in pazienti con neoplasie ematologiche o pazienti/pazienti in terapia intensiva dopo trapianto di organi solidi e sospetta IFI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Potenziale diagnostico di Fungitell Assay da BAL in pazienti con neoplasie ematologiche o pazienti/pazienti in terapia intensiva dopo trapianto di organi solidi e sospetta IFI
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert Krause, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-343

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