Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv klinisk evaluering af beta-D-glucan-assay i blod og BAL

22. september 2021 opdateret af: Robert Krause, MD

Prospektiv klinisk evaluering af Bata-D-Glucan-assay til diagnosticering af invasiv svampeinfektion i blod og bronchoalveolær lavage

Hos patienter med invasiv svampeinfektion (IFI) er hurtig diagnose essentiel for tidlig påbegyndelse af passende antifungal behandling og dermed overlevelse. Konventionel kultur er stadig guldstandarden for diagnosticering af IFI. Følsomheden af ​​konventionel kultur er imidlertid lav (50%) og tid til resultater minimum 24 timer.

Derfor er brugen af ​​serologiske tests, der påviser svampeantigener, steget dramatisk i de senere år. De vigtigste fordele ved disse nye metoder er hurtige resultater og højere følsomhed sammenlignet med konventionel kultur. En af de mest lovende serologiske markører, der i øjeblikket anvendes, er beta-D-Glucan, som er en del af svampens cellevæg. ß-D-Glucan er blevet påvist i IFI forårsaget af Aspergillus, Candida og Fusarium spp. Fungitell Assay (Associates of Cape Code, Inc.) blev udviklet og valideret til påvisning af ß-D-Glucan i perifert blod.

Ajourførte oplysninger om den kliniske ydeevne af Fungitell-analyserne i bronkoalveolær lavagevæske (BAL) er begrænset. Denne undersøgelse vil derfor evaluere den kliniske og diagnostiske ydeevne af Fungitell Assay i BAL fra patienter med solid organtransplantation eller hæmatologisk malignitet.

Derudover vil Mn/A-Mn, lateral flow-enhedstesten for aspergillose og Galactomannan samt PCR blive bestemt og brugt som komparatorer for BDG ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • Bronkoskopi udført i klinisk rutine på grund af mistanke om IFI
  • Hæmatologisk malignitet eller modtagelse af solid organtransplantation/ICU

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • Ingen bronkoskopi udført
  • Ingen hæmatologisk malignitet eller modtagelse af solid organtransplantation/ICU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen IFI
Bronkoskopi vil blive udført rutinemæssigt hos de fleste patienter med klinisk mistanke om IFI. IFI'er hos patienter vil blive klassificeret retrospektivt i mulige, sandsynlige, dokumenterede og ingen IFI i henhold til reviderede EORTC/MSG-kriterier. Patienter, der ikke opfylder EORTC/MSG IFI-kriterierne, vil fungere som negative kontroller.
Andet: Fungitell Assay i BAL
Fungitell Assay vil blive udført i BAL fra patienter med klinisk mistanke om IFI
Aktiv komparator: HVIS JEG
Bronkoskopi vil blive udført rutinemæssigt hos de fleste patienter med klinisk mistanke om IFI. IFI'er hos patienter vil blive klassificeret retrospektivt i mulige, sandsynlige, dokumenterede og ingen IFI i henhold til reviderede EORTC/MSG-kriterier. Patienter, der opfylder EORTC/MSG-kriterierne for mulig/sandsynlig/påvist IFI, vil fungere som undersøgelsesgruppe.
Andet: Fungitell Assay i BAL
Fungitell Assay vil blive udført i BAL fra patienter med klinisk mistanke om IFI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fungitell Assay fra BAL hos patienter med hæmatologisk malignitet eller ICU patienter/patienter efter solid organtransplantation og mistanke om IFI
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Diagnostisk potentiale af Fungitell Assay fra BAL hos patienter med hæmatologisk malignitet eller ICU-patienter/patienter efter solid organtransplantation og mistænkt IFI
6 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Krause, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2012

Først opslået (Skøn)

12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-343

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner