Veren ja BAL:n beta-D-glukaanimäärityksen tuleva kliininen arviointi
Bata-D-glukaanimäärityksen tuleva kliininen arviointi invasiivisen sieni-infektion diagnosoimiseksi veressä ja bronkoalveolaarisessa huuhtelussa
Potilailla, joilla on invasiivinen sieni-infektio (IFI), nopea diagnoosi on välttämätöntä asianmukaisen sienilääkityksen varhaisessa aloittamisessa ja siten eloonjäämisen kannalta. Perinteinen kulttuuri on edelleen kultastandardi IFI:n diagnosoinnissa. Perinteisen viljelmän herkkyys on kuitenkin alhainen (50 %) ja aika tuloksiin on vähintään 24 tuntia.
Siksi sieniantigeeneja havaitsevien serologisten testien käyttö on lisääntynyt dramaattisesti viime vuosina. Tämän uuden menetelmän tärkeimmät edut ovat nopeat tulokset ja suurempi herkkyys verrattuna perinteiseen viljelyyn. Yksi lupaavimmista tällä hetkellä käytetyistä serologisista markkereista on beeta-D-glukaani, joka on sienen soluseinän komponentti. ß-D-glukaania on havaittu Aspergillus-, Candida- ja Fusarium spp. Fungitell Assay (Associates of Cape Code, Inc.) kehitettiin ja validoitiin ß-D-glukaanin havaitsemiseksi ääreisverestä.
Ajantasaiset tiedot Fungitell-määritysten kliinisestä tehokkuudesta bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä (BAL) ovat rajallisia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan siksi Fungitell Assayn kliinistä ja diagnostista suorituskykyä BAL:ssa potilailta, joilla on kiinteä elinsiirto tai hematologinen pahanlaatuisuus.
Lisäksi määritetään Mn/A-Mn, lateraalivirtauslaitetesti aspergilloosin varalta, galaktomannaani sekä PCR, joita käytetään BDG-suorituskyvyn vertailuina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaita
- Bronkoskopia suoritettu kliinisen rutiininomaisesti IFI-epäilyn vuoksi
- Hematologinen pahanlaatuisuus tai kiinteän elimen siirto/tehohoitoyksikkö
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- Bronkoskoopiaa ei tehty
- Ei hematologista pahanlaatuisuutta eikä kiinteän elimen siirtoa/tehohoitoyksikköä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei IFI:tä
Bronkoskopia tehdään rutiininomaisesti useimmille potilaille, joilla on kliininen IFI-epäily.
Potilaiden IFI:t luokitellaan takautuvasti mahdollisiin, todennäköisiin, todistettuihin ja ei IFI:iin tarkistettujen EORTC/MSG-kriteerien mukaisesti.
Potilaat, jotka eivät täytä EORTC/MSG IFI -kriteerejä, toimivat negatiivisina kontrolleina.
|
Fungitell Assay suoritetaan BAL:ssa potilailta, joilla on kliininen IFI-epäily
|
|
Active Comparator: JOS MINÄ
Bronkoskopia tehdään rutiininomaisesti useimmille potilaille, joilla on kliininen IFI-epäily.
Potilaiden IFI:t luokitellaan takautuvasti mahdollisiin, todennäköisiin, todistettuihin ja ei IFI:iin tarkistettujen EORTC/MSG-kriteerien mukaisesti.
Potilaat, jotka täyttävät mahdollisen/todennäköisen/todetun IFI:n EORTC/MSG-kriteerit, toimivat tutkimusryhmänä.
|
Fungitell Assay suoritetaan BAL:ssa potilailta, joilla on kliininen IFI-epäily
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fungitell Assay BAL:sta potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai tehohoitopotilailla/potilailla kiinteän elinsiirron jälkeen ja epäilty IFI
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
BAL:n Fungitell Assayn diagnostinen potentiaali potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai tehohoitopotilailla/potilailla kiinteän elinsiirron ja epäillyn IFI:n jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Prattes J, Raggam RB, Vanstraelen K, Rabensteiner J, Hoegenauer C, Krause R, Pruller F, Wolfler A, Spriet I, Hoenigl M. Chemotherapy-Induced Intestinal Mucosal Barrier Damage: a Cause of Falsely Elevated Serum 1,3-Beta-d-Glucan Levels? J Clin Microbiol. 2016 Mar;54(3):798-801. doi: 10.1128/JCM.02972-15. Epub 2015 Dec 30.
- Reischies FM, Raggam RB, Prattes J, Krause R, Eigl S, List A, Quehenberger F, Strenger V, Wolfler A, Hoenigl M. Urine Galactomannan-to-Creatinine Ratio for Detection of Invasive Aspergillosis in Patients with Hematological Malignancies. J Clin Microbiol. 2016 Mar;54(3):771-4. doi: 10.1128/JCM.02969-15. Epub 2015 Dec 23.
- Prattes J, Hoenigl M, Rabensteiner J, Raggam RB, Prueller F, Zollner-Schwetz I, Valentin T, Honigl K, Fruhwald S, Krause R. Serum 1,3-beta-d-glucan for antifungal treatment stratification at the intensive care unit and the influence of surgery. Mycoses. 2014 Nov;57(11):679-86. doi: 10.1111/myc.12221. Epub 2014 Jul 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-343
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .