小児の腹腔内採取における組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) の使用の安全性と有効性 - 前向き研究
2019年6月25日 更新者：Bairbre Connolly、The Hospital for Sick Children
小児の腹腔内採取における組織プラスミノーゲン活性化因子（tPA）の使用の有効性を調べる二重盲検ランダム化対照試験 - 前向き研究
この研究の目的は、超音波の外観や排出液の粘稠度に関係なく、経皮的ドレナージ直後の小児腹腔内膿瘍に tPA を使用した場合の tPA の有効性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
小児腹部膿瘍における tPA の使用については十分に定義されていません。 適応症はやや主観的なものであり、投与量のガイドラインは施設によって異なります。 一部の研究では、超音波検査による採取物の外観が複雑であったり、隔壁があったりする場合、あるいは最初に吸引された内容物が濃厚で粘稠な場合には、ドレナージ時またはその直後に投与することが示唆されています。 どちらの基準も正確に定義して実装するのは困難です。 多くの場合、追跡超音波所見で有意な残留物が示唆されているにもかかわらず、継続的な排液が最小限である場合、最初の処置の数日後に tPA が投与されます。
この研究の目的は、すべての小児腹腔内膿瘍の初期治療における tPA の有効性と、それを使用できる標準化された方法を確立することです。 これは最終的に、この患者集団の管理における実践の変化につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経皮的ドレーン挿入（経直腸的ドレーンを含む）を必要とする腹腔内細菌性膿瘍を有する18歳未満のすべての患者。
- ドレインは、研究に登録する前 23 時間以内に挿入する必要があります。
- 疾患の根本的な診断は、除外基準 (セクション 4.1.2) 内で詳しく説明されていない限り、患者の登録に影響を与えません。
- 患者と両親は研究に参加するためにインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準: 1.
- 膵臓膿瘍（本質的に細菌性ではない）
- 既知の凝固障害
- 既知の中枢神経系腫瘍または膿瘍
- 動静脈奇形
- 動脈瘤または中枢神経系出血の病歴
- tPAに対する過敏症
- 最近の治験薬の投与（過去30日以内）
- 妊娠
- 授乳
- 劇症肝不全
- 証明された瘻孔（排液時間が変化するため）、またはクローン病に続発する膿瘍（瘻孔の存在を除外できないため）
- 壊死性腸炎
- 4つ以上のドレーンが必要な小児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
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実験的：tPA
組織プラスミノーゲン アクティベーター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排水管がその場に留まる時間の長さ
時間枠：2週間まで
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主な結果は、排水管がその場に留まる時間の長さ (時間単位) です。 主要結果の場合、個々の膿瘍が測定単位となります。一人の患者に複数の膿瘍（最大 3 つ）がある場合、各膿瘍は同じ治療を受けます。 1 人の患者に複数のドレーンが挿入されている場合、各ドレーンがその場に留まっている時間の長さが個別に記録されます。 |
2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の記録
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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入院期間
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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膿瘍の解消率
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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臨床パラメータが正常に戻る
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bairbre Connolly, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月25日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。