Безопасность и эффективность использования тканевого активатора плазминогена (tPA) в интраабдоминальных коллекциях у детей — проспективное исследование
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности использования тканевого активатора плазминогена (tPA) в интраабдоминальных коллекциях у детей — проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование tPA при абсцессах брюшной полости у детей плохо изучено. Показания несколько субъективны, и рекомендации по дозировке варьируются в зависимости от учреждения. В некоторых исследованиях было предложено вводить его во время дренирования или вскоре после него, если скопление на УЗИ сложное и/или имеет перегородки, или если исходное аспирированное содержимое густое и вязкое. Оба критерия трудно точно определить и реализовать. Во многих случаях, когда наблюдается минимальное продолжающееся дренирование, несмотря на то, что последующее ультразвуковое исследование указывает на значительное остаточное скопление, tPA вводят через несколько дней после первоначальной процедуры.
Целью данного исследования является установление эффективности tPA при начальном лечении всех внутрибрюшных абсцессов у детей и стандартизированного способа его применения. В конечном итоге это может привести к изменению практики ведения этой популяции пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте до 18 лет с интраабдоминальными бактериальными абсцессами, требующие установки чрескожного дренажа (включая трансректальные дренажи).
- Дренажи должны быть установлены в течение 23 часов до включения в исследование.
- Основной диагноз состояния не повлияет на зачисление пациента, если только он не будет подробно описан в рамках критериев исключения (раздел 4.1.2).
- Пациенты и родители должны иметь подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:1.
- Абсцесс поджелудочной железы (не бактериальной природы)
- Известные нарушения свертывания крови
- Известные опухоли или абсцессы центральной нервной системы
- Артериовенозная мальформация
- Аневризма или кровотечение в центральной нервной системе в анамнезе
- Повышенная чувствительность к tPA
- Недавнее введение исследуемого препарата (в течение предыдущих 30 дней)
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Фульминантная печеночная недостаточность
- Подтвержденный свищ (поскольку он изменит время дренирования) или любой абсцесс, вторичный по отношению к болезни Крона (поскольку нельзя исключать наличие свища)
- Некротизирующий энтероколит
- Дети, которым требуется 4 или более дренажей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор
|
|
|
Экспериментальный: тПА
тканевый активатор плазминогена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность времени, в течение которого дренаж остается на месте
Временное ограничение: до 2 недель
|
Первичным результатом является продолжительность времени (в часах), в течение которого дренаж остается на месте. Для первичного исхода единицей измерения будет отдельный абсцесс; при наличии нескольких абсцессов (максимум до трех) у одного пациента каждый абсцесс будет получать одинаковое лечение. В случае установки более одного дренажа у одного пациента продолжительность времени, в течение которого каждый дренаж остается на месте, будет записываться отдельно. |
до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Документирование любого нежелательного явления
Временное ограничение: до 2 недель
|
до 2 недель
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
до 2 месяцев
|
|
Скорость разрешения абсцесса
Временное ограничение: до 2 недель
|
до 2 недель
|
|
Возвращение клинических показателей к норме
Временное ограничение: до 2 недель
|
до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bairbre Connolly, MD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000029136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .