Seguridad y eficacia del uso del activador tisular del plasminógeno (tPA) en colecciones intraabdominales en niños: un estudio prospectivo
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego que examina la eficacia del uso del activador tisular del plasminógeno (tPA) en colecciones intraabdominales en niños: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de tPA en abscesos abdominales pediátricos está poco definido. Las indicaciones son algo subjetivas y las pautas de dosificación varían entre instituciones. Algunos estudios han sugerido que se administre en el momento del drenaje, o poco después, si la apariencia ecográfica de la colección es compleja y/o septada, o si el contenido aspirado inicial es espeso y viscoso. Ambos criterios son difíciles de definir e implementar con precisión. En muchos casos, cuando hay un drenaje continuo mínimo a pesar de que las apariencias de la ecografía de seguimiento sugieren una acumulación residual importante, se administra tPA varios días después del procedimiento inicial.
El propósito de este estudio es establecer la eficacia del tPA en el tratamiento inicial de todos los abscesos intraabdominales pediátricos y una forma estandarizada en la que se puede utilizar. Esto eventualmente puede conducir a un cambio en la práctica en el manejo de esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes menores de 18 años con abscesos bacterianos intraabdominales que requieran la inserción de un drenaje percutáneo (incluidos los drenajes transrectales).
- Los drenajes deben insertarse dentro de las 23 horas anteriores a la inscripción en el estudio.
- El diagnóstico subyacente de la condición no afectará la inscripción del paciente a menos que esté detallado dentro de los criterios de exclusión (sección 4.1.2).
- Los pacientes y los padres deben haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión: 1.
- Absceso pancreático (no de naturaleza bacteriana)
- Alteración conocida de la coagulación
- Tumores o abscesos conocidos del sistema nervioso central
- Malformación arteriovenosa
- Aneurisma o antecedentes de hemorragia del sistema nervioso central
- Hipersensibilidad al tPA
- Administración reciente de un fármaco en investigación (dentro de los 30 días anteriores)
- El embarazo
- Amamantamiento
- Insuficiencia hepática fulminante
- Fístula comprobada (ya que alterará el tiempo de drenaje) o cualquier absceso secundario a enfermedad de Crohn (porque no se puede descartar la existencia de fístula)
- Enterocolitis necrotizante
- Niños que requieren 4 o más drenajes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Salina
|
|
|
Experimental: tPA
activador tisular del plasminógeno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo que el drenaje permanece in situ
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
El resultado primario es el tiempo (en horas) que el drenaje permanece colocado. Para el resultado primario, el absceso individual será la unidad de medida; si hay múltiples abscesos (hasta un máximo de tres) en un paciente, cada absceso recibirá el mismo tratamiento. En el caso de que se coloque más de un drenaje en un mismo paciente, se registrará individualmente el tiempo de permanencia de cada drenaje. |
hasta 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Documentación de cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
hasta 2 semanas
|
|
La duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
hasta 2 meses
|
|
Tasa de resolución del absceso
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
hasta 2 semanas
|
|
Retorno de los parámetros clínicos a la normalidad
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
hasta 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bairbre Connolly, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000029136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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