Veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Tissue Plasminogen Activator (tPA) in intra-abdominale collecties bij kinderen - een prospectieve studie
Een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van het gebruik van weefselplasminogeenactivator (tPA) bij intra-abdominale collecties bij kinderen - een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van tPA bij abdominale abcessen bij kinderen is slecht gedefinieerd. De indicaties zijn enigszins subjectief en de doseringsrichtlijnen verschillen per instelling. Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat het moet worden toegediend op of kort na het tijdstip van drainage als de echografie van de collectie complex en / of gescheiden is, of als de aanvankelijk opgezogen inhoud dik en stroperig is. Beide criteria zijn moeilijk nauwkeurig te definiëren en toe te passen. In veel gevallen, wanneer er minimale doorlopende drainage is, ondanks het feit dat echo's tijdens de follow-up een significante restverzameling suggereren, wordt tPA enkele dagen na de initiële procedure toegediend.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van tPA vast te stellen bij de initiële behandeling van alle pediatrische intra-abdominale abcessen en een gestandaardiseerde manier waarop het kan worden gebruikt. Dit kan uiteindelijk leiden tot een verandering in de praktijk van de behandeling van deze patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten jonger dan 18 jaar met intra-abdominale bacteriële abcessen die percutane draininsertie vereisen (inclusief transrectale drains).
- Drain(s) moeten binnen 23 uur voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek worden ingebracht.
- De onderliggende diagnose van de aandoening heeft geen invloed op de inschrijving van de patiënt, tenzij deze wordt beschreven in de uitsluitingscriteria (paragraaf 4.1.2).
- Patiënten en ouders moeten geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:1.
- Pancreasabces (niet bacterieel van aard)
- Bekende stollingsstoornis
- Bekende tumor of abcessen van het centrale zenuwstelsel
- Arterioveneuze misvorming
- Aneurysma of voorgeschiedenis van bloedingen van het centrale zenuwstelsel
- Overgevoeligheid voor tPA
- Recente toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (in de afgelopen 30 dagen)
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Fulminant leverfalen
- Bewezen fistel (omdat het de drainagetijd zal veranderen) of een abces secundair aan de ziekte van Crohn (omdat het bestaan van een fistel niet kan worden uitgesloten)
- Necrotiserende enterocolitis
- Kinderen die 4 of meer drains nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing
|
|
|
Experimenteel: tPA
weefselplasminogeenactivator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd dat de drain in situ blijft
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
De primaire uitkomst is de tijdsduur (in uren) dat de drain in situ blijft. Voor de primaire uitkomst zal het individuele abces de meeteenheid zijn; als er meerdere abcessen zijn (maximaal drie) bij één patiënt krijgt elk abces dezelfde behandeling. In het geval dat er bij één patiënt meer dan één drain wordt ingebracht, wordt de tijd dat elke drain in situ blijft, afzonderlijk geregistreerd. |
tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Documentatie van eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
tot 2 weken
|
|
De duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
tot 2 maanden
|
|
Resolutiesnelheid van abces
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
tot 2 weken
|
|
Terugkeer van klinische parameters naar normaal
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bairbre Connolly, MD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000029136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .