Sikkerhet og effektivitet ved bruk av vevsplasminogenaktivator (tPA) i intraabdominale samlinger hos barn - en prospektiv studie
En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av bruken av vevsplasminogenaktivator (tPA) i intraabdominale samlinger hos barn – en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av tPA ved abdominale abscesser hos barn er dårlig definert. Indikasjonene er noe subjektive og doseringsretningslinjene varierer mellom institusjoner. Noen studier har antydet at det skal administreres på, eller like etter, tidspunktet for drenering hvis ultralydutseendet til samlingen er komplekst og/eller septert, eller hvis det innledende aspirerte innholdet er tykt og viskøst. Begge kriteriene er vanskelige å definere og implementere nøyaktig. I mange tilfeller, når det er minimal pågående drenering til tross for oppfølgende ultralydopptredener som tyder på en betydelig gjenværende samling, administreres tPA flere dager etter den første prosedyren.
Hensikten med denne studien er å fastslå effekten av tPA i den første behandlingen av alle pediatriske intraabdominale abcesser og en standardisert måte den kan brukes på. Dette kan på sikt føre til en endring i praksis i håndteringen av denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter under 18 år med intraabdominale bakterielle abscesser som krever perkutan dreninnsetting (inkludert transrektale dren).
- Dren(er) må settes inn innen 23 timer før påmelding til studiet.
- Den underliggende diagnosen av tilstanden vil ikke påvirke registreringen av pasienten med mindre den er detaljert innenfor eksklusjonskriteriene (avsnitt 4.1.2).
- Pasienter og foreldre må ha signert informert samtykke for å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:1.
- Bukspyttkjertelabscess (ikke bakteriell i naturen)
- Kjent koagulasjonssvikt
- Kjent svulst eller abscesser i sentralnervesystemet
- Arteriovenøs misdannelse
- Aneurisme eller historie med blødning fra sentralnervesystemet
- Overfølsomhet for tPA
- Nylig administrering av et forsøkslegemiddel (i løpet av de siste 30 dagene)
- Svangerskap
- Amming
- Fulminant leversvikt
- Påvist fistel (da det vil endre dreneringstiden) eller enhver abscess sekundær til Crohns sykdom (fordi fisteleksistens ikke kan utelukkes)
- Nekrotiserende enterokolitt
- Barn som trenger 4 eller flere avløp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvann
|
|
|
Eksperimentell: tPA
vevsplasminogenaktivator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor lang tid avløpet forblir insitu
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Det primære resultatet er hvor lang tid (i timer) dreneringen forblir insitu. For det primære resultatet vil den individuelle abscessen være måleenheten; hvis det er flere abscesser (opptil maks tre) hos én pasient vil hver abscess få samme behandling. Dersom mer enn ett dren settes inn i en enkelt pasient, vil lengden av tiden som hvert dren forblir in situ bli registrert individuelt. |
opptil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dokumentasjon av eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 uker
|
opptil 2 uker
|
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
opptil 2 måneder
|
|
Hastighet for oppløsning av abscess
Tidsramme: opptil 2 uker
|
opptil 2 uker
|
|
Tilbakeføring av kliniske parametere til det normale
Tidsramme: opptil 2 uker
|
opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bairbre Connolly, MD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000029136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .