Kudosplasminogeeniaktivaattorin (tPA) käytön turvallisuus ja tehokkuus vatsansisäisissä kokoelmissa lapsilla – tuleva tutkimus
Kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kudosplasminogeeniaktivaattorin (tPA) käytön tehokkuutta vatsansisäisissä kokoelmissa lapsilla – tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tPA:n käyttö lasten vatsan paiseissa on huonosti määritelty. Käyttöaiheet ovat melko subjektiivisia ja annostusohjeet vaihtelevat laitosten välillä. Jotkin tutkimukset ovat ehdottaneet, että se annetaan tyhjennyshetkellä tai pian sen jälkeen, jos kokoelman ultraääninäkö on monimutkainen ja/tai erotettu tai jos alkuperäinen aspiroitu sisältö on paksua ja viskoosia. Molempia kriteerejä on vaikea määritellä tarkasti ja toteuttaa. Monissa tapauksissa, kun jatkuva tyhjennys on vähäistä huolimatta seuranneista ultraääninäkymistä, jotka viittaavat merkittävään jäännöskeräykseen, tPA:ta annetaan useita päiviä ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tPA:n tehokkuus kaikkien lasten vatsansisäisten paiseiden alkuhoidossa ja standardoitu tapa, jolla sitä voidaan käyttää. Tämä voi lopulta johtaa muutokseen tämän potilasjoukon hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaat potilaat, joilla on vatsansisäisiä bakteeripaiseita, jotka vaativat perkutaanista dreeniä (mukaan lukien transrektaaliset dreenit).
- Viemäri(t) on asennettava 23 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Taudin taustalla oleva diagnoosi ei vaikuta potilaan rekisteröintiin, ellei sitä ole eritelty poissulkemiskriteereissä (kohta 4.1.2).
- Potilaiden ja vanhempien tulee olla allekirjoittaneet tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit: 1.
- Haiman paise (ei luonteeltaan bakteeriperäinen)
- Tunnettu hyytymishäiriö
- Tunnettu keskushermoston kasvain tai paiseita
- Arteriovenoosinen epämuodostuma
- Aneurysma tai keskushermoston verenvuoto historiassa
- Yliherkkyys tPA:lle
- Tutkimuslääkkeen äskettäinen antaminen (edellisten 30 päivän aikana)
- Raskaus
- Imetys
- Fulminantti maksan vajaatoiminta
- Todistettu fisteli (koska se muuttaa vedenpoistoaikaa) tai mikä tahansa Crohnin taudin sekundaarinen paise (koska fistelin olemassaoloa ei voida sulkea pois)
- Nekrotisoiva enterokoliitti
- Lapset, jotka tarvitsevat vähintään 4 viemäriä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos
|
|
|
Kokeellinen: tPA
kudosten plasminogeeniaktivaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka kauan viemäri pysyy paikallaan
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on aika (tunteina), jonka viemäri pysyy paikallaan. Ensisijaisen tuloksen mittayksikkönä on yksittäinen paise; jos yhdellä potilaalla on useita paiseita (enintään kolme), jokainen paise saa saman hoidon. Jos yhdelle potilaalle asetetaan useampi kuin yksi dreeni, kunkin dreenin paikan päälläoloaika kirjataan erikseen. |
jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dokumentaatio kaikista haittatapahtumista
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Paiseen paranemisnopeus
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Kliiniset parametrit palautuvat normaaleiksi
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bairbre Connolly, MD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000029136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .