Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Gewebeplasminogenaktivator (tPA) in intraabdominalen Sammlungen bei Kindern – eine prospektive Studie
Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Verwendung von Gewebeplasminogenaktivator (tPA) in intraabdominalen Sammlungen bei Kindern – eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz von tPA bei pädiatrischen Bauchabszessen ist nur unzureichend definiert. Die Indikationen sind etwas subjektiv und die Dosierungsrichtlinien variieren zwischen den Institutionen. Einige Studien deuten darauf hin, dass es zum Zeitpunkt der Drainage oder kurz danach verabreicht werden sollte, wenn das Ultraschallbild der Sammlung komplex und/oder septiert ist oder wenn der ursprünglich abgesaugte Inhalt dick und viskos ist. Beide Kriterien sind schwer genau zu definieren und umzusetzen. In vielen Fällen, in denen die Drainage nur minimal andauert, obwohl Ultraschalluntersuchungen bei der Nachuntersuchung auf eine signifikante Restansammlung schließen lassen, wird tPA mehrere Tage nach dem ersten Eingriff verabreicht.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von tPA bei der Erstbehandlung aller intraabdominalen Abszesse bei Kindern und eine standardisierte Art und Weise zu ermitteln, in der es verwendet werden kann. Dies kann letztendlich zu einer Änderung der Praxis bei der Behandlung dieser Patientengruppe führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten unter 18 Jahren mit intraabdominellen bakteriellen Abszessen, die eine perkutane Drainageeinlage erfordern (einschließlich transrektaler Drainagen).
- Die Drainage(n) müssen innerhalb von 23 Stunden vor der Aufnahme in die Studie eingelegt werden.
- Die zugrunde liegende Diagnose der Erkrankung hat keinen Einfluss auf die Aufnahme des Patienten, es sei denn, sie wird in den Ausschlusskriterien (Abschnitt 4.1.2) detailliert beschrieben.
- Patienten und Eltern müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, um an der Studie teilnehmen zu können.
Ausschlusskriterien:1.
- Pankreasabszess (nicht bakterieller Natur)
- Bekannte Gerinnungsstörung
- Bekannter Tumor oder Abszesse des Zentralnervensystems
- Arteriovenöse Malformation
- Aneurysma oder Blutung im Zentralnervensystem in der Vorgeschichte
- Überempfindlichkeit gegen tPA
- Kürzliche Verabreichung eines Prüfpräparats (innerhalb der letzten 30 Tage)
- Schwangerschaft
- Stillen
- Fulminantes Leberversagen
- Nachgewiesene Fistel (da sie die Drainagezeit verändert) oder ein Abszess als Folge von Morbus Crohn (da das Vorhandensein einer Fistel nicht ausgeschlossen werden kann)
- Nekrotisierende Enterokolitis
- Kinder, die 4 oder mehr Drainagen benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung
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Experimental: tPA
Gewebe-Plasminogen-Aktivator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitdauer, in der der Abfluss an Ort und Stelle bleibt
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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Das primäre Ergebnis ist die Zeitspanne (in Stunden), die die Drainage an Ort und Stelle verbleibt. Für den primären Endpunkt ist der individuelle Abszess die Maßeinheit; Wenn bei einem Patienten mehrere Abszesse (maximal drei) vorliegen, erhält jeder Abszess die gleiche Behandlung. Falls bei einem einzelnen Patienten mehr als eine Drainage eingelegt wird, wird die Zeitdauer, die jede Drainage an Ort und Stelle verbleibt, einzeln erfasst. |
bis zu 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dokumentation aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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bis zu 2 Wochen
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
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bis zu 2 Monate
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Geschwindigkeit der Abszessauflösung
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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bis zu 2 Wochen
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Rückkehr der klinischen Parameter zum Normalzustand
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bairbre Connolly, MD, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000029136
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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