Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA) w materiałach pobranych z jamy brzusznej u dzieci – badanie prospektywne
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność stosowania tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA) w kolekcjach wewnątrzbrzusznych u dzieci – badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie tPA w leczeniu ropni jamy brzusznej u dzieci jest słabo określone. Wskazania są nieco subiektywne, a wytyczne dotyczące dawkowania różnią się w zależności od instytucji. Niektóre badania sugerują, że należy go podawać w czasie drenażu lub wkrótce po nim, jeśli obraz ultrasonograficzny pobrania jest złożony i/lub z przegrodami lub jeśli początkowa aspirowana zawartość jest gęsta i lepka. Oba kryteria są trudne do dokładnego zdefiniowania i wdrożenia. W wielu przypadkach, gdy trwający drenaż jest minimalny, pomimo kontrolnych badań ultrasonograficznych sugerujących znaczną ilość pozostałości, tPA podaje się kilka dni po pierwszej procedurze.
Celem tego badania jest ustalenie skuteczności tPA we wstępnym leczeniu wszystkich ropni w obrębie jamy brzusznej u dzieci oraz wystandaryzowany sposób, w jaki można go stosować. Może to ostatecznie doprowadzić do zmiany praktyki w leczeniu tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku poniżej 18 lat z ropniami bakteryjnymi jamy brzusznej wymagającymi przezskórnego wprowadzenia drenażu (w tym drenażu przezodbytniczego).
- Dreny należy wprowadzić w ciągu 23 godzin przed włączeniem do badania.
- Podstawowa diagnoza stanu nie wpłynie na włączenie pacjenta, chyba że zostanie szczegółowo określona w kryteriach wykluczenia (sekcja 4.1.2).
- Pacjenci i rodzice muszą mieć podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:1.
- Ropień trzustki (z natury nie bakteryjny)
- Znane zaburzenia krzepnięcia
- Znany guz lub ropnie ośrodkowego układu nerwowego
- Malformacja tętniczo-żylna
- Tętniak lub historia krwawienia z ośrodkowego układu nerwowego
- Nadwrażliwość na tPA
- Niedawne podanie badanego leku (w ciągu ostatnich 30 dni)
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Piorunująca niewydolność wątroby
- Potwierdzona przetoka (ponieważ zmieni czas drenażu) lub jakikolwiek ropień wtórny do choroby Leśniowskiego-Crohna (ponieważ nie można wykluczyć istnienia przetoki)
- Martwicze zapalenie jelit
- Dzieci wymagające 4 lub więcej drenów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Solankowy
|
|
|
Eksperymentalny: tPA
tkankowy aktywator plazminogenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas, przez jaki dren pozostaje na miejscu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Podstawowym wynikiem jest długość czasu (w godzinach), przez jaki dren pozostaje na miejscu. W przypadku głównego wyniku jednostką miary będzie pojedynczy ropień; jeśli u jednego pacjenta występuje wiele ropni (maksymalnie trzy), każdy ropień zostanie poddany takiemu samemu leczeniu. W przypadku wprowadzenia więcej niż jednego drenu u jednego pacjenta, długość czasu, przez jaki każdy dren pozostaje na miejscu, będzie rejestrowana indywidualnie. |
do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokumentacja każdego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
do 2 tygodni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
do 2 miesięcy
|
|
Szybkość ustępowania ropnia
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
do 2 tygodni
|
|
Powrót parametrów klinicznych do normy
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bairbre Connolly, MD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000029136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .