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Innocuité et efficacité de l'utilisation de l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) dans les prélèvements intra-abdominaux chez les enfants - Une étude prospective

25 juin 2019 mis à jour par: Bairbre Connolly, The Hospital for Sick Children

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle examinant l'efficacité de l'utilisation de l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) dans les prélèvements intra-abdominaux chez les enfants - une étude prospective

L'objectif de cette étude est d'établir l'efficacité du tPA lorsqu'il est utilisé dans les abcès intra-abdominaux pédiatriques immédiatement après le drainage percutané, indépendamment de l'aspect échographique ou de la consistance du liquide drainé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation du tPA dans les abcès abdominaux pédiatriques est mal définie. Les indications sont quelque peu subjectives et les recommandations posologiques varient d'un établissement à l'autre. Certaines études ont suggéré de l'administrer au moment du drainage ou peu après si l'aspect échographique de la collection est complexe et/ou cloisonné, ou si le contenu initial aspiré est épais et visqueux. Ces deux critères sont difficiles à définir et à mettre en œuvre avec précision. Dans de nombreux cas, lorsqu'il y a un drainage continu minimal malgré des apparitions échographiques de suivi suggérant une collection résiduelle importante, le tPA est administré plusieurs jours après la procédure initiale.

Le but de cette étude est d'établir l'efficacité du tPA dans le traitement initial de tous les abcès intra-abdominaux pédiatriques et une manière standardisée dans laquelle il peut être utilisé. Cela peut éventuellement conduire à un changement de pratique dans la prise en charge de cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients de moins de 18 ans présentant des abcès bactériens intra-abdominaux nécessitant l'insertion d'un drain percutané (y compris les drains transrectaux).
  2. Les drains doivent être insérés dans les 23 heures précédant l'inscription à l'étude.
  3. Le diagnostic sous-jacent de la condition n'affectera pas l'inscription du patient à moins qu'il ne soit détaillé dans les critères d'exclusion (section 4.1.2).
  4. Les patients et les parents doivent avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :1.

  1. Abcès pancréatique (pas de nature bactérienne)
  2. Trouble de la coagulation connu
  3. Tumeur ou abcès connus du système nerveux central
  4. Malformation artério-veineuse
  5. Anévrisme ou antécédent d'hémorragie du système nerveux central
  6. Hypersensibilité au tPA
  7. Administration récente d'un médicament expérimental (dans les 30 jours précédents)
  8. Grossesse
  9. Allaitement maternel
  10. Insuffisance hépatique fulminante
  11. Fistule avérée (car elle modifiera le temps de drainage) ou tout abcès secondaire à la maladie de Crohn (car l'existence d'une fistule ne peut être exclue)
  12. Entérocolite nécrosante
  13. Enfants nécessitant 4 drains ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Saline
Médicament: Saline
Expérimental: tPA
activateur tissulaire du plasminogène
Médicament: Cathflo (Altéplase)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée pendant laquelle le drain reste insitu
Délai: jusqu'à 2 semaines

Le résultat principal est la durée (en heures) pendant laquelle le drain reste in situ.

Pour le résultat principal, l'abcès individuel sera l'unité de mesure ; s'il y a plusieurs abcès (jusqu'à un maximum de trois) chez un patient, chaque abcès recevra le même traitement. Dans le cas où plus d'un drain est inséré chez un même patient, la durée pendant laquelle chaque drain reste in situ sera enregistrée individuellement.
jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Documentation de tout événement indésirable
Délai: jusqu'à 2 semaines
jusqu'à 2 semaines
La durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 2 mois
jusqu'à 2 mois
Taux de résolution de l'abcès
Délai: jusqu'à 2 semaines
jusqu'à 2 semaines
Retour des paramètres cliniques à la normale
Délai: jusqu'à 2 semaines
jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bairbre Connolly, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2012

Première publication (Estimation)

12 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000029136

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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