어린이의 복강내 수집물에서 Tissue Plasminogen Activator(tPA) 사용의 안전성 및 효능 - 전향적 연구
어린이의 복강 내 수집물에서 조직 플라스미노겐 활성화제(tPA) 사용의 효능을 조사하는 이중 맹검, 무작위 대조 시험 - 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
소아 복부 농양에서 tPA의 사용은 잘 정의되어 있지 않습니다. 적응증은 다소 주관적이며 복용량 지침은 기관마다 다릅니다. 일부 연구에서는 컬렉션의 초음파 모양이 복잡하거나 격벽이 있는 경우 또는 초기 흡인된 내용물이 걸쭉하고 점성이 있는 경우 배액 시점 또는 직후에 투여할 것을 제안했습니다. 두 기준 모두 정확하게 정의하고 구현하기 어렵습니다. 많은 경우에, 후속 초음파 소견에도 불구하고 진행 중인 배액이 최소인 경우 상당한 잔류 수집을 시사하는 경우 tPA는 초기 절차 후 며칠 동안 시행됩니다.
본 연구의 목적은 모든 소아 복강내 농양의 초기 치료에서 tPA의 효능과 이를 사용할 수 있는 표준화된 방법을 확립하는 것이다. 이것은 결국 이 환자 모집단의 관리에 있어 실질적인 변화로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경직장 배액관 삽입을 필요로 하는 복강 내 세균성 농양이 있는 18세 미만의 모든 환자.
- 배액관은 연구 등록 전 23시간 이내에 삽입해야 합니다.
- 조건의 기본 진단은 제외 기준(섹션 4.1.2) 내에 자세히 설명되지 않는 한 환자 등록에 영향을 미치지 않습니다.
- 환자와 부모는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:1.
- 췌장 농양(세균성 없음)
- 알려진 응고 장애
- 알려진 중추신경계 종양 또는 농양
- 동정맥 기형
- 동맥류 또는 중추 신경계 출혈 병력
- tPA에 대한 과민성
- 최근 연구 약물 투여(이전 30일 이내)
- 임신
- 모유 수유
- 급성 간부전
- 입증된 누공(배액 시간을 변경하므로) 또는 크론병에 이차적인 농양(누공의 존재를 배제할 수 없기 때문에)
- 괴사성 장염
- 4개 이상의 배수가 필요한 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
식염
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실험적: tPA
조직 플라스미노겐 활성제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배수가 제자리에 남아 있는 시간
기간: 최대 2주
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주요 결과는 배수가 제자리에 남아 있는 시간(시간)입니다. 일차 결과의 경우 개별 농양이 측정 단위가 됩니다. 한 환자에게 여러 농양(최대 3개)이 있는 경우 각 농양은 동일한 치료를 받게 됩니다. 단일 환자에게 하나 이상의 배액관이 삽입된 경우 각 배액관이 제자리에 남아 있는 시간을 개별적으로 기록합니다. |
최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용에 대한 문서화
기간: 최대 2주
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최대 2주
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입원 기간
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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농양 해결률
기간: 최대 2주
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최대 2주
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임상 매개변수 정상화
기간: 최대 2주
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bairbre Connolly, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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