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Sicurezza ed efficacia dell'uso dell'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) nelle raccolte intra-addominali nei bambini - Uno studio prospettico

25 giugno 2019 aggiornato da: Bairbre Connolly, The Hospital for Sick Children

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che esamina l'efficacia dell'uso dell'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) nelle raccolte intra-addominali nei bambini - uno studio prospettico

L'obiettivo di questo studio è stabilire l'efficacia del tPA quando utilizzato negli ascessi intra-addominali pediatrici immediatamente dopo il drenaggio percutaneo, indipendentemente dall'aspetto ecografico o dalla consistenza del fluido drenato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso del tPA negli ascessi addominali pediatrici è poco definito. Le indicazioni sono alquanto soggettive e le linee guida sul dosaggio variano tra le istituzioni. Alcuni studi hanno suggerito di somministrarlo al momento del drenaggio, o subito dopo, se l'aspetto ecografico della raccolta è complesso e/o settato, o se il contenuto iniziale aspirato è denso e viscoso. Entrambi i criteri sono difficili da definire e implementare con precisione. In molti casi, quando il drenaggio in corso è minimo nonostante le ecografie di follow-up suggeriscano una significativa raccolta residua, il tPA viene somministrato diversi giorni dopo la procedura iniziale.

Lo scopo di questo studio è stabilire l'efficacia del tPA nel trattamento iniziale di tutti gli ascessi intra-addominali pediatrici e un modo standardizzato in cui può essere utilizzato. Ciò potrebbe eventualmente portare a un cambiamento nella pratica nella gestione di questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti di età inferiore ai 18 anni con ascessi batterici intraddominali che richiedono l'inserimento di drenaggi percutanei (inclusi drenaggi transrettali).
  2. I drenaggi devono essere inseriti entro le 23 ore precedenti l'arruolamento nello studio.
  3. La diagnosi di base della condizione non influirà sull'arruolamento del paziente a meno che non sia dettagliata nei criteri di esclusione (sezione 4.1.2).
  4. I pazienti e i genitori devono aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:1.

  1. Ascesso pancreatico (non di natura batterica)
  2. Compromissione nota della coagulazione
  3. Tumore o ascessi noti del sistema nervoso centrale
  4. Malformazione artero-venosa
  5. Aneurisma o storia di sanguinamento del sistema nervoso centrale
  6. Ipersensibilità al tPA
  7. Somministrazione recente di un farmaco sperimentale (nei 30 giorni precedenti)
  8. Gravidanza
  9. Allattamento al seno
  10. Insufficienza epatica fulminante
  11. Fistola provata (poiché altererà il tempo di drenaggio) o qualsiasi ascesso secondario alla malattia di Crohn (perché l'esistenza della fistola non può essere esclusa)
  12. Enterocolite necrotizzante
  13. Bambini che richiedono 4 o più scarichi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Salino
Droga: Salino
Sperimentale: tPA
Attivatore tissutale del plasminogeno
Droga: Catflo (Alteplase)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di tempo in cui lo scarico rimane in situ
Lasso di tempo: fino a 2 settimane

L'esito primario è il periodo di tempo (in ore) in cui lo scarico rimane in situ.

Per l'esito primario l'ascesso individuale sarà l'unità di misura; se ci sono più ascessi (fino a un massimo di tre) nello stesso paziente ogni ascesso riceverà lo stesso trattamento. Nel caso in cui venga inserito più di un drenaggio in un singolo paziente, il periodo di tempo in cui ciascun drenaggio rimane in situ verrà registrato individualmente.
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Documentazione di qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Tasso di risoluzione dell'ascesso
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane
Ritorno dei parametri clinici alla normalità
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Bairbre Connolly, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000029136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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