A szöveti plazminogén aktivátor (tPA) használatának biztonságossága és hatékonysága hason belüli gyűjteményekben gyermekeknél – Egy jövőbeli tanulmány
Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a szöveti plazminogén aktivátor (tPA) alkalmazásának hatékonyságát vizsgálja az intraabdominális gyűjteményekben gyermekeknél – jövőbeli tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tPA alkalmazása gyermekkori hasi tályogokban rosszul meghatározott. A javallatok némileg szubjektívek, és az adagolási irányelvek intézményenként eltérőek. Egyes tanulmányok azt javasolták, hogy a kiürítés időpontjában vagy röviddel azután adják be, ha a kollekció ultrahangos megjelenése összetett és/vagy szeptálódott, vagy ha a kezdeti leszívott tartalom vastag és viszkózus. Mindkét kritériumot nehéz pontosan meghatározni és végrehajtani. Sok esetben, amikor minimális a folyamatos vízelvezetés annak ellenére, hogy a nyomon követett ultrahangos megjelenések jelentős maradékgyűjtésre utalnak, a tPA-t néhány nappal a kezdeti eljárást követően adják be.
Ennek a vizsgálatnak a célja a tPA hatékonyságának megállapítása az összes gyermekkori intraabdominális tályog kezdeti kezelésében, valamint a használat szabványosított módja. Ez végül a gyakorlat megváltoztatásához vezethet e betegpopuláció kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év alatti beteg intraabdominalis bakteriális tályogban, amely perkután drén behelyezést igényel (beleértve a transzrektális dreneket is).
- A lefolyó(ka)t a vizsgálatba való felvételt megelőző 23 órán belül be kell vezetni.
- Az állapot alapdiagnózisa nem befolyásolja a beteg felvételét, hacsak nem részletezik a kizárási kritériumok között (4.1.2. szakasz).
- A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek és a szülőknek aláírt beleegyező nyilatkozatot kell tenniük.
Kizárási kritériumok:1.
- Hasnyálmirigy tályog (nem bakteriális jellegű)
- Ismert koagulációs károsodás
- Ismert központi idegrendszeri daganat vagy tályog
- Arteriovenosus malformáció
- Aneurizma vagy központi idegrendszeri vérzés a kórtörténetben
- TPA-val szembeni túlérzékenység
- Vizsgálati gyógyszer legutóbbi beadása (az előző 30 napon belül)
- Terhesség
- Szoptatás
- Fulmináns májelégtelenség
- Bizonyított sipoly (mivel megváltoztatja a vízelvezetési időt) vagy bármilyen másodlagos tályog a Crohn-betegség miatt (mivel a sipoly létezése nem zárható ki)
- Nekrotizáló enterocolitis
- 4 vagy több lefolyót igénylő gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat
|
|
|
Kísérleti: tPA
szövet Plazminogén aktivátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ameddig a lefolyó insitu marad
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
Az elsődleges eredmény az az időtartam (órákban), ameddig a drain insitu marad. Az elsődleges eredmény esetében az egyedi tályog lesz a mértékegység; ha több tályog van (legfeljebb három) egy betegben, mindegyik tályog ugyanazt a kezelést kapja. Abban az esetben, ha egynél több drént helyeznek be egyetlen betegbe, az egyes drének in situ tartózkodási idejét külön rögzítik. |
legfeljebb 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen nemkívánatos esemény dokumentálása
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
legfeljebb 2 hónapig
|
|
A tályog feloldódási sebessége
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
A klinikai paraméterek normalizálása
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
legfeljebb 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bairbre Connolly, MD, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000029136
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intraabdominalis tályog
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveAlacsony és Int 1 kockázatú myelodysplasiás szindrómaNémetország, Kanada, Koreai Köztársaság, Svédország, Spanyolország, Kína, Argentína, Olaszország, Egyesült Királyság, Algéria
Klinikai vizsgálatok a Sóoldat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka