Bezpečnost a účinnost použití tkáňového aktivátoru plazminogenu (tPA) v intraabdominálních odběrech u dětí – prospektivní studie
Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost použití tkáňového aktivátoru plazminogenu (tPA) v intraabdominálních odběrech u dětí – prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití tPA u pediatrických abdominálních abscesů je špatně definováno. Indikace jsou poněkud subjektivní a pokyny pro dávkování se mezi institucemi liší. Některé studie navrhují, aby byl podán v době drenáže nebo brzy po ní, pokud je ultrazvukový vzhled sbírky komplexní a/nebo septovaný, nebo pokud je počáteční odsátý obsah hustý a viskózní. Obě kritéria je obtížné přesně definovat a implementovat. V mnoha případech, kdy dochází k minimální průběžné drenáži navzdory následným ultrazvukovým nálezům naznačujícím významný zbytkový odběr, je tPA podáván několik dní po počátečním postupu.
Účelem této studie je stanovit účinnost tPA v počáteční léčbě všech dětských nitrobřišních abscesů a standardizovaný způsob, jakým může být použita. To může nakonec vést ke změně praxe v managementu této populace pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti do 18 let s nitrobřišními bakteriálními abscesy vyžadujícími zavedení perkutánního drénu (včetně transrektálních drénů).
- Drenáž(y) musí být vloženy do 23 hodin před zařazením do studie.
- Základní diagnóza stavu neovlivní zařazení pacienta, pokud není podrobně popsána v rámci vylučovacích kritérií (část 4.1.2).
- Pacienti a rodiče musí podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:1.
- Pankreatický absces (není bakteriální povahy)
- Známá porucha koagulace
- Známý nádor nebo abscesy centrálního nervového systému
- Arteriovenózní malformace
- Aneuryzma nebo anamnéza krvácení z centrálního nervového systému
- Přecitlivělost na tPA
- Nedávné podání zkoumaného léku (během předchozích 30 dnů)
- Těhotenství
- Kojení
- Fulminantní jaterní selhání
- Prokázaná píštěl (protože změní dobu drenáže) nebo jakýkoli sekundární absces Crohnovy choroby (protože existenci píštěle nelze vyloučit)
- Nekrotizující enterokolitida
- Děti vyžadující 4 nebo více drenáží
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Solný
|
|
|
Experimentální: tPA
tkáňový aktivátor plasminogenu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba, po kterou drén zůstává na místě
Časové okno: až 2 týdny
|
Primárním výsledkem je doba (v hodinách), po kterou drén zůstává na místě. Pro primární výsledek bude jednotkou měření individuální absces; pokud je u jednoho pacienta více abscesů (maximálně tři) bude každému abscesu poskytnuta stejná léčba. V případě, že je u jednoho pacienta zaveden více než jeden drén, bude doba, po kterou každý drén zůstane in situ, zaznamenána individuálně. |
až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dokumentace jakékoli nežádoucí události
Časové okno: až 2 týdny
|
až 2 týdny
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 2 měsíce
|
až 2 měsíce
|
|
Rychlost vyřešení abscesu
Časové okno: až 2 týdny
|
až 2 týdny
|
|
Návrat klinických parametrů k normálu
Časové okno: až 2 týdny
|
až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bairbre Connolly, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000029136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .