Sikkerhed og effektivitet ved brugen af vævsplasminogenaktivator (tPA) i intra-abdominale samlinger hos børn - en prospektiv undersøgelse
Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af brugen af vævsplasminogenaktivator (tPA) i intraabdominale samlinger hos børn - en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af tPA til pædiatriske abdominale bylder er dårligt defineret. Indikationerne er noget subjektive, og doseringsvejledningen varierer mellem institutionerne. Nogle undersøgelser har foreslået, at det skal administreres på eller kort efter dræningstidspunktet, hvis ultralydsudseendet af samlingen er komplekst og/eller septeret, eller hvis det oprindelige aspirerede indhold er tykt og tyktflydende. Begge kriterier er svære at præcist definere og implementere. I mange tilfælde, når der er minimal igangværende dræning på trods af opfølgende ultralydsforekomster, der tyder på en betydelig restopsamling, administreres tPA flere dage efter den indledende procedure.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten af tPA i den indledende behandling af alle pædiatriske intraabdominale abcesser og en standardiseret måde, hvorpå det kan bruges. Dette kan i sidste ende føre til en ændring i praksis i håndteringen af denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter under 18 år med intraabdominale bakterielle bylder, der kræver perkutan drænindsættelse (inklusive transrektale dræn).
- Dræn skal indsættes inden for 23 timer før tilmelding til undersøgelsen.
- Den underliggende diagnose af tilstanden vil ikke påvirke indskrivningen af patienten, medmindre den er detaljeret inden for udelukkelseskriterierne (afsnit 4.1.2).
- Patienter og forældre skal have underskrevet informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:1.
- Bugspytkirtel abscess (ikke bakteriel i naturen)
- Kendt koagulationssvækkelse
- Kendt tumor eller bylder i centralnervesystemet
- Arteriovenøs misdannelse
- Aneurisme eller historie med blødning fra centralnervesystemet
- Overfølsomhed over for tPA
- Nylig administration af et forsøgslægemiddel (inden for de foregående 30 dage)
- Graviditet
- Amning
- Fulminant leversvigt
- Påvist fistel (da det vil ændre dræningstiden) eller enhver byld sekundær til Crohns sygdom (fordi fisteleksistens ikke kan udelukkes)
- Nekrotiserende enterocolitis
- Børn, der kræver 4 eller flere afløb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvand
|
|
|
Eksperimentel: tPA
vævsplasminogenaktivator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor lang tid afløbet forbliver insitu
Tidsramme: op til 2 uger
|
Det primære resultat er længden af tid (i timer), hvor afløbet forbliver insitu. For det primære resultat vil den individuelle byld være måleenheden; hvis der er flere bylder (op til maks. tre) hos den ene patient vil hver byld modtage den samme behandling. I tilfælde af, at der indsættes mere end et dræn i en enkelt patient, vil længden af den tid, som hvert dræn forbliver in situ, blive registreret individuelt. |
op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dokumentation af enhver uønsket hændelse
Tidsramme: op til 2 uger
|
op til 2 uger
|
|
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: op til 2 måneder
|
op til 2 måneder
|
|
Hastighed for opløsning af byld
Tidsramme: op til 2 uger
|
op til 2 uger
|
|
Retur af kliniske parametre til det normale
Tidsramme: op til 2 uger
|
op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bairbre Connolly, MD, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000029136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .