Segurança e Eficácia do Uso do Ativador do Plasminogênio Tecidual (tPA) em Coleções Intra-Abdominais em Crianças - Um Estudo Prospectivo
Um estudo controlado randomizado, duplo-cego, que examina a eficácia do uso do ativador do plasminogênio tecidual (tPA) em coleções intra-abdominais em crianças - um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de tPA em abscessos abdominais pediátricos é mal definido. As indicações são um tanto subjetivas e as diretrizes de dosagem variam entre as instituições. Alguns estudos sugerem que seja administrado no momento da drenagem ou logo após, se a aparência ultrassonográfica da coleção for complexa e/ou septada, ou se o conteúdo inicial aspirado for espesso e viscoso. Ambos os critérios são difíceis de definir e implementar com precisão. Em muitos casos, quando há drenagem contínua mínima, apesar das aparências ultrassonográficas de acompanhamento sugerirem uma coleção residual significativa, o tPA é administrado vários dias após o procedimento inicial.
O objetivo deste estudo é estabelecer a eficácia do tPA no tratamento inicial de todos os abcessos intra-abdominais pediátricos e uma forma padronizada pela qual ele pode ser usado. Isso pode eventualmente levar a uma mudança na prática no manejo dessa população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade inferior a 18 anos com abscessos bacterianos intra-abdominais que requerem inserção de dreno percutâneo (incluindo drenos transretais).
- O(s) dreno(s) deve(m) ser inserido(s) até 23 horas antes da inscrição no estudo.
- O diagnóstico subjacente da condição não afetará a inscrição do paciente, a menos que seja detalhado nos critérios de exclusão (seção 4.1.2).
- Os pacientes e os pais devem ter assinado o consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de Exclusão:1.
- Abscesso pancreático (não de natureza bacteriana)
- Comprometimento da coagulação conhecido
- Tumor ou abscessos conhecidos do sistema nervoso central
- Malformação arteriovenosa
- Aneurisma ou história de sangramento do sistema nervoso central
- Hipersensibilidade ao tPA
- Administração recente de um medicamento experimental (nos últimos 30 dias)
- Gravidez
- Amamentação
- Insuficiência hepática fulminante
- Fístula comprovada (pois alterará o tempo de drenagem) ou qualquer abscesso secundário à Doença de Crohn (porque a existência de fístula não pode ser excluída)
- enterocolite necrotizante
- Crianças que necessitam de 4 ou mais drenos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Salina
|
|
|
Experimental: tPA
ativador de tecido plasminogênio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo que o dreno permanece no local
Prazo: até 2 semanas
|
O resultado primário é o tempo (em horas) que o dreno permanece no local. Para o desfecho primário, o abscesso individual será a unidade de medida; se houver múltiplos abscessos (até no máximo três) em um paciente, cada abscesso receberá o mesmo tratamento. No caso de mais de um dreno ser inserido em um único paciente, o tempo que cada dreno permanece in situ será registrado individualmente. |
até 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Documentação de qualquer evento adverso
Prazo: até 2 semanas
|
até 2 semanas
|
|
O tempo de internação
Prazo: até 2 meses
|
até 2 meses
|
|
Taxa de resolução do abscesso
Prazo: até 2 semanas
|
até 2 semanas
|
|
Retorno dos parâmetros clínicos ao normal
Prazo: até 2 semanas
|
até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bairbre Connolly, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000029136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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