慢性心不全における成長ホルモン補充療法の長期的な有効性と安全性
2012年10月17日 更新者：Antonio Cittadini、Federico II University
慢性心不全および成長ホルモン欠乏症を併発する患者に対する6か月間にわたる成長ホルモン補充療法（NCT00591760）の有望な結果を受けて、研究者らはこの種の療法の長期的な有効性と安全性に関するデータを収集したいと考えました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Department of Internal Medicine, Cardiovascular and Immunological Sciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性心不全 ニューヨーク心臓協会の機能クラス II ～ IV、虚血性または特発性心筋症に続発
- 年齢層 18～80歳
- 研究に参加する少なくとも5か月前に開始する必要があったベータ遮断薬を含む、少なくとも1か月の安定した投薬
- 左心室駆出率 40% 以下
- 成長ホルモン欠乏症（GHRH + アルギニン < 9 ng/ml による静脈内刺激に対するピーク GH 応答として定義）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性増殖性または重度の非増殖性糖尿病性網膜症
- 活動性悪性腫瘍
- 基礎となる頭蓋内腫瘍の進行または再発の証拠
- 不安定狭心症または最近の心筋梗塞
- 血清クレアチニンレベル > 2.5 mg/dl
- 重度の肝疾患 (Child-Pugh B-C)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GHの交換
患者は、バックグラウンドに最適化されたCHF療法に加えて、2日ごとに0,012 mg/kgの用量での置換成長ホルモン（成長ホルモン）療法を48か月間受けます。
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皮下成長ホルモン (組換えヒト成長ホルモン) 0,012 mg/kg 隔日
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介入なし：最適化された CHF 治療の下で CHF 患者を管理する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピーク酸素消費量
時間枠：48ヶ月後
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48ヶ月後
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副作用
時間枠：6、24、および48か月後に記録された副作用
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6、24、および48か月後に記録された副作用
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心室駆出率
時間枠：48ヶ月後
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48ヶ月後
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左心室収縮終期容積
時間枠：48ヶ月後
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48ヶ月後
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左心室拡張末期容積
時間枠：48ヶ月後
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48ヶ月後
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生活の質
時間枠：48ヶ月後
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48ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月17日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。