Langsiktig effekt og sikkerhet ved veksthormonerstatningsterapi ved kronisk hjertesvikt
17. oktober 2012 oppdatert av: Antonio Cittadini, Federico II University
Etter de oppmuntrende resultatene av 6 måneders veksthormonerstatningsterapi hos pasienter med kronisk hjertesvikt og sameksisterende veksthormonmangel (NCT00591760) ønsket etterforskerne å samle inn data om den langsiktige effekten og sikkerheten til denne typen terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Department of Internal Medicine, Cardiovascular and Immunological Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hjertesvikt New York Heart Association funksjonsklasse II til IV, sekundært til iskemisk eller idiopatisk kardiomyopati
- Aldersspenning 18-80 år
- Stabil medisinering i minst én måned inkludert betablokkere som måtte startes minst 5 måneder før man gikk inn i studien
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon 40 % eller mindre
- Veksthormonmangel (definert som en maksimal GH-respons på intravenøs stimulering med GHRH + Arginin < 9 ng/ml)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati
- Aktiv malignitet
- Bevis på progresjon eller tilbakefall av en underliggende intrakraniell svulst
- Ustabil angina eller nylig hjerteinfarkt
- Serumkreatininnivåer > 2,5 mg/dl
- Alvorlig leversykdom (Child-Pugh B-C)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GH erstatning
Pasienter vil motta 48 måneder med substitutiv somatotropin (veksthormon) behandling med en dose på 0,012 mg/kg annenhver dag, lagt til deres bakgrunnsoptimerte CHF-behandling
|
Subkutant somatotropin (rekombinant humant veksthormon) 0,012 mg/kg annenhver dag
|
|
Ingen inngripen: Kontroll CHF-pasienter under optimalisert CHF-terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Topp oksygenforbruk
Tidsramme: etter 48 måneder
|
etter 48 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Eventuelle bivirkninger registrert etter 6, 24 og 48 måneder
|
Eventuelle bivirkninger registrert etter 6, 24 og 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: etter 48 måneder
|
etter 48 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ende-systolisk volum
Tidsramme: etter 48 måneder
|
etter 48 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum
Tidsramme: etter 48 måneder
|
etter 48 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: etter 48 måneder
|
etter 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Long-Term GH in CHF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .