Eficácia e Segurança a Longo Prazo da Terapia de Reposição do Hormônio do Crescimento na Insuficiência Cardíaca Crônica
17 de outubro de 2012 atualizado por: Antonio Cittadini, Federico II University
Após os resultados encorajadores de 6 meses de terapia de reposição de hormônio de crescimento em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e deficiência de hormônio de crescimento coexistente (NCT00591760), os pesquisadores queriam coletar dados sobre a eficácia e segurança a longo prazo desse tipo de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- Department of Internal Medicine, Cardiovascular and Immunological Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência Cardíaca Crônica classe funcional II a IV da New York Heart Association, secundária a cardiomiopatia isquêmica ou idiopática
- Faixa etária 18-80 anos
- Medicação estável por pelo menos um mês, incluindo betabloqueadores que tiveram que ser iniciados pelo menos 5 meses antes de entrar no estudo
- Fração de ejeção ventricular esquerda 40% ou menos
- Deficiência do hormônio do crescimento (definida como uma resposta de pico de GH à estimulação intravenosa com GHRH + Arginina < 9 ng/ml)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Retinopatia diabética proliferativa aguda ou não proliferativa grave
- Malignidade ativa
- Evidência de progressão ou recorrência de um tumor intracraniano subjacente
- Angina instável ou infarto do miocárdio recente
- Níveis de creatinina sérica > 2,5 mg/dl
- Doença hepática grave (Child-Pugh B-C)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reposição de GH
Os pacientes receberão 48 meses de terapia substitutiva com somatotropina (hormônio do crescimento) na dose de 0,012 mg/kg a cada dois dias, adicionada à terapia otimizada para ICC de base
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Somatotropina subcutânea (hormônio do crescimento humano recombinante) 0,012 mg/kg a cada dois dias
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Sem intervenção: Pacientes com ICC de controle sob terapia otimizada para ICC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: após 48 meses
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após 48 meses
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Efeitos colaterais
Prazo: Quaisquer efeitos colaterais registrados após 6,24 e 48 meses
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Quaisquer efeitos colaterais registrados após 6,24 e 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: após 48 meses
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após 48 meses
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: após 48 meses
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após 48 meses
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: após 48 meses
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após 48 meses
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Qualidade de vida
Prazo: após 48 meses
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após 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Long-Term GH in CHF
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