Langzeitwirksamkeit und Sicherheit der Wachstumshormonersatztherapie bei chronischer Herzinsuffizienz
17. Oktober 2012 aktualisiert von: Antonio Cittadini, Federico II University
Nach den ermutigenden Ergebnissen einer 6-monatigen Wachstumshormon-Ersatztherapie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und gleichzeitig bestehendem Wachstumshormonmangel (NCT00591760) wollten die Forscher Daten über die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit dieser Art von Therapie sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Campania
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Napoli, Campania, Italien, 80131
- Department of Internal Medicine, Cardiovascular and Immunological Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Herzinsuffizienz New York Heart Association Funktionsklasse II bis IV, sekundär zu ischämischer oder idiopathischer Kardiomyopathie
- Altersspanne 18–80 Jahre
- Stabile Medikation für mindestens einen Monat, einschließlich Betablockern, die mindestens 5 Monate vor Beginn der Studie begonnen werden musste
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion 40 % oder weniger
- Wachstumshormonmangel (definiert als maximale GH-Reaktion auf intravenöse Stimulation mit GHRH + Arginin < 9 ng/ml)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute proliferative oder schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie
- Aktive Malignität
- Hinweise auf ein Fortschreiten oder Wiederauftreten eines zugrunde liegenden intrakraniellen Tumors
- Instabile Angina pectoris oder kürzlich erlittener Myokardinfarkt
- Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl
- Schwere Lebererkrankung (Child-Pugh B-C)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GH-Ersatz
Die Patienten erhalten 48 Monate lang eine substitutive Somatotropin-Therapie (Wachstumshormon) in einer Dosis von 0,012 mg/kg jeden zweiten Tag, zusätzlich zu ihrer Hintergrund-optimierten CHF-Therapie
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Subkutanes Somatotropin (rekombinantes menschliches Wachstumshormon) 0,012 mg/kg jeden zweiten Tag
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Kein Eingriff: Kontrollieren Sie CHF-Patienten unter optimierter CHF-Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Spitzensauerstoffverbrauch
Zeitfenster: nach 48 Monaten
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nach 48 Monaten
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle nach 6,24 und 48 Monaten erfassten Nebenwirkungen
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Alle nach 6,24 und 48 Monaten erfassten Nebenwirkungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: nach 48 Monaten
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nach 48 Monaten
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Linksventrikuläres endsystolisches Volumen
Zeitfenster: nach 48 Monaten
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nach 48 Monaten
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: nach 48 Monaten
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nach 48 Monaten
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Lebensqualität
Zeitfenster: nach 48 Monaten
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nach 48 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Long-Term GH in CHF
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