Eficacia y seguridad a largo plazo de la terapia de reemplazo de hormona de crecimiento en la insuficiencia cardíaca crónica
17 de octubre de 2012 actualizado por: Antonio Cittadini, Federico II University
Después de los alentadores resultados de 6 meses de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y deficiencia coexistente de hormona de crecimiento (NCT00591760), los investigadores querían recopilar datos sobre la eficacia y seguridad a largo plazo de este tipo de terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Department of Internal Medicine, Cardiovascular and Immunological Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica Clase funcional II a IV de la New York Heart Association, secundaria a miocardiopatía isquémica o idiopática
- Rango de edad 18-80 años
- Medicación estable durante al menos un mes, incluidos los betabloqueantes que debían iniciarse al menos 5 meses antes de ingresar al estudio
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo 40% o menos
- Deficiencia de hormona de crecimiento (definida como una respuesta máxima de GH a la estimulación intravenosa con GHRH + Arginina < 9 ng/ml)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Retinopatía diabética proliferativa aguda o no proliferativa grave
- malignidad activa
- Evidencia de progresión o recurrencia de un tumor intracraneal subyacente
- Angina inestable o infarto de miocardio reciente
- Niveles de creatinina sérica > 2,5 mg/dl
- Enfermedad hepática grave (Child-Pugh B-C)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reemplazo de GH
Los pacientes recibirán 48 meses de terapia sustitutiva de somatotropina (hormona del crecimiento) a una dosis de 0,012 mg/kg cada dos días, además de su terapia CHF optimizada de base.
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Somatotropina subcutánea (hormona de crecimiento humano recombinante) 0,012 mg/kg cada dos días
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Sin intervención: Controle a los pacientes con CHF bajo terapia CHF optimizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: después de 48 meses
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después de 48 meses
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Cualquier efecto secundario registrado después de 6, 24 y 48 meses
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Cualquier efecto secundario registrado después de 6, 24 y 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: después de 48 meses
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después de 48 meses
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Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: después de 48 meses
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después de 48 meses
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Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: después de 48 meses
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después de 48 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: después de 48 meses
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después de 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Long-Term GH in CHF
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