Efficacité à long terme et innocuité de la thérapie de remplacement de l'hormone de croissance dans l'insuffisance cardiaque chronique
17 octobre 2012 mis à jour par: Antonio Cittadini, Federico II University
Après les résultats encourageants de 6 mois de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique et de déficit coexistant en hormone de croissance (NCT00591760), les chercheurs ont voulu collecter des données sur l'efficacité et la sécurité à long terme de ce type de thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Campania
-
Napoli, Campania, Italie, 80131
- Department of Internal Medicine, Cardiovascular and Immunological Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque chronique Classe fonctionnelle II à IV de la New York Heart Association, secondaire à une cardiomyopathie ischémique ou idiopathique
- Tranche d'âge 18-80 ans
- Médicaments stables pendant au moins un mois, y compris les bêta-bloquants qui devaient être commencés au moins 5 mois avant d'entrer dans l'étude
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche 40 % ou moins
- Déficit en hormone de croissance (défini comme une réponse maximale de la GH à une stimulation intraveineuse avec GHRH + Arginine < 9 ng/ml)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Rétinopathie diabétique aiguë proliférative ou sévère non proliférative
- Malignité active
- Preuve de progression ou de récidive d'une tumeur intracrânienne sous-jacente
- Angine instable ou infarctus du myocarde récent
- Taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dl
- Maladie hépatique sévère (Child-Pugh B-C)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remplacement de la GH
Les patients recevront 48 mois de traitement substitutif par somatotropine (hormone de croissance) à une dose de 0,012 mg/kg tous les deux jours, ajouté à leur traitement de fond optimisé contre l'ICC
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Somatotropine sous-cutanée (hormone de croissance humaine recombinante) 0,012 mg/kg tous les deux jours
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Aucune intervention: Contrôler les patients atteints d'ICC sous traitement optimisé de l'ICC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation maximale d'oxygène
Délai: après 48 mois
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après 48 mois
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Effets secondaires
Délai: Tout effet secondaire enregistré après 6, 24 et 48 mois
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Tout effet secondaire enregistré après 6, 24 et 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: après 48 mois
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après 48 mois
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Volume télésystolique ventriculaire gauche
Délai: après 48 mois
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après 48 mois
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Volume télédiastolique ventriculaire gauche
Délai: après 48 mois
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après 48 mois
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Qualité de vie
Délai: après 48 mois
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après 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2012
Première publication (Estimation)
13 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Long-Term GH in CHF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .