Kasvuhormonikorvaushoidon pitkäaikainen tehokkuus ja turvallisuus kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa
keskiviikko 17. lokakuuta 2012 päivittänyt: Antonio Cittadini, Federico II University
Kroonista sydämen vajaatoimintaa ja samanaikaista kasvuhormonin puutetta (NCT00591760) sairastavien potilaiden kasvuhormonikorvaushoidon 6 kuukauden rohkaisevien tulosten jälkeen tutkijat halusivat kerätä tietoa tämäntyyppisen hoidon pitkäaikaisesta tehosta ja turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Department of Internal Medicine, Cardiovascular and Immunological Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallinen luokka II–IV, toissijainen iskeemisen tai idiopaattisen kardiomyopatian vuoksi
- Ikähaarukka 18-80 vuotta
- Vakaa lääkitys vähintään kuukauden ajan, mukaan lukien beetasalpaajat, jotka oli aloitettava vähintään 5 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Vasemman kammion ejektiofraktio 40 % tai vähemmän
- Kasvuhormonin puutos (määritelty GH:n huippuvasteeksi suonensisäiseen stimulaatioon GHRH:lla + arginiinilla < 9 ng/ml)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Todisteet taustalla olevan kallonsisäisen kasvaimen etenemisestä tai uusiutumisesta
- Epästabiili angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti
- Seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl
- Vaikea maksasairaus (Child-Pugh B-C)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GH vaihto
Potilaat saavat 48 kuukauden korvaavaa somatotropiinihoitoa (kasvuhormonia) annoksella 0,012 mg/kg joka toinen päivä, lisättynä heidän taustaoptimoituun CHF-hoitoon.
|
Ihonalainen somatotropiini (rekombinantti ihmisen kasvuhormoni) 0,012 mg/kg joka toinen päivä
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolloi CHF-potilaita optimoidun CHF-hoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huippu hapenkulutus
Aikaikkuna: 48 kuukauden jälkeen
|
48 kuukauden jälkeen
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Kaikki sivuvaikutukset kirjattiin 6, 24 ja 48 kuukauden jälkeen
|
Kaikki sivuvaikutukset kirjattiin 6, 24 ja 48 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 48 kuukauden jälkeen
|
48 kuukauden jälkeen
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus
Aikaikkuna: 48 kuukauden jälkeen
|
48 kuukauden jälkeen
|
|
Vasemman kammion loppu-diastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 48 kuukauden jälkeen
|
48 kuukauden jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 kuukauden jälkeen
|
48 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Long-Term GH in CHF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .