만성 심부전에서 성장호르몬 대체 요법의 장기 효능 및 안전성
2012년 10월 17일 업데이트: Antonio Cittadini, Federico II University
만성 심부전 및 공존하는 성장 호르몬 결핍증(NCT00591760) 환자를 대상으로 한 6개월 간의 고무적인 성장 호르몬 대체 요법(NCT00591760) 결과 이후 연구자들은 이러한 종류의 요법의 장기적인 효능 및 안전성에 대한 데이터를 수집하기를 원했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Department of Internal Medicine, Cardiovascular and Immunological Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 특발성 심근병증에 이차적인 만성 심부전 New York Heart Association 기능적 등급 II ~ IV
- 연령대 18~80세
- 연구 시작 최소 5개월 전에 시작해야 했던 베타 차단제를 포함하여 최소 1개월 동안 안정적인 약물 치료
- 좌심실 박출률 40% 이하
- 성장 호르몬 결핍증(GHRH + 아르기닌 < 9 ng/ml로 정맥 내 자극에 대한 최대 GH 반응으로 정의됨)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 급성 증식성 또는 중증 비증식성 당뇨망막병증
- 활동성 악성종양
- 근본적인 두개내 종양의 진행 또는 재발의 증거
- 불안정 협심증 또는 최근 심근 경색
- 혈청 크레아티닌 수치 > 2.5 mg/dl
- 중증 간 질환(Child-Pugh B-C)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GH 교체
환자는 48개월 동안 2일마다 0.012mg/kg의 용량으로 대체 소마토트로핀(성장 호르몬) 요법을 받게 되며 배경 최적화 CHF 요법에 추가됩니다.
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피하 소마토트로핀(재조합 인간 성장 호르몬) 0,012 mg/kg 격일
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간섭 없음: 최적화된 CHF 요법으로 CHF 환자 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피크 산소 소비량
기간: 48개월 후
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48개월 후
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부작용
기간: 6,24 및 48개월 후에 기록된 모든 부작용
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6,24 및 48개월 후에 기록된 모든 부작용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 박출률
기간: 48개월 후
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48개월 후
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좌심실 수축기말 용적
기간: 48개월 후
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48개월 후
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좌심실 이완기말 용적
기간: 48개월 후
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48개월 후
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삶의 질
기간: 48개월 후
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48개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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