Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig effekt och säkerhet av tillväxthormonersättningsterapi vid kronisk hjärtsvikt

17 oktober 2012 uppdaterad av: Antonio Cittadini, Federico II University
Efter de uppmuntrande resultaten av 6 månaders tillväxthormonersättningsterapi hos patienter med kronisk hjärtsvikt och samexisterande tillväxthormonbrist (NCT00591760) ville utredarna samla in data om den långsiktiga effekten och säkerheten för denna typ av terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Department of Internal Medicine, Cardiovascular and Immunological Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hjärtsvikt New York Heart Association funktionsklass II till IV, sekundärt till ischemisk eller idiopatisk kardiomyopati
  • Åldersintervall 18-80 år
  • Stabil medicinering i minst en månad inklusive betablockerare som måste påbörjas minst 5 månader innan studien påbörjades
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion 40 % eller mindre
  • Tillväxthormonbrist (definierad som ett maximalt GH-svar på intravenös stimulering med GHRH + Arginin < 9 ng/ml)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut proliferativ eller svår icke-proliferativ diabetisk retinopati
  • Aktiv malignitet
  • Bevis på progression eller återfall av en underliggande intrakraniell tumör
  • Instabil angina eller nyligen genomförd hjärtinfarkt
  • Serumkreatininnivåer > 2,5 mg/dl
  • Allvarlig leversjukdom (Child-Pugh B-C)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GH ersättare
Patienterna kommer att få 48 månaders substitutionsbehandling med somatotropin (tillväxthormon) med en dos på 0,012 mg/kg varannan dag, tillagt deras bakgrundsoptimerade CHF-behandling
Läkemedel: Somatotropin
Subkutant somatotropin (rekombinant mänskligt tillväxthormon) 0,012 mg/kg varannan dag
Inget ingripande: Kontrollera CHF-patienter under optimerad CHF-terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Topp syreförbrukning
Tidsram: efter 48 månader
efter 48 månader
Bieffekter
Tidsram: Eventuella biverkningar registrerade efter 6, 24 och 48 månader
Eventuella biverkningar registrerade efter 6, 24 och 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: efter 48 månader
efter 48 månader
Vänster ventrikulär änd-systolisk volym
Tidsram: efter 48 månader
efter 48 månader
Vänster kammare ände-diastolisk volym
Tidsram: efter 48 månader
efter 48 månader
Livskvalité
Tidsram: efter 48 månader
efter 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federico II University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2012

Första postat (Uppskatta)

13 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Long-Term GH in CHF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Somatotropin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera