Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo terapii zastępczej hormonem wzrostu w przewlekłej niewydolności serca
17 października 2012 zaktualizowane przez: Antonio Cittadini, Federico II University
Po zachęcających wynikach 6-miesięcznej terapii zastępczej hormonem wzrostu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i współistniejącym niedoborem hormonu wzrostu (NCT00591760) badacze chcieli zebrać dane dotyczące długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa tego rodzaju terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Department of Internal Medicine, Cardiovascular and Immunological Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła niewydolność serca II do IV klasy czynnościowej według New York Heart Association, wtórna do kardiomiopatii niedokrwiennej lub idiopatycznej
- Przedział wiekowy 18-80 lat
- Stabilne leczenie przez co najmniej jeden miesiąc, w tym beta-blokery, które trzeba było rozpocząć co najmniej 5 miesięcy przed włączeniem do badania
- Frakcja wyrzutowa lewej komory 40% lub mniej
- Niedobór hormonu wzrostu (zdefiniowany jako szczytowa odpowiedź GH na dożylną stymulację GHRH + argininą < 9 ng/ml)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ostra proliferacyjna lub ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Aktywny nowotwór
- Dowód progresji lub nawrotu leżącego u podstaw guza wewnątrzczaszkowego
- Niestabilna dusznica bolesna lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl
- Ciężka choroba wątroby (Child-Pugh B-C)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wymiana GH
Pacjenci będą otrzymywać substytucyjną terapię somatotropiną (hormonem wzrostu) przez 48 miesięcy w dawce 0,012 mg/kg co drugi dzień, dodaną do ich terapii CHF zoptymalizowanej pod kątem tła
|
Podskórnie Somatotropina (rekombinowany ludzki hormon wzrostu) 0,012 mg/kg co drugi dzień
|
|
Brak interwencji: Kontroluj pacjentów z CHF w ramach zoptymalizowanej terapii CHF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: po 48 miesiącach
|
po 48 miesiącach
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Wszelkie działania niepożądane odnotowane po 6,24 i 48 miesiącach
|
Wszelkie działania niepożądane odnotowane po 6,24 i 48 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: po 48 miesiącach
|
po 48 miesiącach
|
|
Objętość końcowoskurczowa lewej komory
Ramy czasowe: po 48 miesiącach
|
po 48 miesiącach
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: po 48 miesiącach
|
po 48 miesiącach
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: po 48 miesiącach
|
po 48 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Long-Term GH in CHF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .