Efficacia a lungo termine e sicurezza della terapia sostitutiva dell'ormone della crescita nell'insufficienza cardiaca cronica
17 ottobre 2012 aggiornato da: Antonio Cittadini, Federico II University
Dopo i risultati incoraggianti di 6 mesi di terapia sostitutiva dell'ormone della crescita in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e deficit coesistente dell'ormone della crescita (NCT00591760), i ricercatori hanno voluto raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza a lungo termine di questo tipo di terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Department of Internal Medicine, Cardiovascular and Immunological Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca cronica Classe funzionale da II a IV della New York Heart Association, secondaria a cardiomiopatia ischemica o idiopatica
- Fascia d'età 18-80 anni
- Farmaci stabili per almeno un mese compresi i beta-bloccanti che dovevano essere iniziati almeno 5 mesi prima di entrare nello studio
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra 40% o inferiore
- Deficit dell'ormone della crescita (definito come risposta di picco del GH alla stimolazione endovenosa con GHRH + arginina <9 ng/ml)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Retinopatia diabetica acuta proliferativa o grave non proliferativa
- Malignità attiva
- Evidenza di progressione o recidiva di un tumore intracranico sottostante
- Angina instabile o infarto miocardico recente
- Livelli sierici di creatinina > 2,5 mg/dl
- Malattia epatica grave (Child-Pugh B-C)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sostituzione del GH
I pazienti riceveranno 48 mesi di terapia sostitutiva con somatotropina (ormone della crescita) alla dose di 0,012 mg/kg a giorni alterni, in aggiunta alla loro terapia di base ottimizzata per l'ICC
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Somatotropina sottocutanea (ormone della crescita umano ricombinante) 0,012 mg/kg a giorni alterni
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Nessun intervento: Controllare i pazienti CHF con terapia CHF ottimizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: dopo 48 mesi
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dopo 48 mesi
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Eventuali effetti collaterali registrati dopo 6,24 e 48 mesi
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Eventuali effetti collaterali registrati dopo 6,24 e 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: dopo 48 mesi
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dopo 48 mesi
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Volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: dopo 48 mesi
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dopo 48 mesi
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Volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: dopo 48 mesi
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dopo 48 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: dopo 48 mesi
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dopo 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Long-Term GH in CHF
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