Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van groeihormoonsubstitutietherapie bij chronisch hartfalen
17 oktober 2012 bijgewerkt door: Antonio Cittadini, Federico II University
Na de bemoedigende resultaten van 6 maanden groeihormoonsubstitutietherapie bij patiënten met chronisch hartfalen en naast elkaar bestaande groeihormoondeficiëntie (NCT00591760), wilden de onderzoekers gegevens verzamelen over de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van dit soort therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Department of Internal Medicine, Cardiovascular and Immunological Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronisch hartfalen Functionele klasse II tot IV van de New York Heart Association, secundair aan ischemische of idiopathische cardiomyopathie
- Leeftijdscategorie 18-80 jaar
- Stabiele medicatie gedurende minstens een maand inclusief bètablokkers die minstens 5 maanden voor deelname aan de studie moesten worden gestart
- Linkerventriculaire ejectiefractie 40% of minder
- Groeihormoondeficiëntie (gedefinieerd als een piek-GH-respons op intraveneuze stimulatie met GHRH + Arginine < 9 ng/ml)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute proliferatieve of ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie
- Actieve maligniteit
- Bewijs van progressie of recidief van een onderliggende intracraniale tumor
- Instabiele angina pectoris of recent myocardinfarct
- Serumcreatininewaarden > 2,5 mg/dl
- Ernstige leverziekte (Child-Pugh B-C)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GH-vervanging
Patiënten zullen gedurende 48 maanden substitutietherapie met somatotropine (groeihormoon) krijgen met een dosis van 0,012 mg/kg om de dag, toegevoegd aan hun voor de achtergrond geoptimaliseerde CHF-therapie
|
Subcutaan somatotropine (recombinant humaan groeihormoon) 0,012 mg/kg om de dag
|
|
Geen tussenkomst: Controleer CHF-patiënten onder geoptimaliseerde CHF-therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piek zuurstofverbruik
Tijdsspanne: na 48 maanden
|
na 48 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Eventuele bijwerkingen geregistreerd na 6, 24 en 48 maanden
|
Eventuele bijwerkingen geregistreerd na 6, 24 en 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Linker ventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: na 48 maanden
|
na 48 maanden
|
|
Linkerventrikel eindsystolisch volume
Tijdsspanne: na 48 maanden
|
na 48 maanden
|
|
Linkerventrikel einddiastolisch volume
Tijdsspanne: na 48 maanden
|
na 48 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: na 48 maanden
|
na 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Long-Term GH in CHF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .