Долгосрочная эффективность и безопасность заместительной терапии гормоном роста при хронической сердечной недостаточности
17 октября 2012 г. обновлено: Antonio Cittadini, Federico II University
После обнадеживающих результатов 6-месячной заместительной терапии гормоном роста у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сопутствующим дефицитом гормона роста (NCT00591760) исследователи хотели собрать данные о долгосрочной эффективности и безопасности этого вида терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Department of Internal Medicine, Cardiovascular and Immunological Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс II–IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, вторичная по отношению к ишемической или идиопатической кардиомиопатии
- Возрастной диапазон 18-80 лет
- Стабильный прием лекарств в течение как минимум одного месяца, включая бета-блокаторы, прием которых необходимо было начать не менее чем за 5 месяцев до включения в исследование.
- Фракция выброса левого желудочка 40% или менее
- Дефицит гормона роста (определяемый как пиковый ответ гормона роста на внутривенную стимуляцию гормоном гормона роста + аргинином < 9 нг/мл)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Острая пролиферативная или тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия
- Активное злокачественное новообразование
- Признаки прогрессирования или рецидива основной внутричерепной опухоли
- Нестабильная стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда
- Уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл
- Тяжелое заболевание печени (Чайлд-Пью B-C)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замена GH
Пациенты будут получать заместительную терапию соматотропином (гормоном роста) в течение 48 месяцев в дозе 0,012 мг/кг через день в дополнение к их фоновой оптимизированной терапии ХСН.
|
Соматотропин подкожно (рекомбинантный гормон роста человека) 0,012 мг/кг через день
|
|
Без вмешательства: Контроль пациентов с ЗСН при оптимизированной терапии ЗСН
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: через 48 месяцев
|
через 48 месяцев
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Любые побочные эффекты, зарегистрированные через 6, 24 и 48 месяцев
|
Любые побочные эффекты, зарегистрированные через 6, 24 и 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: через 48 месяцев
|
через 48 месяцев
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка
Временное ограничение: через 48 месяцев
|
через 48 месяцев
|
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка
Временное ограничение: через 48 месяцев
|
через 48 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: через 48 месяцев
|
через 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Long-Term GH in CHF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .