Dlouhodobá účinnost a bezpečnost substituční terapie růstovým hormonem u chronického srdečního selhání
17. října 2012 aktualizováno: Antonio Cittadini, Federico II University
Po povzbudivých výsledcích 6měsíční substituční terapie růstovým hormonem u pacientů s chronickým srdečním selháním a koexistujícím deficitem růstového hormonu (NCT00591760) chtěli výzkumníci shromáždit údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti tohoto druhu terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Department of Internal Medicine, Cardiovascular and Immunological Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické srdeční selhání New York Heart Association funkční třída II až IV, sekundární k ischemické nebo idiopatické kardiomyopatii
- Věkové rozmezí 18-80 let
- Stabilní medikace po dobu alespoň jednoho měsíce včetně beta-blokátorů, která musela být zahájena alespoň 5 měsíců před vstupem do studie
- Ejekční frakce levé komory 40 % nebo méně
- Nedostatek růstového hormonu (definovaný jako maximální odpověď GH na intravenózní stimulaci s GHRH + arginin < 9 ng/ml)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní proliferativní nebo těžká neproliferativní diabetická retinopatie
- Aktivní malignita
- Důkaz progrese nebo recidivy základního intrakraniálního nádoru
- Nestabilní angina pectoris nebo nedávný infarkt myokardu
- Hladiny kreatininu v séru > 2,5 mg/dl
- Těžké onemocnění jater (Child-Pugh B-C)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Náhrada GH
Pacienti budou dostávat 48 měsíců substituční terapie somatotropinem (růstovým hormonem) v dávce 0,012 mg/kg každý druhý den, která se přidá k jejich léčbě CHF optimalizované na pozadí.
|
Subkutánní somatotropin (rekombinantní lidský růstový hormon) 0,012 mg/kg každý druhý den
|
|
Žádný zásah: Kontrolní pacienti s CHF pod optimalizovanou terapií CHF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Špičková spotřeba kyslíku
Časové okno: po 48 měsících
|
po 48 měsících
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Jakékoli nežádoucí účinky zaznamenané po 6, 24 a 48 měsících
|
Jakékoli nežádoucí účinky zaznamenané po 6, 24 a 48 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: po 48 měsících
|
po 48 měsících
|
|
Koncový systolický objem levé komory
Časové okno: po 48 měsících
|
po 48 měsících
|
|
Koncový diastolický objem levé komory
Časové okno: po 48 měsících
|
po 48 měsících
|
|
Kvalita života
Časové okno: po 48 měsících
|
po 48 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Long-Term GH in CHF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .