Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet og sikkerhed af væksthormonerstatningsterapi ved kronisk hjertesvigt

17. oktober 2012 opdateret af: Antonio Cittadini, Federico II University
Efter de opmuntrende resultater af 6 måneders væksthormonerstatningsterapi hos patienter med kronisk hjertesvigt og sameksisterende væksthormonmangel (NCT00591760) ønskede efterforskerne at indsamle data om den langsigtede effekt og sikkerhed af denne form for terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Department of Internal Medicine, Cardiovascular and Immunological Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hjertesvigt New York Heart Association funktionsklasse II til IV, sekundær til iskæmisk eller idiopatisk kardiomyopati
  • Aldersgruppe 18-80 år
  • Stabil medicin i mindst en måned inklusive betablokkere, der skulle startes mindst 5 måneder før ind i undersøgelsen
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion 40 % eller mindre
  • Væksthormonmangel (defineret som en maksimal GH-respons på intravenøs stimulering med GHRH + Arginin < 9 ng/ml)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut proliferativ eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati
  • Aktiv malignitet
  • Bevis på progression eller tilbagefald af en underliggende intrakraniel tumor
  • Ustabil angina eller nyligt myokardieinfarkt
  • Serumkreatininniveauer > 2,5 mg/dl
  • Alvorlig leversygdom (Child-Pugh B-C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GH udskiftning
Patienterne vil modtage 48 måneders substitutionsbehandling med somatotropin (væksthormon) med en dosis på 0,012 mg/kg hver anden dag, tilføjet til deres baggrundsoptimerede CHF-behandling
Medicin: Somatotropin
Subkutant somatotropin (rekombinant humant væksthormon) 0,012 mg/kg hver anden dag
Ingen indgriben: Kontroller CHF-patienter under optimeret CHF-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Top iltforbrug
Tidsramme: efter 48 måneder
efter 48 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Eventuelle bivirkninger registreret efter 6, 24 og 48 måneder
Eventuelle bivirkninger registreret efter 6, 24 og 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: efter 48 måneder
efter 48 måneder
Venstre ventrikulær ende-systolisk volumen
Tidsramme: efter 48 måneder
efter 48 måneder
Venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen
Tidsramme: efter 48 måneder
efter 48 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: efter 48 måneder
efter 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2012

Først opslået (Skøn)

13. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Long-Term GH in CHF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner