適切にコントロールされていない喘息患者におけるCHF 1535 200/6μgの有効性と安全性 (FORCE)
高用量の喘息患者を対象とした、CHF 1535 200/6μgと二プロピオン酸ベクロメタゾンの有効性と安全性を比較する、12週間の多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、2群並行グループ研究吸入コルチコステロイド、または中用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用性β2アゴニストの併用
調査の概要
詳細な説明
これは、CHF 1535（200/6 μg FDC；800/24 μg/日）がBDP（100 μg；800 μg/日）に対して優位性を示すことを目的とした、第III相、多国籍、多施設共同、無作為化、二重盲検、二重擬似薬、活性薬対照、2群並行群試験でした。
本研究には以下のフェーズが含まれました：
- 事前スクリーニングフェーズ（来院0）：スクリーニング来院（来院1）の最大2週間前に行われ、患者への研究説明、インフォームド・コンセントの取得、薬剤制限を含むスクリーニング手順の指示を目的としました。
- スクリーニングフェーズ（来院1、週-2）：患者の適格性が評価され、ベースラインを確立するためのベクロメタゾンジプロピオネート（BDP）pMDI 800 μg/日による2週間のオープンラベル導入期間に移行しました。
- 無作為化フェーズ（来院2、週0）：患者は1:1の割合で、CHF 1535（800/24 μg/日）またはBDP（800 μg/日）を12週間投与する群に無作為化され、治療群のバランスを確保するため、インタラクティブ・ウェブ・レスポンス・システム（IWRS）を通じて中央割り当てが行われました。
- 試験フェーズ（治療期間：週0-12）：週2、4、6、8、10、および12（治療終了時）の計6回の予定来院を含み、有効性と安全性をモニタリングしました。この期間を通じて、患者は電子ピークフローメーターを用いて、投与前の朝晩のピーク呼気流量（PEF）、レスキュー薬の使用、および喘息症状を毎日記録しました。各来院時には、肺機能（FEV1、FVC、PEF）、喘息症状スコア、レスキュー薬および試験薬の使用を評価するための主要評価が実施されました。心拍数や血圧などのバイタルサインがモニタリングされ、安全性評価では有害事象、重篤な有害事象、および検査評価が対象となりました。
- フォローアップフェーズ：最終来院（来院8）または早期終了の1週間（±2日）後に行われ、未解決の有害事象（AE）や新しい併用薬剤を評価するための電話連絡が含まれました。
各参加者の総研究期間は16週間で、2週間の導入期間、12週間の治療フェーズ、および1週間のフォローアップを含みました。このデザインにより、主要および副次エンドポイントを評価する十分な時間を確保しつつ、無作為化前に標準化されたベースラインを確立することが可能となりました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2SQ
- Chiesi Clinical Trial Site
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Chorley、イギリス、PR7 7NA
- Chiesi Clinical Trial Site
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Manchester、イギリス、M15 6SE
- Chiesi Clinical Trial Site
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Padua、イタリア、35013
- Chiesi Clinical Trial Site
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Parma、イタリア、43125
- Chiesi Clinical Trial Site
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Pisa、イタリア、56124
- Chiesi Clinical Trial Site
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Pordenone、イタリア、323170
- Chiesi Clinical Trial Site
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Verona、イタリア、37134
- Chiesi Clinical Trial Site
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Mělník、チェコ、27601
- Chiesi Clinical Trial Site
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Neratovice、チェコ、27711
- Chiesi Clinical Trial Site
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Prague、チェコ、14000
- Chiesi Clinical Trial Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Chiesi Clinical Trial Site
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Berlin、ドイツ、12043
- Chiesi Clinical Trial Site
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Bonn、ドイツ、53119
- Chiesi Clinical Trial Site
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Düren、ドイツ、52349
- Chiesi Clinical Trial Site
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Hamburg、ドイツ、20251
- Chiesi Clinical Trial Site
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Leipzig、ドイツ、04207
- Chiesi Clinical Trial Site
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Leipzig、ドイツ、04357
- Chiesi Clinical Trial Site
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Magdeburg、ドイツ、39112
- Chiesi Clinical Trial Site
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Radebeul、ドイツ、01445
- Chiesi Clinical Trial Site
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Saarbrücken、ドイツ、66111
- Chiesi Clinical Trial Site
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Schwabach、ドイツ、91126
- Chiesi Clinical Trial Site
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Witten、ドイツ、58452
- Chiesi Clinica Trial Site
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Budapest、ハンガリー、H-1122
- Chiesi Clinical Trial Site
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Dabas、ハンガリー、2370
- Chiesi Clinical Trial Site
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Deszk、ハンガリー、6772
- Chiesi Clinical Trial Site
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Gödöllő、ハンガリー、21100
- Chiesi Clinical Trial Site
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Komárom、ハンガリー、2900
- Chiesi Clinical Trial Site
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Pécs、ハンガリー、7624
- Chiesi Clinical Trial Site
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Siófok、ハンガリー、8600
- Chiesi Clinical Trial Site
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Szolnok、ハンガリー、5000
- Chiesi Clinical Trial Site
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Százhalombatta、ハンガリー、2440
- Chiesi Clinical Trial Site
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Marmande、フランス、47200
- Chiesi Clinical Trial
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Perpignan、フランス、66000
- Chiesi Clinical Trial
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Toulon、フランス、83000
- Chiesi Clinical Trial Site
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Chiesi Clinical Trial Site
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Plovdiv、ブルガリア、4023
- Chiesi Clinical Trial Site
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Rousse、ブルガリア、5402
- Chiesi Clinical Trial Site
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Rousse、ブルガリア、7002
- Chiesi Clinical Trial Site
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Sofia、ブルガリア、1000
- Chiesi Clinical Trial Site
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Sofia、ブルガリア、1407
- Chiesi Clinical Trial Site
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Sofia、ブルガリア、1510
- Chiesi Clinical Trial Site
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Sofia、ブルガリア、1606
- Chiesi Clinical Trial Site
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Sofia、ブルガリア、1618
- Chiesi Clinical Trial Site
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Chiesi Clinical Trial Site
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Troyan Municipality、ブルガリア、5600
- Chiesi Clinical Trial Site
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Varna、ブルガリア、1510
- Chiesi Clinical Trial Site
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Varna、ブルガリア、9010
- Chiesi Clinical Trial Site
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Bialystok、ポーランド、15025
- Chiesi Clinical Trial Site
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Bialystok、ポーランド、15274
- Chiesi Clinical Trial Site
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Bienkówka、ポーランド、34200
- Chiesi Clinical Trial Site
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Gdansk、ポーランド、80847
- Chiesi Clinical Trial Site
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Giżycko、ポーランド、11500
- Chiesi Clinical Trial Site
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Gmina Jędrzejów、ポーランド、28300
- Chiesi Clinical Trial Site
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Katowice、ポーランド、40752
- Chiesi Clinical Trial Site
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Katowice、ポーランド、40952
- Chiesi Clinical Trial Site
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Lodz、ポーランド、90153
- Chiesi Clinical Trial Site
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Lodz、ポーランド、92107
- Chiesi Clinical Trial Site
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Lublin、ポーランド、20718
- Chiesi Clinical Trial Site
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Ostróda、ポーランド、14100
- Chiesi Clinical Trial Site
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Ostrów Wielkopolski、ポーランド、63400
- Chiesi Clinical Trial Site
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Rzeszów、ポーランド、35051
- Chiesi Clinical Trial Site
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Moscow、ロシア、109147
- Chiesi Clinical Trial Site
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Moscow、ロシア、117593
- Chiesi Clinical Trial Site
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Saratov、ロシア、410000
- Chiesi Clinical Trial Site
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Yaroslavl、ロシア、150030
- Chiesi Clinica Trial Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者。
- スクリーニング前の少なくとも4週間、安定した用量で高用量のICSまたは中用量のICS+LABAを投与されている最適にコントロールされていない持続性喘息の患者(GINA 2010)。
- FEV1が患者の正常値の予測値の40%以上80%未満で、少なくとも0.9Lである患者。
- 400μgのサルブタモールpMDI投与後30分以内に、可逆性試験に対する陽性反応が実証された患者（ΔFEV1≧12%かつベースライン超過200mL以上と定義）。
- スクリーニング時および導入期間の終了時に、GINA 2010に従って喘息が適切にコントロールされておらず、喘息コントロール質問票（ACQ）のスコアが0.75を超える患者
主な除外基準:
- -死に近い喘息の病歴、または過去に喘息で集中治療室に入院したことがある、または頻繁な増悪（年に3回以上の喘息の増悪）の病歴。
- -スクリーニング来院前の4週間および導入期間中の喘息増悪のための入院、救急室への入院、または全身ステロイドの使用（3日以上）。
- -スクリーニング来院前の4週間以内に下気道の症候性感染症がある。
- 合計累積曝露量が5パック年以上である現在または元喫煙者、および/またはスクリーニング訪問の1年以内に禁煙した人。
- 12誘導ECGで臨床的に重大な異常がある患者、またはECGのQTcB間隔値が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上を示す患者）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHF 1535 200/6µg pMDI
この群の患者は、CHF 1535 pMDI（ベクロメタゾンジプロピオネート（BDP）200μgとホルモテロールフマル酸塩（FF）6μgの超微粒子固定用量配合薬）を、加圧式定量噴霧吸入器（pMDI）により投与されました。 1日の総投与量はBDP 800μgとFF 24μgで、朝2噴霧、夕方2噴霧を投与し、BDPによる抗炎症作用とFFによる気管支拡張作用により、コントロール不良喘息の気道炎症と気流制限に対処しました。 盲検化を維持し二重偽薬デザインを確保するため、参加者はプラセボ吸入器も投与されました。この吸入器は有効対照吸入器（BDP HFA pMDI、Qvar®）と外観、吸入技術、取り扱いが同一ですが、不活性な噴射剤を含んでいます。 プラセボは有効対照と同じレジメンで投与され、患者はCHF 1535 pMDIに加えて1日2回4噴霧ずつ吸入する必要があり、吸入ルーチンを同一に保ちバイアスを排除しました。 |
1日2回、1回につき2吸入 総1日投与量 = 800/24 µg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BDP HFA 100µg pMDI
このグループの患者は、ベクロメタゾンジプロピオン酸エステル（BDP）HFA pMDI（一般にQvar® pMDIとして知られる）を投与されました。これは喘息管理のための標準的な吸入コルチコステロイド（ICS）療法です。 処方された1日投与量は800µgのBDPで、朝4回、夕方4回の吸入で投与されました。 この治療は抗炎症効果を提供し、高用量ICSまたは中用量ICSに長時間作用型β2作動薬（LABA）を追加した治療を受けているにもかかわらず喘息が制御されていない患者において、気道炎症を軽減し、肺機能を改善しました。 盲検化を維持し二重盲検ダミー法を確保するため、参加者はCHF 1535 pMDIと外観、作動、取り扱いが同一であるが、薬理学的効果のない不活性な噴射剤を含むプラセボ吸入器も受け取りました。 プラセボはCHF 1535 pMDIと同じ投与スケジュールに従い、つまり患者はQvar® pMDIを1日2回4吸入ずつ吸入するのに加えて、投与スケジュールを再現するためにプラセボ吸入器からも1日2回2吸入ずつ吸入しました。 |
4回吸入 1日2回 総1日用量 = 800 μg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療期間全体の平均への変化（平均投与前朝ピーク呼気流量（PEF）で報告）
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療期間中
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PEFは肺機能の重要な指標であり、力強い呼吸中に吐き出される空気の最大速度を測定します。 患者は電子ピークフローメーター（Vitalograph®）を使用して、毎朝投与前のPEF値を記録し、データは電子日記に送信されました。 2週間の導入期間中に測定されたベースラインPEFは、治療後の変化の基準として機能しました。 正確性を確保するため、PEFは研究薬を服用する前に、標準化された手順に従って測定されました。 患者は肺全容量まで深く吸い込み、デバイスに強く息を吐き出し、3回の操作のうち最高値が記録されました。 デバイスはリアルタイムのフィードバックを提供し、努力の遅延（>120ミリ秒）、咳、または一貫性のない結果（>40 L/分の変動）などのエラーが発生した場合は繰り返しを促しました。 高いPEF値は肺機能が良好であることを示し、低下は閉塞の悪化を示唆します。 |
ベースラインおよび12週間の治療期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各来院間隔における平均投与前朝のピーク呼気流量（PEF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第2回訪問、週0）、第2週（第3回訪問）、第4週（第4回訪問）、第6週（第5回訪問）、第8週（第6回訪問）、第10週（第7回訪問）、第12週（第8回訪問、治療終了）
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PEFは肺機能の重要な指標であり、強制呼気時の最大呼気速度を測定します。 FORCE試験では、患者は電子ピークフローメーター（Vitalograph®）を使用して毎日投与前の朝のPEF値を記録し、データは自動的に電子日記に送信されました。 2週間の導入期間中に測定されたベースラインPEFは、各来院間期間における肺機能の変化を評価するための基準として機能しました。 正確性を確保するため、PEFは研究薬を服用する前に、標準化されたプロトコルに従って測定されました。 患者は全肺気量まで深く吸気し、強く呼気し、3回の適切な操作のうち最高値が記録されました。 デバイスはリアルタイムフィードバックを提供し、遅延した努力（>120ミリ秒）、咳、または一貫性のない結果（>40 L/分の変動）などのエラーが検出された場合、再テストを促しました。 PEF値が高いほど肺機能の改善を示し、低下は気流閉塞の悪化を示唆しました。 |
ベースライン（第2回訪問、週0）、第2週（第3回訪問）、第4週（第4回訪問）、第6週（第5回訪問）、第8週（第6回訪問）、第10週（第7回訪問）、第12週（第8回訪問、治療終了）
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各受診間期間および全治療期間におけるベースラインからの平均投与前夜間PEFの変化
時間枠：ベースライン（訪問 2、週 0）、週 2（訪問 3）、週 4（訪問 4）、週 6（訪問 5）、週 8（訪問 6）、週 10（訪問 7）、週 12（訪問 8、治療終了時）および12週間全体
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PEF（ピークフロー）は、患者が携帯型電子ピークフローメーターを使用して自宅で測定しました。 患者にはPEF測定の目的と適切な技術について指導し、詳細な使用ガイドラインが提供されました。 導入期間および治療期間全体を通じて、背景薬または研究薬を服用する前に、PEFを1日2回（朝1回、夕方1回）モニタリングしました。 研究訪問時にも情報提供の目的でPEF測定値が記録されました。 各測定セッションは連続した3回の呼気で構成され、最高値がデバイスに保存されました。 投与前夕方PEFの平均値は、特定の期間内で利用可能なすべての夕方PEF測定値の平均として計算されました。 特定の期間中に有効な測定値が20未満しか記録されなかった場合、平均値は欠損値として設定されました。 |
ベースライン（訪問 2、週 0）、週 2（訪問 3）、週 4（訪問 4）、週 6（訪問 5）、週 8（訪問 6）、週 10（訪問 7）、週 12（訪問 8、治療終了時）および12週間全体
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ベースラインから各来院間期間および全治療期間における平均日間PEF変動性の変化
時間枠：ベースライン（訪問2、週0）、週2（訪問3）、週4（訪問4）、週6（訪問5）、週8（訪問6）、週10（訪問7）、週12（訪問8、治療終了時）および12週間全体
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ピーク呼気流量（PEF）は、携帯型電子ピークフローメーターを使用して自宅で測定されました。 患者には適切な測定技術について指導が行われ、詳細な使用ガイドラインが提供されました。 導入期間および治療期間中、PEFは背景薬または研究薬を服用する前に、1日2回（朝と夕方）記録されました。 各セッションは3回の呼気から構成され、最高値が保存されました。 日次PEF変動は以下のように計算されました： 日次PEF変動 =（最高朝PEF - 最高夕方PEF）／（最高朝PEFと最高夕方PEFの平均）×100 各来院間期間および全治療期間の平均日次PEF変動は、利用可能なすべての日次値の平均値でした。 有効な日次値が20未満しか記録されていない場合、平均値は欠損値として設定されました。 |
ベースライン（訪問2、週0）、週2（訪問3）、週4（訪問4）、週6（訪問5）、週8（訪問6）、週10（訪問7）、週12（訪問8、治療終了時）および12週間全体
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ベースラインから各来院間隔および全治療期間におけるレスキュー薬の平均使用量の変化
時間枠：ベースライン（訪問2、週0）、週2（訪問3）、週4（訪問4）、週6（訪問5）、週8（訪問6）、週10（訪問7）、週12（訪問8、治療終了）および12週間を通して
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レスキュー薬の平均的な1日使用量は、各来院間期間および12週間の全治療期間を通じて評価されました。
患者は電子日記を使用して、1日あたりの短時間作用型β₂作動薬（SABA）の吸入回数を記録し、正確なデータ収集を確保しました。
レスキュー薬の使用量の減少は喘息コントロールの改善を示し、増加は症状の悪化を示唆しました。
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ベースライン（訪問2、週0）、週2（訪問3）、週4（訪問4）、週6（訪問5）、週8（訪問6）、週10（訪問7）、週12（訪問8、治療終了）および12週間を通して
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ベースラインから各来院間期間および全治療期間までのレスキュー使用非使用日数の割合の変化
時間枠：ベースライン（訪問2、週0）、週2（訪問3）、週4（訪問4）、週6（訪問5）、週8（訪問6）、週10（訪問7）、週12（訪問8、治療終了時）および12週間全体
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レスキュー使用なしの日数の割合は、短時間作用性β2作動薬（SABA）を使用しなかった日数を測定することで喘息コントロールを示します。
この研究では、レスキュー薬使用なしの日数の割合を、各訪問間期間および12週間の全治療期間にわたって評価し、2週間の導入期間のベースライン値を参照として使用しました。
患者は電子日記に毎日のSABA使用を記録し、正確な追跡を確保しました。
レスキュー使用なしの日数の増加は喘息コントロールの改善を反映し、減少は症状負担の増大を示唆しました。
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ベースライン（訪問2、週0）、週2（訪問3）、週4（訪問4）、週6（訪問5）、週8（訪問6）、週10（訪問7）、週12（訪問8、治療終了時）および12週間全体
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ベースラインから各中間来院期間および全治療期間における日中の喘息症状スコアの変化
時間枠：ベースライン（訪問2、週0）、週2（訪問3）、週4（訪問4）、週6（訪問5）、週8（訪問6）、週10（訪問7）、週12（訪問8、治療終了時）および12週間にわたって
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喘息症状（咳、喘鳴、胸部圧迫感、呼吸困難）は、常にPEF測定前に、1日2回（昼間と夜間）以下のようにスコア化されました： 昼間の喘息症状スコア（0-3の範囲で、スコアが低いほど結果が良好）： 0 症状なし
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ベースライン（訪問2、週0）、週2（訪問3）、週4（訪問4）、週6（訪問5）、週8（訪問6）、週10（訪問7）、週12（訪問8、治療終了時）および12週間にわたって
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ベースラインから各中間来院期間および全治療期間における平均夜間喘息症状スコアの変化
時間枠：ベースライン（訪問2、週0）、週2（訪問3）、週4（訪問4）、週6（訪問5）、週8（訪問6）、週10（訪問7）、週12（訪問8、治療終了時）および12週間を通じて
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喘息症状（咳、喘鳴、胸部圧迫感、息切れ）は、常にPEF測定前に、1日2回（日中と夜間）以下のようにスコア化されました： 夜間喘息症状スコア（0～3の範囲、スコアが低いほど良好な結果）： 0 症状なし
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ベースライン（訪問2、週0）、週2（訪問3）、週4（訪問4）、週6（訪問5）、週8（訪問6）、週10（訪問7）、週12（訪問8、治療終了時）および12週間を通じて
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ベースラインから各ビジット間期間および全治療期間までの喘息症状のない日数の割合の変化
時間枠：ベースライン（訪問2、週0）、週2（訪問3）、週4（訪問4）、週6（訪問5）、週8（訪問6）、週10（訪問7）、週12（訪問8、治療終了時）および12週間全体にわたって
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喘息症状のない日の割合は、患者が日中または夜間の喘息症状を報告しなかった日の割合を測定し、全体的な疾患コントロールを反映します。
この研究では、各訪問間期間および12週間の全治療期間にわたって評価されました。
患者は電子日記に毎日症状を記録し、日中症状（息切れ、喘鳴、胸部圧迫感、活動制限）と夜間症状（喘息による睡眠障害）の両方について4段階スケールを使用しました。
症状のない日は、日中症状と夜間症状の両方のスコアが0である日と定義されました。
症状のない日の増加は喘息コントロールの改善を示し、減少は疾患負担の悪化を示唆しました。
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ベースライン（訪問2、週0）、週2（訪問3）、週4（訪問4）、週6（訪問5）、週8（訪問6）、週10（訪問7）、週12（訪問8、治療終了時）および12週間全体にわたって
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ベースラインから各中間訪問期間および全治療期間までの喘息コントロール日数の割合の変化
時間枠：ベースライン（訪問 2、週 0）、週 2（訪問 3）、週 4（訪問 4）、週 6（訪問 5）、週 8（訪問 6）、週 10（訪問 7）、週 12（訪問 8、治療終了時）および 12 週間全体
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喘息症状のない日の割合は、患者が喘息症状を経験しなかった日の割合を表し、疾患コントロールの指標となります。
この結果は、各診察間隔および12週間の治療期間全体で評価されました。
患者は電子日記に毎日の症状を記録し、昼間（0＝症状なし、3＝活動を制限する重度の症状）および夜間（0＝症状なし、3＝睡眠に深刻な影響を与える症状）の喘息症状について4段階の尺度を使用しました。
症状のない日は、昼間と夜間の症状スコアが両方とも0である日と定義されました。症状のない日の増加は喘息コントロールの改善を示し、減少は症状負担の悪化を示唆しました。
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ベースライン（訪問 2、週 0）、週 2（訪問 3）、週 4（訪問 4）、週 6（訪問 5）、週 8（訪問 6）、週 10（訪問 7）、週 12（訪問 8、治療終了時）および 12 週間全体
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各時点における投与前朝の1秒量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（来院2回目、0週目）、2週目（来院3回目）、4週目（来院4回目）、6週目（来院5回目）、8週目（来院6回目）、10週目（来院7回目）、12週目（来院8回目、治療終了時）および12週間を通じて
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1秒間努力呼気量（FEV1）は重要な肺機能測定値であり、努力呼気操作の最初の1秒間に強制的に吐き出される空気の容積を定量化します。 この研究では、高用量吸入ステロイド（ICS）または中等用量ICS+長時間作動型β2刺激薬（LABA）を使用している管理不良の喘息患者において、CHF 1535 pMDI対BDP HFA pMDI（Qvar®）の効果を評価するため、ベースライン時および12週間にわたる定期来院時にスパイロメトリーが実施されました。 2週間の導入期間終了時に記録されたベースラインFEV1は、治療後の変化の基準として使用されました。 試験は校正済みスパイロメーターを使用した管理条件下で実施され、精度が確保されました。 患者は深く吸気して最大容量まで吸い込み、装置に強制的に呼気し、少なくとも3回の許容可能な操作を完了し、分析のために最高値が記録されました。 FEV1はリットル（L）で測定され、値が高いほど肺機能が良好であることを示します。 改善は気道開存性の向上を反映し、低下は閉塞の悪化を示唆します。 |
ベースライン（来院2回目、0週目）、2週目（来院3回目）、4週目（来院4回目）、6週目（来院5回目）、8週目（来院6回目）、10週目（来院7回目）、12週目（来院8回目、治療終了時）および12週間を通じて
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各時点における投与前朝の努力性肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（訪問2、週0）、週2（訪問3）、週4（訪問4）、週6（訪問5）、週8（訪問6）、週10（訪問7）、週12（訪問8、治療終了時）および12週間全体
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強制肺活量（FVC）は、深呼吸の後に強制的に吐き出される空気の総量を測定し、肺機能に関する重要な知見を提供します。
本研究では、投与前の朝のFVCを各診察時および治療期間全体にわたって評価しました。
ベースライン値は、2週間の導入期間の終了時に記録され、参考値として使用されました。
肺機能検査は、標準化された条件下で、較正済みの装置を使用して、研究薬の服用前に実施されました。
患者は深く吸入して肺活量を最大限にし、空気が残らなくなるまで強制的に呼気し、3回の許容可能な操作から最高値が記録されました。
リアルタイムフィードバックにより検査の正確性が確保され、必要に応じて再検査が促されました。
FVC値が高いほど肺機能の改善を示し、値が低いほど気流制限を示唆しました。
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ベースライン（訪問2、週0）、週2（訪問3）、週4（訪問4）、週6（訪問5）、週8（訪問6）、週10（訪問7）、週12（訪問8、治療終了時）および12週間全体
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ACQスコアのベースラインから第12週（来院8回目）までの変化
時間枠：第12週（8回目の来院）
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喘息コントロール質問票（ACQ）は、7項目の尺度を用いて喘息のコントロール状態を評価し、各項目は0（障害なし）から6（重度の障害）で採点されました。
総合スコアは全項目の平均値であり、0（喘息がよくコントロールされている）から6（喘息のコントロールが不十分）の範囲でした。
この尺度には、夜間の覚醒、活動制限、呼吸困難、喘鳴、朝の症状に関する5つの症状関連質問に加え、レスキュー薬剤の使用に関する1つの質問と肺機能に関する1つの質問が含まれていました。
患者は診察時に質問票に記入し、症状の頻度と日常生活への影響を報告しました。
ACQスコアの低下は喘息コントロールの改善を反映し、≥0.5ポイントの減少は臨床的に意味があると見なされました。
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第12週（8回目の来院）
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喘息増悪を経験した患者数
時間枠：12週間の治療期間
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喘息の急性増悪は、呼吸器症状の悪化により、薬物使用の増加または医療介入を必要とするものと定義されました。
中等度の増悪には、レスキュー薬の使用増加、一時的な経口コルチコステロイドの使用、または予定外の医療訪問が含まれました。
重度の増悪は、入院、救急外来受診、または長期のコルチコステロイド治療を必要とするエピソードでした。
治療が喘息の安定性と疾患進行に与える影響を評価するために、患者ごとの増悪回数が記録されました。
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12週間の治療期間
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治療関連有害事象（TEAEs）を発現した患者数
時間枠：週0から週14（フォローアップ）
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有害事象（AE）とは、「医薬品を投与された患者または臨床試験対象者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係があるわけではない」ものです。 重篤な有害事象（SAE）は、あらゆる好ましくない医学的出来事または影響と定義され、あらゆる投与量において、死亡を引き起こす可能性がある、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、持続的な障害／能力喪失を引き起こす、先天性異常／出生欠陥、または医学的または科学的判断に基づくその他の状況を引き起こす可能性があります。 有害薬物反応（ADR）は、予防、診断、または治療のために通常用量で使用される医薬品に対する有害または意図しない反応と定義されます。ADRは薬物と因果関係があると考えられ、軽度から重度まで様々であり、入院や生命を脅かす状態などの重篤な結果を含む可能性があります。 |
週0から週14（フォローアップ）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierluigi Paggiaro, MD, PhD、Cardio-Thoracic and Vascular Dept, University of Pisa
出版物と役立つリンク
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCD-1005-PR-0040
- 2010-020602-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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