Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo CHF 1535 200/6µg u pacjentów z astmą niedostatecznie kontrolowaną (FORCE)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

12-tygodniowe, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, dwuramienne badanie grupowe porównujące skuteczność i bezpieczeństwo CHF 1535 200/6µg w porównaniu z dipropionianem beklometazonu u dorosłych pacjentów z astmą, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli za pomocą dużych dawek Wziewne kortykosteroidy lub średnie dawki wziewnych kortykosteroidów z długo działającymi β2-agonistami

Celem tego badania jest wykazanie wyższości CHF 1535 (BDP/FF) pMDI nad BDP HFA pMDI pod względem czynności płuc, biorąc pod uwagę zmianę średniego porannego PEF przed podaniem dawki u dorosłych pacjentów z astmą od wartości początkowej do całego okresu leczenia kontrolowane wysokimi dawkami ICS lub średnią dawką ICS+LABA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to badanie fazy III, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, z podwójną ślepą próbą, z aktywnym kontrolerem, z 2-ramiennym równoległym układem grup, zaprojektowane w celu wykazania wyższości CHF 1535 (200/6 μg FDC; 800/24 μg/dzień) w porównaniu z BDP (100 μg; 800 μg/dzień).

Badanie obejmowało następujące fazy:

  • Faza przedwstępnej kwalifikacji (Wizyta 0): przeprowadzana maksymalnie w ciągu dwóch tygodni przed wizytą kwalifikacyjną (Wizyta 1), miała na celu wyjaśnienie badania pacjentom, uzyskanie świadomej zgody oraz udzielenie instrukcji dotyczących procedur kwalifikacyjnych, w tym ograniczeń dotyczących leków.
  • Faza kwalifikacyjna (Wizyta 1, Tydzień -2): Pacjenci zostali ocenieni pod kątem kwalifikowalności i przeszli na 2-tygodniowy otwarty okres wstępny z beklometazonem dipropionianem (BDP) pMDI 800 μg/dzień w celu ustalenia linii bazowej.
  • Faza randomizacji (Wizyta 2, Tydzień 0): Pacjenci zostali randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymywania CHF 1535 (800/24 μg/dzień) lub BDP (800 μg/dzień) przez 12 tygodni, z alokacją przypisaną centralnie za pośrednictwem Interaktywnego Systemu Odpowiedzi Internetowej (IWRS) w celu zapewnienia zrównoważonych grup leczenia.
  • Faza badawcza (Okres leczenia: Tygodnie 0-12): obejmowała sześć zaplanowanych wizyt w Tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (koniec leczenia) w celu monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa. W tym okresie pacjenci codziennie rejestrowali swoje przeddawkowe poranne i wieczorne szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEF), stosowanie leków ratunkowych oraz objawy astmy za pomocą elektronicznego pikflometru. Podczas każdej wizyty przeprowadzono kluczowe oceny w celu oceny czynności płuc (FEV1, FVC i PEF), punktacji objawów astmy oraz stosowania zarówno leków ratunkowych, jak i badanych leków. Monitorowano parametry życiowe, w tym tętno i ciśnienie krwi, podczas gdy oceny bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane oraz oceny laboratoryjne.
  • Faza obserwacji: przeprowadzana tydzień (+2 dni) po ostatniej wizycie (Wizyta 8) lub wcześniejszym zakończeniu, faza obserwacji obejmowała rozmowę telefoniczną w celu oceny wszelkich nierozwiązanych zdarzeń niepożądanych (AEs) lub nowych leków współistniejących.

Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosił 16 tygodni, w tym 2-tygodniowy okres wstępny, 12-tygodniowa faza leczenia i 1-tygodniowa obserwacja. Ten projekt pozwolił na wystarczający czas na ocenę pierwotnych i wtórnych punktów końcowych, zapewniając jednocześnie standaryzowaną linię bazową przed randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

542

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4023
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rousse, Bułgaria, 5402
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Troyan Municipality, Bułgaria, 5600
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Varna, Bułgaria, 1510
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Czechy
      • Mělník, Czechy, 27601
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Neratovice, Czechy, 27711
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Prague, Czechy, 14000
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Francja
      • Marmande, Francja, 47200
        • Chiesi Clinical Trial
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Chiesi Clinical Trial
      • Toulon, Francja, 83000
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Berlin, Niemcy, 12043
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bonn, Niemcy, 53119
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Düren, Niemcy, 52349
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Radebeul, Niemcy, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Saarbrücken, Niemcy, 66111
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Schwabach, Niemcy, 91126
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Chiesi Clinica Trial Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15025
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bialystok, Polska, 15274
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bienkówka, Polska, 34200
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gdansk, Polska, 80847
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Giżycko, Polska, 11500
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gmina Jędrzejów, Polska, 28300
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Katowice, Polska, 40752
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Katowice, Polska, 40952
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lodz, Polska, 90153
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lodz, Polska, 92107
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lublin, Polska, 20718
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Ostróda, Polska, 14100
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polska, 63400
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rzeszów, Polska, 35051
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 109147
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Moscow, Rosja, 117593
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Saratov, Rosja, 410000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Yaroslavl, Rosja, 150030
        • Chiesi Clinica Trial Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1122
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Dabas, Węgry, 2370
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Deszk, Węgry, 6772
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gödöllő, Węgry, 21100
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Komárom, Węgry, 2900
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Siófok, Węgry, 8600
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Százhalombatta, Węgry, 2440
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Włochy
      • Padua, Włochy, 35013
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Parma, Włochy, 43125
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pordenone, Włochy, 323170
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Verona, Włochy, 37134
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SE
        • Chiesi Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat.
  • Pacjenci z przewlekłą astmą nieoptymalnie kontrolowaną (GINA 2010) otrzymujący duże dawki ICS lub średnią dawkę ICS+LABA w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z FEV1 >= 40% i < 80% wartości należnej dla pacjenta normy i co najmniej 0,9 L.
  • Pacjenci z udokumentowaną pozytywną odpowiedzią na test odwracalności, zdefiniowaną jako ΔFEV1 >= 12% i >= 200 ml powyżej wartości wyjściowej, w ciągu 30 minut po podaniu 400 μg salbutamolu pMDI.
  • Podczas skriningu i na koniec okresu wstępnego chorzy z niedostatecznie kontrolowaną astmą według GINA 2010 iz wynikiem w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ) > 0,75

Główne kryteria wykluczenia:

  • Astma bliska zgonu w wywiadzie lub przebyta hospitalizacja z powodu astmy na oddziale intensywnej terapii lub częste zaostrzenia (3 lub więcej zaostrzeń astmy/rok).
  • Hospitalizacja, przyjęcie na izbę przyjęć lub stosowanie steroidów ogólnoustrojowych (powyżej 3 dni) z powodu zaostrzenia astmy w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową i w okresie wstępnym.
  • Objawowe zakażenie dolnych dróg oddechowych w okresie 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Obecni lub byli palacze z całkowitym łącznym narażeniem równym lub większym niż 5 paczkolat i/lub którzy rzucili palenie na rok lub mniej przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci z klinicznie istotną nieprawidłowością w 12-odprowadzeniowym EKG lub z wartością odstępu QTcB w EKG > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHF 1535 200/6µg pMDI

Pacjenci w tej grupie otrzymywali CHF 1535 pMDI, ekstradrobinkową stałą kombinację dipropionianu beklometazonu (BDP) 200 µg i fumaranu formoterolu (FF) 6 µg na dawkę, podawaną za pomocą ciśnieniowego inhalatora dozującego (pMDI). Całkowita dzienna dawka wynosiła 800 µg BDP i 24 µg FF, podawana jako dwa naciśnięcia rano i dwa wieczorem, zapewniając działanie przeciwzapalne BDP i rozszerzanie oskrzeli przez FF, aby zwalczać zapalenie dróg oddechowych i ograniczenie przepływu powietrza w niekontrolowanej astmie.

Aby zachować zaślepienie i zapewnić podwójnie ślepą próbę, uczestnicy otrzymywali również inhalator placebo, identyczny z aktywnym inhalatorem kontrolnym (BDP HFA pMDI, Qvar®) pod względem wyglądu, techniki inhalacji i obsługi, ale zawierający nieaktywny czynnik napędowy. Placebo podawano według tego samego schematu co aktywny kontrolny, wymagając od pacjentów inhalacji czterech naciśnięć dwa razy dziennie oprócz CHF 1535 pMDI, zapewniając identyczne procedury inhalacji i eliminując błąd.
Lek: CHF1535 200/6 µg pMDI
2 inhalacje BID Całkowita dawka dobowa = 800/24 µg
Inne nazwy:
  • Dipropionian beklometazonu/Fumaran formoterolu (BPD/FF)
Aktywny komparator: BDP HFA 100µg pMDI

Pacjenci w tej grupie otrzymywali beklometazonu dipropionian (BDP) HFA pMDI, powszechnie znany jako Qvar® pMDI, standardową terapię wziewnymi kortykosteroidami (ICS) w leczeniu astmy. Zalecana dzienna dawka wynosiła 800 µg BDP, podawana jako cztery wdechy rano i cztery wieczorem. Leczenie to zapewniało działanie przeciwzapalne, zmniejszając stan zapalny dróg oddechowych i poprawiając czynność płuc u pacjentów z niekontrolowaną astmą, którzy już stosowali wysokie dawki ICS lub średnie dawki ICS plus długo działające β2-mimetyki (LABA).

Aby utrzymać ślepy charakter badania i zapewnić podwójnie ślepą próbę, uczestnicy otrzymywali również inhalator placebo, identyczny pod względem wyglądu, działania i obsługi z CHF 1535 pMDI, ale zawierający nieaktywny propelent bez działania farmakologicznego. Placebo stosowano według tego samego schematu dawkowania co CHF 1535 pMDI, co oznacza, że oprócz przyjmowania Qvar® pMDI w dawce czterech wdechów dwa razy dziennie, pacjenci wdychali dwa wdechy dwa razy dziennie z inhalatora placebo, aby odwzorować harmonogram podawania.
Lek: BDP HFA 100 µg pMDI
4 inhalacje BID Całkowita dawka dobowa = 800 µg
Inne nazwy:
  • Qvar®
  • beclometazonu dipropionian hydrofluoroalkan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej w stosunku do średniej z całego okresu leczenia, w średnim porannym szczytowym przepływie wydechowym (PEF) przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i przez cały 12-tygodniowy okres leczenia

PEF to kluczowy wskaźnik funkcji płuc, mierzący maksymalną prędkość wydychanego powietrza podczas silnego oddechu. Pacjenci używali elektronicznego pikflometru (Vitalograph®) do codziennego rejestrowania porannych wartości PEF przed podaniem dawki, a dane były przesyłane do e-dziennika. PEF wyjściowy, mierzony podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego, służył jako punkt odniesienia dla zmian po leczeniu.

Aby zapewnić dokładność, PEF mierzono przed przyjęciem badanego leku, zgodnie ze standaryzowaną procedurą. Pacjenci wdychali głęboko do całkowitej pojemności płuc i wydychali z siłą do urządzenia, przy czym rejestrowano najwyższą wartość z trzech manewrów. Urządzenie zapewniało natychmiastową informację zwrotną, zachęcając do powtórzenia w przypadku błędów, takich jak opóźniony wysiłek (>120 ms), kaszel lub niespójne wyniki (>40 L/min różnicy). Wyższe wartości PEF wskazują na lepszą funkcję płuc, podczas gdy spadek sugeruje pogorszenie obturacji.
Linia wyjściowa i przez cały 12-tygodniowy okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do każdego okresu między wizytami w średnim porannym szczytowym przepływie wydechowym (PEF) przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Wizyta 2, Tydzień 0), Tydzień 2 (Wizyta 3), Tydzień 4 (Wizyta 4), Tydzień 6 (Wizyta 5), Tydzień 8 (Wizyta 6), Tydzień 10 (Wizyta 7), Tydzień 12 (Wizyta 8, Koniec leczenia)

PEF jest kluczowym wskaźnikiem funkcji płuc, mierzącym maksymalną prędkość powietrza wydychanego podczas mocnego oddechu. W badaniu FORCE pacjenci codziennie rejestrowali poranne wartości PEF przed podaniem leku za pomocą elektronicznego pikflometru (Vitalograph®), a dane były automatycznie przesyłane do e-dziennika. Bazowy PEF, mierzony podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego, służył jako odniesienie do oceny zmian funkcji płuc w każdym okresie między wizytami.

Aby zapewnić dokładność, PEF mierzono przed przyjęciem leku badawczego, zgodnie ze standaryzowanym protokołem. Pacjenci wdychali głęboko do całkowitej pojemności płuc i wydychali z siłą, przy czym rejestrowano najwyższą wartość z trzech akceptowalnych manewrów. Urządzenie zapewniało natychmiastową informację zwrotną, prosząc o ponowne testy w przypadku wykrycia błędów, takich jak opóźniony wysiłek (>120 ms), kaszel lub niespójne wyniki (>40 L/min różnicy).

Wyższe wartości PEF wskazywały na poprawę funkcji płuc, podczas gdy spadek sugerował pogorszenie obturacji przepływu powietrza.
Punkt wyjściowy (Wizyta 2, Tydzień 0), Tydzień 2 (Wizyta 3), Tydzień 4 (Wizyta 4), Tydzień 6 (Wizyta 5), Tydzień 8 (Wizyta 6), Tydzień 10 (Wizyta 7), Tydzień 12 (Wizyta 8, Koniec leczenia)
Zmiana od wartości wyjściowej do każdego okresu między wizytami oraz do całego okresu leczenia w średnim wieczornym PEF przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Linia podstawowa (Wizyta 2, Tydzień 0), Tydzień 2 (Wizyta 3), Tydzień 4 (Wizyta 4), Tydzień 6 (Wizyta 5), Tydzień 8 (Wizyta 6), Tydzień 10 (Wizyta 7), Tydzień 12 (Wizyta 8, Koniec leczenia) oraz przez całe 12 tygodni

PEF (Szczytowy Przepływ Wydechowy) był mierzony w domu przez pacjentów przy użyciu przenośnego elektronicznego pikflometru. Pacjentom wyjaśniono cel i prawidłową technikę pomiaru PEF oraz udostępniono szczegółowe wytyczne dotyczące użytkowania.

Podczas okresu wstępnego i przez cały okres leczenia, PEF był monitorowany dwa razy dziennie – raz rano i raz wieczorem – przed przyjęciem leku podstawowego lub badanego. Pomiary PEF były również rejestrowane podczas wizyt badawczych w celach informacyjnych.

Każda sesja pomiarowa składała się z trzech kolejnych wydechów, przy czym najwyższa wartość była zapisywana w urządzeniu. Średni wieczorny PEF przed podaniem leku był obliczany jako średnia wszystkich dostępnych pomiarów wieczornego PEF w danym okresie. Jeśli w określonym okresie zarejestrowano mniej niż 20 ważnych pomiarów, średnią wartość uznawano za brakującą.
Linia podstawowa (Wizyta 2, Tydzień 0), Tydzień 2 (Wizyta 3), Tydzień 4 (Wizyta 4), Tydzień 6 (Wizyta 5), Tydzień 8 (Wizyta 6), Tydzień 10 (Wizyta 7), Tydzień 12 (Wizyta 8, Koniec leczenia) oraz przez całe 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do każdego okresu międzywizytowego i do całego okresu leczenia w zmienności średniego dziennego PEF
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Wizyta 2, Tydzień 0), Tydzień 2 (Wizyta 3), Tydzień 4 (Wizyta 4), Tydzień 6 (Wizyta 5), Tydzień 8 (Wizyta 6), Tydzień 10 (Wizyta 7), Tydzień 12 (Wizyta 8, Koniec Leczenia) oraz przez 12 tygodni

PEF (szczytowy przepływ wydechowy) był mierzony w domu przy użyciu przenośnego elektronicznego pikflometru. Pacjentów przeszkolono w zakresie prawidłowych technik pomiaru i dostarczono szczegółowe wytyczne dotyczące użytkowania.

W okresie wprowadzającym i leczenia PEF rejestrowano dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przed przyjęciem leku podstawowego lub badanego. Każda sesja składała się z trzech wydechów, przy czym przechowywano najwyższą wartość.

Dzienna zmienność PEF obliczono jako:

Dzienna zmienność PEF = (Najlepszy poranny PEF - Najlepszy wieczorny PEF) / (Średnia najlepszego porannego i wieczornego PEF) × 100. Średnia dzienna zmienność PEF dla każdego okresu między wizytami i całego okresu leczenia była średnią wszystkich dostępnych wartości dziennych. Jeśli zarejestrowano mniej niż 20 prawidłowych wartości dziennych, średnią ustawiano jako brakującą.
Linia wyjściowa (Wizyta 2, Tydzień 0), Tydzień 2 (Wizyta 3), Tydzień 4 (Wizyta 4), Tydzień 6 (Wizyta 5), Tydzień 8 (Wizyta 6), Tydzień 10 (Wizyta 7), Tydzień 12 (Wizyta 8, Koniec Leczenia) oraz przez 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do każdego okresu między wizytami oraz do całego okresu leczenia w średnim stosowaniu leków ratunkowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Wizyta 2, Tydzień 0), Tydzień 2 (Wizyta 3), Tydzień 4 (Wizyta 4), Tydzień 6 (Wizyta 5), Tydzień 8 (Wizyta 6), Tydzień 10 (Wizyta 7), Tydzień 12 (Wizyta 8, Koniec leczenia) oraz przez 12 tygodni
Średnie dzienne stosowanie leków ratunkowych oceniano w każdym okresie międzywizytowym oraz w całym 12-tygodniowym okresie leczenia. Pacjenci odnotowywali liczbę wdechów krótko działających agonistów receptora β2 (SABA) dziennie za pomocą dziennika elektronicznego, co zapewniało dokładne zbieranie danych. Spadek w stosowaniu leków ratunkowych wskazywał na poprawę kontroli astmy, natomiast wzrost sugerował pogorszenie objawów.
Punkt wyjściowy (Wizyta 2, Tydzień 0), Tydzień 2 (Wizyta 3), Tydzień 4 (Wizyta 4), Tydzień 6 (Wizyta 5), Tydzień 8 (Wizyta 6), Tydzień 10 (Wizyta 7), Tydzień 12 (Wizyta 8, Koniec leczenia) oraz przez 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do każdego okresu między wizytami oraz do całego okresu leczenia w procentach dni bez stosowania leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Wizyta 2, Tydzień 0), Tydzień 2 (Wizyta 3), Tydzień 4 (Wizyta 4), Tydzień 6 (Wizyta 5), Tydzień 8 (Wizyta 6), Tydzień 10 (Wizyta 7), Tydzień 12 (Wizyta 8, Koniec leczenia) oraz w ciągu 12 tygodni
Odsetek dni bez stosowania leków ratunkowych wskazuje na kontrolę astmy poprzez pomiar dni, w których nie stosowano krótkodziałającego agonisty β2 (SABA). W tym badaniu oceniano odsetek dni bez stosowania leków ratunkowych w każdym okresie między wizytami i przez cały 12-tygodniowy okres leczenia, z wartościami wyjściowymi z 2-tygodniowego okresu wstępnego jako odniesieniem. Pacjenci codziennie rejestrowali stosowanie SABA w dzienniku elektronicznym, co zapewniało dokładne śledzenie. Wzrost liczby dni bez stosowania leków ratunkowych odzwierciedlał poprawę kontroli astmy, natomiast spadek sugerował większe obciążenie objawami.
Wartość wyjściowa (Wizyta 2, Tydzień 0), Tydzień 2 (Wizyta 3), Tydzień 4 (Wizyta 4), Tydzień 6 (Wizyta 5), Tydzień 8 (Wizyta 6), Tydzień 10 (Wizyta 7), Tydzień 12 (Wizyta 8, Koniec leczenia) oraz w ciągu 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego okresu międzysesyjnego oraz dla całego okresu leczenia w zakresie dziennego wyniku objawów astmy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Wizyta 2, Tydzień 0), Tydzień 2 (Wizyta 3), Tydzień 4 (Wizyta 4), Tydzień 6 (Wizyta 5), Tydzień 8 (Wizyta 6), Tydzień 10 (Wizyta 7), Tydzień 12 (Wizyta 8, Koniec leczenia) oraz przez całe 12 tygodni

Objawy astmy (kaszel, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej i duszność) były oceniane, zawsze przed pomiarami PEF, dwa razy dziennie - w ciągu dnia i w nocy - w następujący sposób:

Dzienna punktacja objawów astmy (w zakresie 0-3, gdzie niższa punktacja oznacza lepszy wynik):

0 Brak objawów

  1. Łagodne: świadomość objawów, które można łatwo tolerować
  2. Umiarkowane: dyskomfort powodujący zakłócenia w codziennej aktywności
  3. Cieżkie: niezdolność do pracy/wykonywania zwykłych czynności Średnia punktacja każdego objawu to średnia wartość wszystkich pomiarów. Całkowita średnia dzienna punktacja objawów astmy w ciągu dnia = Σ〖Punktacja kaszlu w ciągu dnia + Punktacja świszczącego oddechu w ciągu dnia + Punktacja ucisku w klatce piersiowej w ciągu dnia + Punktacja duszności w ciągu dnia〗/ Liczba dni z dostępnymi danymi. Suma czterech objawów na dzień waha się od 0 (brak objawów) do 12 (maksymalne nasilenie), gdzie niższa ogólna punktacja w ciągu dnia oznacza lepszy wynik. Niższa punktacja wskazuje na lepszą kontrolę objawów.
Linia wyjściowa (Wizyta 2, Tydzień 0), Tydzień 2 (Wizyta 3), Tydzień 4 (Wizyta 4), Tydzień 6 (Wizyta 5), Tydzień 8 (Wizyta 6), Tydzień 10 (Wizyta 7), Tydzień 12 (Wizyta 8, Koniec leczenia) oraz przez całe 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do każdego okresu międzywizytowego i do całego okresu leczenia w średnim całkowitym nocnym wyniku objawów astmy
Ramy czasowe: Baseline (Wizyta 2, Tydzień 0), Tydzień 2 (Wizyta 3), Tydzień 4 (Wizyta 4), Tydzień 6 (Wizyta 5), Tydzień 8 (Wizyta 6), Tydzień 10 (Wizyta 7), Tydzień 12 (Wizyta 8, Koniec leczenia) oraz przez 12 tygodni

Objawy astmy (kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i duszność) były oceniane zawsze przed pomiarami PEF, dwa razy dziennie - w ciągu dnia i w nocy - w następujący sposób:

Nocny wynik objawów astmy (zakres 0-3, gdzie im niższy wynik, tym lepszy wynik):

0 Brak objawów

  1. Łagodne: objawy nie powodujące przebudzenia
  2. Umiarkowane: dyskomfort powodujący przebudzenia
  3. Cieżkie: powodujące przebudzenia przez większość nocy / nie pozwalające w ogóle spać Średni wynik każdego objawu jest średnią wartością wszystkich pomiarów. Całkowity średni dzienny wynik objawów astmy w nocy = Σ〖Wynik kaszlu w nocy + Wynik świszczącego oddechu w nocy + Wynik ucisku w klatce piersiowej w nocy + Wynik duszności w nocy〗/ Liczba dni z dostępnymi danymi. Suma czterech objawów na dzień waha się od 0 (brak objawów) do 12 (maksymalne nasilenie), gdzie im niższy ogólny wynik nocny, tym lepszy wynik. Niższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę objawów.
Baseline (Wizyta 2, Tydzień 0), Tydzień 2 (Wizyta 3), Tydzień 4 (Wizyta 4), Tydzień 6 (Wizyta 5), Tydzień 8 (Wizyta 6), Tydzień 10 (Wizyta 7), Tydzień 12 (Wizyta 8, Koniec leczenia) oraz przez 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego okresu między wizytami oraz dla całego okresu leczenia w odsetku dni bez objawów astmy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Wizyta 2, Tydzień 0), Tydzień 2 (Wizyta 3), Tydzień 4 (Wizyta 4), Tydzień 6 (Wizyta 5), Tydzień 8 (Wizyta 6), Tydzień 10 (Wizyta 7), Tydzień 12 (Wizyta 8, Koniec leczenia) oraz w ciągu 12 tygodni
Odsetek dni bez objawów astmy mierzy proporcję dni, w których pacjenci zgłaszali brak dziennych lub nocnych objawów astmy, odzwierciedlając ogólną kontrolę choroby. W tym badaniu oceniano go w każdym okresie między wizytami oraz w całym 12-tygodniowym okresie leczenia. Pacjenci codziennie rejestrowali objawy w dzienniku elektronicznym, stosując 4-stopniową skalę zarówno dla objawów dziennych (duszność, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, ograniczenie aktywności), jak i nocnych (zaburzenia snu spowodowane astmą). Dzień bez objawów definiowano jako dzień z wynikiem 0 zarówno dla objawów dziennych, jak i nocnych. Wzrost liczby dni bez objawów wskazywał na lepszą kontrolę astmy, natomiast spadek sugerował pogorszenie obciążenia chorobą.
Punkt wyjściowy (Wizyta 2, Tydzień 0), Tydzień 2 (Wizyta 3), Tydzień 4 (Wizyta 4), Tydzień 6 (Wizyta 5), Tydzień 8 (Wizyta 6), Tydzień 10 (Wizyta 7), Tydzień 12 (Wizyta 8, Koniec leczenia) oraz w ciągu 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do każdego okresu między wizytami oraz do całego okresu leczenia w odsetku dni z kontrolowaną astmą
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Wizyta 2, Tydzień 0), Tydzień 2 (Wizyta 3), Tydzień 4 (Wizyta 4), Tydzień 6 (Wizyta 5), Tydzień 8 (Wizyta 6), Tydzień 10 (Wizyta 7), Tydzień 12 (Wizyta 8, Koniec leczenia) oraz przez cały 12-tygodniowy okres
Odsetek dni wolnych od objawów astmy reprezentuje proporcję dni, w których pacjenci nie doświadczyli żadnych objawów astmy, dostarczając miarę kontroli choroby. Ten wynik był oceniany w każdym okresie między wizytami oraz przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Pacjenci codziennie rejestrowali objawy w dzienniku elektronicznym, stosując 4-stopniową skalę zarówno dla objawów astmy w ciągu dnia (0 = brak objawów, 3 = ciężkie objawy ograniczające aktywność), jak i w nocy (0 = brak objawów, 3 = objawy poważnie wpływające na sen). Dzień wolny od objawów zdefiniowano jako dzień, w którym zarówno dzienne, jak i nocne wyniki objawów wynosiły 0. Wzrost liczby dni wolnych od objawów wskazywał na lepszą kontrolę astmy, podczas gdy spadek sugerował pogorszenie obciążenia objawami.
Punkt wyjściowy (Wizyta 2, Tydzień 0), Tydzień 2 (Wizyta 3), Tydzień 4 (Wizyta 4), Tydzień 6 (Wizyta 5), Tydzień 8 (Wizyta 6), Tydzień 10 (Wizyta 7), Tydzień 12 (Wizyta 8, Koniec leczenia) oraz przez cały 12-tygodniowy okres
Zmiana względem wartości wyjściowej w przeddawkowej porannej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Wizyta 2, Tydzień 0), Tydzień 2 (Wizyta 3), Tydzień 4 (Wizyta 4), Tydzień 6 (Wizyta 5), Tydzień 8 (Wizyta 6), Tydzień 10 (Wizyta 7), Tydzień 12 (Wizyta 8, Koniec leczenia) oraz w ciągu 12 tygodni

Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) jest kluczowym pomiarem czynności płuc, określającym objętość powietrza gwałtownie wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego manewru wydechowego. W tym badaniu spirometrię przeprowadzono na początku oraz podczas zaplanowanych wizyt przez 12-tygodniowy okres, aby ocenić efekty CHF 1535 pMDI w porównaniu z BDP HFA pMDI (Qvar®) u pacjentów z niekontrolowaną astmą przyjmujących wysoką dawkę ICS lub średnią dawkę ICS+LABA.

Bazowa wartość FEV1, zarejestrowana pod koniec 2-tygodniowej fazy wprowadzającej, służyła jako punkt odniesienia dla zmian po leczeniu. Testy przeprowadzono w kontrolowanych warunkach przy użyciu skalibrowanych spirometrów, co zapewniło precyzję. Pacjenci wdychali głęboko do pełnej pojemności i gwałtownie wydychali do urządzenia, wykonując co najmniej trzy akceptowalne manewry, przy czym najwyższa wartość została zarejestrowana do analizy.

FEV1 mierzy się w litrach (L), gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą czynność płuc. Poprawa odzwierciedla lepszą drożność dróg oddechowych, podczas gdy spadek sugeruje pogorszenie niedrożności.
Punkt wyjściowy (Wizyta 2, Tydzień 0), Tydzień 2 (Wizyta 3), Tydzień 4 (Wizyta 4), Tydzień 6 (Wizyta 5), Tydzień 8 (Wizyta 6), Tydzień 10 (Wizyta 7), Tydzień 12 (Wizyta 8, Koniec leczenia) oraz w ciągu 12 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej w przeddawkowej porannej wymuszonej pojemności życiowej (FVC) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Wizyta 2, Tydzień 0), Tydzień 2 (Wizyta 3), Tydzień 4 (Wizyta 4), Tydzień 6 (Wizyta 5), Tydzień 8 (Wizyta 6), Tydzień 10 (Wizyta 7), Tydzień 12 (Wizyta 8, Koniec leczenia) oraz przez 12 tygodni
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) mierzy całkowitą objętość powietrza wydychanego z wysiłkiem po głębokim wdechu, dostarczając kluczowych informacji na temat funkcji płuc. W tym badaniu przeddawkowa poranna wartość FVC była oceniana podczas każdej wizyty w klinice oraz przez cały okres leczenia. Wartości wyjściowe zostały zarejestrowane na końcu 2-tygodniowego okresu wstępnego i wykorzystane jako punkt odniesienia. Spirometria była przeprowadzana przed przyjęciem leku badawczego w warunkach standaryzowanych przy użyciu skalibrowanych urządzeń. Pacjenci wykonywali głęboki wdech do pełnej pojemności płuc i wydychali z wysiłkiem, aż nie pozostało powietrza, rejestrując najwyższą wartość z trzech akceptowalnych manewrów. Natychmiastowa informacja zwrotna zapewniała dokładność testu, umożliwiając powtórzenie badania w razie potrzeby. Wyższe wartości FVC wskazywały na poprawę funkcji płuc, podczas gdy niższe wartości sugerowały ograniczenie przepływu powietrza.
Linia wyjściowa (Wizyta 2, Tydzień 0), Tydzień 2 (Wizyta 3), Tydzień 4 (Wizyta 4), Tydzień 6 (Wizyta 5), Tydzień 8 (Wizyta 6), Tydzień 10 (Wizyta 7), Tydzień 12 (Wizyta 8, Koniec leczenia) oraz przez 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 (wizyta 8) w skali ACQ
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Wizyta 8)
Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ) oceniał kontrolę astmy za pomocą 7-punktowej skali, gdzie każdy element był punktowany od 0 (brak upośledzenia) do 6 (ciężkie upośledzenie). Łączny wynik był średnią wszystkich elementów, w zakresie od 0 (dobrze kontrolowana astma) do 6 (źle kontrolowana astma). Skala obejmowała pięć pytań związanych z objawami dotyczących nocnych przebudzeń, ograniczeń aktywności, duszności, świszczącego oddechu i porannych objawów, wraz z jednym pytaniem o stosowanie leków ratunkowych i jednym o czynność płuc. Pacjenci wypełniali kwestionariusz podczas wizyt w klinice, zgłaszając częstotliwość objawów i wpływ na codzienne czynności. Spadek wyniku ACQ odzwierciedlał poprawę kontroli astmy, przy czym redukcja ≥0,5 punktu była uważana za istotną klinicznie.
Tydzień 12 (Wizyta 8)
Liczba pacjentów z zaostrzeniami astmy
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
Zaostrzenia astmy definiowano jako pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego wymagające zwiększenia dawki leków lub interwencji medycznej. Umiarkowane zaostrzenia obejmowały zwiększone stosowanie leków ratunkowych, czasowe stosowanie doustnych kortykosteroidów lub nieplanowane wizyty lekarskie. Ciężkie zaostrzenia były epizodami wymagającymi hospitalizacji, wizyt na oddziale ratunkowym lub długotrwałego leczenia kortykosteroidami. Liczbę zaostrzeń na pacjenta rejestrowano w celu oceny wpływu leczenia na stabilność astmy i postęp choroby.
12-tygodniowy okres leczenia
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 14 (kontrola po leczeniu)

AE (zdarzenie niepożądane) to „każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem”.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne lub efekt, który w dowolnej dawce może skutkować śmiercią, stanowić zagrożenie życia, wymagać hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodować trwałe upośledzenie/niezdolność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub inną sytuację według oceny medycznej lub naukowej.

NOP (niepożądany odczyn poszczepienny) definiuje się jako szkodliwą lub niezamierzoną reakcję na produkt leczniczy w normalnych dawkach stosowanych w celu zapobiegania, diagnozowania lub leczenia. NOP są uznawane za przyczynowo związane z lekiem i mogą wahać się od łagodnych do ciężkich, w tym poważnych skutków, takich jak hospitalizacja lub stany zagrażające życiu.
Od tygodnia 0 do tygodnia 14 (kontrola po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierluigi Paggiaro, MD, PhD, Cardio-Thoracic and Vascular Dept, University of Pisa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-1005-PR-0040
  • 2010-020602-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Chiesi zobowiązuje się do udostępniania kwalifikowanym naukowcom i badaczom medycznym, prowadzącym rzetelne badania, danych na poziomie pacjenta, danych na poziomie badania, protokołu klinicznego oraz pełnego raportu z badania klinicznego, zapewniając dostęp do informacji z badań klinicznych zgodnie z zasadą ochrony poufnych informacji handlowych i prywatności pacjenta. Wszelkie udostępniane dane na poziomie pacjenta są anonimizowane w celu ochrony danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj