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Efficacité et innocuité de CHF 1535 200/6µg chez les patients asthmatiques insuffisamment contrôlés (FORCE)

27 février 2026 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Une étude de 12 semaines, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles à 2 bras comparant l'efficacité et l'innocuité de CHF 1535 200/6µg par rapport au dipropionate de béclométhasone chez des patients asthmatiques adultes non contrôlés de manière adéquate par une dose élevée de Corticostéroïdes inhalés ou à dose moyenne de corticostéroïdes inhalés plus β2 agonistes à action prolongée

Le but de cette étude est de montrer la supériorité du pMDI CHF 1535 (BDP/FF) sur le BDP HFA pMDI en termes de fonction pulmonaire en tenant compte du changement entre la ligne de base et toute la période de traitement du DEP matinal pré-dose moyen chez les patients asthmatiques adultes insuffisamment contrôlé sur des doses élevées d'ICS ou sur une dose moyenne d'ICS + BALA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase III, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en double placebo, avec contrôle actif, à deux bras en groupes parallèles, conçue pour démontrer la supériorité du CHF 1535 (200/6 µg FDC ; 800/24 µg/jour) par rapport au BDP (100 µg ; 800 µg/jour).

L'étude comprenait les phases suivantes :

  • Phase de pré-sélection (Visite 0) : réalisée au maximum deux semaines avant la visite de sélection (Visite 1), visant à expliquer l'étude aux patients, obtenir leur consentement éclairé et fournir des instructions sur les procédures de sélection, y compris les restrictions médicamenteuses.
  • Phase de sélection (Visite 1, Semaine -2) : Les patients ont été évalués pour leur éligibilité et sont passés à une période de rodage en ouvert de 2 semaines sous dipropionate de béclométasone (BDP) pMDI 800 µg/jour pour établir une ligne de base.
  • Phase de randomisation (Visite 2, Semaine 0) : Les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit le CHF 1535 (800/24 µg/jour) soit le BDP (800 µg/jour) pendant 12 semaines, l'allocation étant attribuée de manière centralisée via un système interactif de réponse web (IWRS) pour garantir des groupes de traitement équilibrés.
  • Phase d'investigation (Période de traitement : Semaines 0-12) : comprenait six visites programmées aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 (fin du traitement) pour surveiller l'efficacité et la sécurité. Tout au long de cette période, les patients ont enregistré quotidiennement leur débit expiratoire de pointe (DEP) matinal et vespéral avant la dose, l'utilisation de médicaments de secours et les symptômes de l'asthme à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique. À chaque visite, des évaluations clés ont été réalisées pour évaluer la fonction pulmonaire (VEMS, CVF et DEP), les scores de symptômes d'asthme et l'utilisation des médicaments de secours et de l'étude. Les signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque et la pression artérielle, ont été surveillés, tandis que les évaluations de sécurité couvraient les événements indésirables, les événements indésirables graves et les évaluations de laboratoire.
  • Phase de suivi : réalisée une semaine (+2 jours) après la dernière visite (Visite 8) ou une interruption précoce, la phase de suivi comprenait un appel téléphonique pour évaluer tout événement indésirable (EI) non résolu ou tout nouveau médicament concomitant.

La durée totale de l'étude pour chaque participant était de 16 semaines, comprenant la période de rodage de 2 semaines, la phase de traitement de 12 semaines et le suivi d'une semaine. Cette conception a permis un temps suffisant pour évaluer les critères d'évaluation principaux et secondaires tout en garantissant une ligne de base standardisée avant la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

542

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Berlin, Allemagne, 12043
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bonn, Allemagne, 53119
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Düren, Allemagne, 52349
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Leipzig, Allemagne, 04207
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Leipzig, Allemagne, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Radebeul, Allemagne, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Saarbrücken, Allemagne, 66111
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Schwabach, Allemagne, 91126
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Witten, Allemagne, 58452
        • Chiesi Clinica Trial Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4023
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rousse, Bulgarie, 5402
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rousse, Bulgarie, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarie, 1510
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Troyan Municipality, Bulgarie, 5600
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Varna, Bulgarie, 1510
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • France
      • Marmande, France, 47200
        • Chiesi Clinical Trial
      • Perpignan, France, 66000
        • Chiesi Clinical Trial
      • Toulon, France, 83000
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1122
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Dabas, Hongrie, 2370
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Deszk, Hongrie, 6772
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gödöllő, Hongrie, 21100
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Komárom, Hongrie, 2900
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Siófok, Hongrie, 8600
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Százhalombatta, Hongrie, 2440
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Italie
      • Padua, Italie, 35013
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Parma, Italie, 43125
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pisa, Italie, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pordenone, Italie, 323170
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Verona, Italie, 37134
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15025
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bialystok, Pologne, 15274
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bienkówka, Pologne, 34200
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gdansk, Pologne, 80847
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Giżycko, Pologne, 11500
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gmina Jędrzejów, Pologne, 28300
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Katowice, Pologne, 40752
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Katowice, Pologne, 40952
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lodz, Pologne, 90153
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lodz, Pologne, 92107
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lublin, Pologne, 20718
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Ostróda, Pologne, 14100
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Ostrów Wielkopolski, Pologne, 63400
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rzeszów, Pologne, 35051
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SE
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Russie
      • Moscow, Russie, 109147
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Moscow, Russie, 117593
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Saratov, Russie, 410000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Yaroslavl, Russie, 150030
        • Chiesi Clinica Trial Site
  • Tchéquie
      • Mělník, Tchéquie, 27601
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Neratovice, Tchéquie, 27711
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Prague, Tchéquie, 14000
        • Chiesi Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Patients masculins ou féminins âgés de > 18 ans.
  • Patients souffrant d'asthme persistant non contrôlé de manière optimale (GINA 2010) recevant des doses élevées de CSI ou une dose moyenne de CSI + BALA à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
  • Patients avec VEMS >= 40 % et < 80 % de la valeur prédite pour la valeur normale du patient et au moins 0,9 L.
  • Patients ayant une réponse positive documentée au test de réversibilité, définie comme ΔFEV1 >= 12 % et >= 200 mL au-dessus de la ligne de base, dans les 30 minutes suivant l'administration de 400 μg de salbutamol pMDI.
  • A la sélection et à la fin de la période de rodage, patients avec un asthme insuffisamment contrôlé selon GINA 2010 et avec un score au Asthma Control Questionnaire (ACQ)> 0,75

Principaux critères d'exclusion :

  • Antécédents d'asthme quasi mortel ou d'une hospitalisation passée pour asthme en unité de soins intensifs ou d'exacerbations fréquentes (3 exacerbations d'asthme ou plus/an).
  • Hospitalisation, admission aux urgences ou utilisation de stéroïdes systémiques (plus de 3 jours) pour exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage et pendant la période de rodage.
  • Infection symptomatique des voies respiratoires inférieures dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Fumeurs actuels ou ex-fumeurs avec une exposition totale cumulée égale ou supérieure à 5 paquets-années et/ou ayant arrêté de fumer un an ou moins avant la visite de dépistage.
  • Patients présentant une anomalie cliniquement significative à l'ECG 12 dérivations ou présentant une valeur d'intervalle QTcB à l'ECG > 450 msec chez l'homme ou > 470 msec chez la femme).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHF 1535 200/6µg pMDI

Les patients de ce groupe ont reçu le CHF 1535 pMDI, une association à dose fixe extrafine de dipropionate de béclométasone (BDP) 200 µg et de fumarate de formotérol (FF) 6 µg par pulvérisation, administrée via un inhalateur doseur pressurisé (pMDI). La dose quotidienne totale était de 800 µg de BDP et 24 µg de FF, administrée sous forme de deux bouffées le matin et deux le soir, fournissant des effets anti-inflammatoires du BDP et une bronchodilatation du FF pour traiter l'inflammation des voies respiratoires et la limitation du débit d'air dans l'asthme non contrôlé.

Pour maintenir l'aveugle et garantir un design en double placebo, les participants ont également reçu un inhalateur placebo, identique à l'inhalateur de contrôle actif (BDP HFA pMDI, Qvar®) en apparence, technique d'inhalation et manipulation, mais contenant un propulseur inactif. Le placebo a été administré selon le même schéma que le contrôle actif, nécessitant que les patients inhalent quatre bouffées deux fois par jour en plus du CHF 1535 pMDI, garantissant des routines d'inhalation identiques et éliminant les biais.
Médicament: CHF1535 200/6 µg pMDI
2 inhalations BID Dose quotidienne totale = 800/24 µg
Autres noms:
  • Dipropionate de béclométasone/Fumarate de formotérol (BPD/FF)
Comparateur actif: BDP HFA 100µg pMDI

Les patients de ce groupe ont reçu du dipropionate de béclométhasone (BDP) HFA pMDI, communément appelé Qvar® pMDI, une thérapie standard par corticostéroïdes inhalés (CSI) pour la gestion de l'asthme. La dose quotidienne prescrite était de 800 µg de BDP, administrée sous forme de quatre bouffées le matin et quatre le soir. Ce traitement a fourni des effets anti-inflammatoires, réduisant l'inflammation des voies respiratoires et améliorant la fonction pulmonaire chez les patients atteints d'asthme non contrôlé déjà sous CSI à haute dose ou CSI à dose moyenne plus agonistes β₂ à longue durée d'action (LABA).

Pour maintenir l'aveuglement et assurer la conception en double placebo, les participants ont également reçu un inhalateur placebo identique en apparence, en actionnement et en manipulation au CHF 1535 pMDI mais contenant un propulseur inactif sans effet pharmacologique. Le placebo a suivi le même schéma posologique que le CHF 1535 pMDI, ce qui signifie qu'en plus de prendre Qvar® pMDI quatre bouffées deux fois par jour, les patients ont inhalé deux bouffées deux fois par jour à partir de l'inhalateur placebo pour reproduire le calendrier d'administration.
Médicament: BDP HFA 100 µg pMDI
4 inhalations BID Dose journalière totale = 800 µg
Autres noms:
  • Qvar®
  • dipropionate de béclométasone hydrofluoralkane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la moyenne de toute la période de traitement rapportée, dans le débit expiratoire de pointe (DEP) matinal moyen avant dose
Délai: Base de référence et tout au long de la période de traitement de 12 semaines

Le DEP est un indicateur clé de la fonction pulmonaire, mesurant la vitesse maximale de l'air expiré lors d'une expiration forcée. Les patients ont utilisé un débitmètre de pointe électronique (Vitalograph®) pour enregistrer quotidiennement les valeurs de DEP matinales avant la prise du médicament, les données étant transmises à un carnet de bord électronique. Le DEP de référence, mesuré pendant la période de rodage de 2 semaines, a servi de référence pour évaluer les changements après le traitement.

Pour garantir la précision, le DEP a été mesuré avant la prise du médicament de l'étude, en suivant une procédure standardisée. Les patients ont inspiré profondément jusqu'à la capacité pulmonaire totale et ont expiré avec force dans l'appareil, la valeur la plus élevée parmi trois manœuvres étant enregistrée. L'appareil fournissait un retour en temps réel, demandant une répétition en cas d'erreurs, telles qu'un effort retardé (>120 ms), une toux ou des résultats incohérents (>40 L/min de variation). Des valeurs de DEP plus élevées indiquent une meilleure fonction pulmonaire, tandis qu'une diminution suggère une aggravation de l'obstruction.
Base de référence et tout au long de la période de traitement de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale à chaque période inter-visite du débit expiratoire de pointe (DEP) moyen pré-dose du matin
Délai: Baseline (Visite 2, Semaine 0), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8, Fin du traitement)

Le DEP est un indicateur clé de la fonction pulmonaire, mesurant la vitesse maximale de l'air expiré lors d'une expiration forcée. Dans l'étude FORCE, les patients ont enregistré quotidiennement les valeurs de DEP matinales pré-dose à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique (Vitalograph®), les données étant automatiquement transmises à un carnet de bord électronique. Le DEP de référence, mesuré pendant la période de rodage de 2 semaines, a servi de référence pour évaluer les changements de la fonction pulmonaire à chaque période inter-visite.

Pour garantir l'exactitude, le DEP a été mesuré avant la prise du médicament de l'étude, en suivant un protocole standardisé. Les patients ont inspiré profondément jusqu'à la capacité pulmonaire totale et ont expiré avec force, la valeur la plus élevée parmi trois manœuvres acceptables étant enregistrée. L'appareil fournissait un retour en temps réel, demandant de refaire le test si des erreurs étaient détectées, comme un effort retardé (>120 msec), une toux, ou des résultats incohérents (>40 L/min de variation).

Des valeurs de DEP plus élevées indiquaient une amélioration de la fonction pulmonaire, tandis qu'une baisse suggérait une aggravation de l'obstruction des voies respiratoires.
Baseline (Visite 2, Semaine 0), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8, Fin du traitement)
Évolution par rapport à la valeur initiale à chaque période inter-visite et à l'ensemble de la période de traitement du DEP moyen pré-dose du soir
Délai: Ligne de base (Visite 2, Semaine 0), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8, Fin du traitement) et sur les 12 semaines

Le DEP (Débit Expiratoire de Pointe) a été mesuré à domicile par les patients à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portable. Les patients ont reçu des instructions sur l'objectif et la technique appropriée pour la mesure du DEP, et des directives d'utilisation détaillées ont été fournies.

Pendant la période de rodage et tout au long de la période de traitement, le DEP a été surveillé deux fois par jour – une fois le matin et une fois le soir – avant la prise du traitement de fond ou du médicament de l'étude. Les mesures du DEP ont également été enregistrées lors des visites d'étude à des fins informatives.

Chaque session de mesure comprenait trois expirations consécutives, la valeur la plus élevée étant stockée dans l'appareil. Le DEP moyen du soir avant la dose a été calculé comme la moyenne de toutes les mesures de DEP du soir disponibles sur une période donnée. Si moins de 20 mesures valides étaient enregistrées pendant une période spécifique, la valeur moyenne était considérée comme manquante.
Ligne de base (Visite 2, Semaine 0), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8, Fin du traitement) et sur les 12 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale pour chaque période inter-visite et pour l'ensemble de la période de traitement dans la variabilité moyenne quotidienne du DEP
Délai: Baseline (Visite 2, Semaine 0), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8, Fin du traitement) et sur les 12 semaines

Le DEP (Débit Expiratoire de Pointe) a été mesuré à domicile à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portable. Les patients ont reçu des instructions sur les techniques de mesure appropriées, et des directives détaillées d'utilisation ont été fournies.

Pendant les périodes de rodage et de traitement, le DEP a été enregistré deux fois par jour (matin et soir) avant la prise du traitement de fond ou du médicament de l'étude. Chaque session consistait en trois souffles, la valeur la plus élevée étant enregistrée.

La variabilité quotidienne du DEP a été calculée comme suit :

Variabilité quotidienne du DEP = (Meilleur DEP du matin - Meilleur DEP du soir) / (Moyenne du meilleur DEP du matin et du soir) × 100. La variabilité quotidienne moyenne du DEP pour chaque période entre les visites et pour toute la période de traitement était la moyenne de toutes les valeurs quotidiennes disponibles. Si moins de 20 valeurs quotidiennes valides étaient enregistrées, la moyenne était considérée comme manquante.
Baseline (Visite 2, Semaine 0), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8, Fin du traitement) et sur les 12 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale à chaque période inter-visite et pour toute la période de traitement dans l'utilisation moyenne du médicament de secours
Délai: Baseline (Visite 2, Semaine 0), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8, Fin du traitement) et sur les 12 semaines
L'utilisation quotidienne moyenne des médicaments de secours a été évaluée à chaque période inter-visite et sur l'ensemble de la période de traitement de 12 semaines. Les patients ont enregistré le nombre de bouffées de β2-agonistes à courte durée d'action (SABA) par jour à l'aide d'un journal électronique, garantissant une collecte de données précise. Une diminution de l'utilisation des médicaments de secours indiquait un meilleur contrôle de l'asthme, tandis qu'une augmentation suggérait une aggravation des symptômes.
Baseline (Visite 2, Semaine 0), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8, Fin du traitement) et sur les 12 semaines
Variation par rapport au niveau de base à chaque période inter-visite et à l'ensemble de la période de traitement en pourcentage de jours sans recours au traitement de secours
Délai: Ligne de base (Visite 2, Semaine 0), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8, Fin du traitement) et sur les 12 semaines
Le pourcentage de jours sans recours à un traitement de secours indique le contrôle de l'asthme en mesurant les jours où aucun agoniste β2 à action courte (SABA) n'a été utilisé.
Dans cette étude, la proportion de jours sans utilisation de médicaments de secours a été évaluée à chaque période entre les visites et sur l'ensemble de la période de traitement de 12 semaines, avec les valeurs de référence de la période de rodage de 2 semaines comme point de comparaison.
Les patients ont enregistré l'utilisation quotidienne de SABA dans un journal électronique, garantissant un suivi précis.
Une augmentation des jours sans recours à un traitement de secours reflétait une amélioration du contrôle de l'asthme, tandis qu'une diminution suggérait une charge symptomatique plus importante.
Ligne de base (Visite 2, Semaine 0), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8, Fin du traitement) et sur les 12 semaines
Évolution par rapport à la valeur initiale pour chaque période inter-visite et pour toute la durée du traitement du score des symptômes diurnes de l'asthme
Délai: Ligne de base (Visite 2, Semaine 0), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8, Fin du traitement) et sur les 12 semaines

Les symptômes d'asthme (toux, sifflement, oppression thoracique et essoufflement) ont été notés, toujours avant les mesures du DEP, deux fois par jour - le jour et la nuit - comme suit :

Score des symptômes d'asthme diurnes (allant de 0 à 3, où un score plus bas indique un meilleur résultat) :

0 Aucun symptôme

  1. Léger : conscient des symptômes qui peuvent être facilement tolérés
  2. Modéré : inconfort causant une interférence avec l'activité quotidienne
  3. Sévère : incapacité à travailler/effectuer l'activité habituelle La note moyenne de chaque symptôme est la valeur moyenne de toutes les mesures. Score total moyen des symptômes d'asthme diurnes = Σ〖Score toux diurne + Score sifflement diurne + Score oppression thoracique diurne + Score essoufflement diurne〗/ Nombre de jours avec données disponibles. La somme des quatre symptômes par jour varie de 0 (aucun symptôme) à 12 (sévérité maximale) où un score global diurne plus bas indique un meilleur résultat. Un score plus bas indique un meilleur contrôle des symptômes.
Ligne de base (Visite 2, Semaine 0), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8, Fin du traitement) et sur les 12 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale à chaque période inter-visite et à l'ensemble de la période de traitement du score moyen total des symptômes d'asthme nocturnes
Délai: Ligne de base (Visite 2, Semaine 0), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8, Fin du traitement) et sur les 12 semaines

Les symptômes de l'asthme (toux, respiration sifflante, oppression thoracique et essoufflement) ont été évalués, toujours avant les mesures du DEP, deux fois par jour - le jour et la nuit - comme suit :

Score des symptômes nocturnes de l'asthme (allant de 0 à 3, où un score plus bas indique un meilleur résultat) :

0 Aucun symptôme

  1. Léger : symptômes ne provoquant pas de réveil
  2. Modéré : inconfort provoquant des réveils
  3. Sévère : provoquant des réveils pendant la majeure partie de la nuit / empêchant totalement de dormir La note moyenne de chaque symptôme est la valeur moyenne de toutes les mesures. Score total moyen des symptômes quotidiens de l'asthme la nuit = Σ【Score de la toux nocturne + Score de la respiration sifflante nocturne + Score de l'oppression thoracique nocturne + Score de l'essoufflement nocturne】/ Nombre de jours avec données disponibles. La somme des quatre symptômes par jour varie de 0 (aucun symptôme) à 12 (sévérité maximale), où un score global nocturne plus bas indique un meilleur résultat. Un score plus bas indique un meilleur contrôle des symptômes.
Ligne de base (Visite 2, Semaine 0), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8, Fin du traitement) et sur les 12 semaines
Variation par rapport à la valeur de base pour chaque période inter-visite et pour l'ensemble de la période de traitement en pourcentage de jours sans symptômes d'asthme
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Le pourcentage de jours sans symptômes d'asthme mesure la proportion de jours où les patients n'ont signalé aucun symptôme d'asthme diurne ou nocturne, reflétant le contrôle global de la maladie. Dans cette étude, il a été évalué à chaque période inter-visite et sur l'ensemble de la période de traitement de 12 semaines. Les patients ont enregistré les symptômes quotidiennement dans un journal électronique, en utilisant une échelle de 4 points pour les symptômes diurnes (essoufflement, respiration sifflante, oppression thoracique, limitation des activités) et nocturnes (perturbations du sommeil dues à l'asthme). Un jour sans symptôme était défini comme un jour avec un score de 0 pour les symptômes diurnes et nocturnes. Une augmentation des jours sans symptômes indiquait un meilleur contrôle de l'asthme, tandis qu'une diminution suggérait une aggravation de la charge de la maladie.
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Variation par rapport à la valeur initiale à chaque période inter-visite et pour l'ensemble de la période de traitement en pourcentage de jours d'asthme contrôlé
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Le pourcentage de jours sans symptômes d'asthme représente la proportion de jours où les patients n'ont présenté aucun symptôme d'asthme, fournissant une mesure du contrôle de la maladie. Ce critère d'évaluation a été évalué à chaque période inter-visite et sur l'ensemble de la période de traitement de 12 semaines. Les patients ont enregistré leurs symptômes quotidiens dans un journal électronique, en utilisant une échelle à 4 points pour les symptômes d'asthme diurnes (0 = aucun symptôme, 3 = symptômes sévères limitant l'activité) et nocturnes (0 = aucun symptôme, 3 = symptômes affectant gravement le sommeil). Un jour sans symptôme était défini comme un jour où les scores de symptômes diurnes et nocturnes étaient tous deux à 0. Une augmentation des jours sans symptômes indiquait un meilleur contrôle de l'asthme, tandis qu'une diminution suggérait une aggravation de la charge symptomatique.
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Variation par rapport au niveau de base du Volume Expiratoire Maximum Seconde (VEMS) matinal avant dose à chaque point temporel
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Le Volume Expiratoire Maximum Seconde (VEMS) est une mesure clé de la fonction pulmonaire, quantifiant le volume d'air expiré avec force durant la première seconde d'une manœuvre expiratoire forcée. Dans cette étude, la spirométrie a été réalisée au départ et lors de visites programmées sur une période de 12 semaines pour évaluer les effets du CHF 1535 pMDI par rapport au BDP HFA pMDI (Qvar®) chez des patients atteints d'asthme non contrôlé sous corticostéroïdes inhalés à haute dose ou corticostéroïdes inhalés à dose moyenne + bêta-2 agoniste à longue durée d'action.

Le VEMS de base, enregistré à la fin de la phase de rodage de 2 semaines, a servi de référence pour les changements post-traitement. Les tests ont été effectués dans des conditions contrôlées à l'aide de spiromètres étalonnés, garantissant la précision. Les patients ont inspiré profondément jusqu'à pleine capacité et expiré avec force dans l'appareil, réalisant au moins trois manœuvres acceptables, la valeur la plus élevée étant enregistrée pour l'analyse.

Le VEMS est mesuré en litres (L), des valeurs plus élevées indiquant une meilleure fonction pulmonaire. Les améliorations reflètent une meilleure perméabilité des voies aériennes, tandis qu'une baisse suggère une aggravation de l'obstruction.
Baseline (Visite 2, Semaine 0), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8, Fin du traitement) et sur les 12 semaines
Variation par rapport à la valeur de départ de la capacité vitale forcée (CVF) matinale pré-dose à chaque point temporel
Délai: Baseline (Visite 2, Semaine 0), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8, Fin du traitement) et sur les 12 semaines
La capacité vitale forcée (CVF) mesure le volume total d'air expiré avec force après une inspiration profonde, fournissant des informations clés sur la fonction pulmonaire. Dans cette étude, la CVF matinale pré-dose a été évaluée à chaque visite clinique et sur l'ensemble de la période de traitement. Les valeurs de référence ont été enregistrées à la fin de la période de rodage de 2 semaines et utilisées comme référence. La spirométrie a été réalisée avant la prise du médicament de l'étude dans des conditions standardisées à l'aide d'appareils calibrés. Les patients ont inspiré profondément jusqu'à la pleine capacité pulmonaire et ont expiré avec force jusqu'à ce qu'il ne reste plus d'air, la valeur la plus élevée parmi trois manœuvres acceptables étant enregistrée. Un retour d'information en temps réel a assuré la précision du test, permettant de refaire le test si nécessaire. Des valeurs de CVF plus élevées indiquaient une amélioration de la fonction pulmonaire, tandis que des valeurs plus basses suggéraient une limitation du débit d'air.
Baseline (Visite 2, Semaine 0), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8, Fin du traitement) et sur les 12 semaines
Variation du score ACQ par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12 (visite 8)
Délai: Semaine 12 (Visite 8)
Le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) évaluait le contrôle de l'asthme à l'aide d'une échelle de 7 items, chaque item étant noté de 0 (aucune limitation) à 6 (limitation sévère). Le score total était la moyenne de tous les items, allant de 0 (asthme bien contrôlé) à 6 (asthme mal contrôlé). L'échelle comprenait cinq questions liées aux symptômes sur les réveils nocturnes, les limitations d'activité, l'essoufflement, la respiration sifflante et les symptômes matinaux, ainsi qu'une question sur l'utilisation de médicaments de secours et une sur la fonction pulmonaire. Les patients remplissaient le questionnaire lors des visites cliniques, rapportant la fréquence des symptômes et leur impact sur les activités quotidiennes. Une diminution du score ACQ reflétait une amélioration du contrôle de l'asthme, avec une réduction de ≥0,5 point considérée comme cliniquement significative.
Semaine 12 (Visite 8)
Nombre de patients présentant des exacerbations d'asthme
Délai: période de traitement de 12 semaines
Les exacerbations de l'asthme étaient définies comme une aggravation des symptômes respiratoires nécessitant une augmentation de l'utilisation de médicaments ou une intervention médicale. Les exacerbations modérées incluaient une utilisation accrue de médicaments de secours, une utilisation temporaire de corticostéroïdes oraux ou des visites médicales non programmées. Les exacerbations sévères étaient des épisodes nécessitant une hospitalisation, des visites aux urgences ou un traitement prolongé par corticostéroïdes. Le nombre d'exacerbations par patient a été enregistré pour évaluer l'impact du traitement sur la stabilité de l'asthme et la progression de la maladie.
période de traitement de 12 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la Semaine 0 à la Semaine 14 (Suivi)

Un événement indésirable (EI) est « toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un patient ou un sujet participant à un essai clinique auquel un produit médicinal est administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement ».

Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse ou effet qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, mettre la vie en danger, nécessiter une hospitalisation ou prolonger une hospitalisation existante, entraîner une incapacité persistante/une invalidité, une anomalie congénitale/une malformation congénitale ou toute autre situation selon le jugement médical ou scientifique.

Une réaction indésirable à un médicament (RIM) est définie comme une réponse nocive ou non intentionnelle à un produit médicinal aux doses normales utilisées pour la prévention, le diagnostic ou le traitement. Les RIM sont considérées comme ayant un lien de causalité avec le médicament et peuvent aller de légères à graves, incluant des issues sérieuses telles que l'hospitalisation ou des conditions mettant la vie en danger.
De la Semaine 0 à la Semaine 14 (Suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierluigi Paggiaro, MD, PhD, Cardio-Thoracic and Vascular Dept, University of Pisa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2012

Première publication (Estimé)

13 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCD-1005-PR-0040
  • 2010-020602-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Chiesi s'engage à partager avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, menant des recherches légitimes, les données au niveau des patients, les données au niveau de l'étude, le protocole clinique et le rapport d'étude clinique complet, en assurant l'accès aux informations des essais cliniques conformément au principe de protection des informations commerciales confidentielles et de la vie privée des patients. Toute donnée partagée au niveau des patients est anonymisée pour protéger les informations personnellement identifiables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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