Efficacité et innocuité de CHF 1535 200/6µg chez les patients asthmatiques insuffisamment contrôlés

Principaux critères d'inclusion :

• Patients masculins ou féminins âgés de > 18 ans.
• Patients souffrant d'asthme persistant non contrôlé de manière optimale (GINA 2010) recevant des doses élevées de CSI ou une dose moyenne de CSI + BALA à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
• Patients avec VEMS >= 40 % et < 80 % de la valeur prédite pour la valeur normale du patient et au moins 0,9 L.
• Patients ayant une réponse positive documentée au test de réversibilité, définie comme ΔFEV1 >= 12 % et >= 200 mL au-dessus de la ligne de base, dans les 30 minutes suivant l'administration de 400 μg de salbutamol pMDI.
• A la sélection et à la fin de la période de rodage, patients avec un asthme insuffisamment contrôlé selon GINA 2010 et avec un score au Asthma Control Questionnaire (ACQ)> 0,75

Principaux critères d'exclusion :

• Antécédents d'asthme quasi mortel ou d'une hospitalisation passée pour asthme en unité de soins intensifs ou d'exacerbations fréquentes (3 exacerbations d'asthme ou plus/an).
• Hospitalisation, admission aux urgences ou utilisation de stéroïdes systémiques (plus de 3 jours) pour exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage et pendant la période de rodage.
• Infection symptomatique des voies respiratoires inférieures dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
• Fumeurs actuels ou ex-fumeurs avec une exposition totale cumulée égale ou supérieure à 5 paquets-années et/ou ayant arrêté de fumer un an ou moins avant la visite de dépistage.
• Patients présentant une anomalie cliniquement significative à l'ECG 12 dérivations ou présentant une valeur d'intervalle QTcB à l'ECG > 450 msec chez l'homme ou > 470 msec chez la femme).