Eficacia y seguridad de CHF 1535 200/6 µg en pacientes asmáticos no adecuadamente controlados (FORCE)
Estudio de 12 semanas, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de 2 grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de CHF 1535 200/6 µg frente al dipropionato de beclometasona en pacientes adultos asmáticos que no se controlan adecuadamente con dosis altas de Corticosteroides inhalados o en dosis media de corticosteroides inhalados más agonistas β2 de acción prolongada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase III, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulado, con control activo, de dos brazos paralelos, diseñado para demostrar la superioridad de CHF 1535 (200/6 µg FDC; 800/24 µg/día) frente a BDP (100 µg; 800 µg/día).
El estudio incluyó las siguientes fases:
- Fase de pre-selección (Visita 0): realizada como máximo dos semanas antes de la visita de selección (Visita 1), destinada a explicar el estudio a los pacientes, obtener el consentimiento informado y proporcionar instrucciones sobre los procedimientos de selección, incluidas las restricciones de medicación.
- Fase de selección (Visita 1, Semana -2): Se evaluó la elegibilidad de los pacientes y se procedió a un período de introducción abierto de 2 semanas con dipropionato de beclometasona (BDP) pMDI 800 µg/día para establecer una línea de base.
- Fase de aleatorización (Visita 2, Semana 0): Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir CHF 1535 (800/24 µg/día) o BDP (800 µg/día) durante 12 semanas, con asignación centralizada a través de un Sistema de Respuesta Web Interactiva (IWRS) para garantizar grupos de tratamiento equilibrados.
- Fase de investigación (Período de tratamiento: Semanas 0-12): incluyó seis visitas programadas en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 (fin del tratamiento) para monitorizar la eficacia y seguridad. Durante este período, los pacientes registraron diariamente su flujo espiratorio máximo (FEM) matutino y vespertino previo a la dosis, el uso de medicación de rescate y los síntomas de asma mediante un medidor de flujo máximo electrónico. En cada visita, se realizaron evaluaciones clave para evaluar la función pulmonar (FEV1, FVC y FEM), las puntuaciones de síntomas de asma y el uso tanto de la medicación de rescate como del estudio. Se monitorizaron los signos vitales, incluyendo la frecuencia cardíaca y la presión arterial, mientras que las evaluaciones de seguridad cubrieron eventos adversos, eventos adversos graves y evaluaciones de laboratorio.
- Fase de seguimiento: realizada una semana (+2 días) después de la visita final (Visita 8) o la terminación temprana, la fase de seguimiento incluyó una llamada telefónica para evaluar cualquier evento adverso (EA) no resuelto o nuevas medicaciones concomitantes.
La duración total del estudio para cada participante fue de 16 semanas, incluyendo el período de introducción de 2 semanas, la fase de tratamiento de 12 semanas y el seguimiento de 1 semana. Este diseño permitió un tiempo suficiente para evaluar los criterios de valoración principales y secundarios, asegurando al mismo tiempo una línea de base estandarizada antes de la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Berlin, Alemania, 12043
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Bonn, Alemania, 53119
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Düren, Alemania, 52349
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Hamburg, Alemania, 20251
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Leipzig, Alemania, 04207
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Leipzig, Alemania, 04357
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Magdeburg, Alemania, 39112
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Radebeul, Alemania, 01445
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Saarbrücken, Alemania, 66111
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Schwabach, Alemania, 91126
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Witten, Alemania, 58452
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
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Plovdiv, Bulgaria, 4023
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Rousse, Bulgaria, 5402
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Rousse, Bulgaria, 7002
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Sofia, Bulgaria, 1000
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Sofia, Bulgaria, 1407
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Sofia, Bulgaria, 1510
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Sofia, Bulgaria, 1618
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
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Troyan Municipality, Bulgaria, 5600
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Varna, Bulgaria, 1510
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Varna, Bulgaria, 9010
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Mělník, Chequia, 27601
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Neratovice, Chequia, 27711
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Prague, Chequia, 14000
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Marmande, Francia, 47200
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Perpignan, Francia, 66000
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Toulon, Francia, 83000
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Budapest, Hungría, H-1122
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Dabas, Hungría, 2370
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Deszk, Hungría, 6772
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Gödöllő, Hungría, 21100
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Komárom, Hungría, 2900
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Pécs, Hungría, 7624
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Siófok, Hungría, 8600
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Szolnok, Hungría, 5000
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Százhalombatta, Hungría, 2440
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Padua, Italia, 35013
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Parma, Italia, 43125
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Pisa, Italia, 56124
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Pordenone, Italia, 323170
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Verona, Italia, 37134
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Bialystok, Polonia, 15025
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Bialystok, Polonia, 15274
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Bienkówka, Polonia, 34200
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Gdansk, Polonia, 80847
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Giżycko, Polonia, 11500
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Gmina Jędrzejów, Polonia, 28300
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Katowice, Polonia, 40752
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Katowice, Polonia, 40952
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Lodz, Polonia, 90153
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Lodz, Polonia, 92107
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Lublin, Polonia, 20718
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Ostróda, Polonia, 14100
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Ostrów Wielkopolski, Polonia, 63400
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Rzeszów, Polonia, 35051
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
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Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
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Manchester, Reino Unido, M15 6SE
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Moscow, Rusia, 109147
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Moscow, Rusia, 117593
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Saratov, Rusia, 410000
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Yaroslavl, Rusia, 150030
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
- Pacientes con asma persistente no controlada de forma óptima (GINA 2010) con dosis altas de ICS o dosis media de ICS+LABA a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección.
- Pacientes con FEV1 >= 40% y < 80% del predicho para el valor normal del paciente y al menos 0,9 L.
- Pacientes con una respuesta positiva documentada a la prueba de reversibilidad, definida como ΔFEV1 >= 12 % y >= 200 ml por encima del valor inicial, dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de 400 μg de salbutamol pMDI.
- En el cribado y al final del período de preinclusión, pacientes con asma no controlada adecuadamente según GINA 2010 y con puntuación en el Asthma Control Questionnaire (ACQ) > 0,75
Principales Criterios de Exclusión:
- Antecedentes de asma casi fatal o de una hospitalización previa por asma en la Unidad de Cuidados Intensivos o de exacerbaciones frecuentes (3 o más exacerbaciones de asma/año).
- Hospitalización, ingreso en Urgencias o uso de esteroides sistémicos (más de 3 días) por exacerbación del asma en las 4 semanas previas a la visita de selección y durante el período de preinclusión.
- Infección sintomática de las vías respiratorias inferiores en las 4 semanas previas a la visita de selección.
- Fumadores actuales o ex fumadores con una exposición total acumulada igual o superior a 5 paquetes-año y/o que hayan dejado de fumar un año o menos antes de la visita de selección.
- Pacientes con una anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones o que presenten un valor del intervalo QTcB en el ECG > 450 mseg en hombres o > 470 mseg en mujeres).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CHF 1535 200/6µg pMDI
Los pacientes de este grupo recibieron CHF 1535 pMDI, una combinación de dosis fija extrafina de dipropionato de beclometasona (BDP) 200 µg y fumarato de formoterol (FF) 6 µg por pulsación, administrada mediante un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI). La dosis diaria total fue de 800 µg de BDP y 24 µg de FF, administrada como dos inhalaciones por la mañana y dos por la noche, proporcionando efectos antiinflamatorios del BDP y broncodilatación del FF para abordar la inflamación de las vías respiratorias y la limitación del flujo aéreo en el asma no controlada. Para mantener el cegamiento y garantizar un diseño doble ciego, los participantes también recibieron un inhalador placebo, idéntico en apariencia, técnica de inhalación y manejo al inhalador de control activo (BDP HFA pMDI, Qvar®), pero que contenía un propulsor inactivo. El placebo se administró siguiendo el mismo régimen que el control activo, requiriendo que los pacientes inhalaran cuatro pulsaciones dos veces al día además del CHF 1535 pMDI, asegurando rutinas de inhalación idénticas y eliminando el sesgo. |
2 inhalaciones BID Dosis diaria total = 800/24 µg
Otros nombres:
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Comparador activo: BDP HFA 100µg pMDI
Los pacientes de este grupo recibieron dipropionato de beclometasona (BDP) HFA pMDI, comúnmente conocido como Qvar® pMDI, una terapia estándar de corticosteroides inhalados (ICS) para el manejo del asma. La dosis diaria prescrita fue de 800 µg de BDP, administrada como cuatro inhalaciones por la mañana y cuatro por la noche. Este tratamiento proporcionó efectos antiinflamatorios, reduciendo la inflamación de las vías respiratorias y mejorando la función pulmonar en pacientes con asma no controlada que ya estaban tomando dosis altas de ICS o dosis medias de ICS más agonistas β2 de acción prolongada (LABA). Para mantener el cegamiento y garantizar el diseño doble ciego, los participantes también recibieron un inhalador placebo idéntico en apariencia, activación y manejo al CHF 1535 pMDI, pero que contenía un propelente inactivo sin efecto farmacológico. El placebo siguió el mismo régimen de dosificación que el CHF 1535 pMDI, lo que significa que, además de tomar Qvar® pMDI cuatro inhalaciones dos veces al día, los pacientes inhalaron dos inhalaciones dos veces al día del inhalador placebo para replicar el horario de administración. |
4 inhalaciones BID Dosis diaria total = 800 µg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal hasta el promedio de todo el periodo de tratamiento notificado, en el flujo espiratorio máximo (FEM) matutino pre-dosis promedio
Periodo de tiempo: Línea de base y a lo largo del período de tratamiento de 12 semanas
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El PEF es un indicador clave de la función pulmonar, que mide la velocidad máxima del aire exhalado durante una respiración forzada. Los pacientes utilizaron un medidor electrónico de flujo espiratorio máximo (Vitalograph®) para registrar los valores de PEF matutinos previos a la dosis diariamente, transmitiendo los datos a un diario electrónico. El PEF basal, medido durante el período de incorporación de 2 semanas, sirvió como referencia para los cambios posteriores al tratamiento. Para garantizar la precisión, el PEF se midió antes de tomar el medicamento del estudio, siguiendo un procedimiento estandarizado. Los pacientes inhalaron profundamente hasta la capacidad pulmonar total y exhalaron con fuerza en el dispositivo, registrándose el valor más alto de tres maniobras. El dispositivo proporcionó retroalimentación en tiempo real, solicitando una repetición si se producían errores, como un esfuerzo tardío (>120 mseg), tos o resultados inconsistentes (>40 L/min de variación). Valores de PEF más altos indican una mejor función pulmonar, mientras que una disminución sugiere un empeoramiento de la obstrucción. |
Línea de base y a lo largo del período de tratamiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal hasta cada período entre visitas en el flujo espiratorio máximo (FEM) matutino promedio pre-dosis
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fin del tratamiento)
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El PEF es un indicador clave de la función pulmonar, que mide la velocidad máxima de aire exhalado durante una respiración forzada. En el estudio FORCE, los pacientes registraron diariamente los valores de PEF matutinos previos a la dosis utilizando un medidor de flujo máximo electrónico (Vitalograph®), con datos transmitidos automáticamente a un diario electrónico. El PEF basal, medido durante el período de incorporación de 2 semanas, sirvió como referencia para evaluar los cambios en la función pulmonar en cada período entre visitas. Para garantizar la precisión, el PEF se midió antes de tomar la medicación del estudio, siguiendo un protocolo estandarizado. Los pacientes inhalaron profundamente hasta la capacidad pulmonar total y exhalaron con fuerza, registrándose el valor más alto de tres maniobras aceptables. El dispositivo proporcionó retroalimentación en tiempo real, solicitando repeticiones de la prueba si se detectaban errores, como esfuerzo retrasado (>120 mseg), tos o resultados inconsistentes (>40 L/min de variación). Valores más altos de PEF indicaron una mejora en la función pulmonar, mientras que una disminución sugirió un empeoramiento de la obstrucción del flujo de aire. |
Línea de base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fin del tratamiento)
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Cambio desde la línea base hasta cada periodo entre visitas y hasta el periodo completo de tratamiento en el PEF promedio vespertino previo a la dosis
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fin del tratamiento) y durante las 12 semanas
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El PEF (Flujo Espiratorio Máximo) fue medido en casa por los pacientes utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil. Se instruyó a los pacientes sobre el propósito y la técnica adecuada para la medición del PEF, y se proporcionaron pautas detalladas de uso. Durante el período de preparación y a lo largo del tratamiento, el PEF se monitorizó dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, antes de tomar la medicación de fondo o del estudio. También se registraron las mediciones del PEF durante las visitas del estudio con fines informativos. Cada sesión de medición consistió en tres soplos consecutivos, almacenándose el valor más alto en el dispositivo. El PEF nocturno promedio previo a la dosis se calculó como la media de todas las mediciones nocturnas del PEF disponibles en un período determinado. Si se registraron menos de 20 mediciones válidas durante un período específico, el valor promedio se estableció como ausente. |
Línea base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fin del tratamiento) y durante las 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta cada periodo entre visitas y hasta el periodo de tratamiento completo en la variabilidad media diaria del PEF
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fin del tratamiento) y a lo largo de las 12 semanas
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El PEF (Flujo Espiratorio Pico) se midió en casa utilizando un medidor de flujo pico electrónico portátil. Se instruyó a los pacientes sobre las técnicas de medición adecuadas y se proporcionaron pautas de uso detalladas. Durante los períodos de inducción y tratamiento, el PEF se registró dos veces al día (mañana y noche) antes de tomar la medicación de base o del estudio. Cada sesión consistió en tres soplos, almacenándose el valor más alto. La variabilidad diaria del PEF se calculó como: Variabilidad diaria del PEF = (Mejor PEF matutino - Mejor PEF vespertino) / (Promedio del mejor PEF matutino y vespertino) × 100. La variabilidad diaria promedio del PEF para cada período entre visitas y para todo el período de tratamiento fue la media de todos los valores diarios disponibles. Si se registraron menos de 20 valores diarios válidos, el promedio se consideró como ausente. |
Línea base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fin del tratamiento) y a lo largo de las 12 semanas
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Cambio desde el inicio del estudio hasta cada período entre visitas y hasta todo el período de tratamiento en el uso promedio de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fin del tratamiento) y a lo largo de las 12 semanas
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El uso medio diario de medicación de rescate se evaluó en cada período entre visitas y durante todo el período de tratamiento de 12 semanas.
Los pacientes registraron el número de inhalaciones de agonistas β₂ de acción corta (SABA) por día mediante un diario electrónico, lo que garantizó una recopilación precisa de datos.
Una disminución en el uso de medicación de rescate indicó una mejora en el control del asma, mientras que un aumento sugirió un empeoramiento de los síntomas.
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Línea base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fin del tratamiento) y a lo largo de las 12 semanas
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Cambio desde la línea de base hasta cada periodo entre visitas y hasta todo el periodo de tratamiento en el porcentaje de días sin uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fin del tratamiento) y a lo largo de las 12 semanas
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El porcentaje de días sin uso de rescate indica el control del asma al medir los días en los que no se utilizó un agonista β2 de acción corta (SABA).
En este estudio, la proporción de días sin uso de medicación de rescate se evaluó en cada período entre visitas y durante todo el período de tratamiento de 12 semanas, tomando como referencia los valores basales del período de incorporación de 2 semanas.
Los pacientes registraron el uso diario de SABA en un diario electrónico, lo que garantizó un seguimiento preciso.
Un aumento en los días sin uso de rescate reflejó una mejora en el control del asma, mientras que una disminución sugirió una mayor carga de síntomas.
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Línea base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fin del tratamiento) y a lo largo de las 12 semanas
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Cambio desde el valor basal hasta cada periodo entre visitas y hasta el periodo de tratamiento completo en la puntuación de síntomas de asma diurnos
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fin del tratamiento) y a lo largo de las 12 semanas
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Los síntomas del asma (tos, sibilancias, opresión en el pecho y dificultad para respirar) se puntuaron, siempre antes de las mediciones del PEF, dos veces al día - durante el día y por la noche - de la siguiente manera: Puntuación de síntomas diurnos del asma (rango 0-3, donde cuanto más baja sea la puntuación, mejor será el resultado): 0 Sin síntomas
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Línea de base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fin del tratamiento) y a lo largo de las 12 semanas
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Cambio desde el valor basal hasta cada período entre visitas y hasta el período de tratamiento completo en la puntuación media total de los síntomas nocturnos de asma
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fin del tratamiento) y durante las 12 semanas
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Los síntomas de asma (tos, sibilancias, opresión en el pecho y dificultad para respirar) se puntuaron, siempre antes de las mediciones de PEF, dos veces al día (día y noche) de la siguiente manera: Puntuación de síntomas nocturnos de asma (rango 0-3, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado): 0 Sin síntomas
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Línea de base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fin del tratamiento) y durante las 12 semanas
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Cambio desde el valor basal hasta cada período entre visitas y hasta el período de tratamiento completo en el porcentaje de días sin síntomas de asma
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fin del tratamiento) y a lo largo de las 12 semanas
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El porcentaje de días sin síntomas de asma mide la proporción de días en los que los pacientes no reportaron síntomas de asma durante el día o la noche, reflejando el control general de la enfermedad.
En este estudio, se evaluó en cada período entre visitas y durante todo el período de tratamiento de 12 semanas.
Los pacientes registraron los síntomas diariamente en un diario electrónico, utilizando una escala de 4 puntos tanto para los síntomas diurnos (falta de aire, sibilancias, opresión en el pecho, limitación de la actividad) como para los síntomas nocturnos (alteraciones del sueño debido al asma).
Un día sin síntomas se definió como un día con una puntuación de 0 tanto para los síntomas diurnos como para los nocturnos.
Un aumento en los días sin síntomas indicó un mejor control del asma, mientras que una disminución sugirió una carga de la enfermedad más grave.
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Línea de base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fin del tratamiento) y a lo largo de las 12 semanas
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Cambio desde la línea base hasta cada periodo entre visitas y hasta el periodo de tratamiento completo en el porcentaje de días de asma controlada
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fin del Tratamiento) y a lo largo de las 12 semanas
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El porcentaje de días sin síntomas de asma representa la proporción de días en los que los pacientes no experimentaron síntomas de asma, proporcionando una medida del control de la enfermedad.
Este resultado se evaluó en cada período entre visitas y durante todo el período de tratamiento de 12 semanas.
Los pacientes registraron los síntomas diarios en un diario electrónico, utilizando una escala de 4 puntos tanto para los síntomas de asma diurnos (0 = sin síntomas, 3 = síntomas graves que limitan la actividad) como nocturnos (0 = sin síntomas, 3 = síntomas que afectan gravemente el sueño).
Un día sin síntomas se definió como un día en el que las puntuaciones de síntomas diurnos y nocturnos eran 0. Un aumento en los días sin síntomas indicaba un mejor control del asma, mientras que una disminución sugería una mayor carga de síntomas.
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Baseline (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fin del Tratamiento) y a lo largo de las 12 semanas
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Cambio desde el valor basal en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) pre-dosis matutino en cada momento temporal
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fin del tratamiento) y a lo largo de las 12 semanas
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El Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) es una medida clave de la función pulmonar, que cuantifica el volumen de aire exhalado con fuerza en el primer segundo de una maniobra espiratoria forzada. En este estudio, se realizó espirometría al inicio y en visitas programadas durante un período de 12 semanas para evaluar los efectos de CHF 1535 pMDI frente a BDP HFA pMDI (Qvar®) en pacientes con asma no controlada con dosis altas de ICS o dosis medias de ICS+LABA. El FEV1 basal, registrado al final de la fase de incorporación de 2 semanas, sirvió como referencia para los cambios posteriores al tratamiento. Las pruebas se realizaron en condiciones controladas utilizando espirómetros calibrados, garantizando precisión. Los pacientes inhalaron profundamente hasta la capacidad máxima y exhalaron con fuerza en el dispositivo, completando al menos tres maniobras aceptables, registrándose el valor más alto para el análisis. El FEV1 se mide en litros (L), donde valores más altos indican una mejor función pulmonar. Las mejoras reflejan una mayor permeabilidad de las vías respiratorias, mientras que una disminución sugiere un empeoramiento de la obstrucción. |
Línea base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fin del tratamiento) y a lo largo de las 12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la capacidad vital forzada (FVC) pre-dosis matutina en cada punto temporal
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fin del tratamiento) y durante las 12 semanas
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La Capacidad Vital Forzada (FVC) mide el volumen total de aire exhalado con fuerza después de una inspiración profunda, proporcionando información clave sobre la función pulmonar.
En este estudio, la FVC matutina previa a la dosis se evaluó en cada visita clínica y durante todo el período de tratamiento.
Los valores basales se registraron al final del período de introducción de 2 semanas y se utilizaron como referencia.
La espirometría se realizó antes de la ingesta de la medicación del estudio en condiciones estandarizadas utilizando dispositivos calibrados.
Los pacientes inspiraron profundamente hasta la capacidad pulmonar total y exhalaron con fuerza hasta que no quedó aire, registrándose el valor más alto de tres maniobras aceptables.
La retroalimentación en tiempo real garantizó la precisión de la prueba, solicitando repeticiones si era necesario.
Valores de FVC más altos indicaron una función pulmonar mejorada, mientras que valores más bajos sugirieron una limitación del flujo de aire.
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Línea base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fin del tratamiento) y durante las 12 semanas
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Cambio Desde la Línea de Base a la Semana 12 (Visita 8) en la Puntuación ACQ
Periodo de tiempo: Semana 12 (Visita 8)
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El Cuestionario de Control del Asma (ACQ) evaluó el control del asma utilizando una escala de 7 ítems, donde cada ítem se puntuaba de 0 (sin deterioro) a 6 (deterioro grave).
La puntuación total era el promedio de todos los ítems, con un rango de 0 (asma bien controlada) a 6 (asma mal controlada).
La escala incluía cinco preguntas relacionadas con síntomas sobre despertares nocturnos, limitación de la actividad, falta de aliento, sibilancias y síntomas matutinos, junto con una pregunta sobre el uso de medicación de rescate y otra sobre la función pulmonar.
Los pacientes completaron el cuestionario en las visitas clínicas, informando sobre la frecuencia de los síntomas y su impacto en las actividades diarias.
Una disminución en la puntuación del ACQ reflejaba una mejora en el control del asma, considerándose clínicamente significativa una reducción de ≥0,5 puntos.
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Semana 12 (Visita 8)
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Número de pacientes con exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: periodo de tratamiento de 12 semanas
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Las exacerbaciones de asma se definieron como empeoramiento de los síntomas respiratorios que requirieron un mayor uso de medicación o intervención médica.
Las exacerbaciones moderadas incluyeron un mayor uso de medicación de rescate, uso temporal de corticosteroides orales o visitas médicas no programadas.
Las exacerbaciones graves fueron episodios que requirieron hospitalización, visitas a urgencias o tratamiento prolongado con corticosteroides.
Se registró el número de exacerbaciones por paciente para evaluar el impacto del tratamiento en la estabilidad del asma y la progresión de la enfermedad.
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periodo de tratamiento de 12 semanas
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Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0 hasta la Semana 14 (Seguimiento)
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Un AE es "cualquier suceso médico desfavorable en un paciente o sujeto de un ensayo clínico al que se le administra un producto medicinal y que no tiene necesariamente una relación causal con este tratamiento". Un SAE se define como cualquier suceso o efecto médico desfavorable que, a cualquier dosis, puede resultar en muerte, poner en peligro la vida, requerir hospitalización o prolongar una hospitalización existente, resultar en discapacidad/incapacidad persistente, anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según el criterio médico o científico. Un ADR se define como una Reacción Adversa a Medicamentos (ADR) es una respuesta nociva o no intencionada a un producto medicinal a dosis normales utilizadas para la prevención, diagnóstico o tratamiento. Las ADR se consideran causalmente relacionadas con el fármaco y pueden variar de leves a graves, incluyendo resultados graves como hospitalización o condiciones que ponen en peligro la vida. |
Desde la Semana 0 hasta la Semana 14 (Seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Pierluigi Paggiaro, MD, PhD, Cardio-Thoracic and Vascular Dept, University of Pisa
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- Enfermedades del sistema inmunológico
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- Hipersensibilidad
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- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
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- Esparrazadienetrioles
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Esteroides, clorados
- Fumarato de formoterol
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- CCD-1005-PR-0040
- 2010-020602-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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