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Eficácia e segurança de CHF 1535 200/6µg em pacientes asmáticos não adequadamente controlados (FORCE)

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Um estudo de grupo paralelo de 12 semanas, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, comparando a eficácia e a segurança de CHF 1535 200/6µg versus dipropionato de beclometasona em pacientes adultos asmáticos não adequadamente controlados com altas doses de Corticosteróides inalatórios ou em dose média de corticosteróides inalatórios mais β2-agonistas de longa duração

O objetivo deste estudo é mostrar a superioridade de CHF 1535 (BDP/FF) pMDI sobre BDP HFA pMDI em termos de função pulmonar, considerando a mudança da linha de base para todo o período de tratamento na média pré-dose matinal de PEF em pacientes asmáticos adultos não adequadamente controlados com altas doses de CI ou com média dose de CI+LABA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de fase III, multinacional, multicêntrico, aleatorizado, duplo-cego, duplo-dummy, com controlo ativo, com 2 braços em grupos paralelos, concebido para demonstrar a superioridade do CHF 1535 (200/6 μg FDC; 800/24 μg/dia) vs. BDP (100 μg; 800 μg/dia).

O estudo incluiu as seguintes fases:

  • Fase de Pré-Seleção (Visita 0): realizada no máximo duas semanas antes da visita de seleção (Visita 1), destinada a explicar o estudo aos doentes, obter consentimento informado e fornecer instruções sobre os procedimentos de seleção, incluindo restrições de medicação.
  • Fase de Seleção (Visita 1, Semana -2): Os doentes foram avaliados quanto à elegibilidade e transitaram para um período de run-in aberto de 2 semanas com dipropionato de beclometasona (BDP) pMDI 800 μg/dia para estabelecer uma linha de base.
  • Fase de Aleatorização (Visita 2, Semana 0): Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 1:1 para receber CHF 1535 (800/24 μg/dia) ou BDP (800 μg/dia) durante 12 semanas, com alocação atribuída centralmente através de um Sistema Interativo de Resposta Web (IWRS) para garantir grupos de tratamento equilibrados.
  • Fase de Investigação (Período de Tratamento: Semanas 0-12): incluiu seis visitas agendadas nas Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (fim do tratamento) para monitorizar a eficácia e segurança. Ao longo deste período, os doentes registaram diariamente o seu pico de fluxo expiratório (PEF) matinal e noturno pré-dose, a utilização de medicação de resgate e os sintomas de asma, utilizando um medidor de pico de fluxo eletrónico. Em cada visita, foram realizadas avaliações-chave para avaliar a função pulmonar (FEV1, FVC e PEF), os escores de sintomas de asma e a utilização de medicação de resgate e do estudo. Os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial, foram monitorizados, enquanto as avaliações de segurança abrangeram eventos adversos, eventos adversos graves e avaliações laboratoriais.
  • Fase de Seguimento: realizada uma semana (+2 dias) após a visita final (Visita 8) ou término antecipado, a fase de seguimento incluiu uma chamada telefónica para avaliar quaisquer eventos adversos (EA) não resolvidos ou novas medicações concomitantes.

A duração total do estudo para cada participante foi de 16 semanas, incluindo o período de run-in de 2 semanas, a fase de tratamento de 12 semanas e o seguimento de 1 semana. Este desenho permitiu tempo suficiente para avaliar os endpoints primários e secundários, garantindo uma linha de base padronizada antes da aleatorização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

542

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Berlin, Alemanha, 12043
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bonn, Alemanha, 53119
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Düren, Alemanha, 52349
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Leipzig, Alemanha, 04207
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Leipzig, Alemanha, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Radebeul, Alemanha, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Saarbrücken, Alemanha, 66111
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Schwabach, Alemanha, 91126
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Witten, Alemanha, 58452
        • Chiesi Clinica Trial Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4023
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rousse, Bulgária, 5402
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Troyan Municipality, Bulgária, 5600
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Varna, Bulgária, 1510
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • França
      • Marmande, França, 47200
        • Chiesi Clinical Trial
      • Perpignan, França, 66000
        • Chiesi Clinical Trial
      • Toulon, França, 83000
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1122
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Dabas, Hungria, 2370
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Deszk, Hungria, 6772
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gödöllő, Hungria, 21100
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Komárom, Hungria, 2900
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pécs, Hungria, 7624
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Siófok, Hungria, 8600
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Százhalombatta, Hungria, 2440
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Itália
      • Padua, Itália, 35013
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Parma, Itália, 43125
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pisa, Itália, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pordenone, Itália, 323170
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Verona, Itália, 37134
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15025
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bialystok, Polônia, 15274
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bienkówka, Polônia, 34200
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gdansk, Polônia, 80847
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Giżycko, Polônia, 11500
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gmina Jędrzejów, Polônia, 28300
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Katowice, Polônia, 40752
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Katowice, Polônia, 40952
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lodz, Polônia, 90153
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lodz, Polônia, 92107
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lublin, Polônia, 20718
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Ostróda, Polônia, 14100
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polônia, 63400
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rzeszów, Polônia, 35051
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SE
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 109147
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Moscow, Rússia, 117593
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Saratov, Rússia, 410000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Yaroslavl, Rússia, 150030
        • Chiesi Clinica Trial Site
  • Tcheca
      • Mělník, Tcheca, 27601
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Neratovice, Tcheca, 27711
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Prague, Tcheca, 14000
        • Chiesi Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade > 18 anos.
  • Pacientes com asma persistente não controlada de forma otimizada (GINA 2010) em altas doses de CI ou dose média de CI + LABA em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
  • Pacientes com VEF1 >= 40% e < 80% do previsto para o valor normal do paciente e pelo menos 0,9 L.
  • Pacientes com resposta positiva documentada ao teste de reversibilidade, definida como ΔVEF1 >= 12% e >= 200 mL acima da linha de base, dentro de 30 minutos após a administração de 400 μg de salbutamol pMDI.
  • Na triagem e no final do período inicial, pacientes com asma não adequadamente controlada de acordo com a GINA 2010 e com pontuação no Asthma Control Questionnaire (ACQ) > 0,75

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de asma quase fatal ou de internamento anterior por asma em Unidade de Cuidados Intensivos ou de exacerbações frequentes (3 ou mais exacerbações de asma/ano).
  • Hospitalização, internação na sala de emergência ou uso de esteróides sistêmicos (mais de 3 dias) para exacerbação da asma nas 4 semanas anteriores à visita de triagem e durante o período inicial.
  • Infecção sintomática das vias aéreas inferiores nas 4 semanas anteriores à visita de triagem.
  • Fumantes ou ex-fumantes com exposição cumulativa total igual ou superior a 5 maços-ano e/ou que tenham parado de fumar um ano ou menos antes da consulta de triagem.
  • Pacientes com anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações ou apresentando valor do intervalo QTcB no ECG > 450 ms no sexo masculino ou > 470 ms no sexo feminino).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CHF 1535 200/6µg pMDI

Os doentes deste grupo receberam CHF 1535 pMDI, uma combinação fixa de dose extrafina de dipropionato de beclometasona (BDP) 200 µg e fumarato de formoterol (FF) 6 µg por atuação, administrada através de um inalador pressurizado de dose medida (pMDI). A dose diária total foi de 800 µg de BDP e 24 µg de FF, administrada como duas inalações de manhã e duas à noite, proporcionando efeitos anti-inflamatórios do BDP e broncodilatação do FF para tratar a inflamação das vias aéreas e a limitação do fluxo de ar na asma não controlada.

Para manter o mascaramento e garantir um desenho duplo-cego, os participantes também receberam um inalador de placebo, idêntico em aparência, técnica de inalação e manuseio ao inalador de controlo ativo (BDP HFA pMDI, Qvar®), mas contendo um propelente inativo. O placebo foi administrado seguindo o mesmo regime que o controlo ativo, exigindo que os doentes inalassem quatro inalações duas vezes por dia, além do CHF 1535 pMDI, assegurando rotinas de inalação idênticas e eliminando o viés.
Medicamento: CHF1535 200/6 µg pMDI
2 inalações BID Dose Diária Total = 800/24 µg
Outros nomes:
  • Dipropionato de Beclometasona/Fumarato de Formoterol (BPD/FF)
Comparador Ativo: BDP HFA 100µg pMDI

Os doentes neste grupo receberam dipropionato de beclometasona (BDP) HFA pMDI, vulgarmente conhecido como Qvar® pMDI, uma terapia padrão com corticosteroides inalados (ICS) para o controlo da asma. A dose diária prescrita foi de 800 µg de BDP, administrada como quatro inalações de manhã e quatro à noite. Este tratamento proporcionou efeitos anti-inflamatórios, reduzindo a inflamação das vias aéreas e melhorando a função pulmonar em doentes com asma não controlada já em ICS de alta dose ou ICS de dose média mais agonistas β2 de longa duração (LABA).

Para manter o cegamento e garantir o desenho duplo-cego, os participantes também receberam um inalador de placebo idêntico em aparência, atuação e manuseio ao CHF 1535 pMDI, mas contendo um propelente inativo sem efeito farmacológico. O placebo seguiu o mesmo regime posológico que o CHF 1535 pMDI, o que significa que, além de tomarem Qvar® pMDI quatro inalações duas vezes por dia, os doentes inalaram duas inalações duas vezes por dia do inalador de placebo para replicar o esquema de administração.
Medicamento: BDP HFA 100 µg pMDI
4 inalações BID Dose Diária Total = 800 µg
Outros nomes:
  • Qvar®
  • dipropionato de beclometasona hidrofluoroalcano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Linha de Base para a Média de Todo o Período de Tratamento Reportada, na Média Pré-dose do Pico de Fluxo Expiratório (PEF) Matinal
Prazo: Baseline e durante todo o período de tratamento de 12 semanas

O PEF é um indicador-chave da função pulmonar, medindo a velocidade máxima do ar exalado durante uma respiração forçada. Os pacientes utilizaram um medidor de pico de fluxo eletrónico (Vitalograph®) para registar diariamente os valores do PEF matinal pré-dose, com os dados transmitidos para um diário eletrónico. O PEF de base, medido durante o período de preparação de 2 semanas, serviu como referência para as alterações pós-tratamento.

Para garantir a precisão, o PEF foi medido antes de tomar a medicação do estudo, seguindo um procedimento padronizado. Os pacientes inalaram profundamente até à capacidade pulmonar total e exalaram com força para o dispositivo, sendo registado o valor mais elevado de três manobras. O dispositivo forneceu feedback em tempo real, solicitando uma repetição se ocorressem erros, como esforço tardio (>120 mseg), tosse ou resultados inconsistentes (>40 L/min de variação). Valores mais elevados de PEF indicam uma melhor função pulmonar, enquanto uma diminuição sugere um agravamento da obstrução.
Baseline e durante todo o período de tratamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a Linha de Base para Cada Período Inter-visita no Pico Médio Pré-dose do Débito Expiratório Máximo (PEF) Matinal
Prazo: Linha de base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento)

O PEF é um indicador chave da função pulmonar, medindo a velocidade máxima do ar exalado durante uma respiração forçada. No estudo FORCE, os pacientes registaram diariamente os valores matinais de PEF pré-dose usando um medidor de pico de fluxo eletrónico (Vitalograph®), com os dados transmitidos automaticamente para um diário eletrónico. O PEF de base, medido durante o período de 2 semanas de run-in, serviu como referência para avaliar as alterações da função pulmonar em cada período inter-visita.

Para garantir a precisão, o PEF foi medido antes de tomar a medicação do estudo, seguindo um protocolo padronizado. Os pacientes inalaram profundamente até à capacidade pulmonar total e exalaram com força, sendo registado o valor mais alto de três manobras aceitáveis. O dispositivo forneceu feedback em tempo real, solicitando novos testes se fossem detetados erros, como esforço tardio (>120 msec), tosse ou resultados inconsistentes (>40 L/min de variação).

Valores de PEF mais elevados indicaram uma melhoria da função pulmonar, enquanto uma diminuição sugeriu um agravamento da obstrução do fluxo de ar.
Linha de base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento)
Alteração desde a Linha de Base para Cada Período Inter-visita e para Todo o Período de Tratamento na Média do PEF Pré-dose Noturno
Prazo: Baseline (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento) e ao longo das 12 semanas

O PFE (Pico de Fluxo Expiratório) foi medido em casa pelos doentes utilizando um medidor de pico de fluxo eletrónico portátil. Os doentes foram instruídos sobre o propósito e a técnica adequada para a medição do PFE, e foram fornecidas diretrizes detalhadas de utilização.

Durante o período de run-in e ao longo do período de tratamento, o PFE foi monitorizado duas vezes por dia - uma de manhã e outra à noite - antes de tomar a medicação de base ou do estudo. As medições do PFE também foram registadas durante as visitas de estudo para fins informativos.

Cada sessão de medição consistiu em três sopros consecutivos, sendo o valor mais elevado armazenado no dispositivo. O PFE médio pré-dose da noite foi calculado como a média de todas as medições de PFE da noite disponíveis num determinado período. Se menos de 20 medições válidas fossem registadas durante um período específico, o valor médio era definido como ausente.
Baseline (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento) e ao longo das 12 semanas
Variação da Linha de Base para Cada Período Inter-visita e para Todo o Período de Tratamento na Variabilidade Média Diária do PEF
Prazo: Linha de Base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento) e ao longo das 12 semanas

O PEF (Pico de Fluxo Expiratório) foi medido em casa utilizando um medidor de pico de fluxo eletrónico portátil. Os pacientes foram instruídos sobre as técnicas adequadas de medição, e foram fornecidas diretrizes detalhadas de utilização.

Durante os períodos de run-in e de tratamento, o PEF foi registado duas vezes por dia (de manhã e à noite) antes de tomar a medicação de base ou do estudo. Cada sessão consistiu em três sopros, sendo armazenado o valor mais alto.

A variabilidade diária do PEF foi calculada como:

Variabilidade diária do PEF=(Melhor PEF da manhã-Melhor PEF da noite) / (Média do melhor PEF da manhã e da noite)×100 A variabilidade diária média do PEF para cada período entre visitas e para todo o período de tratamento foi a média de todos os valores diários disponíveis. Se fossem registados menos de 20 valores diários válidos, a média era considerada como ausente.
Linha de Base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento) e ao longo das 12 semanas
Alteração desde a Linha de Base para Cada Período Inter-visitas e para Todo o Período de Tratamento na Utilização Média de Medicação de Resgate
Prazo: Linha de base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento) e ao longo das 12 semanas
O uso médio diário de medicação de resgate foi avaliado em cada período entre consultas e ao longo do período de tratamento de 12 semanas. Os pacientes registaram o número de inalações de agonistas β2 de curta duração (SABA) por dia usando um diário eletrónico, garantindo uma recolha precisa de dados. Uma diminuição no uso de medicação de resgate indicou um melhor controlo da asma, enquanto um aumento sugeriu um agravamento dos sintomas.
Linha de base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento) e ao longo das 12 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base para Cada Período Inter-visita e para Todo o Período de Tratamento na Percentagem de Dias Livres de Uso de Resgate
Prazo: Linha de base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento) e ao longo das 12 semanas
A percentagem de dias sem uso de medicação de resgate indica o controlo da asma, medindo os dias em que não foi utilizado um agonista β2 de curta duração (SABA). Neste estudo, a proporção de dias sem uso de medicação de resgate foi avaliada em cada período entre consultas e ao longo de todo o período de tratamento de 12 semanas, utilizando os valores de referência do período de run-in de 2 semanas como base. Os doentes registaram diariamente o uso de SABA num diário eletrónico, garantindo um acompanhamento preciso. Um aumento nos dias sem uso de medicação de resgate refletiu uma melhoria no controlo da asma, enquanto uma diminuição sugeriu uma maior carga de sintomas.
Linha de base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento) e ao longo das 12 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base para Cada Período Inter-visita e para Todo o Período de Tratamento na Pontuação de Sintomas de Asma Diurnos
Prazo: Baseline (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento) e ao longo das 12 semanas

Os sintomas de asma (tosse, pieira, aperto no peito e falta de ar) foram pontuados, sempre antes das medições do PEF, duas vezes por dia - durante o dia e à noite - da seguinte forma:

Pontuação dos sintomas diurnos de asma (variando de 0 a 3, em que quanto mais baixa a pontuação, melhor o resultado):

0 Sem sintomas

  1. Leve: consciência de sintomas que podem ser facilmente tolerados
  2. Moderado: desconforto que interfere com a atividade diária
  3. Grave: incapacidade de trabalhar/realizar a atividade habitual A pontuação média de cada sintoma é o valor médio de todas as medições. Pontuação média total dos Sintomas Diurnos de Asma = Σ〖Pontuação diurna de tosse + Pontuação diurna de pieira + Pontuação diurna de aperto no peito + Pontuação diurna de falta de ar〗/ Número de dias com dados disponíveis. A soma dos quatro sintomas por dia varia de 0 (sem sintomas) a 12 (gravidade máxima), em que quanto mais baixa a pontuação geral diurna, melhor o resultado. Uma pontuação mais baixa indica melhor controlo dos sintomas.
Baseline (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento) e ao longo das 12 semanas
Alteração em relação à Linha de Base para cada Período Inter-visita e para todo o Período de Tratamento na Pontuação Média Total de Sintomas de Asma Noturnos
Prazo: Linha de base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento) e ao longo das 12 semanas

Os sintomas de asma (tosse, pieira, aperto no peito e falta de ar) foram avaliados, sempre antes das medições do PEF, duas vezes por dia - diurno e noturno - da seguinte forma:

Pontuação dos sintomas noturnos de asma (variando de 0 a 3, em que quanto mais baixa a pontuação, melhor o resultado):

0 Sem sintomas

  1. Ligeiro: sintomas que não causam despertar
  2. Moderado: desconforto que causa despertar
  3. Grave: causa despertar durante a maior parte da noite / não permite dormir de todo A pontuação média de cada sintoma é o valor médio de todas as medições. Pontuação média total dos Sintomas Diários de Asma noturnos = Σ〖Pontuação de tosse noturna + Pontuação de pieira noturna + Pontuação de aperto no peito noturno + Pontuação de falta de ar noturna〗/ Número de dias com dados disponíveis. A soma dos quatro sintomas por dia varia de 0 (sem sintomas) a 12 (gravidade máxima), em que quanto mais baixa a pontuação geral noturna, melhor o resultado. Uma pontuação mais baixa indica um melhor controlo dos sintomas.
Linha de base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento) e ao longo das 12 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base para Cada Período Inter-visita e para Todo o Período de Tratamento na Percentagem de Dias Livres de Sintomas de Asma
Prazo: Baseline (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento) e ao longo das 12 semanas
A percentagem de dias sem sintomas de asma mede a proporção de dias em que os doentes reportaram não ter sintomas de asma diurnos ou noturnos, refletindo o controlo geral da doença. Neste estudo, foi avaliada em cada período entre consultas e ao longo de todo o período de tratamento de 12 semanas. Os doentes registaram os sintomas diariamente num diário eletrónico, utilizando uma escala de 4 pontos tanto para os sintomas diurnos (falta de ar, pieira, aperto no peito, limitação de atividade) como para os sintomas noturnos (perturbações do sono devido à asma). Um dia sem sintomas foi definido como um dia com uma pontuação de 0 tanto para os sintomas diurnos como para os noturnos. Um aumento nos dias sem sintomas indicou um melhor controlo da asma, enquanto uma diminuição sugeriu um agravamento da carga da doença.
Baseline (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento) e ao longo das 12 semanas
Alteração da Linha de Base para Cada Período Inter-visitas e para Todo o Período de Tratamento na Percentagem de Dias de Controlo da Asma
Prazo: Linha de base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento) e ao longo das 12 semanas
A percentagem de dias sem sintomas de asma representa a proporção de dias em que os doentes não apresentaram sintomas de asma, fornecendo uma medida do controlo da doença.
Este resultado foi avaliado em cada período entre consultas e ao longo de todo o período de tratamento de 12 semanas.
Os doentes registaram diariamente os sintomas num diário eletrónico, utilizando uma escala de 4 pontos tanto para os sintomas diurnos (0 = sem sintomas, 3 = sintomas graves limitando a atividade) como para os sintomas noturnos (0 = sem sintomas, 3 = sintomas a afetar gravemente o sono) da asma.
Um dia sem sintomas foi definido como um dia em que as pontuações dos sintomas diurnos e noturnos foram ambas 0. Um aumento nos dias sem sintomas indicou um melhor controlo da asma, enquanto uma diminuição sugeriu um agravamento da carga de sintomas.
Linha de base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento) e ao longo das 12 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base no Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (VEF1) Pré-dose Matinal em Cada Ponto Temporal
Prazo: Linha de base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento) e ao longo das 12 semanas

O Volume Expiratório Forçado no 1º segundo (FEV1) é uma medida fundamental da função pulmonar, que quantifica o volume de ar exalado com força no primeiro segundo de uma manobra expiratória forçada. Neste estudo, a espirometria foi realizada na linha de base e em consultas agendadas ao longo de um período de 12 semanas para avaliar os efeitos do CHF 1535 pMDI versus BDP HFA pMDI (Qvar®) em doentes com asma não controlada sob dose elevada de ICS ou dose média de ICS+LABA.

O FEV1 de linha de base, registado no final da fase de run-in de 2 semanas, serviu como referência para as alterações pós-tratamento. Os testes foram realizados em condições controladas com espirómetros calibrados, garantindo precisão. Os doentes inalaram profundamente até à capacidade total e exalaram com força para o dispositivo, completando pelo menos três manobras aceitáveis, sendo o valor mais alto registado para análise.

O FEV1 é medido em litros (L), onde valores mais elevados indicam uma melhor função pulmonar. As melhorias refletem uma maior permeabilidade das vias aéreas, enquanto um declínio sugere um agravamento da obstrução.
Linha de base (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento) e ao longo das 12 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base na Capacidade Vital Forçada (CVF) Pré-dose da Manhã em Cada Ponto Temporal
Prazo: Baseline (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento) e ao longo das 12 semanas
A Capacidade Vital Forçada (FVC) mede o volume total de ar exalado com força após uma inspiração profunda, fornecendo informações essenciais sobre a função pulmonar. Neste estudo, a FVC matinal pré-dose foi avaliada em cada visita à clínica e durante todo o período de tratamento. Os valores basais foram registados no final do período de indução de 2 semanas e utilizados como referência. A espirometria foi realizada antes da toma da medicação do estudo, em condições padronizadas, utilizando dispositivos calibrados. Os doentes inspiraram profundamente até à capacidade pulmonar total e expiraram com força até não restar ar, sendo registado o valor mais elevado de três manobras aceitáveis. O feedback em tempo real garantiu a precisão do teste, solicitando repetições se necessário. Valores de FVC mais elevados indicaram uma melhoria da função pulmonar, enquanto valores mais baixos sugeriram limitação do fluxo de ar.
Baseline (Visita 2, Semana 0), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento) e ao longo das 12 semanas
Alteração da Linha de Base para a Semana 12 (Visita 8) na Pontuação ACQ
Prazo: Semana 12 (Visita 8)
O Questionário de Controlo da Asma (ACQ) avaliou o controlo da asma usando uma escala de 7 itens, em que cada item foi pontuado de 0 (sem comprometimento) a 6 (comprometimento grave). A pontuação total foi a média de todos os itens, variando de 0 (asma bem controlada) a 6 (asma mal controlada). A escala incluiu cinco questões relacionadas com sintomas sobre despertares noturnos, limitação de atividade, falta de ar, sibilância e sintomas matinais, juntamente com uma questão sobre o uso de medicação de resgate e outra sobre a função pulmonar. Os pacientes preencheram o questionário nas consultas clínicas, relatando a frequência dos sintomas e o impacto nas atividades diárias. Uma diminuição na pontuação do ACQ refletiu uma melhoria no controlo da asma, sendo considerada clinicamente significativa uma redução de ≥0,5 pontos.
Semana 12 (Visita 8)
Número de Pacientes com Exacerbações de Asma
Prazo: período de tratamento de 12 semanas
As exacerbações da asma foram definidas como um agravamento dos sintomas respiratórios que exigiu um aumento da medicação ou intervenção médica. Exacerbações moderadas incluíram o aumento do uso de medicação de alívio, uso temporário de corticosteroides orais ou consultas médicas não programadas. Exacerbações graves foram episódios que exigiram hospitalização, visitas ao serviço de urgência ou tratamento prolongado com corticosteroides. O número de exacerbações por doente foi registado para avaliar o impacto do tratamento na estabilidade da asma e na progressão da doença.
período de tratamento de 12 semanas
Número de Doentes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Da Semana 0 à Semana 14 (Acompanhamento)

Um EA é "qualquer ocorrência médica adversa num doente ou participante de um ensaio clínico que recebeu um produto medicinal e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento".

Um EAG é definido como qualquer ocorrência ou efeito médico adverso que, a qualquer dose, pode resultar em morte, colocar a vida em risco, exigir hospitalização ou prolongar uma hospitalização existente, resultar em incapacidade persistente/incapacidade, anomalia congénita/defeito de nascença ou qualquer outra situação de acordo com o julgamento médico ou científico.

Um RAM é definido como uma Reação Adversa a Medicamentos (RAM) é definida como uma resposta nociva ou não intencional a um produto medicinal em doses normais utilizadas para prevenção, diagnóstico ou tratamento. Os RAM são considerados causalmente relacionados com o medicamento e podem variar de ligeiros a graves, incluindo resultados graves como hospitalização ou condições que coloquem a vida em risco.
Da Semana 0 à Semana 14 (Acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierluigi Paggiaro, MD, PhD, Cardio-Thoracic and Vascular Dept, University of Pisa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimado)

13 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCD-1005-PR-0040
  • 2010-020602-14 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Chiesi compromete-se a partilhar com Investigadores científicos e médicos qualificados, que conduzam investigação legítima, Dados a Nível de Paciente, Dados a Nível de Estudo, o Protocolo Clínico e o Relatório de Estudo Clínico (CSR) completo, proporcionando acesso a informações de ensaios clínicos de forma consistente com o princípio de salvaguardar informações comercialmente confidenciais e a privacidade dos doentes. Quaisquer Dados a Nível de Paciente partilhados são anonimizados para proteger informações pessoalmente identificáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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