- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01577082
Účinnost a bezpečnost CHF 1535 200/6 µg u neadekvátně kontrolovaných astmatických pacientů
28. října 2021 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
12týdenní, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, 2ramenná paralelní skupinová studie srovnávající účinnost a bezpečnost CHF 1535 200/6 µg versus beklometason dipropionát u dospělých pacientů s astmatem, které nejsou dostatečně kontrolovány na Inhalační kortikosteroidy nebo střední dávka inhalačních kortikosteroidů plus dlouhodobě působící β2 agonisté
Účelem této studie je ukázat nadřazenost CHF 1535 (BDP/FF) pMDI nad BDP HFA pMDI, pokud jde o plicní funkce, přičemž změna průměrné ranní PEF před podáním dávky u dospělých pacientů s astmatem není adekvátní. kontrolované vysokými dávkami IKS nebo středními dávkami IKS+LABA.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
542
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56124
- Cardio-Thoracic and Vascular Dept, University of Pisa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku > 18 let.
- Pacienti s perzistujícím astmatem neoptimálně kontrolovaným (GINA 2010) vysokými dávkami IKS nebo středními dávkami IKS+LABA ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.
- Pacienti s FEV1 >= 40 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty pacienta a alespoň 0,9 l.
- Pacienti s dokumentovanou pozitivní odpovědí na test reverzibility, definovanou jako ΔFEV1 >= 12 % a >= 200 ml nad výchozí hodnotou, do 30 minut po podání 400 μg salbutamolu pMDI.
- Při screeningu a na konci zaváděcího období byli pacienti s nedostatečně kontrolovaným astmatem podle GINA 2010 a se skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) > 0,75
Hlavní kritéria vyloučení:
- Anamnéza téměř fatálního astmatu nebo minulá hospitalizace pro astma na jednotce intenzivní péče nebo časté exacerbace (3 nebo více exacerbací astmatu za rok).
- Hospitalizace, příjem na pohotovost nebo užívání systémových steroidů (více než 3 dny) pro exacerbaci astmatu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou a během zaváděcího období.
- Symptomatická infekce dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Současní nebo bývalí kuřáci s celkovou kumulativní expozicí rovnou nebo delší než 5 balených let a/nebo přestali kouřit jeden rok nebo méně před návštěvou screeningu.
- Pacienti s klinicky významnou abnormalitou na 12svodovém EKG nebo s hodnotou intervalu QTcB na EKG > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CHF 1535 200/6 ug
|
CHF 1535 (BDP/FF) 800/24 µg denně po dobu 12 týdnů
|
Aktivní komparátor: BDP 100 ug
|
Beklometason dipropionát 800 µg denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ranní PEF před podáním dávky
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna průměrné ranní PEF před podáním dávky od výchozí hodnoty po celou dobu léčby
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ranní FEV1 před podáním dávky
Časové okno: 2 týdny
|
Změna ranního FEV1 před podáním dávky od výchozí hodnoty každé dva týdny po dobu 12 týdnů
|
2 týdny
|
Příznaky astmatu
Časové okno: 12 týdnů
|
Příznaky astmatu shromážděné ve dne i v noci
|
12 týdnů
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 14 týdnů
|
Nežádoucí příhody
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierluigi Paggiaro, MD, PhD, Cardio-Thoracic and Vascular Dept, University of Pisa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCD-1005-PR-0040
- 2010-020602-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CHF1535 200/6 ug
-
Statens Serum InstitutDokončeno
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.DokončenoAstmaArgentina, Bělorusko, Bulharsko, Česko, Německo, Maďarsko, Itálie, Litva, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Ruská Federace, Slovensko, Španělsko, Krocan, Ukrajina, Spojené království
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýDiabetes mellitus 2. typu
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.DokončenoChronická obstrukční plicní nemocFrancie
-
AllerganDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy, Izrael, Kanada, Singapur, Filipíny, Španělsko, Austrálie, Belgie, Brazílie, Německo
-
Hospices Civils de LyonNeznámýTransplantace srdceFrancie
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ukončeno
-
Butantan InstituteInCor - Instituto do Coração - HCFMUSP.Staženo
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Dokončeno
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Dokončeno