Účinnost a bezpečnost CHF 1535 200/6 µg u neadekvátně kontrolovaných astmatických pacientů (FORCE)
12týdenní, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, 2ramenná paralelní skupinová studie srovnávající účinnost a bezpečnost CHF 1535 200/6 µg versus beklometason dipropionát u dospělých pacientů s astmatem, které nejsou dostatečně kontrolovány na Inhalační kortikosteroidy nebo střední dávka inhalačních kortikosteroidů plus dlouhodobě působící β2 agonisté
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla fází III, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě dummy, s aktivní kontrolou, se dvěma paralelními skupinami, navržená k prokázání nadřazenosti CHF 1535 (200/6 µg FDC; 800/24 µg/den) oproti BDP (100 µg; 800 µg/den).
Studie zahrnovala následující fáze:
- Předvýběrová fáze (Návštěva 0): provedena maximálně do dvou týdnů před screeningovou návštěvou (Návštěva 1), jejímž cílem bylo vysvětlit pacientům studii, získat informovaný souhlas a poskytnout pokyny k screeningovým procedurám, včetně omezení medikace.
- Screeningová fáze (Návštěva 1, týden -2): Pacienti byli hodnoceni na způsobilost a přešli do 2týdenního otevřeného období zavedení na beklometazon dipropionát (BDP) pMDI 800 µg/den, aby bylo stanoveno výchozí měření.
- Randomizační fáze (Návštěva 2, týden 0): Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k přijetí buď CHF 1535 (800/24 µg/den) nebo BDP (800 µg/den) po dobu 12 týdnů, s přidělením centrálně přiřazeným prostřednictvím Interaktivního webového systému odpovědí (IWRS), aby byla zajištěna vyváženost léčebných skupin.
- Výzkumná fáze (Léčebné období: týdny 0-12): zahrnovala šest plánovaných návštěv v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12 (konec léčby) ke sledování účinnosti a bezpečnosti. Během tohoto období pacienti denně zaznamenávali svůj ranní a večerní špičkový výdechový průtok (PEF) před dávkou, použití záchranné medikace a příznaky astmatu pomocí elektronického špičkového průtokoměru. Při každé návštěvě byly provedeny klíčová hodnocení k posouzení plicních funkcí (FEV1, FVC a PEF), skóre příznaků astmatu a používání záchranných i studijních léků. Byly sledovány vitální funkce včetně srdeční frekvence a krevního tlaku, zatímco bezpečnostní hodnocení zahrnovala nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky a laboratorní vyšetření.
- Následná fáze: provedena jeden týden (+2 dny) po poslední návštěvě (Návštěva 8) nebo předčasném ukončení, následná fáze zahrnovala telefonický hovor k posouzení jakýchkoli nevyřešených nežádoucích účinků (AE) nebo nových souběžných léků.
Celková doba trvání studie pro každého účastníka byla 16 týdnů, včetně 2týdenního období zavedení, 12týdenní léčebné fáze a 1týdenního sledování. Tento design umožnil dostatek času k vyhodnocení primárních a sekundárních koncových bodů při současném zajištění standardizovaného výchozího měření před randomizací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4023
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Rousse, Bulharsko, 5402
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Rousse, Bulharsko, 7002
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Troyan Municipality, Bulharsko, 5600
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Varna, Bulharsko, 1510
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Chiesi Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Marmande, Francie, 47200
- Chiesi Clinical Trial
-
Perpignan, Francie, 66000
- Chiesi Clinical Trial
-
Toulon, Francie, 83000
- Chiesi Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Padua, Itálie, 35013
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Parma, Itálie, 43125
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Pisa, Itálie, 56124
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Pordenone, Itálie, 323170
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Verona, Itálie, 37134
- Chiesi Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1122
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Dabas, Maďarsko, 2370
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Deszk, Maďarsko, 6772
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Gödöllő, Maďarsko, 21100
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Komárom, Maďarsko, 2900
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Siófok, Maďarsko, 8600
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Százhalombatta, Maďarsko, 2440
- Chiesi Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Berlin, Německo, 12043
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Bonn, Německo, 53119
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Düren, Německo, 52349
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Hamburg, Německo, 20251
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Leipzig, Německo, 04207
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Leipzig, Německo, 04357
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Magdeburg, Německo, 39112
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Radebeul, Německo, 01445
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Saarbrücken, Německo, 66111
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Schwabach, Německo, 91126
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Witten, Německo, 58452
- Chiesi Clinica Trial Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15025
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Bialystok, Polsko, 15274
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Bienkówka, Polsko, 34200
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Gdansk, Polsko, 80847
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Giżycko, Polsko, 11500
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Gmina Jędrzejów, Polsko, 28300
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Katowice, Polsko, 40752
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Katowice, Polsko, 40952
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Lodz, Polsko, 90153
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Lodz, Polsko, 92107
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Lublin, Polsko, 20718
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Ostróda, Polsko, 14100
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Ostrów Wielkopolski, Polsko, 63400
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Rzeszów, Polsko, 35051
- Chiesi Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 109147
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Moscow, Rusko, 117593
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Saratov, Rusko, 410000
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Yaroslavl, Rusko, 150030
- Chiesi Clinica Trial Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Chorley, Spojené království, PR7 7NA
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Manchester, Spojené království, M15 6SE
- Chiesi Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Mělník, Česko, 27601
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Neratovice, Česko, 27711
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Prague, Česko, 14000
- Chiesi Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku > 18 let.
- Pacienti s perzistujícím astmatem neoptimálně kontrolovaným (GINA 2010) vysokými dávkami IKS nebo středními dávkami IKS+LABA ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.
- Pacienti s FEV1 >= 40 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty pacienta a alespoň 0,9 l.
- Pacienti s dokumentovanou pozitivní odpovědí na test reverzibility, definovanou jako ΔFEV1 >= 12 % a >= 200 ml nad výchozí hodnotou, do 30 minut po podání 400 μg salbutamolu pMDI.
- Při screeningu a na konci zaváděcího období byli pacienti s nedostatečně kontrolovaným astmatem podle GINA 2010 a se skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) > 0,75
Hlavní kritéria vyloučení:
- Anamnéza téměř fatálního astmatu nebo minulá hospitalizace pro astma na jednotce intenzivní péče nebo časté exacerbace (3 nebo více exacerbací astmatu za rok).
- Hospitalizace, příjem na pohotovost nebo užívání systémových steroidů (více než 3 dny) pro exacerbaci astmatu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou a během zaváděcího období.
- Symptomatická infekce dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Současní nebo bývalí kuřáci s celkovou kumulativní expozicí rovnou nebo delší než 5 balených let a/nebo přestali kouřit jeden rok nebo méně před návštěvou screeningu.
- Pacienti s klinicky významnou abnormalitou na 12svodovém EKG nebo s hodnotou intervalu QTcB na EKG > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CHF 1535 200/6µg pMDI
Pacienti v této skupině dostávali CHF 1535 pMDI, extrajemnou fixní kombinaci beklometason dipropionátu (BDP) 200 µg a formoterol fumarátu (FF) 6 µg na dávku, podávanou pomocí tlakového dávkovaného inhalátoru (pMDI). Celková denní dávka byla 800 µg BDP a 24 µg FF, podávaná jako dvě dávky ráno a dvě večer, což poskytuje protizánětlivé účinky BDP a bronchodilatační účinky FF k řešení zánětu dýchacích cest a omezení průtoku vzduchu u nekontrolovaného astmatu. Pro zachování zaslepení a zajištění dvojitého zaslepení účastníci také dostávali placebový inhalátor, který byl identický s aktivním kontrolním inhalátorem (BDP HFA pMDI, Qvar®) vzhledem, inhalační technikou a manipulací, ale obsahoval neaktivní propelant. Placebo bylo podáváno podle stejného režimu jako aktivní kontrola, což vyžadovalo, aby pacienti kromě CHF 1535 pMDI inhalovali čtyři dávky dvakrát denně, čímž byla zajištěna identická inhalační rutina a eliminováno zkreslení. |
2 inhalace BID Celková denní dávka = 800/24 µg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: BDP HFA 100µg pMDI
Pacienti v této skupině dostávali beklometason dipropionát (BDP) HFA pMDI, běžně známý jako Qvar® pMDI, což je standardní inhalační kortikosteroidní (ICS) terapie pro léčbu astmatu. Předepsaná denní dávka byla 800 µg BDP, podávaná jako čtyři nástřiky ráno a čtyři večer. Tato léčba poskytovala protizánětlivé účinky, snižovala zánět dýchacích cest a zlepšovala funkci plic u pacientů s nekontrolovaným astmatem, kteří již užívali vysoké dávky ICS nebo střední dávky ICS v kombinaci s dlouhodobě působícími β2-agonisty (LABA). Pro zachování zaslepení a zajištění dvojitého zaslepení (double-dummy) účastníci také dostávali placebo inhalátor, který byl vzhledově, v mechanismu aktivace a manipulaci totožný s CHF 1535 pMDI, ale obsahoval neaktivní propelent bez farmakologického účinku. Placebo se řídilo stejným dávkovacím režimem jako CHF 1535 pMDI, což znamená, že kromě užívání Qvar® pMDI čtyři nástřiky dvakrát denně pacienti inhalovali dva nástřiky dvakrát denně z placebo inhalátoru, aby replikovali harmonogram podávání. |
4 inhalace BID Celková denní dávka = 800 µg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty k průměru za celé léčebné období hlášená v průměrném předdávkovém ranním špičkovém výdechovém průtoku (PEF)
Časové okno: Výchozí hodnoty a po celou dobu 12týdenního léčebného období
|
PEF je klíčovým ukazatelem plicní funkce, který měří maximální rychlost vydechovaného vzduchu při prudkém výdechu. Pacienti používali elektronický špičkový průtokoměr (Vitalograph®) k dennímu zaznamenávání ranních hodnot PEF před podáním dávky, přičemž data byla přenášena do elektronického deníku. Výchozí hodnota PEF, měřená během dvoutýdenní úvodní fáze, sloužila jako referenční bod pro změny po léčbě. Pro zajištění přesnosti byl PEF měřen před užitím studijního léčiva podle standardizovaného postupu. Pacienti se zhluboka nadechli až k celkové plicní kapacitě a prudce vydechli do přístroje, přičemž byla zaznamenána nejvyšší hodnota ze tří manévrů. Přístroj poskytoval zpětnou vazbu v reálném čase a vyžadoval opakování při chybách, jako je opožděné úsilí (>120 ms), kašel nebo nekonzistentní výsledky (>40 l/min odchylka). Vyšší hodnoty PEF indikují lepší plicní funkci, zatímco pokles naznačuje zhoršení obstrukce. |
Výchozí hodnoty a po celou dobu 12týdenního léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty do každého mezivizitního období v průměrném ranním špičkovém výdechovém průtoku (PEF) před podáním dávky
Časové okno: Výchozí hodnoty (návštěva 2, týden 0), Týden 2 (návštěva 3), Týden 4 (návštěva 4), Týden 6 (návštěva 5), Týden 8 (návštěva 6), Týden 10 (návštěva 7), Týden 12 (návštěva 8, konec léčby)
|
PEF je klíčovým ukazatelem funkce plic, který měří maximální rychlost vydechovaného vzduchu během prudkého výdechu. Ve studii FORCE pacienti denně zaznamenávali ranní hodnoty PEF před podáním dávky pomocí elektronického špičkového průtokoměru (Vitalograph®), přičemž data byla automaticky přenášena do elektronického deníku. Základní hodnota PEF, měřená během 2týdenního úvodního období, sloužila jako referenční bod pro hodnocení změn funkce plic v každém mezivisitním období. Pro zajištění přesnosti bylo PEF měřeno před užitím studijního léčiva podle standardizovaného protokolu. Pacienti se zhluboka nadechli až na celkovou plicní kapacitu a prudce vydechli, přičemž byla zaznamenána nejvyšší hodnota ze tří přijatelných manévrů. Zařízení poskytovalo okamžitou zpětnou vazbu a vyzývalo k opakovanému testování, pokud byly zjištěny chyby, jako je opožděné úsilí (>120 ms), kašel nebo nekonzistentní výsledky (>40 l/min variace). Vyšší hodnoty PEF naznačovaly zlepšenou funkci plic, zatímco pokles naznačoval zhoršení obstrukce proudění vzduchu. |
Výchozí hodnoty (návštěva 2, týden 0), Týden 2 (návštěva 3), Týden 4 (návštěva 4), Týden 6 (návštěva 5), Týden 8 (návštěva 6), Týden 10 (návštěva 7), Týden 12 (návštěva 8, konec léčby)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v každém intervalu mezi návštěvami a v celém léčebném období v průměrném večerním pre-dávkovém PEF
Časové okno: Výchozí hodnoty (návštěva 2, týden 0), týden 2 (návštěva 3), týden 4 (návštěva 4), týden 6 (návštěva 5), týden 8 (návštěva 6), týden 10 (návštěva 7), týden 12 (návštěva 8, konec léčby) a během 12 týdnů
|
PEF (špičkový výdechový průtok) byl pacienty měřen doma pomocí přenosného elektronického špičkového průtokoměru. Pacienti byli poučeni o účelu a správné technice měření PEF a byly jim poskytnuty podrobné pokyny k použití. Během úvodního období a po celou dobu léčby byl PEF sledován dvakrát denně – jednou ráno a jednou večer – před užitím základní nebo studijní medikace. Měření PEF byla také zaznamenána během studijních návštěv pro informační účely. Každé měření se skládalo ze tří po sobě jdoucích výdechů, přičemž nejvyšší hodnota byla uložena v zařízení. Průměrný večerní PEF před dávkou byl vypočítán jako průměr všech dostupných večerních měření PEF v daném období. Pokud bylo v konkrétním období zaznamenáno méně než 20 platných měření, byla průměrná hodnota nastavena jako chybějící. |
Výchozí hodnoty (návštěva 2, týden 0), týden 2 (návštěva 3), týden 4 (návštěva 4), týden 6 (návštěva 5), týden 8 (návštěva 6), týden 10 (návštěva 7), týden 12 (návštěva 8, konec léčby) a během 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ke každému období mezi návštěvami a k celému léčebnému období v průměrné denní variabilitě PEF
Časové okno: Výchozí hodnoty (návštěva 2, týden 0), týden 2 (návštěva 3), týden 4 (návštěva 4), týden 6 (návštěva 5), týden 8 (návštěva 6), týden 10 (návštěva 7), týden 12 (návštěva 8, konec léčby) a během 12 týdnů
|
PEF (špičkový výdechový průtok) byl měřen doma pomocí přenosného elektronického špičkového průtokoměru. Pacienti byli poučeni o správných technikách měření a byly jim poskytnuty podrobné pokyny k použití. Během úvodního a léčebného období byl PEF zaznamenáván dvakrát denně (ráno a večer) před užitím základní nebo studijní medikace. Každé sezení se skládalo ze tří výdechů, přičemž byla uložena nejvyšší hodnota. Denní variabilita PEF byla vypočítána jako: Denní variabilita PEF = (Nejlepší ranní PEF - Nejlepší večerní PEF) / (Průměr nejlepšího ranního a večerního PEF) × 100. Průměrná denní variabilita PEF pro každé období mezi návštěvami a pro celé léčebné období byla průměrem všech dostupných denních hodnot. Pokud bylo zaznamenáno méně než 20 platných denních hodnot, byl průměr nastaven jako chybějící. |
Výchozí hodnoty (návštěva 2, týden 0), týden 2 (návštěva 3), týden 4 (návštěva 4), týden 6 (návštěva 5), týden 8 (návštěva 6), týden 10 (návštěva 7), týden 12 (návštěva 8, konec léčby) a během 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v každém mezivizitním období a v celém léčebném období v průměrném užívání záchranné medikace
Časové okno: Základní stav (Návštěva 2, Týden 0), Týden 2 (Návštěva 3), Týden 4 (Návštěva 4), Týden 6 (Návštěva 5), Týden 8 (Návštěva 6), Týden 10 (Návštěva 7), Týden 12 (Návštěva 8, Konec léčby) a po dobu 12 týdnů
|
Průměrné denní užívání záchranné medikace bylo hodnoceno v každém mezivizitním období a po celou dobu 12týdenního léčebného období.
Pacienti zaznamenávali počet dávek krátkodobě působících β2-agonistů (SABA) denně pomocí elektronického deníku, což zajišťovalo přesný sběr dat.
Pokles v užívání záchranné medikace naznačoval zlepšení kontroly astmatu, zatímco nárůst naznačoval zhoršení příznaků.
|
Základní stav (Návštěva 2, Týden 0), Týden 2 (Návštěva 3), Týden 4 (Návštěva 4), Týden 6 (Návštěva 5), Týden 8 (Návštěva 6), Týden 10 (Návštěva 7), Týden 12 (Návštěva 8, Konec léčby) a po dobu 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty do každého meziobdobí a do celého léčebného období v procentech dnů bez nutnosti záchranné léčby
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2, týden 0), týden 2 (návštěva 3), týden 4 (návštěva 4), týden 6 (návštěva 5), týden 8 (návštěva 6), týden 10 (návštěva 7), týden 12 (návštěva 8, konec léčby) a během 12 týdnů
|
Procento dnů bez použití záchranné léčby ukazuje kontrolu astmatu tím, že měří dny, kdy nebyl použit krátkodobě působící β2-agonista (SABA).
V této studii byl podíl dnů bez použití záchranné medikace hodnocen v každém intervalu mezi návštěvami a po celé 12týdenní léčebné období, s výchozími hodnotami z 2týdenní úvodní fáze jako referencí.
Pacienti zaznamenávali denní použití SABA v elektronickém deníku, což zajišťovalo přesné sledování.
Zvýšení dnů bez záchranné léčby odráželo zlepšenou kontrolu astmatu, zatímco pokles naznačoval větší zátěž příznaků.
|
Výchozí stav (návštěva 2, týden 0), týden 2 (návštěva 3), týden 4 (návštěva 4), týden 6 (návštěva 5), týden 8 (návštěva 6), týden 10 (návštěva 7), týden 12 (návštěva 8, konec léčby) a během 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v každém intervalu mezi návštěvami a v celém léčebném období ve skóre denních příznaků astmatu
Časové okno: Výchozí stav (Návštěva 2, Týden 0), Týden 2 (Návštěva 3), Týden 4 (Návštěva 4), Týden 6 (Návštěva 5), Týden 8 (Návštěva 6), Týden 10 (Návštěva 7), Týden 12 (Návštěva 8, Konec léčby) a během 12 týdnů
|
Příznaky astmatu (kašel, pískot, tlak na hrudi a dušnost) byly hodnoceny, vždy před měřením PEF, dvakrát denně – denní a noční – následovně: Skóre denních příznaků astmatu (v rozmezí 0–3, přičemž čím nižší skóre, tím lepší výsledek): 0 Žádný příznak
|
Výchozí stav (Návštěva 2, Týden 0), Týden 2 (Návštěva 3), Týden 4 (Návštěva 4), Týden 6 (Návštěva 5), Týden 8 (Návštěva 6), Týden 10 (Návštěva 7), Týden 12 (Návštěva 8, Konec léčby) a během 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ke každému intervalu mezi návštěvami a k celému léčebnému období v průměrném celkovém skóre nočních příznaků astmatu
Časové okno: Výchozí hodnota (návštěva 2, týden 0), týden 2 (návštěva 3), týden 4 (návštěva 4), týden 6 (návštěva 5), týden 8 (návštěva 6), týden 10 (návštěva 7), týden 12 (návštěva 8, konec léčby) a během 12 týdnů
|
Příznaky astmatu (kašel, sípání, tlak na hrudi a dušnost) byly hodnoceny vždy před měřením PEF, dvakrát denně – denně a v noci – následovně: Noční skóre příznaků astmatu (rozsah 0–3, kde nižší skóre znamená lepší výsledek): 0 Žádný příznak
|
Výchozí hodnota (návštěva 2, týden 0), týden 2 (návštěva 3), týden 4 (návštěva 4), týden 6 (návštěva 5), týden 8 (návštěva 6), týden 10 (návštěva 7), týden 12 (návštěva 8, konec léčby) a během 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty k každému mezidobí mezi návštěvami a k celému léčebnému období v procentech dnů bez příznaků astmatu
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2, týden 0), týden 2 (návštěva 3), týden 4 (návštěva 4), týden 6 (návštěva 5), týden 8 (návštěva 6), týden 10 (návštěva 7), týden 12 (návštěva 8, konec léčby) a během 12 týdnů
|
Procento dnů bez příznaků astmatu měří podíl dnů, kdy pacienti nehlásili žádné denní ani noční příznaky astmatu, což odráží celkovou kontrolu onemocnění.
V této studii bylo hodnoceno v každém mezivizitním období a během celého 12týdenního léčebného období.
Pacienti zaznamenávali příznaky denně v elektronickém deníku, používajíc 4bodovou škálu pro denní (dušnost, sípání, tlak na hrudi, omezení aktivity) i noční (poruchy spánku způsobené astmatem) příznaky.
Den bez příznaků byl definován jako den se skóre 0 pro denní i noční příznaky.
Nárůst dnů bez příznaků indikoval lepší kontrolu astmatu, zatímco pokles naznačoval zhoršení zátěže onemocnění.
|
Výchozí stav (návštěva 2, týden 0), týden 2 (návštěva 3), týden 4 (návštěva 4), týden 6 (návštěva 5), týden 8 (návštěva 6), týden 10 (návštěva 7), týden 12 (návštěva 8, konec léčby) a během 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ke každému intervisitnímu období a k celému léčebnému období v procentech dnů s kontrolovaným astmatem
Časové okno: Výchozí hodnota (návštěva 2, týden 0), týden 2 (návštěva 3), týden 4 (návštěva 4), týden 6 (návštěva 5), týden 8 (návštěva 6), týden 10 (návštěva 7), týden 12 (návštěva 8, konec léčby) a během 12 týdnů
|
Procento dnů bez příznaků astmatu představuje podíl dnů, kdy pacienti neměli žádné příznaky astmatu, což poskytuje měřítko kontroly onemocnění.
Tento výsledek byl vyhodnocen v každém intervalu mezi návštěvami a během celého 12týdenního léčebného období.
Pacienti zaznamenávali denní příznaky v elektronickém deníku, přičemž používali 4bodovou škálu pro denní (0 = žádné příznaky, 3 = závažné příznaky omezující aktivitu) i noční (0 = žádné příznaky, 3 = příznaky výrazně ovlivňující spánek) příznaky astmatu.
Den bez příznaků byl definován jako den, kdy byly skóre denních i nočních příznaků 0. Zvýšení počtu dnů bez příznaků naznačovalo lepší kontrolu astmatu, zatímco snížení naznačovalo zhoršení zátěže příznaky.
|
Výchozí hodnota (návštěva 2, týden 0), týden 2 (návštěva 3), týden 4 (návštěva 4), týden 6 (návštěva 5), týden 8 (návštěva 6), týden 10 (návštěva 7), týden 12 (návštěva 8, konec léčby) a během 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pre-dávkovém ranním nuceném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí hodnota (návštěva 2, týden 0), Týden 2 (návštěva 3), Týden 4 (návštěva 4), Týden 6 (návštěva 5), Týden 8 (návštěva 6), Týden 10 (návštěva 7), Týden 12 (návštěva 8, konec léčby) a po dobu 12 týdnů
|
Nucený expirační objem za 1 sekundu (FEV1) je klíčovým měřením plicních funkcí, které kvantifikuje objem vzduchu násilně vydechnutého během první sekundy nuceného výdechového manévru. V této studii byla spirometrie prováděna na začátku a při plánovaných návštěvách v průběhu 12týdenního období, aby se posoudily účinky CHF 1535 pMDI ve srovnání s BDP HFA pMDI (Qvar®) u pacientů s nekontrolovaným astmatem léčených vysokou dávkou ICS nebo střední dávkou ICS+LABA. Výchozí hodnota FEV1, zaznamenaná na konci 2týdenní úvodní fáze, sloužila jako referenční bod pro změny po léčbě. Testy byly prováděny za kontrolovaných podmínek pomocí kalibrovaných spirometrů, což zajišťovalo přesnost. Pacienti se zhluboka nadechli do plné kapacity a násilně vydechli do přístroje, přičemž provedli alespoň tři přijatelné manévry, přičemž pro analýzu byla zaznamenána nejvyšší hodnota. FEV1 se měří v litrech (L), přičemž vyšší hodnoty naznačují lepší funkci plic. Zlepšení odráží zvýšenou průchodnost dýchacích cest, zatímco pokles naznačuje zhoršení obstrukce. |
Výchozí hodnota (návštěva 2, týden 0), Týden 2 (návštěva 3), Týden 4 (návštěva 4), Týden 6 (návštěva 5), Týden 8 (návštěva 6), Týden 10 (návštěva 7), Týden 12 (návštěva 8, konec léčby) a po dobu 12 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v ranní nucené vitální kapacitě (FVC) před podáním dávky v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav (Návštěva 2, Týden 0), Týden 2 (Návštěva 3), Týden 4 (Návštěva 4), Týden 6 (Návštěva 5), Týden 8 (Návštěva 6), Týden 10 (Návštěva 7), Týden 12 (Návštěva 8, Konec léčby) a během 12 týdnů
|
Nucená vitální kapacita (FVC) měří celkový objem vzduchu vydechnutého silou po hlubokém nádechu, což poskytuje klíčové informace o funkci plic.
V této studii byla ranní FVC před dávkou hodnocena při každé návštěvě kliniky a během celého léčebného období.
Základní hodnoty byly zaznamenány na konci dvoutýdenního úvodního období a použity jako referenční.
Spirometrie byla provedena před užitím studijního léku za standardizovaných podmínek pomocí kalibrovaných přístrojů.
Pacienti se zhluboka nadechli do plné plicní kapacity a silně vydechli, dokud nezbyl žádný vzduch, přičemž byla zaznamenána nejvyšší hodnota ze tří přijatelných manévrů.
Okamžitá zpětná vazba zajišťovala přesnost testu a v případě potřeby vyžadovala opakování testů.
Vyšší hodnoty FVC naznačovaly zlepšenou funkci plic, zatímco nižší hodnoty naznačovaly omezení proudění vzduchu.
|
Výchozí stav (Návštěva 2, Týden 0), Týden 2 (Návštěva 3), Týden 4 (Návštěva 4), Týden 6 (Návštěva 5), Týden 8 (Návštěva 6), Týden 10 (Návštěva 7), Týden 12 (Návštěva 8, Konec léčby) a během 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne (návštěva 8) ve skóre ACQ
Časové okno: Týden 12 (Návštěva 8)
|
Dotazník kontroly astmatu (ACQ) hodnotil kontrolu astmatu pomocí 7bodové škály, kde každá položka byla hodnocena od 0 (žádné omezení) do 6 (závažné omezení).
Celkové skóre bylo průměrem všech položek v rozmezí od 0 (dobře kontrolované astma) do 6 (špatně kontrolované astma).
Škála zahrnovala pět otázek týkajících se symptomů: noční probouzení, omezení aktivity, dušnost, sípání a ranní příznaky, spolu s jednou otázkou na užívání záchranných léků a jednou na plicní funkci.
Pacienti vyplňovali dotazník při návštěvách kliniky a uváděli četnost příznaků a jejich dopad na každodenní činnosti.
Pokles skóre ACQ odrážel zlepšení kontroly astmatu, přičemž snížení o ≥0,5 bodu bylo považováno za klinicky významné.
|
Týden 12 (Návštěva 8)
|
|
Počet pacientů s exacerbacemi astmatu
Časové okno: 12týdenní léčebné období
|
Exacerbace astmatu byly definovány jako zhoršení respiračních příznaků vyžadující zvýšené užívání léků nebo lékařský zásah.
Mírné exacerbace zahrnovaly zvýšené užívání záchranných léků, dočasné užívání perorálních kortikosteroidů nebo neplánované lékařské návštěvy.
Těžké exacerbace byly epizody vyžadující hospitalizaci, návštěvu pohotovosti nebo prodlouženou léčbu kortikosteroidy.
Počet exacerbací na pacienta byl zaznamenán pro vyhodnocení vlivu léčby na stabilitu astmatu a progresi onemocnění.
|
12týdenní léčebné období
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 14 (Následná péče)
|
Nepříznivý nežádoucí účinek je "jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán léčivý přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou". Závažný nežádoucí účinek je definován jako jakýkoli nežádoucí zdravotní stav nebo účinek, který v jakékoli dávce může vést k úmrtí, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému postižení/neschopnosti, vrozené vadě/vadě při narození nebo jakékoli jiné situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení. Nežádoucí reakce na léčivo je definována jako škodlivá nebo nezamýšlená reakce na léčivý přípravek při běžných dávkách používaných k prevenci, diagnostice nebo léčbě. Nežádoucí reakce na léčivo jsou považovány za příčinně související s léčivem a mohou se pohybovat od mírných až po závažné, včetně závažných následků, jako je hospitalizace nebo život ohrožující stavy. |
Od týdne 0 do týdne 14 (Následná péče)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierluigi Paggiaro, MD, PhD, Cardio-Thoracic and Vascular Dept, University of Pisa
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Astma
- Organické chemikálie
- Polycyklické sloučeniny
- Aminy
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Alkoholy
- Těhotenství
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Steroidy, chlorované
- Formoterol fumarát
- Beklomethason
Další identifikační čísla studie
- CCD-1005-PR-0040
- 2010-020602-14 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CHF1535 200/6 µg pMDI
-
Meir Hospital, Kfar Saba, IsraelNeznámýBolest, pooperační
-
Medasense Biometrics LtdUkončenoDegenerativní onemocnění, nervový systémIzrael
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Dokončeno
-
Kuopio University HospitalDokončeno
-
Statens Serum InstitutDokončeno
-
Medasense Biometrics LtdUkončeno
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.DokončenoAstmaArgentina, Bělorusko, Bulharsko, Česko, Německo, Maďarsko, Itálie, Litva, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Španělsko, Ukrajina, Spojené království, Rusko, Turecko (Türkiye)
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýDiabetes mellitus 2. typu
-
Medasense Biometrics LtdDokončeno
-
Medasense Biometrics LtdUkončenoPooperační bolest | Chirurgická operace | Nociceptivní bolestIzrael