Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost CHF 1535 200/6 µg u neadekvátně kontrolovaných astmatických pacientů

28. října 2021 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

12týdenní, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, 2ramenná paralelní skupinová studie srovnávající účinnost a bezpečnost CHF 1535 200/6 µg versus beklometason dipropionát u dospělých pacientů s astmatem, které nejsou dostatečně kontrolovány na Inhalační kortikosteroidy nebo střední dávka inhalačních kortikosteroidů plus dlouhodobě působící β2 agonisté

Účelem této studie je ukázat nadřazenost CHF 1535 (BDP/FF) pMDI nad BDP HFA pMDI, pokud jde o plicní funkce, přičemž změna průměrné ranní PEF před podáním dávky u dospělých pacientů s astmatem není adekvátní. kontrolované vysokými dávkami IKS nebo středními dávkami IKS+LABA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

542

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pisa, Itálie, 56124
        • Cardio-Thoracic and Vascular Dept, University of Pisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku > 18 let.
  • Pacienti s perzistujícím astmatem neoptimálně kontrolovaným (GINA 2010) vysokými dávkami IKS nebo středními dávkami IKS+LABA ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.
  • Pacienti s FEV1 >= 40 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty pacienta a alespoň 0,9 l.
  • Pacienti s dokumentovanou pozitivní odpovědí na test reverzibility, definovanou jako ΔFEV1 >= 12 % a >= 200 ml nad výchozí hodnotou, do 30 minut po podání 400 μg salbutamolu pMDI.
  • Při screeningu a na konci zaváděcího období byli pacienti s nedostatečně kontrolovaným astmatem podle GINA 2010 a se skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) > 0,75

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Anamnéza téměř fatálního astmatu nebo minulá hospitalizace pro astma na jednotce intenzivní péče nebo časté exacerbace (3 nebo více exacerbací astmatu za rok).
  • Hospitalizace, příjem na pohotovost nebo užívání systémových steroidů (více než 3 dny) pro exacerbaci astmatu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou a během zaváděcího období.
  • Symptomatická infekce dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Současní nebo bývalí kuřáci s celkovou kumulativní expozicí rovnou nebo delší než 5 balených let a/nebo přestali kouřit jeden rok nebo méně před návštěvou screeningu.
  • Pacienti s klinicky významnou abnormalitou na 12svodovém EKG nebo s hodnotou intervalu QTcB na EKG > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHF 1535 200/6 ug
CHF 1535 (BDP/FF) 800/24 ​​µg denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: BDP 100 ug
Beklometason dipropionát 800 µg denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Qvar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ranní PEF před podáním dávky
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrné ranní PEF před podáním dávky od výchozí hodnoty po celou dobu léčby
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ranní FEV1 před podáním dávky
Časové okno: 2 týdny
Změna ranního FEV1 před podáním dávky od výchozí hodnoty každé dva týdny po dobu 12 týdnů
2 týdny
Příznaky astmatu
Časové okno: 12 týdnů
Příznaky astmatu shromážděné ve dne i v noci
12 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 14 týdnů
Nežádoucí příhody
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierluigi Paggiaro, MD, PhD, Cardio-Thoracic and Vascular Dept, University of Pisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHF1535 200/6 ug

3
Předplatit