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적절히 조절되지 않는 천식 환자에서 CHF 1535 200/6µg의 효능 및 안전성 (FORCE)

2026년 2월 27일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

12주, 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 2군 병렬 그룹 연구는 고용량의 이 약에 대해 적절하게 통제되지 않는 성인 천식 환자에서 CHF 1535 200/6µg 대 Beclomethasone Dipropionate의 효능 및 안전성을 비교했습니다. 흡입형 코르티코스테로이드 또는 중간 용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 β2 작용제

이 연구의 목적은 적절하지 않은 성인 천식 환자의 평균 투여 전 아침 PEF에서 기준선에서 전체 치료 기간까지의 변화를 고려하여 폐 기능 측면에서 CHF 1535(BDP/FF) pMDI가 BDP HFA pMDI보다 우월함을 보여주는 것입니다. 고용량의 ICS 또는 중간 용량의 ICS+LABA로 통제됨.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CHF 1535(200/6 μg FDC; 800/24 μg/일)가 BDP(100 μg; 800 μg/일)보다 우월함을 입증하기 위해 설계된 제3상, 다국적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중더미, 능동대조, 2군 병렬군 연구였습니다.

연구에는 다음 단계가 포함되었습니다:

  • 사전선별 단계(방문 0): 선별 방문(방문 1) 최대 2주 전에 수행되었으며, 환자에게 연구를 설명하고, 동의서를 취득하며, 약물 제한을 포함한 선별 절차에 대한 지침을 제공하기 위한 목적이 있었습니다.
  • 선별 단계(방문 1, -2주): 환자의 적격성을 평가하고 베클로메타손디프로피오네이트(BDP) pMDI 800 μg/일로 2주간의 개방형 유도 기간으로 전환하여 기준선을 확립했습니다.
  • 무작위화 단계(방문 2, 0주): 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 CHF 1535(800/24 μg/일) 또는 BDP(800 μg/일)를 12주간 투여받았으며, 할당은 균형 잡힌 치료군을 보장하기 위해 대화형 웹 응답 시스템(IWRS)을 통해 중앙에서 지정되었습니다.
  • 연구 단계(치료 기간: 0-12주): 효능과 안전성을 모니터링하기 위해 2, 4, 6, 8, 10, 12주(치료 종료)에 6회의 예정된 방문이 포함되었습니다. 이 기간 동안 환자는 전자식 피크유량계를 사용하여 투약 전 아침과 저녁 최대호기유량(PEF), 긴급약물 사용 및 천식 증상을 매일 기록했습니다. 각 방문에서 폐기능(FEV1, FVC 및 PEF), 천식 증상 점수, 긴급 및 연구 약물 사용을 평가하기 위한 주요 평가가 수행되었습니다. 심박수와 혈압을 포함한 활력 징후가 모니터링되었으며, 안전성 평가는 이상반응, 심각한 이상반응 및 실험실 평가를 포함했습니다.
  • 추적관찰 단계: 최종 방문(방문 8) 또는 조기 종료 후 1주일(+2일)에 수행되었으며, 추적관찰 단계는 해결되지 않은 이상반응(AE) 또는 새로운 병용 약물을 평가하기 위한 전화 통화를 포함했습니다.

각 참가자의 총 연구 기간은 2주간의 유도 기간, 12주간의 치료 단계 및 1주간의 추적관찰을 포함하여 16주였습니다. 이 설계는 1차 및 2차 종료점을 평가하기에 충분한 시간을 허용하면서 무작위화 전 표준화된 기준선을 보장했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

542

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Berlin, 독일, 12043
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bonn, 독일, 53119
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Düren, 독일, 52349
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Leipzig, 독일, 04207
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Leipzig, 독일, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Magdeburg, 독일, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Radebeul, 독일, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Saarbrücken, 독일, 66111
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Schwabach, 독일, 91126
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Witten, 독일, 58452
        • Chiesi Clinica Trial Site
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 109147
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Moscow, 러시아 제국, 117593
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Saratov, 러시아 제국, 410000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Yaroslavl, 러시아 제국, 150030
        • Chiesi Clinica Trial Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4023
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rousse, 불가리아, 5402
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rousse, 불가리아, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, 불가리아, 1000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, 불가리아, 1510
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, 불가리아, 1618
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Troyan Municipality, 불가리아, 5600
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Varna, 불가리아, 1510
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2SQ
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Chorley, 영국, PR7 7NA
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Manchester, 영국, M15 6SE
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • 이탈리아
      • Padua, 이탈리아, 35013
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Parma, 이탈리아, 43125
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pordenone, 이탈리아, 323170
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • 체코
      • Mělník, 체코, 27601
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Neratovice, 체코, 27711
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Prague, 체코, 14000
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15025
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bialystok, 폴란드, 15274
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bienkówka, 폴란드, 34200
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gdansk, 폴란드, 80847
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Giżycko, 폴란드, 11500
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gmina Jędrzejów, 폴란드, 28300
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Katowice, 폴란드, 40752
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Katowice, 폴란드, 40952
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lodz, 폴란드, 90153
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lodz, 폴란드, 92107
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lublin, 폴란드, 20718
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Ostróda, 폴란드, 14100
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Ostrów Wielkopolski, 폴란드, 63400
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rzeszów, 폴란드, 35051
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • 프랑스
      • Marmande, 프랑스, 47200
        • Chiesi Clinical Trial
      • Perpignan, 프랑스, 66000
        • Chiesi Clinical Trial
      • Toulon, 프랑스, 83000
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1122
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Dabas, 헝가리, 2370
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Deszk, 헝가리, 6772
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gödöllő, 헝가리, 21100
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Komárom, 헝가리, 2900
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Siófok, 헝가리, 8600
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Százhalombatta, 헝가리, 2440
        • Chiesi Clinical Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 스크리닝 전 최소 4주 동안 고용량의 ICS 또는 중간 용량의 안정적인 용량의 ICS+LABA로 최적으로 조절되지 않는 지속성 천식 환자(GINA 2010).
  • FEV1 >= 40% 및 < 80% 환자 정상 값 및 최소 0.9L인 환자.
  • 400μg의 살부타몰 pMDI 투여 후 30분 이내에 기준선에 비해 ΔFEV1 >= 12% 및 >= 200mL로 정의되는 가역성 테스트에 대해 문서화된 양성 반응을 보이는 환자.
  • 스크리닝 시 및 도입 기간 종료 시, GINA 2010에 따라 적절하게 조절되지 않은 천식이 있고 ACQ(천식 조절 설문지) 점수가 > 0.75인 환자

주요 배제 기준:

  • 거의 치명적인 천식의 병력 또는 중환자실에 천식으로 입원한 과거력 또는 빈번한 악화(1년에 3회 이상의 천식 악화).
  • 입원, 응급실 입원 또는 스크리닝 방문 전 4주 동안 및 도입 기간 동안 천식 악화를 위한 전신 스테로이드(3일 이상) 사용.
  • 스크리닝 방문 전 4주 동안 하기도의 증상이 있는 감염.
  • 총 누적 노출이 5갑년 이상이고/이거나 스크리닝 방문 전 1년 이내에 금연한 현재 또는 과거 흡연자.
  • 12유도 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있거나 ECG에서 QTcB 간격 값이 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec인 환자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CHF 1535 200/6μg pMDI

이 그룹의 환자들은 압축식 계량흡입기(pMDI)를 통해 투여되는, 1회 흡입당 베클로메타손 디프로피오네이트(BDP) 200μg과 포르모테롤 푸마르산염(FF) 6μg의 초미세 고정 용량 복합제인 CHF 1535 pMDI를 투여받았습니다. 일일 총 투여량은 BDP 800μg과 FF 24μg으로, 아침에 2회, 저녁에 2회 흡입하여 투여되었으며, 이는 BDP의 항염증 효과와 FF의 기관지확장 효과를 통해 조절되지 않는 천식의 기도 염증과 기류 제한을 해결하기 위한 것입니다.

맹검을 유지하고 이중 위약 설계를 보장하기 위해, 참가자들은 활성 대조군 흡입기(BDP HFA pMDI, Qvar®)와 외관, 흡입 기술, 취급 방법이 동일하지만 비활성 추진제가 포함된 위약 흡입기도 추가로 투여받았습니다. 위약은 활성 대조군과 동일한 요법에 따라 투여되었으며, 환자들은 CHF 1535 pMDI 외에 하루에 두 번씩 4회 흡입을 추가로 수행해야 했습니다. 이를 통해 동일한 흡입 루틴이 유지되고 편향이 제거되었습니다.
의약품: CHF1535 200/6 µ g pMDI
2회 흡입, 1일 2회 총 일일 투여량 = 800/24 ㎍
다른 이름들:
  • 베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 푸마레이트 (BPD/FF)
활성 비교기: BDP HFA 100µg pMDI

이 그룹의 환자들은 천식 관리를 위한 표준 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 치료인 베클로메타손 디프로피오네이트(BDP) HFA pMDI(일반적으로 Qvar® pMDI로 알려짐)를 투여받았습니다. 처방된 일일 용량은 BDP 800µg으로, 아침에 4회 흡입하고 저녁에 4회 흡입하는 방식으로 투여되었습니다. 이 치료는 고용량 ICS 또는 중간 용량 ICS에 장기작용 β2-작용제(LABA)를 병용한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 천식 환자에서 항염증 효과를 제공하여 기도 염증을 감소시키고 폐 기능을 개선했습니다.

눈가림을 유지하고 이중 위약 설계를 보장하기 위해, 참가자들은 CHF 1535 pMDI와 외관, 작동 방식, 취급 방법이 동일하지만 약리학적 효과가 없는 비활성 추진제가 포함된 위약 흡입기도 추가로 투여받았습니다. 위약은 CHF 1535 pMDI와 동일한 투약 요법을 따랐으며, 이는 환자들이 Qvar® pMDI를 하루 두 번 4회 흡입하는 것 외에도, 투약 일정을 재현하기 위해 위약 흡입기로 하루 두 번 2회씩 흡입했음을 의미합니다.
의약품: BDP HFA 100 μg pMDI
4회 흡입 1일 2회 총 일일 투여량 = 800μg
다른 이름들:
  • Qvar®
  • 베클로메타손 디프로피오네이트 하이드로플루오로알케인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선에서 전체 치료 기간의 평균으로의 변화 보고, 평균 투약 전 아침 최대 호기 유속(PEF)에서
기간: 기준선 및 12주 치료 기간 내내

PEF는 폐 기능의 핵심 지표로, 강한 호기 동안 배출되는 공기의 최대 속도를 측정합니다. 환자들은 전자 피크 유량계(Vitalograph®)를 사용하여 매일 아침 투약 전 PEF 값을 기록했으며, 데이터는 전자 일기에 전송되었습니다. 2주간의 시행 기간 동안 측정된 기준 PEF는 치료 후 변화에 대한 참조로 사용되었습니다.

정확성을 보장하기 위해, 연구 약물 복용 전에 표준화된 절차에 따라 PEF를 측정했습니다. 환자들은 총 폐용량까지 깊게 흡입한 후 장치에 강하게 숨을 내쉬었으며, 세 번의 시도 중 가장 높은 값이 기록되었습니다. 장치는 실시간 피드백을 제공하여 지연된 노력(>120밀리초), 기침 또는 불일치 결과(>40L/분 변동)와 같은 오류가 발생하면 반복을 요청했습니다. 더 높은 PEF 값은 더 나은 폐 기능을 나타내며, 감소는 폐쇄 악화를 시사합니다.
기준선 및 12주 치료 기간 내내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 투약 전 아침 최대 호기 유량(PEF)의 기준선에서 각 방문 간 기간까지의 변화
기간: 기준선 (방문 2, 0주차), 2주차 (방문 3), 4주차 (방문 4), 6주차 (방문 5), 8주차 (방문 6), 10주차 (방문 7), 12주차 (방문 8, 치료 종료)

PEF는 폐 기능의 주요 지표로, 강제 호기 중 배출된 공기의 최대 속도를 측정합니다. FORCE 연구에서 환자들은 전자 피크 플로우 미터(Vitalograph®)를 사용하여 매일 아침 투약 전 PEF 값을 기록했으며, 데이터는 자동으로 e-다이어리에 전송되었습니다. 2주간의 도입 기간 동안 측정된 기준선 PEF는 각 방문 간 기간의 폐 기능 변화 평가를 위한 참고 자료로 활용되었습니다.

정확성을 보장하기 위해 PEF는 연구 약물 복용 전에 표준화된 프로토콜에 따라 측정되었습니다. 환자들은 총 폐용량까지 깊게 흡입한 후 강하게 호기했으며, 세 번의 허용 가능한 시도 중 가장 높은 값이 기록되었습니다. 장치는 실시간 피드백을 제공하여 지연된 노력(>120ms), 기침 또는 불일치한 결과(>40L/분 변동)와 같은 오류가 감지되면 재검사를 요청했습니다.

더 높은 PEF 값은 폐 기능이 개선되었음을 나타내는 반면, 감소는 기류 폐쇄 악화를 시사합니다.
기준선 (방문 2, 0주차), 2주차 (방문 3), 4주차 (방문 4), 6주차 (방문 5), 8주차 (방문 6), 10주차 (방문 7), 12주차 (방문 8, 치료 종료)
각 방문 간 기간 및 전체 치료 기간 동안 평균 투약 전 저녁 PEF의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (방문 2, 주 0), 주 2 (방문 3), 주 4 (방문 4), 주 6 (방문 5), 주 8 (방문 6), 주 10 (방문 7), 주 12 (방문 8, 치료 종료) 및 12주 동안

PEF(최대 호기 유량)는 환자가 휴대용 전자 피크 플로우 미터를 사용하여 가정에서 측정되었습니다. 환자들에게 PEF 측정의 목적과 적절한 기술에 대해 교육을 제공하였으며, 상세한 사용 지침이 제공되었습니다.

런인 기간 동안 및 치료 기간 전반에 걸쳐 PEF는 배경 약물 또는 연구 약물 복용 전에 하루에 두 번(아침과 저녁 각각 한 번) 모니터링되었습니다. 연구 방문 시에도 정보 제공을 목적으로 PEF 측정값이 기록되었습니다.

각 측정 세션은 연속적으로 세 번의 호흡으로 구성되었으며, 가장 높은 값이 장치에 저장되었습니다. 투약 전 저녁 PEF의 평균은 특정 기간 내 사용 가능한 모든 저녁 PEF 측정값의 평균으로 계산되었습니다. 특정 기간 동안 유효한 측정값이 20개 미만으로 기록된 경우, 평균값은 결측값으로 설정되었습니다.
기준선 (방문 2, 주 0), 주 2 (방문 3), 주 4 (방문 4), 주 6 (방문 5), 주 8 (방문 6), 주 10 (방문 7), 주 12 (방문 8, 치료 종료) 및 12주 동안
각 방문 간 기간 및 전체 치료 기간 동안 일일 평균 PEF 변동성의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (방문 2, 0주차), 2주차 (방문 3), 4주차 (방문 4), 6주차 (방문 5), 8주차 (방문 6), 10주차 (방문 7), 12주차 (방문 8, 치료 종료) 및 12주간 동안

PEF(최대 호기 유속)는 휴대용 전자 피크 플로우 미터를 사용하여 가정에서 측정되었습니다. 환자들에게 적절한 측정 기술에 대한 지침이 제공되었으며, 상세한 사용 지침이 제공되었습니다.

런인 및 치료 기간 동안, 배경 약물 또는 연구 약물 복용 전에 PEF를 하루에 두 번(아침과 저녁) 기록했습니다. 각 세션은 3회의 호기로 구성되었으며, 가장 높은 값이 저장되었습니다.

일일 PEF 변동성은 다음과 같이 계산되었습니다:

일일 PEF 변동성=(최고 아침 PEF-최고 저녁 PEF) / (최고 아침과 저녁 PEF의 평균)×100 각 방문 간 기간 및 전체 치료 기간의 평균 일일 PEF 변동성은 사용 가능한 모든 일일 값의 평균이었습니다. 20개 미만의 유효한 일일 값이 기록된 경우, 평균은 결측값으로 설정되었습니다.
기준선 (방문 2, 0주차), 2주차 (방문 3), 4주차 (방문 4), 6주차 (방문 5), 8주차 (방문 6), 10주차 (방문 7), 12주차 (방문 8, 치료 종료) 및 12주간 동안
구조약제 평균 사용량의 기준선 대비 각 방문 간 기간 및 전체 치료 기간 동안의 변화
기간: 기준선(방문 2, 주 0), 주 2(방문 3), 주 4(방문 4), 주 6(방문 5), 주 8(방문 6), 주 10(방문 7), 주 12(방문 8, 치료 종료) 및 12주 동안
구조 약물의 평균 일일 사용량은 각 방문 간 기간 및 전체 12주 치료 기간 동안 평가되었습니다.
환자들은 전자 일기를 사용하여 단기간 작용 β2-작용제(SABA)의 일일 흡입 횟수를 기록하여 정확한 데이터 수집을 보장했습니다.
구조 약물 사용량 감소는 천식 조절 개선을 나타내는 반면, 증가는 증상 악화를 시사했습니다.
기준선(방문 2, 주 0), 주 2(방문 3), 주 4(방문 4), 주 6(방문 5), 주 8(방문 6), 주 10(방문 7), 주 12(방문 8, 치료 종료) 및 12주 동안
구제 약물 사용이 없는 일수의 백분율에 대한 기준 시점부터 각 방문 간 기간 및 전체 치료 기간까지의 변화
기간: 기준선 (방문 2, 주 0), 주 2 (방문 3), 주 4 (방문 4), 주 6 (방문 5), 주 8 (방문 6), 주 10 (방문 7), 주 12 (방문 8, 치료 종료) 및 12주 동안
구조 사용 없음 일수 백분율은 단기 작용 β2-작용제(SABA)를 사용하지 않은 날을 측정하여 천식 조절 상태를 나타냅니다. 이 연구에서는 구조 약물 사용 없음 일수의 비율을 각 방문 간 기간과 전체 12주 치료 기간 동안 평가하였으며, 기준값은 2주 준비 기간의 값을 참조로 사용하였습니다. 환자는 전자 일지에 매일 SABA 사용을 기록하여 정확한 추적을 보장하였습니다. 구조 사용 없음 일수의 증가는 천식 조절 상태의 개선을 반영하는 반면, 감소는 증상 부담이 더 큼을 시사합니다.
기준선 (방문 2, 주 0), 주 2 (방문 3), 주 4 (방문 4), 주 6 (방문 5), 주 8 (방문 6), 주 10 (방문 7), 주 12 (방문 8, 치료 종료) 및 12주 동안
기준선에서 각 방문 간 기간 및 전체 치료 기간 동안 주간 천식 증상 점수의 변화
기간: 기준선 (방문 2, 0주차), 2주차 (방문 3), 4주차 (방문 4), 6주차 (방문 5), 8주차 (방문 6), 10주차 (방문 7), 12주차 (방문 8, 치료 종료) 및 12주간 전체

천식 증상(기침, 천명음, 가슴 답답함, 호흡 곤란)은 항상 PEF 측정 전에 하루에 두 번(낮과 밤) 다음과 같이 점수를 매겼습니다:

주간 천식 증상 점수(0-3 범위, 점수가 낮을수록 결과가 더 좋음):

0 증상 없음

  1. 경증: 쉽게 참을 수 있는 증상을 인지함
  2. 중등도: 일상 활동에 방해를 주는 불편함
  3. 중증: 업무 수행 또는 평소 활동 불가능 각 증상의 평균 점수는 모든 측정값의 평균값입니다. 주간 총 평균 일일 천식 증상 점수 = Σ〖주간 기침 점수 + 주간 천명음 점수 + 주간 가슴 답답함 점수 + 주간 호흡 곤란 점수〗/ 사용 가능한 데이터가 있는 일수. 하루에 네 가지 증상의 합계는 0(증상 없음)에서 12(최대 중증도)까지 범위를 가지며, 주간 전체 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. 점수가 낮을수록 증상 조절이 더 잘 이루어졌음을 나타냅니다.
기준선 (방문 2, 0주차), 2주차 (방문 3), 4주차 (방문 4), 6주차 (방문 5), 8주차 (방문 6), 10주차 (방문 7), 12주차 (방문 8, 치료 종료) 및 12주간 전체
기준 시점부터 각 방문 간 기간 및 전체 치료 기간 동안의 평균 야간 천식 증상 점수 총합 변화
기간: 기준선 (방문 2, 0주차), 2주차 (방문 3), 4주차 (방문 4), 6주차 (방문 5), 8주차 (방문 6), 10주차 (방문 7), 12주차 (방문 8, 치료 종료) 및 12주간 전체

천식 증상(기침, 천명음, 가슴 답답함 및 호흡 곤란)은 항상 PEF 측정 전에 하루에 두 번(낮과 밤) 다음과 같이 점수화되었습니다:

야간 천식 증상 점수(0-3 범위, 점수가 낮을수록 결과가 좋음):

0 증상 없음

  1. 경증: 잠을 깨우지 않는 증상
  2. 중등도: 불편함으로 인해 깨어남
  3. 중증: 밤의 대부분을 깨어 있게 함 / 전혀 잠을 못 자게 함 각 증상의 평균 점수는 모든 측정값의 평균값입니다. 총 평균 일일 천식 증상 점수 야간 = Σ(야간 기침 점수 + 야간 천명음 점수 + 야간 가슴 답답함 점수 + 야간 호흡 곤란 점수) / 데이터가 있는 일수. 하루에 네 가지 증상의 합계는 0(증상 없음)에서 12(최대 심각도)까지 범위하며, 야간 전체 점수가 낮을수록 결과가 좋습니다. 점수가 낮을수록 증상 조절이 더 잘 되었음을 나타냅니다.
기준선 (방문 2, 0주차), 2주차 (방문 3), 4주차 (방문 4), 6주차 (방문 5), 8주차 (방문 6), 10주차 (방문 7), 12주차 (방문 8, 치료 종료) 및 12주간 전체
기저치에서 각 방문 간 기간 및 전체 치료 기간까지의 천무증상 없는 날의 백분율 변화
기간: 기준선(방문 2, 주 0), 주 2(방문 3), 주 4(방문 4), 주 6(방문 5), 주 8(방문 6), 주 10(방문 7), 주 12(방문 8, 치료 종료) 및 12주 동안
천식 증상 없는 날의 비율은 환자가 주간 또는 야간 천식 증상을 보고하지 않은 날의 비율을 측정하여 전반적인 질병 통제를 반영합니다. 본 연구에서는 각 방문 간 기간과 전체 12주 치료 기간 동안 평가되었습니다. 환자는 주간(호흡 곤란, 천명음, 흉부 압박감, 활동 제한) 및 야간(천식으로 인한 수면 장애) 증상에 대해 4점 척도를 사용하여 전자 일기에 증상을 매일 기록했습니다. 증상 없는 날은 주간 및 야간 증상 모두 점수가 0인 날로 정의되었습니다. 증상 없는 날의 증가는 더 나은 천식 통제를 나타내는 반면, 감소는 질병 부담의 악화를 시사합니다.
기준선(방문 2, 주 0), 주 2(방문 3), 주 4(방문 4), 주 6(방문 5), 주 8(방문 6), 주 10(방문 7), 주 12(방문 8, 치료 종료) 및 12주 동안
기초선부터 각 내방 간격 및 전체 치료 기간까지의 천식 통제 일수 백분율 변화
기간: 기준선 (방문 2, 주 0), 주 2 (방문 3), 주 4 (방문 4), 주 6 (방문 5), 주 8 (방문 6), 주 10 (방문 7), 주 12 (방문 8, 치료 종료) 및 12주 동안
천식 증상이 없는 날의 백분율은 환자가 천식 증상을 경험하지 않은 날의 비율을 나타내며, 질병 통제의 척도를 제공합니다. 이 결과는 각 방문 간 기간과 전체 12주 치료 기간 동안 평가되었습니다. 환자는 주간(0 = 증상 없음, 3 = 활동을 제한하는 심한 증상) 및 야간(0 = 증상 없음, 3 = 수면에 심각하게 영향을 미치는 증상) 천식 증상에 대해 4점 척도를 사용하여 전자 일기에 매일 증상을 기록했습니다. 증상이 없는 날은 주간 및 야간 증상 점수가 모두 0인 날로 정의되었습니다. 증상이 없는 날의 증가는 더 나은 천식 통제를 나타내며, 감소는 악화되는 증상 부담을 시사합니다.
기준선 (방문 2, 주 0), 주 2 (방문 3), 주 4 (방문 4), 주 6 (방문 5), 주 8 (방문 6), 주 10 (방문 7), 주 12 (방문 8, 치료 종료) 및 12주 동안
각 시점에서 투약 전 아침 시간의 1초간 노력성 호기량(FEV1) 기준치 대비 변화
기간: 기준선 (방문 2, 주차 0), 주차 2 (방문 3), 주차 4 (방문 4), 주차 6 (방문 5), 주차 8 (방문 6), 주차 10 (방문 7), 주차 12 (방문 8, 치료 종료) 및 12주간

1초간 강제 호기량(FEV1)은 강제 호기 기동의 첫 1초 동안 강제로 내뿜은 공기의 양을 정량화하는 주요 폐기능 측정치입니다. 이 연구에서는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 중간 용량 ICS+LABA를 투여받는 조절되지 않은 천식 환자에서 CHF 1535 pMDI 대 BDP HFA pMDI(Qvar®)의 효과를 평가하기 위해 기준선과 12주 기간 동안 예정된 방문 시 스피로메트리를 시행했습니다.

2주간의 도입 단계 종료 시 기록된 기준선 FEV1은 치료 후 변화의 참고 기준으로 사용되었습니다. 검사는 교정된 스피로미터를 사용하여 통제된 조건에서 수행되어 정확성을 보장했습니다. 환자들은 깊게 흡입하여 최대 용량까지 채운 후 기기로 강하게 숨을 내쉬었으며, 최소 세 번의 허용 가능한 기동을 완료하고 가장 높은 값을 분석을 위해 기록했습니다.

FEV1은 리터(L) 단위로 측정되며, 값이 높을수록 더 나은 폐기능을 나타냅니다. 개선은 기도 개통성의 향상을 반영하는 반면, 감소는 폐쇄 악화를 시사합니다.
기준선 (방문 2, 주차 0), 주차 2 (방문 3), 주차 4 (방문 4), 주차 6 (방문 5), 주차 8 (방문 6), 주차 10 (방문 7), 주차 12 (방문 8, 치료 종료) 및 12주간
각 시점에서의 투여 전 아침 강제폐활량(FVC) 기준선 대비 변화
기간: 기준선(방문 2, 0주차), 2주차(방문 3), 4주차(방문 4), 6주차(방문 5), 8주차(방문 6), 10주차(방문 7), 12주차(방문 8, 치료 종료) 및 12주차 전체
강제 폐활량(FVC)은 깊게 숨을 들이마신 후 강하게 내쉰 공기의 총량을 측정하여 폐 기능에 대한 주요 통찰력을 제공합니다. 이 연구에서는 각 임상 방문 시와 전체 치료 기간 동안 투약 전 아침 FVC를 평가했습니다. 기준값은 2주간의 도입 기간이 끝날 때 기록되어 참고로 사용되었습니다. 교정된 장비를 사용하여 표준화된 조건 하에서 연구 약물 복용 전에 폐활량 측정을 시행했습니다. 환자들은 폐 용량을 가득 채울 때까지 깊게 숨을 들이마신 후 공기가 남지 않을 때까지 강하게 숨을 내쉬었으며, 세 번의 허용 가능한 조작 중 가장 높은 값을 기록했습니다. 실시간 피드백은 검사의 정확성을 보장하여 필요 시 재검사를 촉진했습니다. 높은 FVC 값은 폐 기능이 개선되었음을 나타내는 반면, 낮은 값은 기류 제한을 시사했습니다.
기준선(방문 2, 0주차), 2주차(방문 3), 4주차(방문 4), 6주차(방문 5), 8주차(방문 6), 10주차(방문 7), 12주차(방문 8, 치료 종료) 및 12주차 전체
기준 시점부터 12주차(방문 8)까지의 ACQ 점수 변화
기간: 12주차 (방문 8)
천식 조절 설문지(ACQ)는 7항목 척도를 사용하여 천식 조절 상태를 평가했으며, 각 항목은 0(장애 없음)에서 6(심각한 장애)까지 점수가 매겨졌습니다. 총 점수는 모든 항목의 평균으로, 0(잘 조절된 천식)에서 6(제대로 조절되지 않은 천식)까지의 범위를 가집니다. 이 척도에는 야간 각성, 활동 제한, 호흡 곤란, 천명음, 아침 증상에 관한 다섯 가지 증상 관련 질문과 구제 약물 사용에 관한 한 가지 질문, 폐 기능에 관한 한 가지 질문이 포함되었습니다. 환자들은 진료 방문 시 설문지를 작성하며, 증상 빈도와 일상 활동에 미치는 영향을 보고했습니다. ACQ 점수의 감소는 천식 조절 상태가 개선되었음을 반영하며, ≥0.5점의 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
12주차 (방문 8)
천식 악화 환자 수
기간: 12주 치료 기간
천식 악화는 약물 사용 증가나 의료적 개입이 필요한 호흡기 증상 악화로 정의되었습니다. 중등도 악화는 급성 완화제 사용 증가, 일시적 경구 코르티코스테로이드 사용, 또는 예정되지 않은 의료 방문을 포함했습니다. 중증 악화는 입원, 응급실 방문, 또는 장기간 코르티코스테로이드 치료가 필요한 발작이었습니다. 환자별 악화 횟수는 치료가 천식 안정성과 질병 진행에 미치는 영향을 평가하기 위해 기록되었습니다.
12주 치료 기간
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)이 발생한 환자 수
기간: 0주차부터 14주차까지(후속 조치)

AE는 "환자 또는 임상시험 피험자에게 투여된 의약품으로 인해 발생하는 모든 의학적 이상 반응으로, 이 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닙니다."

SAE는 사망을 초래할 수 있거나 생명을 위협하는, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장을 필요로 하는, 지속적인 장애/무능력을 초래하는, 선천성 이상/기형을 유발하는, 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황을 포함하는 모든 의학적 이상 반응 또는 효과로 정의됩니다.

ADR(약물 이상반응)은 예방, 진단 또는 치료 목적으로 정상 용량으로 사용된 의약품에 대한 유해하거나 의도하지 않은 반응으로 정의됩니다. ADR은 약물과 인과관계가 있는 것으로 간주되며, 경증부터 중증까지 다양할 수 있으며, 입원이나 생명을 위협하는 상태와 같은 심각한 결과를 포함할 수 있습니다.
0주차부터 14주차까지(후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: Pierluigi Paggiaro, MD, PhD, Cardio-Thoracic and Vascular Dept, University of Pisa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCD-1005-PR-0040
  • 2010-020602-14 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

치에시는 상업적으로 기밀인 정보와 환자의 프라이버시를 보호하는 원칙에 따라 임상시험 정보에 대한 접근을 제공하면서, 합법적인 연구를 수행하는 자격 있는 과학 및 의학 연구자들과 환자 수준 데이터, 연구 수준 데이터, 임상 프로토콜 및 완전한 CSR을 공유하기로 약속합니다. 공유되는 모든 환자 수준 데이터는 개인 식별 정보를 보호하기 위해 익명화됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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