Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av CHF 1535 200/6 µg hos ikke tilstrekkelig kontrollerte astmatiske pasienter (FORCE)

27. februar 2026 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En 12-ukers, multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, 2-arms parallell gruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til CHF 1535 200/6 µg versus beklometasondipropionat hos voksne astmatiske pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med høy dose av Inhalerte kortikosteroider eller på middels dose inhalerte kortikosteroider pluss langtidsvirkende β2-agonister

Hensikten med denne studien er å vise overlegenheten til CHF 1535 (BDP/FF) pMDI over BDP HFA pMDI når det gjelder lungefunksjon med tanke på endring fra baseline til hele behandlingsperioden i gjennomsnittlig pre-dose morgen PEF hos voksne astmatiske pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert på høye doser ICS eller på middels dose ICS+LABA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase III, multinasjonal, multicenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktivkontroll, 2-arm parallell gruppestudie designet for å demonstrere overlegenheten til CHF 1535 (200/6 µg FDC; 800/24 µg/dag) vs. BDP (100 µg; 800 µg/dag).

Studien inkluderte følgende faser:

  • Før-skjermingsfase (Besøk 0): utført innen maksimalt to uker før skjermingsbesøket (Besøk 1), med mål om å forklare studien for pasienter, innhente informert samtykke, og gi instruksjoner om skjermingsprosedyrer, inkludert medikasjonsrestriksjoner.
  • Skjermingsfase (Besøk 1, uke -2): Pasienter ble vurdert for kvalifisering og overført til en 2-ukers åpen merkelapp innkjøringsperiode på beklometasondipropionat (BDP) pMDI 800 µg/dag for å etablere en utgangspunkt.
  • Randomiseringsfase (Besøk 2, uke 0): Pasienter ble randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten CHF 1535 (800/24 µg/dag) eller BDP (800 µg/dag) i 12 uker, med tildeling sentralt tildelt gjennom et Interaktivt Web Respons System (IWRS) for å sikre balanserte behandlingsgrupper.
  • Undersøkelsesfase (Behandlingsperiode: uker 0-12): inkluderte seks planlagte besøk på uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12 (behandlingsslutt) for å overvåke effekt og sikkerhet. Gjennom denne perioden registrerte pasientene sin pre-dose morgen- og kveldstopp ekspiratorisk flyt (PEF), bruk av redningsmedisin, og astmasymptomer daglig ved hjelp av en elektronisk toppflytmåler. Ved hvert besøk ble nøkkelvurderinger utført for å evaluere lungfunksjon (FEV1, FVC og PEF), astmasymptompoeng, og bruken av både rednings- og studiemedisin. Vitaltegn, inkludert hjertefrekvens og blodtrykk, ble overvåket, mens sikkerhetsvurderinger dekket bivirkninger, alvorlige bivirkninger og laboratorievurderinger.
  • Oppfølgingsfase: utført en uke (+2 dager) etter det siste besøket (Besøk 8) eller tidlig avslutning, inkluderte oppfølgingsfasen et telefonsamtale for å vurdere eventuelle uløste bivirkninger (AEs) eller ny samtidig medisin.

Den totale studielengden for hver deltaker var 16 uker, inkludert den 2-ukers innkjøringsperioden, 12-ukers behandlingsfasen og 1-ukers oppfølging. Dette designet ga tilstrekkelig tid til å evaluere de primære og sekundære endepunktene samtidig som det sikret en standardisert utgangspunkt før randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

542

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4023
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rousse, Bulgaria, 5402
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Troyan Municipality, Bulgaria, 5600
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Varna, Bulgaria, 1510
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Frankrike
      • Marmande, Frankrike, 47200
        • Chiesi Clinical Trial
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Chiesi Clinical Trial
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Italia
      • Padua, Italia, 35013
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Parma, Italia, 43125
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pordenone, Italia, 323170
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15025
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bialystok, Polen, 15274
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bienkówka, Polen, 34200
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gdansk, Polen, 80847
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Giżycko, Polen, 11500
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gmina Jędrzejów, Polen, 28300
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Katowice, Polen, 40752
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Katowice, Polen, 40952
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lodz, Polen, 90153
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lodz, Polen, 92107
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lublin, Polen, 20718
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Ostróda, Polen, 14100
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63400
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rzeszów, Polen, 35051
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 109147
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Moscow, Russland, 117593
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Saratov, Russland, 410000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Yaroslavl, Russland, 150030
        • Chiesi Clinica Trial Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SE
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Tsjekkia
      • Mělník, Tsjekkia, 27601
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Neratovice, Tsjekkia, 27711
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Prague, Tsjekkia, 14000
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bonn, Tyskland, 53119
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Düren, Tyskland, 52349
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Schwabach, Tyskland, 91126
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Chiesi Clinica Trial Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Dabas, Ungarn, 2370
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gödöllő, Ungarn, 21100
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Chiesi Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år.
  • Pasienter med vedvarende astma ikke optimalt kontrollert (GINA 2010) på høye doser ICS eller middels dose ICS+LABA i en stabil dose i minst 4 uker før screening.
  • Pasienter med FEV1 >= 40 % og < 80 % av forventet for pasientens normalverdi og minst 0,9 l.
  • Pasienter med dokumentert positiv respons på reversibilitetstesten, definert som ΔFEV1 >= 12 % og >= 200 ml over baseline, innen 30 minutter etter administrering av 400 μg salbutamol pMDI.
  • Ved screening og ved slutten av innkjøringsperioden, pasienter med ikke adekvat kontrollert astma i henhold til GINA 2010 og med skåre ved Astma Control Questionnaire (ACQ) > 0,75

Hovedekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nesten dødelig astma eller tidligere sykehusinnleggelse for astma på intensivavdelingen eller hyppige eksaserbasjoner (3 eller flere astmaforverringer/år).
  • Sykehusinnleggelse, legevaktinnleggelse eller bruk av systemiske steroider (mer enn 3 dager) for astmaforverring de 4 ukene før screeningbesøket og i innkjøringsperioden.
  • Symptomatisk infeksjon i nedre luftveier i de 4 ukene før screeningbesøket.
  • Nåværende eller tidligere røykere med total kumulativ eksponering lik eller mer enn 5 pakkeår og/eller som har sluttet å røyke ett år eller mindre før screeningbesøket.
  • Pasienter med en klinisk signifikant abnormitet ved 12-avlednings-EKG eller med en QTcB-intervallverdi i EKG > 450 msek hos menn eller > 470 msek hos kvinner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHF 1535 200/6µg pMDI

Pasienter i denne gruppen mottok CHF 1535 pMDI, en ekstrafin fastdosekombinasjon av beklometasondipropionat (BDP) 200 µg og formoterolfumarat (FF) 6 µg per dosering, administrert via en trykkmålt inhalator (pMDI). Den totale daglige dosen var 800 µg BDP og 24 µg FF, gitt som to pust om morgenen og to om kvelden, som gir antiinflammatorisk effekt fra BDP og bronkodilatasjon fra FF for å behandle luftveisbetennelse og luftstrømsbegrensning ved ukontrollert astma.

For å opprettholde blinding og sikre et dobbelt-dummy-design, mottok deltakerne også en placebo-inhalator, identisk med den aktive kontrollinhalatoren (BDP HFA pMDI, Qvar®) i utseende, inhaleringsteknikk og håndtering, men som inneholdt et inaktivt drivmiddel. Plaseboet ble administrert etter samme regime som den aktive kontrollen, noe som krevde at pasientene inhalerte fire pust to ganger daglig i tillegg til CHF 1535 pMDI, for å sikre identiske inhaleringsrutiner og eliminere skjevhet.
Legemiddel: CHF1535 200/6 µg pMDI
2 inhalasjoner BID Totalt daglig dose = 800/24 µg
Andre navn:
  • Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat (BPD/FF)
Aktiv komparator: BDP HFA 100µg pMDI

Pasienter i denne gruppen mottok beklometasondipropionat (BDP) HFA pMDI, vanligvis kjent som Qvar® pMDI, en standard inhalert kortikosteroid (ICS)-behandling for astmabehandling. Den foreskrevne daglige dosen var 800 µg BDP, gitt som fire pust om morgenen og fire om kvelden. Denne behandlingen ga antiinflammatoriske effekter, reduserte luftveisbetennelse og forbedret lungefunksjon hos pasienter med ukontrollert astma som allerede var på høydose ICS eller middels dose ICS pluss langtidsvirkende β2-agonister (LABA).

For å opprettholde blinding og sikre dobbelt-dummy-design, mottok deltakerne også en placebo-inhalator identisk i utseende, aktivering og håndtering til CHF 1535 pMDI, men som inneholdt et inaktivt drivmiddel uten farmakologisk effekt. Placeboen fulgte samme doseringsregime som CHF 1535 pMDI, noe som betyr at i tillegg til å ta Qvar® pMDI fire pust to ganger daglig, inhalerte pasientene to pust to ganger daglig fra placebo-inhalatoren for å gjenskape administreringsskjemaet.
Legemiddel: BDP HFA 100 µg pMDI
4 inhalasjoner BID Total daglig dose = 800 µg
Andre navn:
  • Qvar®
  • beclometasondipropionat hydrofluoralkan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt til gjennomsnittet for hele behandlingsperioden rapportert, i gjennomsnittlig før-dose morgen Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline og gjennom hele 12-ukers behandlingsperioden

PEF er en viktig indikator på lungefunksjon, som måler maksimal hastighet på luft som pustes ut under et kraftig pust.
Pasientene brukte en elektronisk toppflytmåler (Vitalograph®) for å registrere morgen-PEF-verdier før dosering daglig, med data overført til en e-dagbok.
Utgangspunkt-PEF, målt i løpet av de 2 ukene med oppstartsperiode, tjente som referanse for endringer etter behandling.

For å sikre nøyaktighet ble PEF målt før inntak av studiemedikamentet, i henhold til en standardisert prosedyre.
Pasientene inhalerte dypt til total lungekapasitet og pustet kraftig ut i apparatet, der den høyeste verdien fra tre manøvrer ble registrert.
Apparatet ga sanntidstilbakemelding og ba om en repetisjon hvis det oppstod feil, som forsinket innsats (>120 ms), hosting eller inkonsistente resultater (>40 L/min variasjon).
Høyere PEF-verdier indikerer bedre lungefunksjon, mens en nedgang tyder på forverret obstruksjon.
Baseline og gjennom hele 12-ukers behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til hvert mellomvisittperiode i gjennomsnittlig pre-dose morgen Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Utsgangspunkt (Besøk 2, Uke 0), Uke 2 (Besøk 3), Uke 4 (Besøk 4), Uke 6 (Besøk 5), Uke 8 (Besøk 6), Uke 10 (Besøk 7), Uke 12 (Besøk 8, Slutt på behandling)

PEF er en nøkkelindikator for lungefunksjon, som måler den maksimale hastigheten på luft som pustes ut under et kraftig pust.
I FORCE-studien registrerte pasientene morgen-PEF-verdier før dosering daglig ved hjelp av en elektronisk toppstrømmåler (Vitalograph®), med data som automatisk ble overført til en e-dagbok.
Baseline-PEF, målt i løpet av 2-ukers oppstartsperiode, fungerte som en referanse for å vurdere endringer i lungefunksjon ved hvert intervjuperiode.

For å sikre nøyaktighet ble PEF målt før inntak av studiemedikamentet, i henhold til en standardisert protokoll.
Pasientene inhalerte dypt til total lungekapasitet og pustet ut kraftig, med den høyeste verdien fra tre akseptable manøvrer registrert.
Enheten ga sanntids tilbakemelding, og bedte om nye tester hvis feil ble oppdaget, som forsinket innsats (>120 ms), hosting eller inkonsistente resultater (>40 L/min variasjon).

Høyere PEF-verdier indikerte forbedret lungefunksjon, mens en nedgang tydet på forverret luftstrømsobstruksjon.
Utsgangspunkt (Besøk 2, Uke 0), Uke 2 (Besøk 3), Uke 4 (Besøk 4), Uke 6 (Besøk 5), Uke 8 (Besøk 6), Uke 10 (Besøk 7), Uke 12 (Besøk 8, Slutt på behandling)
Endring fra utgangspunkt til hvert mellomvisittperiode og til hele behandlingsperioden i gjennomsnittlig før-dose kveld PEF
Tidsramme: Baseline (Besøk 2, uke 0), uke 2 (Besøk 3), uke 4 (Besøk 4), uke 6 (Besøk 5), uke 8 (Besøk 6), uke 10 (Besøk 7), uke 12 (Besøk 8, slutten av behandlingen) og gjennom de 12 ukene

PEF (Peak Expiratory Flow) ble målt hjemme av pasientene ved hjelp av en bærbar elektronisk toppflytmåler. Pasientene fikk instruksjon om formålet og riktig teknikk for PEF-måling, og detaljerte bruksretningslinjer ble gitt.

I løpet av innkjøringsperioden og gjennom hele behandlingsperioden ble PEF overvåket to ganger daglig – en gang om morgenen og en gang om kvelden – før inntak av bakgrunns- eller studiemedisin. PEF-målinger ble også registrert under studiebesøk for informasjonsformål.

Hver målesesjon besto av tre påfølgende pust, der den høyeste verdien ble lagret i enheten. Gjennomsnittlig før-dose kveldspust (PEF) ble beregnet som gjennomsnittet av alle tilgjengelige kvelds-PEF-målinger i en gitt periode. Hvis færre enn 20 gyldige målinger ble registrert i en spesifikk periode, ble gjennomsnittsverdien satt som manglende.
Baseline (Besøk 2, uke 0), uke 2 (Besøk 3), uke 4 (Besøk 4), uke 6 (Besøk 5), uke 8 (Besøk 6), uke 10 (Besøk 7), uke 12 (Besøk 8, slutten av behandlingen) og gjennom de 12 ukene
Endring fra utgangspunkt til hvert intervisitperiode og til hele behandlingsperioden i gjennomsnittlig daglig PEF-variasjon
Tidsramme: Baseline (Besøk 2, uke 0), uke 2 (Besøk 3), uke 4 (Besøk 4), uke 6 (Besøk 5), uke 8 (Besøk 6), uke 10 (Besøk 7), uke 12 (Besøk 8, slutten av behandlingen) og gjennom de 12 ukene

PEF (peak ekspiratorisk flyt) ble målt hjemme ved hjelp av en bærbar elektronisk toppflytmåler. Pasientene ble instruert i riktig måleteknikk, og detaljerte bruksretningslinjer ble gitt.

Under oppstarts- og behandlingsperiodene ble PEF registrert to ganger daglig (morgen og kveld) før inntak av bakgrunns- eller studiemedisin. Hver målesesjon besto av tre pust, der den høyeste verdien ble lagret.

Daglig PEF-variasjon ble beregnet som:

Daglig PEF-variasjon=(Beste morgen PEF-Beste kveld PEF) / (Gjennomsnitt av beste morgen og kveld PEF)×100 Gjennomsnittlig daglig PEF-variasjon for hvert mellom-besøksperiode og hele behandlingsperioden var gjennomsnittet av alle tilgjengelige daglige verdier. Hvis det ble registrert færre enn 20 gyldige daglige verdier, ble gjennomsnittet satt som manglende.
Baseline (Besøk 2, uke 0), uke 2 (Besøk 3), uke 4 (Besøk 4), uke 6 (Besøk 5), uke 8 (Besøk 6), uke 10 (Besøk 7), uke 12 (Besøk 8, slutten av behandlingen) og gjennom de 12 ukene
Endring fra baseline til hvert intervisitperiode og til hele behandlingsperioden i gjennomsnittlig bruk av bergingsmedisin
Tidsramme: Baseline (Besøk 2, uke 0), uke 2 (Besøk 3), uke 4 (Besøk 4), uke 6 (Besøk 5), uke 8 (Besøk 6), uke 10 (Besøk 7), uke 12 (Besøk 8, slutten av behandlingen) og gjennom de 12 ukene
Gjennomsnittlig daglig bruk av bergingsmedisin ble vurdert i hver periode mellom kontrollene og over hele den 12-ukers behandlingsperioden. Pasientene registrerte antall pust av kortvirkende β2-agonister (SABA) per dag ved hjelp av en elektronisk dagbok, noe som sikret nøyaktig datainnsamling. En nedgang i bruken av bergingsmedisin indikerte forbedret astmakontroll, mens en økning tydet på forverrede symptomer.
Baseline (Besøk 2, uke 0), uke 2 (Besøk 3), uke 4 (Besøk 4), uke 6 (Besøk 5), uke 8 (Besøk 6), uke 10 (Besøk 7), uke 12 (Besøk 8, slutten av behandlingen) og gjennom de 12 ukene
Endring fra utgangspunkt til hvert intervisitperiode og til hele behandlingsperioden i prosentandel av redningsbruksfrie dager
Tidsramme: Baseline (Besøk 2, Uke 0), Uke 2 (Besøk 3), Uke 4 (Besøk 4), Uke 6 (Besøk 5), Uke 8 (Besøk 6), Uke 10 (Besøk 7), Uke 12 (Besøk 8, Slutt på behandling) og over de 12 ukene
Prosentandelen av dager uten redningsmedisin viser astmakontroll ved å måle dager hvor ingen kortvirkende β2-agonist (SABA) ble brukt. I denne studien ble andelen dager uten bruk av redningsmedisin vurdert i hver mellomvisittperiode og over hele den 12-ukers behandlingsperioden, med basislinjeverdier fra 2-ukers oppstartsperioden som referanse. Pasienter registrerte daglig SABA-bruk i en elektronisk dagbok, noe som sikret nøyaktig sporbarhet. En økning i dager uten redningsmedisin reflekterte forbedret astmakontroll, mens en reduksjon tydet på større symptombelastning.
Baseline (Besøk 2, Uke 0), Uke 2 (Besøk 3), Uke 4 (Besøk 4), Uke 6 (Besøk 5), Uke 8 (Besøk 6), Uke 10 (Besøk 7), Uke 12 (Besøk 8, Slutt på behandling) og over de 12 ukene
Endring fra utgangspunkt til hvert intervisittperiode og til hele behandlingsperioden i dagtid astmasymptomscore
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 2, uke 0), uke 2 (Besøk 3), uke 4 (Besøk 4), uke 6 (Besøk 5), uke 8 (Besøk 6), uke 10 (Besøk 7), uke 12 (Besøk 8, slutten av behandlingen) og gjennom de 12 ukene

Astmasymptomer (hoste, pipende pust, bryststramhet og pustebesvær) ble vurdert, alltid før PEF-målinger, to ganger daglig - dagtid og nattetid - som følger:

Dagtid astmasymptomscore (fra 0-3, der lavere score gir bedre resultat):

0 Ingen symptomer

  1. Mild: bevisst på symptomer som lett kan tolereres
  2. Moderat: ubehag som forstyrrer daglige aktiviteter
  3. Alvorlig: ute av stand til å arbeide/utføre vanlige aktiviteter Gjennomsnittsscore for hvert symptom er gjennomsnittsverdien av alle målinger. Total gjennomsnittlig daglig astmasymptomscore dagtid = Σ〖Hostescore dagtid + Pipende pust score dagtid + Bryststramhet score dagtid + Pustebesvær score dagtid〗 / Antall dager med tilgjengelige data. Summen av de fire symptomene per dag varierer fra 0 (ingen symptomer) til 12 (maksimal alvorlighetsgrad) der lavere totalscore dagtid gir bedre resultat. En lavere score indikerer bedre symptomkontroll.
Utgangspunkt (Besøk 2, uke 0), uke 2 (Besøk 3), uke 4 (Besøk 4), uke 6 (Besøk 5), uke 8 (Besøk 6), uke 10 (Besøk 7), uke 12 (Besøk 8, slutten av behandlingen) og gjennom de 12 ukene
Endring fra utgangspunkt til hvert intervisitperiode og til hele behandlingsperioden i gjennomsnittlig total nattlig astmasymptomscore
Tidsramme: Ugangspunkt (Besøk 2, uke 0), uke 2 (Besøk 3), uke 4 (Besøk 4), uke 6 (Besøk 5), uke 8 (Besøk 6), uke 10 (Besøk 7), uke 12 (Besøk 8, slutten av behandlingen) og gjennom de 12 ukene

Astmasymptomer (hoste, piping, bryststramhet og pustebesvær) ble skåret, alltid før PEF-målinger, to ganger daglig - dagtid og natt - som følger:

Nattlig astmasymptompoengsum (fra 0-3, hvor lavere poengsum betyr bedre utfall):

0 Ingen symptomer

  1. Mild: symptomer som ikke vekker pasienten
  2. Moderat: ubehag som fører til oppvåkninger
  3. Alvorlig: fører til oppvåkninger mesteparten av natten / hindrer søvn helt Gjennomsnittlig poengsum for hvert symptom er gjennomsnittsverdien av alle målingene. Total gjennomsnittlig daglig astmasymptompoengsum natt = Σ〖Hostepoengsum natt + Pipepoengsum natt + Bryststramhetspoengsum natt + Pustebesværpoengsum natt〗/ Antall dager med tilgjengelige data. Summen av de fire symptomene per dag varierer fra 0 (ingen symptomer) til 12 (maksimal alvorlighetsgrad), hvor lavere total poengsum natt betyr bedre utfall. En lavere poengsum indikerer bedre symptomkontroll.
Ugangspunkt (Besøk 2, uke 0), uke 2 (Besøk 3), uke 4 (Besøk 4), uke 6 (Besøk 5), uke 8 (Besøk 6), uke 10 (Besøk 7), uke 12 (Besøk 8, slutten av behandlingen) og gjennom de 12 ukene
Endring fra utgangspunkt til hvert intervisittperiode og til hele behandlingsperioden i prosentandel av astma-symptomfrie dager
Tidsramme: Baseline (Besøk 2, uke 0), uke 2 (Besøk 3), uke 4 (Besøk 4), uke 6 (Besøk 5), uke 8 (Besøk 6), uke 10 (Besøk 7), uke 12 (Besøk 8, slutten av behandlingen) og gjennom de 12 ukene
Prosentandelen av astma-symptomfrie dager måler andelen dager da pasientene rapporterte ingen dag- eller nattsymptomer på astma, noe som reflekterer den generelle sykdomskontrollen. I denne studien ble dette vurdert i hvert intervjuperiode og over hele den 12-ukers behandlingsperioden. Pasientene registrerte symptomer daglig i en elektronisk dagbok, ved bruk av en 4-punkts skala for både dag- (pustebesvær, piping, bryststramhet, aktivitetsbegrensning) og nattsymptomer (søvnforstyrrelser på grunn av astma). En symptomfri dag ble definert som en dag med en score på 0 for både dag- og nattsymptomer. En økning i symptomfrie dager indikerte bedre astmakontroll, mens en reduksjon tydet på forverret sykdomsbyrde.
Baseline (Besøk 2, uke 0), uke 2 (Besøk 3), uke 4 (Besøk 4), uke 6 (Besøk 5), uke 8 (Besøk 6), uke 10 (Besøk 7), uke 12 (Besøk 8, slutten av behandlingen) og gjennom de 12 ukene
Endring fra utgangspunkt til hvert mellom-visittperiode og til hele behandlingsperioden i prosentandel av astmakontrollerte dager
Tidsramme: Baseline (Besøk 2, Uke 0), Uke 2 (Besøk 3), Uke 4 (Besøk 4), Uke 6 (Besøk 5), Uke 8 (Besøk 6), Uke 10 (Besøk 7), Uke 12 (Besøk 8, Slutt på behandling) og over de 12 ukene
Prosentandelen av astma-symptomfrie dager representerer andelen dager hvor pasientene ikke opplevde astmasymptomer, noe som gir et mål på sykdomskontroll. Dette resultatet ble vurdert i hver mellomliggende periode og over hele den 12-ukers behandlingsperioden. Pasientene registrerte daglige symptomer i en elektronisk dagbok, ved bruk av en 4-punkts skala for både dagtidssymptomer (0 = ingen symptomer, 3 = alvorlige symptomer som begrenser aktivitet) og nattsymptomer (0 = ingen symptomer, 3 = symptomer som alvorlig påvirker søvn). En symptomfri dag ble definert som en dag hvor både dagtidssymptomer og nattsymptomer hadde en poengsum på 0. En økning i antall symptomfrie dager indikerte bedre astmakontroll, mens en reduksjon tydet på forverret symptombelastning.
Baseline (Besøk 2, Uke 0), Uke 2 (Besøk 3), Uke 4 (Besøk 4), Uke 6 (Besøk 5), Uke 8 (Besøk 6), Uke 10 (Besøk 7), Uke 12 (Besøk 8, Slutt på behandling) og over de 12 ukene
Endring fra baseline i pre-dose morning Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) ved hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline (Besøk 2, Uke 0), Uke 2 (Besøk 3), Uke 4 (Besøk 4), Uke 6 (Besøk 5), Uke 8 (Besøk 6), Uke 10 (Besøk 7), Uke 12 (Besøk 8, Slutt på behandling) og gjennom de 12 ukene

Forcet ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) er en viktig måling av lungefunksjon som kvantifiserer luftvolumet som pustes kraftig ut i det første sekundet av en forcet ekspiratorisk manøver. I denne studien ble spirometri utført ved baseline og ved planlagte besøk over en 12-ukers periode for å vurdere effekten av CHF 1535 pMDI versus BDP HFA pMDI (Qvar®) hos pasienter med ukontrollert astma på høydose ICS eller middels dose ICS+LABA.

Baseline FEV1, registrert ved slutten av den 2-ukers innkjøringsfasen, tjente som referanse for endringer etter behandling. Testene ble utført under kontrollerte forhold ved bruk av kalibrerte spirometere for å sikre presisjon. Pasientene pustet dypt inn til full kapasitet og pustet kraftig ut i enheten, og fullførte minst tre akseptable manøvre, der den høyeste verdien ble registrert for analyse.

FEV1 måles i liter (L), der høyere verdier indikerer bedre lungefunksjon. Forbedringer reflekterer forbedret luftveisdiameter, mens en nedgang tyder på forverret obstruksjon.
Baseline (Besøk 2, Uke 0), Uke 2 (Besøk 3), Uke 4 (Besøk 4), Uke 6 (Besøk 5), Uke 8 (Besøk 6), Uke 10 (Besøk 7), Uke 12 (Besøk 8, Slutt på behandling) og gjennom de 12 ukene
Endring fra baseline i pre-dose morgen Forced Vital Capacity (FVC) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline (Besøk 2, Uke 0), Uke 2 (Besøk 3), Uke 4 (Besøk 4), Uke 6 (Besøk 5), Uke 8 (Besøk 6), Uke 10 (Besøk 7), Uke 12 (Besøk 8, Slutt på behandling) og gjennom de 12 ukene
Tvungen vitalkapasitet (FVC) måler det totale luftvolumet som pustes ut kraftig etter et dypt pust, og gir viktig innsikt i lungefunksjon. I denne studien ble pre-dose morgen FVC vurdert ved hvert klinikkbesøk og over hele behandlingsperioden. Utgangsverdier ble registrert ved slutten av den 2-ukers oppstartsperioden og brukt som referanse. Spirometri ble utført før inntak av studiemedisin under standardiserte forhold ved bruk av kalibrerte enheter. Pasientene inhalerte dypt til full lungekapasitet og pustet ut kraftig til ingen luft gjensto, med den høyeste verdien fra tre akseptable manøvrer registrert. Sanntids tilbakemelding sikret testnøyaktighet, og utløste omtesting om nødvendig. Høyere FVC-verdier indikerte forbedret lungefunksjon, mens lavere verdier antydet luftstrømsbegrensning.
Baseline (Besøk 2, Uke 0), Uke 2 (Besøk 3), Uke 4 (Besøk 4), Uke 6 (Besøk 5), Uke 8 (Besøk 6), Uke 10 (Besøk 7), Uke 12 (Besøk 8, Slutt på behandling) og gjennom de 12 ukene
Endring fra utgangspunkt til uke 12 (Besøk 8) i ACQ-skår
Tidsramme: Uke 12 (Besøk 8)
Astmakontrollspørreskjemaet (ACQ) vurderte astmakontroll ved hjelp av en 7-punkts skala, hvor hvert punkt ble scoret fra 0 (ingen funksjonsnedsettelse) til 6 (alvorlig funksjonsnedsettelse). Totalscore var gjennomsnittet av alle punktene, med en verdi fra 0 (godt kontrollert astma) til 6 (dårlig kontrollert astma). Skalaen inkluderte fem symptomerelaterte spørsmål om nattlige oppvåkninger, aktivitetsbegrensning, kortpustethet, pipende pust og morgensymptomer, sammen med ett spørsmål om bruk av akuttmedisin og ett om lungefunksjon. Pasientene fullførte spørreskjemaet ved klinikkbesøk, der de rapporterte symptombelastning og påvirkning på daglige aktiviteter. En nedgang i ACQ-score reflekterte bedret astmakontroll, med en reduksjon på ≥0,5 poeng ansett som klinisk meningsfull.
Uke 12 (Besøk 8)
Antall pasienter med astmaforverringer
Tidsramme: 12-ukers behandlingsperiode
Astmaforverringer ble definert som forverrede respirasjonssymptomer som krevde økt medisinbruk eller medisinsk inngripen. Moderate forverringer inkluderte økt bruk av nødmedisin, midlertidig bruk av orale kortikosteroider eller uplanlagte legebesøk. Alvorlige forverringer var episoder som krevde innleggelse på sykehus, besøk på legevakt eller langvarig kortikosteroidbehandling. Antall forverringer per pasient ble registrert for å evaluere behandlingens innvirkning på astmastabilitet og sykdomsutvikling.
12-ukers behandlingsperiode
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 14 (Oppfølging)

En AE er «en uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller forsøksperson som har fått et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen».

En SAE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse eller effekt som, ved enhver dose, kan føre til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, resulterer i varig funksjonshemming/uførhet, medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering.

En ADR er definert som En bivirkning (ADR) er definert som en skadelig eller utilsiktet reaksjon på et legemiddel ved normale doser som brukes til forebygging, diagnostikk eller behandling. ADRer anses å være årsaksrelatert til legemiddelet og kan variere fra milde til alvorlige, inkludert alvorlige utfall som innleggelse på sykehus eller livstruende tilstander.
Fra uke 0 til uke 14 (Oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierluigi Paggiaro, MD, PhD, Cardio-Thoracic and Vascular Dept, University of Pisa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2012

Først lagt ut (Antatt)

13. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCD-1005-PR-0040
  • 2010-020602-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Chiesi forplikter seg til å dele med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere som driver legitim forskning, pasientnivådata, studienivådata, den kliniske protokollen og den fullstendige CSR, og gir tilgang til informasjon om kliniske forsøk i samsvar med prinsippet om å beskytte kommersiell konfidensiell informasjon og pasientpersonvern. Eventuelle delte pasientnivådata er anonymisert for å beskytte personlig identifiserbar informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere