Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af CHF 1535 200/6µg hos ikke tilstrækkeligt kontrollerede astmatiske patienter (FORCE)

27. februar 2026 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En 12-ugers, multinational, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, 2-arm parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​CHF 1535 200/6 µg versus beclomethasondipropionat hos voksne astmatiske patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på høje doser af Inhalerede kortikosteroider eller på medium dosis inhalerede kortikosteroider plus langtidsvirkende β2-agonister

Formålet med denne undersøgelse er at vise overlegenheden af ​​CHF 1535 (BDP/FF) pMDI i forhold til BDP HFA pMDI med hensyn til lungefunktion i betragtning af ændring fra baseline til hele behandlingsperioden i gennemsnitlig præ-dosis morgen PEF hos voksne astmatiske patienter ikke tilstrækkeligt kontrolleret på høje doser af ICS eller på medium dosis af ICS+LABA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en fase III, multinational, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv-kontrol, 2-arm parallel gruppestudie designet til at demonstrere overlegenheden af CHF 1535 (200/6 µg FDC; 800/24 µg/dag) versus BDP (100 µg; 800 µg/dag).

Studiet omfattede følgende faser:

  • Forundersøgelsesfase (Besøg 0): udført inden for maksimalt to uger før screeningsbesøget (Besøg 1), havde til formål at forklare studiet for patienterne, indhente informeret samtykke og give instruktioner om screeningsprocedurer, inklusive medicinrestriktioner.
  • Screeningsfase (Besøg 1, Uge -2): Patienterne blev vurderet for berettigelse og overgik til en 2-ugers åben-label indkøringsfase på beklometasondipropionat (BDP) pMDI 800 µg/dag for at etablere en baseline.
  • Randomiseringsfase (Besøg 2, Uge 0): Patienterne blev randomiseret i et 1:1 forhold til at modtage enten CHF 1535 (800/24 µg/dag) eller BDP (800 µg/dag) i 12 uger, med tildeling centralt tildelt gennem et Interaktivt Web Respons System (IWRS) for at sikre balancerede behandlingsgrupper.
  • Undersøgelsesfase (Behandlingsperiode: Uge 0-12): inkluderede seks planlagte besøg ved Uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 (behandlingens afslutning) for at overvåge effektivitet og sikkerhed. Igennem denne periode registrerede patienterne deres pre-dose morgen og aften peak expiratory flow (PEF), brug af redningsmedicin og astmasymptomer dagligt ved hjælp af en elektronisk peak flow meter. Ved hvert besøg blev centrale vurderinger udført for at evaluere lungfunktion (FEV1, FVC og PEF), astmasymptomscore og brugen af både rednings- og studiemedicin. Vitaltegn, inklusive hjertefrekvens og blodtryk, blev overvåget, mens sikkerhedsvurderinger dækkede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og laboratorievurderinger.
  • Opfølgningfase: udført en uge (+2 dage) efter det sidste besøg (Besøg 8) eller tidlig afslutning, inkluderede opfølgningfasen et telefonopkald for at vurdere eventuelle uafklarede bivirkninger (AEs) eller nye samtidige medicineringer.

Den samlede studieduration for hver deltager var 16 uger, inklusive den 2-ugers indkøringsperiode, 12-ugers behandlingsfase og 1-ugers opfølgning. Dette design gav tilstrækkelig tid til at evaluere de primære og sekundære endpoints samtidig med at sikre en standardiseret baseline før randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

542

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4023
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rousse, Bulgarien, 5402
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Troyan Municipality, Bulgarien, 5600
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Varna, Bulgarien, 1510
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SE
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Frankrig
      • Marmande, Frankrig, 47200
        • Chiesi Clinical Trial
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Chiesi Clinical Trial
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Italien
      • Padua, Italien, 35013
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Parma, Italien, 43125
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pordenone, Italien, 323170
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15025
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bialystok, Polen, 15274
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bienkówka, Polen, 34200
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gdansk, Polen, 80847
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Giżycko, Polen, 11500
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gmina Jędrzejów, Polen, 28300
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Katowice, Polen, 40752
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Katowice, Polen, 40952
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lodz, Polen, 90153
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lodz, Polen, 92107
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lublin, Polen, 20718
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Ostróda, Polen, 14100
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63400
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rzeszów, Polen, 35051
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 109147
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Moscow, Rusland, 117593
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Saratov, Rusland, 410000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Yaroslavl, Rusland, 150030
        • Chiesi Clinica Trial Site
  • Tjekkiet
      • Mělník, Tjekkiet, 27601
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Neratovice, Tjekkiet, 27711
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Prague, Tjekkiet, 14000
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bonn, Tyskland, 53119
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Düren, Tyskland, 52349
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Schwabach, Tyskland, 91126
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Chiesi Clinica Trial Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Dabas, Ungarn, 2370
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gödöllő, Ungarn, 21100
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Chiesi Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen > 18 år.
  • Patienter med vedvarende astma ikke optimalt kontrolleret (GINA 2010) på høje doser af ICS eller medium dosis af ICS+LABA i en stabil dosis i mindst 4 uger før screening.
  • Patienter med FEV1 >= 40 % og < 80 % af forventet for patientens normalværdi og mindst 0,9 l.
  • Patienter med et dokumenteret positivt respons på reversibilitetstesten, defineret som ΔFEV1 >= 12 % og >= 200 ml over baseline, inden for 30 minutter efter administration af 400 μg salbutamol pMDI.
  • Ved screening og ved slutningen af ​​indkøringsperioden, patienter med ikke tilstrækkeligt kontrolleret astma i henhold til GINA 2010 og med en score på Astma Control Questionnaire (ACQ) > 0,75

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med næsten dødelig astma eller tidligere indlæggelse for astma på intensiv afdeling eller hyppige eksacerbationer (3 eller flere astmaforværringer/år).
  • Hospitalsindlæggelse, skadestueindlæggelse eller brug af systemiske steroider (mere end 3 dage) til astmaforværring i de 4 uger før screeningsbesøget og i indkøringsperioden.
  • Symptomatisk infektion i de nedre luftveje i de 4 uger før screeningsbesøget.
  • Nuværende eller tidligere rygere med samlet kumulativ eksponering lig med eller mere end 5 pakkeår og/eller holdt op med at ryge et år eller mindre før screeningsbesøget.
  • Patienter med en klinisk signifikant abnormitet ved 12-aflednings-EKG eller med en QTcB-intervalværdi i EKG > 450 msek hos mænd eller > 470 msek hos kvinder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHF 1535 200/6µg pMDI

Patienter i denne gruppe modtog CHF 1535 pMDI, en ekstrafin fastdosiskombination af beclometasondipropionat (BDP) 200 µg og formoterolfumarat (FF) 6 µg pr. puff, administreret via en trykbeholder med dosistæller (pMDI). Den samlede daglige dosis var 800 µg BDP og 24 µg FF, givet som to puff om morgenen og to om aftenen, hvilket giver antiinflammatorisk effekt fra BDP og bronkodilatation fra FF for at adressere luftvejsbetændelse og luftstrømsbegrænsning ved ukontrolleret astma.

For at opretholde blinding og sikre et dobbelt-dummy design modtog deltagerne også en placebo-inhalator, identisk med den aktive kontrolinhalator (BDP HFA pMDI, Qvar®) i udseende, inhalationsteknik og håndtering, men indeholdende en inaktiv drivgas. Placeboet blev administreret efter samme regime som den aktive kontrol, hvilket krævede, at patienterne inhalerede fire puff to gange dagligt ud over CHF 1535 pMDI, hvilket sikrede identiske inhalationsrutiner og eliminerede bias.
Medicin: CHF1535 200/6 µg pMDI
2 inhalationer BID Samlet daglig dosis = 800/24 µg
Andre navne:
  • Beclometason Dipropionat/Formoterol Fumarat (BPD/FF)
Aktiv komparator: BDP HFA 100µg pMDI

Patienter i denne gruppe modtog beclomethason dipropionat (BDP) HFA pMDI, almindeligvis kendt som Qvar® pMDI, en standard inhalationskortikosteroid (ICS) behandling til astmabehandling. Den ordinerede daglige dosis var 800 µg BDP, administreret som fire pust om morgenen og fire om aftenen. Denne behandling gav antiinflammatoriske effekter, reducerede luftvejsinflammation og forbedrede lungefunktionen hos patienter med ukontrolleret astma, der allerede var på høj-dosis ICS eller medium-dosis ICS plus langtidsvirkende β2-agonister (LABA).

For at opretholde blinderingen og sikre det dobbelt-blindede design modtog deltagerne også en placebo-inhalator identisk i udseende, aktivering og håndtering til CHF 1535 pMDI, men indeholdende en inaktiv drivgas uden farmakologisk effekt. Placeboen fulgte samme doseringsregime som CHF 1535 pMDI, hvilket betød, at patienterne udover at tage Qvar® pMDI fire pust to gange dagligt, også inhalerede to pust to gange dagligt fra placebo-inhalatoren for at kopiere administrationsskemaet.
Medicin: BDP HFA 100 µg pMDI
4 inhalationer BID Dosis i alt pr. døgn = 800 µg
Andre navne:
  • Qvar®
  • beclometasondipropionat hydrofluoralkan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til gennemsnittet af hele behandlingsperioden rapporteret, i den gennemsnitlige pre-dose morgen peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Baseline og gennem hele den 12-ugers behandlingsperiode

PEF er en nøgleindikator for lungefunktion, der måler den maksimale hastighed af luft, der udåndes under et kraftigt åndedrag. Patienter brugte et elektronisk peak flow-meter (Vitalograph®) til dagligt at registrere morgen-PEF-værdier før dosis, med data overført til en e-dagbog. Baseline-PEF, målt i løbet af den 2-ugers opstartsperiode, fungerede som reference for ændringer efter behandling.

For at sikre nøjagtighed blev PEF målt inden indtagelse af studiemedicinen efter en standardiseret procedure. Patienter inhalerede dybt til total lungekapacitet og udåndede kraftigt i apparatet, hvor den højeste værdi fra tre manøvrer blev registreret. Apparatet gav realtidsfeedback og anmodede om en gentagelse, hvis der opstod fejl, såsom forsinket indsats (>120 msek), hoste eller inkonsistente resultater (>40 L/min variation). Højere PEF-værdier indikerer bedre lungefunktion, mens et fald tyder på forværret obstruktion.
Baseline og gennem hele den 12-ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til hvert intervisitperiode i gennemsnitlig pre-dose morgen peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Baseline (Besøg 2, Uge 0), Uge 2 (Besøg 3), Uge 4 (Besøg 4), Uge 6 (Besøg 5), Uge 8 (Besøg 6), Uge 10 (Besøg 7), Uge 12 (Besøg 8, Behandlingens afslutning)

PEF er en nøgleindikator for lungefunktion, der måler den maksimale hastighed af luft, der udåndes under et kraftigt åndedrag. I FORCE-studiet registrerede patienter morgenens præ-dosis PEF-værdier dagligt ved hjælp af en elektronisk peak flow-måler (Vitalograph®), hvor data automatisk blev transmitteret til en e-dagbog. Baseline PEF, målt i løbet af den 2-ugers run-in-periode, tjente som reference for at vurdere lungefunktionsændringer i hver inter-visit-periode.

For at sikre nøjagtighed blev PEF målt inden indtagelse af studiemedicinen, efter en standardiseret protokol. Patienter inhalerede dybt til total lungekapacitet og ekshalerede kraftigt, hvor den højeste værdi fra tre acceptable manøvrer blev registreret. Enheden gav realtidsfeedback og bad om gentagne tests, hvis der blev opdaget fejl, såsom forsinket indsats (>120 ms), hoste eller inkonsistente resultater (>40 L/min variation).

Højere PEF-værdier indikerede forbedret lungefunktion, mens et fald indikerede forværret luftvejsobstruktion.
Baseline (Besøg 2, Uge 0), Uge 2 (Besøg 3), Uge 4 (Besøg 4), Uge 6 (Besøg 5), Uge 8 (Besøg 6), Uge 10 (Besøg 7), Uge 12 (Besøg 8, Behandlingens afslutning)
Ændring fra baseline til hvert interbesøgsinterval og til hele behandlingsperioden i gennemsnitlig pre-dose aften-PEF
Tidsramme: Baseline (Besøg 2, uge 0), uge 2 (Besøg 3), uge 4 (Besøg 4), uge 6 (Besøg 5), uge 8 (Besøg 6), uge 10 (Besøg 7), uge 12 (Besøg 8, slut på behandling) og gennem de 12 uger

PEF (Peak Expiratory Flow) blev målt hjemme af patienterne ved hjælp af en bærbar elektronisk peak flow-måler.
Patienterne blev instrueret i formålet og den korrekte teknik til PEF-måling, og detaljerede brugsvejledninger blev udleveret.

I løbet af indkørselsfasen og gennem hele behandlingsperioden blev PEF overvåget to gange dagligt – én gang om morgenen og én gang om aftenen – før indtagelse af baggrunds- eller studiemedicin.
PEF-målinger blev også registreret under studiebesøg til informationsformål.

Hver målesession bestod af tre på hinanden følgende pust, hvor den højeste værdi blev gemt i enheden.
Den gennemsnitlige præ-dosis aften-PEF blev beregnet som gennemsnittet af alle tilgængelige aften-PEF-målinger inden for en given periode.
Hvis der blev registreret færre end 20 gyldige målinger i en specifik periode, blev gennemsnitsværdien angivet som manglende.
Baseline (Besøg 2, uge 0), uge 2 (Besøg 3), uge 4 (Besøg 4), uge 6 (Besøg 5), uge 8 (Besøg 6), uge 10 (Besøg 7), uge 12 (Besøg 8, slut på behandling) og gennem de 12 uger
Ændring fra baseline til hvert intervisitperiode og til hele behandlingsperioden i gennemsnitlig daglig PEF-variabilitet
Tidsramme: Baseline (Besøg 2, Uge 0), Uge 2 (Besøg 3), Uge 4 (Besøg 4), Uge 6 (Besøg 5), Uge 8 (Besøg 6), Uge 10 (Besøg 7), Uge 12 (Besøg 8, Behandlingsafslutning) og gennem de 12 uger

PEF (Peak Expiratory Flow) blev målt hjemme ved hjælp af en bærbar elektronisk peak flow-meter. Patienterne blev instrueret i korrekte måleteknikker, og detaljerede brugsvejledninger blev udleveret.

I løbet af opstarts- og behandlingsperioderne blev PEF registreret to gange dagligt (morgen og aften) inden indtagelse af baggrunds- eller studiemedicin. Hver session bestod af tre pust, hvor den højeste værdi blev gemt.

Daglig PEF-variabilitet blev beregnet som:

Daglig PEF-variabilitet = (Bedste morgen-PEF - Bedste aften-PEF) / (Gennemsnit af bedste morgen- og aften-PEF) × 100. Den gennemsnitlige daglige PEF-variabilitet for hver mellem-visit-periode og hele behandlingsperioden var gennemsnittet af alle tilgængelige daglige værdier. Hvis der blev registreret færre end 20 gyldige daglige værdier, blev gennemsnittet sat som manglende.
Baseline (Besøg 2, Uge 0), Uge 2 (Besøg 3), Uge 4 (Besøg 4), Uge 6 (Besøg 5), Uge 8 (Besøg 6), Uge 10 (Besøg 7), Uge 12 (Besøg 8, Behandlingsafslutning) og gennem de 12 uger
Ændring fra baseline til hver inter-visit-periode og til hele behandlingsperioden i gennemsnitlig brug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline (Besøg 2, Uge 0), Uge 2 (Besøg 3), Uge 4 (Besøg 4), Uge 6 (Besøg 5), Uge 8 (Besøg 6), Uge 10 (Besøg 7), Uge 12 (Besøg 8, Afslutning af behandling) og gennem de 12 uger
Det gennemsnitlige daglige forbrug af akutmedicin blev vurderet i hver mellemvisitperiode og over hele den 12-ugers behandlingsperiode. Patienterne registrerede antallet af puff af korttidsvirkende β2-agonister (SABA) pr. dag ved hjælp af en elektronisk dagbog, hvilket sikrede præcis dataindsamling. Et fald i brugen af akutmedicin indikerede forbedret astmakontrol, mens en stigning antydede forværrede symptomer.
Baseline (Besøg 2, Uge 0), Uge 2 (Besøg 3), Uge 4 (Besøg 4), Uge 6 (Besøg 5), Uge 8 (Besøg 6), Uge 10 (Besøg 7), Uge 12 (Besøg 8, Afslutning af behandling) og gennem de 12 uger
Ændring fra baseline til hvert intervisitsinterval og til hele behandlingsperioden i procent af redningsmiddelfrie dage
Tidsramme: Baseline (Visit 2, Uge 0), Uge 2 (Visit 3), Uge 4 (Visit 4), Uge 6 (Visit 5), Uge 8 (Visit 6), Uge 10 (Visit 7), Uge 12 (Visit 8, Behandlingsafslutning) og i løbet af de 12 uger
Procentdelen af redningsmedicin-frie dage indikerer astmakontrol ved at måle dage, hvor der ikke blev brugt korttidsvirkende β2-agonist (SABA).
I denne undersøgelse blev andelen af dage uden brug af redningsmedicin vurderet i hvert mellembesøgsinterval og over hele den 12-ugers behandlingsperiode, med baselineværdier fra den 2-ugers opstartsperiode som reference.
Patienterne registrerede daglig SABA-brug i en elektronisk dagbog, hvilket sikrede nøjagtig sporing.
En stigning i redningsmedicin-frie dage afspejlede forbedret astmakontrol, mens et fald indikerede større symptombelastning.
Baseline (Visit 2, Uge 0), Uge 2 (Visit 3), Uge 4 (Visit 4), Uge 6 (Visit 5), Uge 8 (Visit 6), Uge 10 (Visit 7), Uge 12 (Visit 8, Behandlingsafslutning) og i løbet af de 12 uger
Ændring fra baseline til hvert mellemliggende besøgsperiode og til hele behandlingsperioden i dagtid astmasymptomscore
Tidsramme: Baseline (Besøg 2, uge 0), uge 2 (Besøg 3), uge 4 (Besøg 4), uge 6 (Besøg 5), uge 8 (Besøg 6), uge 10 (Besøg 7), uge 12 (Besøg 8, slut på behandling) og gennem de 12 uger

Astmasymptomer (hoste, hvæsen, brysttæthed og åndenød) blev scoret, altid før PEF-målinger, to gange dagligt - dagtid og nattetid - som følger:

Dagtids astmasymptomscore (interval 0-3, hvor jo lavere score jo bedre resultat):

0 Ingen symptomer

  1. Let: opmærksom på symptomer, der let kan tolereres
  2. Moderat: ubehag, der forstyrrer daglige aktiviteter
  3. Svær: ude af stand til at arbejde/udføre sædvanlige aktiviteter Gennemsnitskarakteren for hvert symptom er middelværdien af alle målinger. Samlet gennemsnitlig dagtids astmasymptomscore = Σ〖Hoste dagtidsscore + Hvæsen dagtidsscore + Brysttæthed dagtidsscore + Åndenød dagtidsscore〗 / Antal dage med tilgængelige data. Summen af de fire symptomer pr. dag spænder fra 0 (ingen symptomer) til 12 (maksimal sværhedsgrad), hvor jo lavere den samlede dagtidsscore, jo bedre resultat. En lavere score indikerer bedre symptomkontrol.
Baseline (Besøg 2, uge 0), uge 2 (Besøg 3), uge 4 (Besøg 4), uge 6 (Besøg 5), uge 8 (Besøg 6), uge 10 (Besøg 7), uge 12 (Besøg 8, slut på behandling) og gennem de 12 uger
Ændring fra baseline til hver inter-visitperiode og til hele behandlingsperioden i gennemsnitlig total natlig astmasymptomscore
Tidsramme: Baseline (Besøg 2, Uge 0), Uge 2 (Besøg 3), Uge 4 (Besøg 4), Uge 6 (Besøg 5), Uge 8 (Besøg 6), Uge 10 (Besøg 7), Uge 12 (Besøg 8, Afslutning af behandling) og over de 12 uger

Astmasymptomer (hoste, hvæsen, bryststramhed og åndenød) blev scoret, altid før PEF-målinger, to gange dagligt - dagtid og nat - som følger:

Natlig astmasymptomscore (interval 0-3, hvor jo lavere score, jo bedre resultat):

0 Ingen symptomer

  1. Mild: symptomer, der ikke vækker personen
  2. Moderat: ubehag, der vækker personen
  3. Svær: vækker personen det meste af natten / forhindrer helt i at sove. Gennemsnitsscoren for hvert symptom er gennemsnitsværdien af alle målinger. Total gennemsnitlig daglig astmasymptomscore nat = Σ〖Natlig hostescore + Natlig hvæsenscore + Natlig bryststramhedsscore + Natlig åndenødsscore〗 / Antal dage med tilgængelige data. Summen af de fire symptomer pr. dag spænder fra 0 (ingen symptomer) til 12 (maksimal sværhedsgrad), hvor jo lavere den samlede natlige score, jo bedre resultat. En lavere score indikerer bedre symptomkontrol.
Baseline (Besøg 2, Uge 0), Uge 2 (Besøg 3), Uge 4 (Besøg 4), Uge 6 (Besøg 5), Uge 8 (Besøg 6), Uge 10 (Besøg 7), Uge 12 (Besøg 8, Afslutning af behandling) og over de 12 uger
Ændring fra baseline til hver intervisitsperiode og til hele behandlingsperioden i procentdel af astma-symptomfrie dage
Tidsramme: Baseline (Besøg 2, Uge 0), Uge 2 (Besøg 3), Uge 4 (Besøg 4), Uge 6 (Besøg 5), Uge 8 (Besøg 6), Uge 10 (Besøg 7), Uge 12 (Besøg 8, Slut på behandling) og over de 12 uger
Procentdelen af astma-symptomfrie dage måler andelen af dage, hvor patienterne rapporterede ingen daglige eller natlige astma-symptomer, hvilket afspejler den overordnede sygdomskontrol. I denne undersøgelse blev det vurderet ved hvert mellembesøgsinterval og over hele den 12-ugers behandlingsperiode. Patienterne registrerede symptomer dagligt i en elektronisk dagbog ved hjælp af en 4-punkts skala for både daglige (åndenød, hvæsende vejrtrækning, brysttæthed, aktivitetsbegrænsning) og natlige (søvnforstyrrelser på grund af astma) symptomer. En symptomfri dag blev defineret som en dag med en score på 0 for både daglige og natlige symptomer. En stigning i symptomfrie dage indikerede bedre astmakontrol, mens et fald antydede forværring af sygdomsbyrden.
Baseline (Besøg 2, Uge 0), Uge 2 (Besøg 3), Uge 4 (Besøg 4), Uge 6 (Besøg 5), Uge 8 (Besøg 6), Uge 10 (Besøg 7), Uge 12 (Besøg 8, Slut på behandling) og over de 12 uger
Ændring fra baseline til hver inter-visit-periode og til hele behandlingsperioden i procent af astmakontroldage
Tidsramme: Baseline (Besøg 2, Uge 0), Uge 2 (Besøg 3), Uge 4 (Besøg 4), Uge 6 (Besøg 5), Uge 8 (Besøg 6), Uge 10 (Besøg 7), Uge 12 (Besøg 8, Afslutning af behandling) og gennem de 12 uger
Procentdelen af astma-symptomfrie dage repræsenterer andelen af dage, hvor patienterne ikke oplevede astmasymptomer, hvilket giver et mål for sygdomskontrol.
Dette resultat blev evalueret i hver mellembesøgsperiode og over hele den 12-ugers behandlingsperiode.
Patienterne registrerede daglige symptomer i en elektronisk dagbog ved hjælp af en 4-punkts skala for både dagtids- (0 = ingen symptomer, 3 = alvorlige symptomer, der begrænser aktivitet) og nattetids- (0 = ingen symptomer, 3 = symptomer, der alvorligt påvirker søvnen) astmasymptomer.
En symptomfri dag blev defineret som en dag, hvor både dagtids- og nattetidssymptomscore var 0. En stigning i symptomfrie dage indikerede bedre astmakontrol, mens et fald tydede på forværring af symptombyrden.
Baseline (Besøg 2, Uge 0), Uge 2 (Besøg 3), Uge 4 (Besøg 4), Uge 6 (Besøg 5), Uge 8 (Besøg 6), Uge 10 (Besøg 7), Uge 12 (Besøg 8, Afslutning af behandling) og gennem de 12 uger
Ændring fra baseline i forud for dosis morgen tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på hvert tidsmæssige punkt
Tidsramme: Baseline (Besøg 2, Uge 0), Uge 2 (Besøg 3), Uge 4 (Besøg 4), Uge 6 (Besøg 5), Uge 8 (Besøg 6), Uge 10 (Besøg 7), Uge 12 (Besøg 8, Afslutning af behandling) og gennem de 12 uger

Forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) er en nøglefunktion for lungefunktionen, der kvantificerer luftmængden, der kraftfuldt udåndes i det første sekund af en forceret ekspiratorisk manøvre. I denne undersøgelse blev spirometri udført ved baseline og ved planlagte besøg over en 12-ugers periode for at vurdere effekterne af CHF 1535 pMDI versus BDP HFA pMDI (Qvar®) hos patienter med ukontrolleret astma på højdosis ICS eller mediumdosis ICS+LABA.

Baseline FEV1, registreret ved afslutningen af den 2-ugers indkøringsfase, tjente som reference for ændringer efter behandling. Testene blev udført under kontrollerede forhold ved hjælp af kalibrerede spirometre, hvilket sikrer præcision. Patienterne inhalerede dybt til fuld kapacitet og udåndede kraftfuldt i apparatet, hvor de gennemførte mindst tre acceptable manøvrer, med den højeste værdi registreret til analyse.

FEV1 måles i liter (L), hvor højere værdier indikerer bedre lungefunktion. Forbedringer afspejler forbedret luftvejspatency, mens et fald indikerer forværret obstruktion.
Baseline (Besøg 2, Uge 0), Uge 2 (Besøg 3), Uge 4 (Besøg 4), Uge 6 (Besøg 5), Uge 8 (Besøg 6), Uge 10 (Besøg 7), Uge 12 (Besøg 8, Afslutning af behandling) og gennem de 12 uger
Ændring fra baseline i prædosis morgen Forced Vital Capacity (FVC) ved hvert tidsmålingspunkt
Tidsramme: Baseline (Besøg 2, Uge 0), Uge 2 (Besøg 3), Uge 4 (Besøg 4), Uge 6 (Besøg 5), Uge 8 (Besøg 6), Uge 10 (Besøg 7), Uge 12 (Besøg 8, Afslutning af behandling) og i løbet af de 12 uger
Forceret Vital Kapacitet (FVC) måler det samlede luftvolumen, der udåndes kraftfuldt efter et dybt åndedrag, hvilket giver vigtig indsigt i lungefunktionen. I denne undersøgelse blev morgen-FVC før dosering vurderet ved hvert klinikbesøg og over hele behandlingsperioden. Baseline-værdier blev registreret ved afslutningen af den 2-ugers indkøringsperiode og brugt som reference. Spirometri blev udført før indtagelse af undersøgelsesmedicin under standardiserede forhold med kalibrerede enheder. Patienter indåndede dybt til fuld lungekapacitet og udåndede kraftfuldt, indtil der ikke var mere luft tilbage, hvor den højeste værdi fra tre acceptable manøvrer blev registreret. Realtidsfeedback sikrede testnøjagtighed og udløste gentagne tests om nødvendigt. Højere FVC-værdier indikerede forbedret lungefunktion, mens lavere værdier tydede på begrænset luftstrøm.
Baseline (Besøg 2, Uge 0), Uge 2 (Besøg 3), Uge 4 (Besøg 4), Uge 6 (Besøg 5), Uge 8 (Besøg 6), Uge 10 (Besøg 7), Uge 12 (Besøg 8, Afslutning af behandling) og i løbet af de 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 (besøg 8) i ACQ-score
Tidsramme: Uge 12 (Besøg 8)
Astma Control Questionnaire (ACQ) vurderede astmakontrol ved hjælp af en 7-punkts skala, hvor hvert punkt blev scoret fra 0 (ingen nedsættelse) til 6 (alvorlig nedsættelse). Den samlede score var gennemsnittet af alle punkter, med en rækkevidde fra 0 (velkontrolleret astma) til 6 (dårligt kontrolleret astma). Skalaen inkluderede fem symptomerelaterede spørgsmål om natlige opvågninger, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsen og morgensymptomer, sammen med et spørgsmål om brugen af akutmedicin og et om lungefunktion. Patienterne udfyldte spørgeskemaet ved klinikbesøg og rapporterede om hyppigheden af symptomer og deres indvirkning på daglige aktiviteter. Et fald i ACQ-scoren afspejlede forbedret astmakontrol, hvor en reduktion på ≥0,5 point blev betragtet som klinisk meningsfuld.
Uge 12 (Besøg 8)
Antal patienter med astmaforværringer
Tidsramme: 12-ugers behandlingsperiode
Astmaforværringer blev defineret som forværrede respiratoriske symptomer, der krævede øget medicinforbrug eller medicinsk intervention. Moderate forværringer omfattede øget brug af akutmedicin, midlertidig brug af orale kortikosteroider eller uplanlagte lægebesøg. Svære forværringer var episoder, der krævede indlæggelse, besøg på skadestue eller langvarig kortikosteroidbehandling. Antallet af forværringer pr. patient blev registreret for at vurdere behandlingens indvirkning på astmastabilitet og sygdomsforløb.
12-ugers behandlingsperiode
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 14 (opfølgning)

En bivirkning er "enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en patient eller en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling".

En alvorlig bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk begivenhed eller virkning, som ved enhver dosis kan medføre død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse, resulterer i varig handicap/uførhed, medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering.

En lægemiddelbivirkning defineres som en skadelig eller utilsigtet reaktion på et lægemiddel ved normale doser, der anvendes til forebyggelse, diagnostik eller behandling. Lægemiddelbivirkninger anses for at være årsagssammenhængende med lægemidlet og kan spænde fra milde til svære, herunder alvorlige udfald som indlæggelse eller livstruende tilstande.
Fra uge 0 til uge 14 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierluigi Paggiaro, MD, PhD, Cardio-Thoracic and Vascular Dept, University of Pisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2012

Først opslået (Anslået)

13. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-1005-PR-0040
  • 2010-020602-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Chiesi forpligter sig til at dele med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, der udfører legitim forskning, Patientniveau-data, Studieniveau-data, den kliniske protokol og den fulde CSR, og giver adgang til kliniske forsøgsoplysninger i overensstemmelse med princippet om at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger og patienters privatliv. Alle delte Patientniveau-data er anonymiserede for at beskytte personligt identificerbar information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CHF1535 200/6 µg pMDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner