Effekt och säkerhet för CHF 1 535 200/6 µg hos icke adekvat kontrollerade astmatiska patienter

Huvudinkluderingskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter i åldern > 18 år.
• Patienter med ihållande astma inte optimalt kontrollerade (GINA 2010) på höga doser av ICS eller medeldos av ICS+LABA vid en stabil dos i minst 4 veckor före screening.
• Patienter med FEV1 >= 40 % och < 80 % av förväntat för patientens normala värde och minst 0,9 L.
• Patienter med ett dokumenterat positivt svar på reversibilitetstestet, definierat som ΔFEV1 >= 12 % och >= 200 ml över baslinjen, inom 30 minuter efter administrering av 400 μg salbutamol pMDI.
• Vid screening och i slutet av inkörningsperioden, patienter med otillräckligt kontrollerad astma enligt GINA 2010 och med poäng vid astmakontroll frågeformuläret (ACQ) > 0,75

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

• Historik med nästan dödlig astma eller tidigare sjukhusvistelse för astma på intensivvårdsavdelning eller med frekventa exacerbationer (3 eller fler astmaexacerbationer/år).
• Sjukhusinläggning, akutmottagning eller användning av systemiska steroider (mer än 3 dagar) för astmaexacerbation under de 4 veckorna före screeningbesöket och under inkörningsperioden.
• Symtomatisk infektion i de nedre luftvägarna under de 4 veckorna före screeningbesöket.
• Nuvarande eller före detta rökare med total kumulativ exponering lika med eller mer än 5 pack-år och/eller som har slutat röka ett år eller mindre före screeningbesöket.
• Patienter med en kliniskt signifikant abnormitet vid 12-avlednings-EKG eller med ett QTcB-intervallvärde i EKG > 450 msek hos män eller > 470 msek hos kvinnor).