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Efficacia e sicurezza di CHF 1535 200/6µg in pazienti asmatici non adeguatamente controllati (FORCE)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio di 12 settimane, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli a 2 bracci che confronta l'efficacia e la sicurezza di CHF 1535 200/6 µg rispetto al beclometasone dipropionato in pazienti asmatici adulti non adeguatamente controllati con dosi elevate di Corticosteroidi per via inalatoria o dose media di corticosteroidi per via inalatoria più beta2 agonisti a lunga durata d'azione

Lo scopo di questo studio è mostrare la superiorità di CHF 1535 (BDP/FF) pMDI rispetto a BDP HFA pMDI in termini di funzione polmonare considerando il cambiamento dal basale all'intero periodo di trattamento nella media del PEF mattutino pre-dose in pazienti asmatici adulti non adeguatamente controllati con dosi elevate di ICS o con dosi medie di ICS+LABA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio di fase III, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con doppio dummy, a controllo attivo, con due bracci paralleli, progettato per dimostrare la superiorità di CHF 1535 (200/6 µg FDC; 800/24 µg/giorno) rispetto a BDP (100 µg; 800 µg/giorno).

Lo studio ha incluso le seguenti fasi:

  • Fase di pre-screening (Visita 0): condotta entro un massimo di due settimane prima della visita di screening (Visita 1), mirata a spiegare lo studio ai pazienti, ottenere il consenso informato e fornire istruzioni sulle procedure di screening, comprese le restrizioni sui farmaci.
  • Fase di screening (Visita 1, Settimana -2): I pazienti sono stati valutati per l'idoneità e sono passati a un periodo di run-in in aperto di 2 settimane con beclometasone dipropionato (BDP) pMDI 800 µg/giorno per stabilire una baseline.
  • Fase di randomizzazione (Visita 2, Settimana 0): I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere CHF 1535 (800/24 µg/giorno) o BDP (800 µg/giorno) per 12 settimane, con l'allocazione assegnata centralmente tramite un sistema interattivo di risposta web (IWRS) per garantire gruppi di trattamento bilanciati.
  • Fase di indagine (Periodo di trattamento: Settimane 0-12): includeva sei visite programmate alle Settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (fine del trattamento) per monitorare efficacia e sicurezza. Durante questo periodo, i pazienti hanno registrato quotidianamente il picco di flusso espiratorio (PEF) mattutino e serale pre-dose, l'uso di farmaci di soccorso e i sintomi dell'asma utilizzando un misuratore di picco di flusso elettronico. Ad ogni visita, sono state condotte valutazioni chiave per valutare la funzione polmonare (FEV1, FVC e PEF), i punteggi dei sintomi dell'asma e l'uso sia dei farmaci di soccorso che di studio. Sono stati monitorati i segni vitali, inclusi frequenza cardiaca e pressione sanguigna, mentre le valutazioni di sicurezza coprivano eventi avversi, eventi avversi gravi e valutazioni di laboratorio.
  • Fase di follow-up: condotta una settimana (+2 giorni) dopo la visita finale (Visita 8) o in caso di interruzione precoce, la fase di follow-up includeva una telefonata per valutare eventuali eventi avversi (EA) non risolti o nuovi farmaci concomitanti.

La durata totale dello studio per ogni partecipante è stata di 16 settimane, inclusi il periodo di run-in di 2 settimane, la fase di trattamento di 12 settimane e il follow-up di 1 settimana. Questo disegno ha permesso un tempo sufficiente per valutare gli endpoint primari e secondari garantendo una baseline standardizzata prima della randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

542

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4023
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rousse, Bulgaria, 5402
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Troyan Municipality, Bulgaria, 5600
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Varna, Bulgaria, 1510
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Cechia
      • Mělník, Cechia, 27601
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Neratovice, Cechia, 27711
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Prague, Cechia, 14000
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Francia
      • Marmande, Francia, 47200
        • Chiesi Clinical Trial
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Chiesi Clinical Trial
      • Toulon, Francia, 83000
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Berlin, Germania, 12043
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bonn, Germania, 53119
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Düren, Germania, 52349
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Magdeburg, Germania, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Radebeul, Germania, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Saarbrücken, Germania, 66111
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Schwabach, Germania, 91126
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Chiesi Clinica Trial Site
  • Italia
      • Padua, Italia, 35013
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Parma, Italia, 43125
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pordenone, Italia, 323170
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15025
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bialystok, Polonia, 15274
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bienkówka, Polonia, 34200
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gdansk, Polonia, 80847
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Giżycko, Polonia, 11500
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gmina Jędrzejów, Polonia, 28300
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Katowice, Polonia, 40752
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Katowice, Polonia, 40952
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lodz, Polonia, 90153
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lodz, Polonia, 92107
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lublin, Polonia, 20718
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Ostróda, Polonia, 14100
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polonia, 63400
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rzeszów, Polonia, 35051
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SE
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Russia
      • Moscow, Russia, 109147
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Moscow, Russia, 117593
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Saratov, Russia, 410000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Yaroslavl, Russia, 150030
        • Chiesi Clinica Trial Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1122
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Dabas, Ungheria, 2370
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gödöllő, Ungheria, 21100
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Komárom, Ungheria, 2900
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Siófok, Ungheria, 8600
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Százhalombatta, Ungheria, 2440
        • Chiesi Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età > 18 anni.
  • Pazienti con asma persistente non controllato in modo ottimale (GINA 2010) con dosi elevate di ICS o dosi medie di ICS+LABA a una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening.
  • Pazienti con FEV1 >= 40% e < 80% del valore normale previsto per il paziente e almeno 0,9 L.
  • Pazienti con una risposta positiva documentata al test di reversibilità, definita come ΔFEV1 >= 12% e >= 200 mL rispetto al basale, entro 30 minuti dalla somministrazione di 400 μg di salbutamolo pMDI.
  • Allo screening e al termine del periodo di run-in, pazienti con asma non adeguatamente controllato secondo GINA 2010 e con punteggio all'Asthma Control Questionnaire (ACQ) > 0,75

Principali criteri di esclusione:

  • Storia di asma quasi fatale o di un passato ricovero per asma in unità di terapia intensiva o di frequenti riacutizzazioni (3 o più riacutizzazioni di asma/anno).
  • Ricovero, ricovero in pronto soccorso o uso di steroidi sistemici (più di 3 giorni) per riacutizzazione dell'asma nelle 4 settimane precedenti la visita di screening e durante il periodo di rodaggio.
  • Infezione sintomatica delle basse vie aeree nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
  • Fumatori attuali o ex con esposizione cumulativa totale pari o superiore a 5 pacchetti-anno e/o che hanno smesso di fumare un anno o meno prima della visita di screening.
  • Pazienti con un'anomalia clinicamente significativa all'ECG a 12 derivazioni o che presentano un valore dell'intervallo QTcB nell'ECG > 450 msec nei maschi o > 470 msec nelle femmine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHF 1535 200/6µg pMDI

I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto CHF 1535 pMDI, una combinazione a dose fissa extrafine di beclometasone dipropionato (BDP) 200 µg e fumarato di formoterolo (FF) 6 µg per erogazione, somministrata tramite un inalatore pressurizzato a dose misurata (pMDI). La dose giornaliera totale era di 800 µg di BDP e 24 µg di FF, somministrata come due erogazioni al mattino e due alla sera, fornendo effetti antinfiammatori dal BDP e broncodilatazione dal FF per affrontare l'infiammazione delle vie aeree e la limitazione del flusso d'aria nell'asma non controllato.

Per mantenere il mascheramento e garantire un disegno doppio-cieco, i partecipanti hanno ricevuto anche un inalatore placebo, identico all'inalatore di controllo attivo (BDP HFA pMDI, Qvar®) nell'aspetto, nella tecnica di inalazione e nella manipolazione, ma contenente un propellente inattivo. Il placebo è stato somministrato seguendo lo stesso regime del controllo attivo, richiedendo ai pazienti di inalare quattro erogazioni due volte al giorno in aggiunta a CHF 1535 pMDI, garantendo routine di inalazione identiche ed eliminando il bias.
Droga: CHF1535 200/6 µg pMDI
2 inalazioni BID Dose giornaliera totale = 800/24 µg
Altri nomi:
  • Beclometasone Dipropionato/Formoterolo Fumarato (BPD/FF)
Comparatore attivo: BDP HFA 100µg pMDI

I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto beclometasone dipropionato (BDP) HFA pMDI, comunemente noto come Qvar® pMDI, una terapia standard con corticosteroidi inalatori (ICS) per la gestione dell'asma. La dose giornaliera prescritta era di 800 µg di BDP, somministrata come quattro erogazioni al mattino e quattro alla sera. Questo trattamento ha fornito effetti antinfiammatori, riducendo l'infiammazione delle vie aeree e migliorando la funzione polmonare in pazienti con asma non controllato già in terapia con ICS ad alto dosaggio o ICS a dosaggio medio più agonisti β2 a lunga durata d'azione (LABA).

Per mantenere il mascheramento e garantire il disegno a doppio cieco con placebo, i partecipanti hanno ricevuto anche un inalatore placebo identico nell'aspetto, nell'attivazione e nella maneggevolezza al CHF 1535 pMDI, ma contenente un propellente inattivo senza effetto farmacologico. Il placebo seguiva lo stesso schema posologico del CHF 1535 pMDI, il che significa che, oltre a prendere Qvar® pMDI quattro erogazioni due volte al giorno, i pazienti inalavano due erogazioni due volte al giorno dall'inalatore placebo per replicare il programma di somministrazione.
Droga: BDP HFA 100 µg pMDI
4 inalazioni BID Dose giornaliera totale = 800 µg
Altri nomi:
  • Qvar®
  • beclometasone dipropionato idrofluoroalcano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella media dell'intero periodo di trattamento riportato, nella media del picco di flusso espiratorio (PEF) mattutino pre-dose
Lasso di tempo: Baseline e durante tutto il periodo di trattamento di 12 settimane

Il PEF è un indicatore chiave della funzione polmonare, che misura la velocità massima dell'aria espirata durante una respirazione forzata. I pazienti hanno utilizzato un misuratore elettronico di picco di flusso (Vitalograph®) per registrare quotidianamente i valori del PEF mattutino pre-dose, con i dati trasmessi a un diario elettronico. Il PEF basale, misurato durante il periodo di run-in di 2 settimane, è servito come riferimento per i cambiamenti post-trattamento.

Per garantire l'accuratezza, il PEF è stato misurato prima di assumere il farmaco dello studio, seguendo una procedura standardizzata. I pazienti hanno inspirato profondamente fino alla capacità polmonare totale ed espirato con forza nel dispositivo, registrando il valore più alto tra tre manovre. Il dispositivo forniva un feedback in tempo reale, sollecitando una ripetizione in caso di errori, come sforzo ritardato (>120 msec), tosse o risultati incoerenti (>40 L/min di variazione). Valori di PEF più alti indicano una migliore funzione polmonare, mentre un calo suggerisce un peggioramento dell'ostruzione.
Baseline e durante tutto il periodo di trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla Baseline a Ciascun Periodo Inter-visita nel Flusso Espiratorio di Picco Mattutino Medio Pre-dose (PEF)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2, Settimana 0), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento)

Il PEF è un indicatore chiave della funzione polmonare, che misura la velocità massima dell'aria espirata durante un respiro forzato. Nello studio FORCE, i pazienti hanno registrato quotidianamente i valori del PEF mattutino pre-dose utilizzando un misuratore di picco di flusso elettronico (Vitalograph®), con i dati trasmessi automaticamente a un e-diary. Il PEF basale, misurato durante il periodo di run-in di 2 settimane, è servito come riferimento per valutare i cambiamenti della funzione polmonare in ogni periodo inter-visita.

Per garantire l'accuratezza, il PEF è stato misurato prima di assumere il farmaco dello studio, seguendo un protocollo standardizzato. I pazienti hanno inspirato profondamente fino alla capacità polmonare totale ed espirato con forza, registrando il valore più alto di tre manovre accettabili. Il dispositivo ha fornito un feedback in tempo reale, sollecitando nuovi test se venivano rilevati errori, come uno sforzo ritardato (>120 msec), tosse o risultati incoerenti (>40 L/min di variazione).

Valori di PEF più elevati indicavano un miglioramento della funzione polmonare, mentre un calo suggeriva un peggioramento dell'ostruzione del flusso d'aria.
Baseline (Visita 2, Settimana 0), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento)
Variazione dalla baseline a ciascun periodo inter-visita e all'intero periodo di trattamento nel PEF serale pre-dose medio
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2, Settimana 0), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento) e durante le 12 settimane

Il PEF (Picco di Flusso Espiratorio) è stato misurato a casa dai pazienti utilizzando un misuratore di picco di flusso elettronico portatile. Ai pazienti sono state fornite istruzioni sullo scopo e sulla corretta tecnica per la misurazione del PEF, e sono state fornite linee guida dettagliate per l'uso.

Durante il periodo di run-in e per tutta la durata del trattamento, il PEF è stato monitorato due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, prima di assumere la terapia di base o il farmaco dello studio. Le misurazioni del PEF sono state registrate anche durante le visite di studio a scopo informativo.

Ogni sessione di misurazione consisteva in tre soffi consecutivi, con il valore più alto memorizzato nel dispositivo. Il PEF serale medio pre-dose è stato calcolato come media di tutte le misurazioni del PEF serale disponibili in un determinato periodo. Se durante un periodo specifico sono state registrate meno di 20 misurazioni valide, il valore medio è stato impostato come mancante.
Baseline (Visita 2, Settimana 0), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento) e durante le 12 settimane
Variazione dalla Baseline a ciascun Periodo Inter-visita e all'intero Periodo di Trattamento nella Variabilità Media Giornaliera del PEF
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2, Settimana 0), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento) e durante le 12 settimane

Il PEF (Flusso Espiratorio di Picco) è stato misurato a domicilio utilizzando un misuratore elettronico portatile di picco di flusso.
Ai pazienti sono state fornite istruzioni sulle corrette tecniche di misurazione e sono state fornite linee guida dettagliate sull'uso.

Durante i periodi di run-in e trattamento, il PEF è stato registrato due volte al giorno (mattina e sera) prima dell'assunzione della terapia di base o del farmaco in studio.
Ogni sessione consisteva in tre soffi, con il valore più alto memorizzato.

La variabilità giornaliera del PEF è stata calcolata come:

Variabilità giornaliera del PEF = (PEF mattutino migliore - PEF serale migliore) / (Media del PEF mattutino e serale migliore) × 100
La variabilità giornaliera media del PEF per ogni periodo tra le visite e per l'intero periodo di trattamento era la media di tutti i valori giornalieri disponibili.
Se sono stati registrati meno di 20 valori giornalieri validi, la media è stata impostata come mancante.
Baseline (Visita 2, Settimana 0), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento) e durante le 12 settimane
Variazione rispetto al basale per ciascun periodo inter-visita e per l'intero periodo di trattamento nell'uso medio del farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2, Settimana 0), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento) e durante le 12 settimane
L'uso medio giornaliero della terapia di soccorso è stato valutato in ciascun periodo tra le visite e durante l'intero periodo di trattamento di 12 settimane. I pazienti hanno registrato il numero di erogazioni di β2-agonisti a breve durata d'azione (SABA) al giorno utilizzando un diario elettronico, garantendo una raccolta dati accurata. Una diminuzione dell'uso della terapia di soccorso indicava un miglior controllo dell'asma, mentre un aumento suggeriva un peggioramento dei sintomi.
Baseline (Visita 2, Settimana 0), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento) e durante le 12 settimane
Variazione dalla Baseline a ciascun Periodo Inter-visita e all'intero Periodo di Trattamento nella Percentuale di Giorni senza Uso di Farmaco di Soccorso
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2, Settimana 0), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento) e durante le 12 settimane
La percentuale di giorni senza uso di farmaci di soccorso indica il controllo dell'asma misurando i giorni in cui non è stato utilizzato alcun agonista β2 a breve durata d'azione (SABA). In questo studio, la proporzione di giorni senza uso di farmaci di soccorso è stata valutata in ogni periodo tra le visite e durante l'intero periodo di trattamento di 12 settimane, utilizzando i valori basali del periodo di run-in di 2 settimane come riferimento. I pazienti hanno registrato l'uso quotidiano di SABA in un diario elettronico, garantendo un monitoraggio accurato. Un aumento dei giorni senza uso di farmaci di soccorso rifletteva un miglior controllo dell'asma, mentre una diminuzione suggeriva un maggiore carico di sintomi.
Baseline (Visita 2, Settimana 0), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento) e durante le 12 settimane
Variazione dal Basale a ciascun Periodo Inter-visita e all'Intero Periodo di Trattamento nel Punteggio dei Sintomi Asmatici Diurni
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2, Settimana 0), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento) e durante le 12 settimane

I sintomi dell'asma (tosse, respiro sibilante, senso di costrizione toracica e mancanza di respiro) sono stati valutati, sempre prima delle misurazioni del PEF, due volte al giorno - di giorno e di notte - come segue:

Punteggio dei sintomi dell'asma diurni (compreso tra 0-3, dove più basso è il punteggio migliore è l'esito):

0 Nessun sintomo

  1. Lieve: consapevolezza dei sintomi che possono essere facilmente tollerati
  2. Moderato: disagio che interferisce con le attività quotidiane
  3. Grave: incapacità di lavorare/svolgere le attività abituali Il punteggio medio di ciascun sintomo è il valore medio di tutte le misurazioni. Punteggio medio totale dei Sintomi dell'Asma Quotidiani diurni = Σ〖Punteggio tosse diurna + Punteggio respiro sibilante diurno + Punteggio senso di costrizione toracica diurno + Punteggio mancanza di respiro diurna〗/ Numero di giorni con dati disponibili. La somma dei quattro sintomi per giorno varia da 0 (nessun sintomo) a 12 (gravità massima) dove più basso è il punteggio complessivo diurno, migliore è l'esito. Un punteggio più basso indica un migliore controllo dei sintomi.
Baseline (Visita 2, Settimana 0), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento) e durante le 12 settimane
Variazione dalla Baseline a ciascun Periodo Inter-visita e all'intero Periodo di Trattamento nel Punteggio Medio Totale dei Sintomi Asmatici Notturni
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2, Settimana 0), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento) e durante le 12 settimane

I sintomi dell'asma (tosse, sibilo, costrizione toracica e dispnea) sono stati valutati, sempre prima delle misurazioni del PEF, due volte al giorno - di giorno e di notte - come segue:

Punteggio dei sintomi dell'asma notturni (compreso tra 0-3, dove un punteggio più basso indica un esito migliore):

0 Nessun sintomo

  1. Lieve: sintomi che non causano risveglio
  2. Moderato: fastidio che causa risvegli
  3. Grave: causa risvegli per la maggior parte della notte / non permette di dormire affatto La media del punteggio di ogni sintomo è il valore medio di tutte le misurazioni. Punteggio medio totale dei sintomi dell'asma notturni = Σ (Punteggio tosse notturna + Punteggio sibilo notturno + Punteggio costrizione toracica notturna + Punteggio dispnea notturna) / Numero di giorni con dati disponibili. La somma dei quattro sintomi al giorno varia da 0 (nessun sintomo) a 12 (gravità massima), dove un punteggio complessivo notturno più basso indica un esito migliore. Un punteggio più basso indica un migliore controllo dei sintomi.
Baseline (Visita 2, Settimana 0), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento) e durante le 12 settimane
Variazione rispetto al basale in ogni periodo inter-visita e nell'intero periodo di trattamento nella percentuale di giorni senza sintomi di asma
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2, Settimana 0), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento) e durante le 12 settimane
La percentuale di giorni senza sintomi di asma misura la proporzione di giorni in cui i pazienti hanno riportato l'assenza di sintomi di asma diurni o notturni, riflettendo il controllo complessivo della malattia. In questo studio, è stata valutata in ogni periodo tra le visite e durante l'intero periodo di trattamento di 12 settimane. I pazienti hanno registrato i sintomi quotidianamente in un diario elettronico, utilizzando una scala a 4 punti sia per i sintomi diurni (mancanza di respiro, sibili, senso di costrizione toracica, limitazione delle attività) che per quelli notturni (disturbi del sonno dovuti all'asma). Un giorno senza sintomi è stato definito come un giorno con un punteggio di 0 sia per i sintomi diurni che per quelli notturni. Un aumento dei giorni senza sintomi indicava un migliore controllo dell'asma, mentre una diminuzione suggeriva un peggioramento del carico della malattia.
Baseline (Visita 2, Settimana 0), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento) e durante le 12 settimane
Variazione dalla baseline a ciascun periodo inter-visita e all'intero periodo di trattamento nella percentuale di giorni di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2, Settimana 0), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento) e durante le 12 settimane
La percentuale di giorni senza sintomi di asma rappresenta la proporzione di giorni in cui i pazienti non hanno manifestato sintomi asmatici, fornendo una misura del controllo della malattia. Questo esito è stato valutato in ogni periodo tra le visite e nell'intero periodo di trattamento di 12 settimane. I pazienti hanno registrato i sintomi giornalmente in un diario elettronico, utilizzando una scala a 4 punti sia per i sintomi asmatici diurni (0 = nessun sintomo, 3 = sintomi gravi che limitano l'attività) che notturni (0 = nessun sintomo, 3 = sintomi che influiscono gravemente sul sonno). Un giorno senza sintomi è stato definito come un giorno in cui i punteggi dei sintomi diurni e notturni erano entrambi 0. Un aumento dei giorni senza sintomi indicava un migliore controllo dell'asma, mentre una diminuzione suggeriva un peggioramento del carico sintomatologico.
Baseline (Visita 2, Settimana 0), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento) e durante le 12 settimane
Variazione dal Basale del Volume Espiratorio Forzato al Primo Secondo (FEV1) Mattutino Pre-dose ad Ogni Punto Temporale
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2, Settimana 0), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento) e nel corso delle 12 settimane

Il Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1) è una misura fondamentale della funzione polmonare, che quantifica il volume d'aria espirato con forza nel primo secondo di una manovra espiratoria forzata. In questo studio, la spirometria è stata condotta al basale e alle visite programmate nell'arco di un periodo di 12 settimane per valutare gli effetti di CHF 1535 pMDI rispetto a BDP HFA pMDI (Qvar®) in pazienti con asma non controllata in trattamento con ICS ad alte dosi o ICS a dosi medie+LABA.

Il FEV1 basale, registrato al termine della fase di run-in di 2 settimane, è servito come riferimento per i cambiamenti post-trattamento. I test sono stati eseguiti in condizioni controllate utilizzando spirometri calibrati, garantendo precisione. I pazienti hanno inspirato profondamente fino alla massima capacità ed espirato con forza nel dispositivo, completando almeno tre manovre accettabili, con il valore più alto registrato per l'analisi.

Il FEV1 è misurato in litri (L), dove valori più alti indicano una migliore funzione polmonare. I miglioramenti riflettono una maggiore pervietà delle vie aeree, mentre un declino suggerisce un peggioramento dell'ostruzione.
Baseline (Visita 2, Settimana 0), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento) e nel corso delle 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella capacità vitale forzata (FVC) pre-dose mattutina a ogni punto temporale
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2, Settimana 0), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento) e nel corso delle 12 settimane
La Capacità Vitale Forzata (FVC) misura il volume totale di aria espirata con forza dopo un respiro profondo, fornendo informazioni chiave sulla funzione polmonare. In questo studio, la FVC mattutina pre-dose è stata valutata ad ogni visita clinica e durante l'intero periodo di trattamento. I valori basali sono stati registrati alla fine del periodo di run-in di 2 settimane e utilizzati come riferimento. La spirometria è stata condotta prima dell'assunzione del farmaco dello studio in condizioni standardizzate utilizzando dispositivi calibrati. I pazienti hanno inspirato profondamente fino alla massima capacità polmonare ed espirato con forza fino a quando non è rimasta aria, registrando il valore più alto di tre manovre accettabili. Il feedback in tempo reale ha garantito l'accuratezza del test, sollecitando nuovi test se necessario. Valori FVC più alti indicavano una funzione polmonare migliorata, mentre valori più bassi suggerivano una limitazione del flusso d'aria.
Baseline (Visita 2, Settimana 0), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento) e nel corso delle 12 settimane
Variazione dal Basale alla Settimana 12 (Visita 8) nel Punteggio ACQ
Lasso di tempo: Settimana 12 (Visita 8)
Il questionario di controllo dell'asma (ACQ) ha valutato il controllo dell'asma utilizzando una scala di 7 voci, in cui ogni voce è stata valutata da 0 (nessun impedimento) a 6 (impedimento grave). Il punteggio totale era la media di tutte le voci, che variava da 0 (asma ben controllato) a 6 (asma scarsamente controllato). La scala includeva cinque domande relative ai sintomi sui risvegli notturni, limitazioni alle attività, mancanza di respiro, respiro sibilante e sintomi mattutini, insieme a una domanda sull'uso di farmaci di salvataggio e una sulla funzione polmonare. I pazienti hanno completato il questionario durante le visite cliniche, riportando la frequenza dei sintomi e l'impatto sulle attività quotidiane. Una diminuzione del punteggio ACQ rifletteva un miglior controllo dell'asma, con una riduzione di ≥0,5 punti considerata clinicamente significativa.
Settimana 12 (Visita 8)
Numero di pazienti con riacutizzazioni d'asma
Lasso di tempo: periodo di trattamento di 12 settimane
Le esacerbazioni dell'asma sono state definite come un peggioramento dei sintomi respiratori che richiede un aumento dell'uso di farmaci o un intervento medico. Le esacerbazioni moderate includevano un maggiore uso di farmaci di soccorso, l'uso temporaneo di corticosteroidi orali o visite mediche non programmate. Le esacerbazioni gravi erano episodi che richiedevano il ricovero in ospedale, visite al pronto soccorso o un trattamento prolungato con corticosteroidi. Il numero di esacerbazioni per paziente è stato registrato per valutare l'impatto del trattamento sulla stabilità dell'asma e sulla progressione della malattia.
periodo di trattamento di 12 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Da Settimana 0 a Settimana 14 (Follow-up)

Un EA è "qualsiasi manifestazione medica sfavorevole che si verifica in un paziente o in un soggetto di uno studio clinico a cui viene somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento".

Un ESA è definito come qualsiasi manifestazione o effetto medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, può comportare la morte, essere pericoloso per la vita, richiedere il ricovero in ospedale o prolungare un ricovero esistente, determinare un'invalidità/incapacità persistente, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.

Un ADR è definito come una Reazione Avversa a un Farmaco (ADR), ovvero una risposta dannosa o non intenzionale a un prodotto medicinale alle dosi normali utilizzate per la prevenzione, la diagnosi o il trattamento. Le ADR sono considerate causalmente correlate al farmaco e possono variare da lievi a gravi, inclusi esiti gravi come il ricovero in ospedale o condizioni pericolose per la vita.
Da Settimana 0 a Settimana 14 (Follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierluigi Paggiaro, MD, PhD, Cardio-Thoracic and Vascular Dept, University of Pisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

13 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-1005-PR-0040
  • 2010-020602-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Chiesi si impegna a condividere con Ricercatori scientifici e medici qualificati, che conducono ricerche legittime, i Dati a livello di Paziente, i Dati a livello di Studio, il Protocollo Clinico e il Rapporto Completo dello Studio Clinico (CSR), garantendo l'accesso alle informazioni degli studi clinici in linea con il principio di salvaguardia delle informazioni commerciali riservate e della privacy dei pazienti. Qualsiasi Dato a livello di Paziente condiviso viene anonimizzato per proteggere le informazioni di identificazione personale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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