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Wirksamkeit und Sicherheit von CHF 1535 200/6µg bei nicht ausreichend kontrollierten Asthmapatienten (FORCE)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine 12-wöchige, multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, 2-armige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CHF 1535 200/6µg im Vergleich zu Beclomethasondipropionat bei erwachsenen Asthmatikern, die mit einer hohen Dosis von nicht ausreichend kontrolliert werden konnten Inhalative Kortikosteroide oder eine mittlere Dosis inhalativer Kortikosteroide plus langwirksame β2-Agonisten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Überlegenheit von CHF 1535 (BDP/FF) pMDI gegenüber BDP HFA pMDI in Bezug auf die Lungenfunktion zu zeigen, wobei die Änderung des durchschnittlichen morgendlichen PEF vor der Dosis bei erwachsenen Asthmatikern vom Ausgangswert bis zum gesamten Behandlungszeitraum nicht ausreichend ist kontrolliert durch hohe ICS-Dosen oder durch mittlere ICS+LABA-Dosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine Phase-III-, multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppel-dummy-, aktive Kontroll-, 2-armige Parallelgruppenstudie, die entwickelt wurde, um die Überlegenheit von CHF 1535 (200/6 µg FDC; 800/24 µg/Tag) gegenüber BDP (100 µg; 800 µg/Tag) zu demonstrieren.

Die Studie umfasste die folgenden Phasen:

  • Vor-Screening-Phase (Besuch 0): durchgeführt innerhalb von maximal zwei Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1), mit dem Ziel, den Patienten die Studie zu erklären, die Einwilligung nach Aufklärung einzuholen und Anweisungen zu den Screening-Verfahren einschließlich Medikamentenbeschränkungen zu geben.
  • Screening-Phase (Besuch 1, Woche -2): Die Patienten wurden auf ihre Eignung bewertet und in eine 2-wöchige Open-Label-Einschleusphase mit Beclomethasondipropionat (BDP) pMDI 800 µg/Tag überführt, um eine Baseline zu etablieren.
  • Randomisierungsphase (Besuch 2, Woche 0): Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder CHF 1535 (800/24 µg/Tag) oder BDP (800 µg/Tag) für 12 Wochen zu erhalten, wobei die Zuteilung zentral über ein interaktives Web-Antwort-System (IWRS) zugewiesen wurde, um ausgewogene Behandlungsgruppen zu gewährleisten.
  • Untersuchungsphase (Behandlungszeitraum: Wochen 0-12): umfasste sechs geplante Besuche in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 (Ende der Behandlung), um Wirksamkeit und Sicherheit zu überwachen. Während dieses Zeitraums erfassten die Patienten täglich ihren prä-dosierten morgendlichen und abendlichen Spitzenexspirationsfluss (PEF), die Verwendung von Bedarfsmedikation und Asthmasymptome mithilfe eines elektronischen Peak-Flow-Meters. Bei jedem Besuch wurden wichtige Bewertungen durchgeführt, um die Lungenfunktion (FEV1, FVC und PEF), Asthmasymptom-Scores und die Verwendung sowohl von Bedarfs- als auch Studienmedikamenten zu bewerten. Vitalzeichen, einschließlich Herzfrequenz und Blutdruck, wurden überwacht, während Sicherheitsbewertungen unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Laborbewertungen abdeckten.
  • Nachbeobachtungsphase: durchgeführt eine Woche (±2 Tage) nach dem letzten Besuch (Besuch 8) oder vorzeitigem Abbruch, die Nachbeobachtungsphase umfasste einen Telefonanruf, um ungelöste unerwünschte Ereignisse (AEs) oder neue Begleitmedikamente zu bewerten.

Die gesamte Studiendauer für jeden Teilnehmer betrug 16 Wochen, einschließlich der 2-wöchigen Einschleusphase, der 12-wöchigen Behandlungsphase und der 1-wöchigen Nachbeobachtung. Dieses Design ermöglichte ausreichend Zeit, um die primären und sekundären Endpunkte zu bewerten, während eine standardisierte Baseline vor der Randomisierung sichergestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

542

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4023
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rousse, Bulgarien, 5402
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Troyan Municipality, Bulgarien, 5600
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Varna, Bulgarien, 1510
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Berlin, Deutschland, 12043
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bonn, Deutschland, 53119
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Düren, Deutschland, 52349
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Radebeul, Deutschland, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Saarbrücken, Deutschland, 66111
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Schwabach, Deutschland, 91126
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Chiesi Clinica Trial Site
  • Frankreich
      • Marmande, Frankreich, 47200
        • Chiesi Clinical Trial
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Chiesi Clinical Trial
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Italien
      • Padua, Italien, 35013
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Parma, Italien, 43125
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pordenone, Italien, 323170
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15025
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bialystok, Polen, 15274
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bienkówka, Polen, 34200
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gdansk, Polen, 80847
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Giżycko, Polen, 11500
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gmina Jędrzejów, Polen, 28300
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Katowice, Polen, 40752
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Katowice, Polen, 40952
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lodz, Polen, 90153
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lodz, Polen, 92107
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lublin, Polen, 20718
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Ostróda, Polen, 14100
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63400
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rzeszów, Polen, 35051
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 109147
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Moscow, Russland, 117593
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Saratov, Russland, 410000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Yaroslavl, Russland, 150030
        • Chiesi Clinica Trial Site
  • Tschechien
      • Mělník, Tschechien, 27601
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Neratovice, Tschechien, 27711
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Prague, Tschechien, 14000
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Dabas, Ungarn, 2370
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gödöllő, Ungarn, 21100
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SE
        • Chiesi Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter > 18 Jahre.
  • Patienten mit anhaltendem Asthma, das nicht optimal kontrolliert wird (GINA 2010), mit hohen ICS-Dosen oder mittleren ICS+LABA-Dosen in einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening.
  • Patienten mit FEV1 >= 40 % und < 80 % des für den Patienten vorhergesagten Normalwerts und mindestens 0,9 l.
  • Patienten mit einer dokumentierten positiven Reaktion auf den Reversibilitätstest, definiert als ΔFEV1 >= 12 % und >= 200 ml über dem Ausgangswert, innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von 400 μg Salbutamol pMDI.
  • Beim Screening und am Ende der Einlaufphase wurden Patienten mit nicht ausreichend kontrolliertem Asthma gemäß GINA 2010 und einem Score im Asthma Control Questionnaire (ACQ) > 0,75 untersucht

Hauptausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von beinahe tödlichem Asthma oder einem früheren Krankenhausaufenthalt wegen Asthma auf der Intensivstation oder von häufigen Exazerbationen (3 oder mehr Asthma-Exazerbationen/Jahr).
  • Krankenhausaufenthalt, Aufnahme in die Notaufnahme oder Verwendung systemischer Steroide (länger als 3 Tage) zur Asthma-Exazerbation in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der Einlaufphase.
  • Symptomatische Infektion der unteren Atemwege in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer kumulativen Gesamtexposition von mindestens 5 Packungsjahren und/oder die ein Jahr oder weniger vor dem Screening-Besuch mit dem Rauchen aufgehört haben.
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Anomalie im 12-Kanal-EKG oder mit einem QTcB-Intervallwert im EKG von > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHF 1535 200/6µg pMDI

Patienten in dieser Gruppe erhielten CHF 1535 pMDI, eine extrafeine Fixkombination aus Beclomethasondipropionat (BDP) 200 µg und Formoterolfumarat (FF) 6 µg pro Sprühstoß, verabreicht über ein Druckgas-Dosieraerosol (pMDI). Die tägliche Gesamtdosis betrug 800 µg BDP und 24 µg FF, verabreicht als zwei Sprühstöße morgens und zwei abends, was entzündungshemmende Effekte durch BDP und bronchienerweiternde Wirkung durch FF zur Behandlung von Atemwegsentzündung und Atemflusslimitierung bei unkontrolliertem Asthma bietet.

Um die Verblindung aufrechtzuerhalten und ein Doppelblind-Design zu gewährleisten, erhielten die Teilnehmer auch ein Placebo-Inhalationsgerät, das im Aussehen, in der Inhalationstechnik und Handhabung identisch zum aktiven Kontrollinhalator (BDP HFA pMDI, Qvar®) war, jedoch ein inaktives Treibgas enthielt. Das Placebo wurde nach demselben Schema wie die aktive Kontrolle verabreicht, wobei die Patienten zusätzlich zu CHF 1535 pMDI viermal täglich zwei Sprühstöße inhalieren mussten, um identische Inhalationsroutinen zu gewährleisten und Verzerrungen auszuschließen.
Arzneimittel: CHF1535 200/6 µg pMDI
2 Inhalationen BID Tagesgesamtdosis = 800/24 µg
Andere Namen:
  • Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat (BDP/FF)
Aktiver Komparator: BDP HFA 100µg pMDI

Patienten in dieser Gruppe erhielten Beclomethason-Dipropionat (BDP) HFA-pMDI, allgemein bekannt als Qvar® pMDI, eine Standard-Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) zur Asthmabehandlung. Die verordnete Tagesdosis betrug 800 µg BDP, die als vier Sprühstöße morgens und vier abends verabreicht wurde. Diese Behandlung wirkte entzündungshemmend, reduzierte die Atemwegsentzündung und verbesserte die Lungenfunktion bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma, die bereits hochdosierte ICS oder mitteldosierte ICS plus langwirksame β2-Agonisten (LABA) erhielten.

Um die Verbindung aufrechtzuerhalten und das Doppelblind-Design sicherzustellen, erhielten die Teilnehmer auch einen Placebo-Inhalator, der im Aussehen, in der Betätigung und Handhabung identisch mit CHF 1535 pMDI war, jedoch ein inaktives Treibmittel ohne pharmakologische Wirkung enthielt. Das Placebo folgte dem gleichen Dosierungsschema wie CHF 1535 pMDI, was bedeutet, dass die Patienten zusätzlich zur Einnahme von Qvar® pMDI (vier Sprühstöße zweimal täglich) zweimal täglich zwei Sprühstöße aus dem Placebo-Inhalator inhalierten, um den Verabreichungsplan zu replizieren.
Arzneimittel: BDP HFA 100 µg pMDI
4 Inhalationen BID Tagesgesamtdosis = 800 µg
Andere Namen:
  • Qvar®
  • Beclometasondipropionat-Hydrofluoralkan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt des gesamten Behandlungszeitraums, berichtet im durchschnittlichen prädosalen morgendlichen Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: Baseline und während der gesamten 12-wöchigen Behandlungsdauer

PEF ist ein wichtiger Indikator für die Lungenfunktion, der die maximale Geschwindigkeit der ausgeatmeten Luft während eines kräftigen Atemzugs misst. Patienten verwendeten ein elektronisches Peak-Flow-Meter (Vitalograph®), um täglich morgendliche Pre-Dose-PEF-Werte aufzuzeichnen, wobei die Daten an ein E-Tagebuch übertragen wurden. Der Basis-PEF, der während der zweiwöchigen Eingewöhnungsphase gemessen wurde, diente als Referenz für Veränderungen nach der Behandlung.

Um Genauigkeit zu gewährleisten, wurde PEF vor der Einnahme des Studienmedikaments gemessen, gemäß einem standardisierten Verfahren. Die Patienten atmeten tief bis zur totalen Lungenkapazität ein und atmeten kräftig in das Gerät aus, wobei der höchste Wert von drei Manövern aufgezeichnet wurde. Das Gerät lieferte Echtzeit-Feedback und forderte eine Wiederholung, wenn Fehler auftraten, wie verzögerter Atemzug (>120 ms), Husten oder inkonsistente Ergebnisse (>40 L/min Variation). Höhere PEF-Werte deuten auf eine bessere Lungenfunktion hin, während ein Rückgang eine Verschlechterung der Obstruktion anzeigt.
Baseline und während der gesamten 12-wöchigen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zwischenbesuchszeitraum im durchschnittlichen prä-dosalen morgendlichen Spitzenexspirationsfluss (PEF)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung)

PEF ist ein wichtiger Indikator für die Lungenfunktion, der die maximale Geschwindigkeit der ausgeatmeten Luft während einer kräftigen Atmung misst. In der FORCE-Studie zeichneten die Patienten täglich morgendliche Pre-Dose-PEF-Werte mit einem elektronischen Peak-Flow-Meter (Vitalograph®) auf, wobei die Daten automatisch an ein E-Tagebuch übertragen wurden. Der Basis-PEF, der während der zweiwöchigen Run-in-Periode gemessen wurde, diente als Referenz für die Bewertung von Lungenfunktionsänderungen in jeder Zwischenbesuchsperiode.

Um Genauigkeit zu gewährleisten, wurde PEF gemessen, bevor die Studienmedikation eingenommen wurde, gemäß einem standardisierten Protokoll. Die Patienten atmeten tief bis zur totalen Lungenkapazität ein und atmeten kräftig aus, wobei der höchste Wert aus drei akzeptablen Manövern aufgezeichnet wurde. Das Gerät lieferte Echtzeit-Feedback und forderte Wiederholungstests an, wenn Fehler erkannt wurden, wie verzögerte Anstrengung (>120 msec), Husten oder inkonsistente Ergebnisse (>40 L/min Variation).

Höhere PEF-Werte deuteten auf eine verbesserte Lungenfunktion hin, während ein Rückgang eine Verschlechterung der Atemwegsobstruktion nahelegte.
Baseline (Besuch 2, Woche 0), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung)
Änderung vom Ausgangswert zu jedem Intervisitenzeitraum und zur gesamten Behandlungsperiode im durchschnittlichen prädosierten Abend-PEF
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung) und über die 12 Wochen hinweg

PEF (Peak Expiratory Flow, Spitzenexspirationsfluss) wurde von den Patienten zu Hause mit einem tragbaren elektronischen Peak-Flow-Meter gemessen. Den Patienten wurden Zweck und richtige Technik der PEF-Messung erläutert, und detaillierte Nutzungsrichtlinien wurden bereitgestellt.

Während der Eingewöhnungsphase und während der gesamten Behandlungsperiode wurde der PEF zweimal täglich überwacht – einmal morgens und einmal abends – vor der Einnahme der Hintergrund- oder Studienmedikation. PEF-Messungen wurden auch während der Studienbesuche zu Informationszwecken aufgezeichnet.

Jede Messsitzung bestand aus drei aufeinanderfolgenden Atemstößen, wobei der höchste Wert im Gerät gespeichert wurde. Der durchschnittliche abendliche PEF vor der Medikamenteneinnahme wurde als Mittelwert aller verfügbaren abendlichen PEF-Messungen innerhalb eines bestimmten Zeitraums berechnet. Weniger als 20 gültige Messungen wurden in einem bestimmten Zeitraum aufgezeichnet, wurde der Durchschnittswert als fehlend festgelegt.
Baseline (Besuch 2, Woche 0), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung) und über die 12 Wochen hinweg
Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Intervisionszeitraum und zum gesamten Behandlungszeitraum in der durchschnittlichen täglichen PEF-Variabilität
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 2, Woche 0), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung) und über die 12 Wochen

PEF (Peak Expiratory Flow) wurde zu Hause mit einem tragbaren elektronischen Peak-Flow-Meter gemessen. Den Patienten wurden die richtigen Messtechniken erläutert und detaillierte Nutzungsrichtlinien bereitgestellt.

Während der Eingewöhnungs- und Behandlungsphasen wurde der PEF zweimal täglich (morgens und abends) vor der Einnahme der Basismedikation oder Studienmedikation aufgezeichnet. Jede Sitzung bestand aus drei Atemzügen, wobei der höchste Wert gespeichert wurde.

Die tägliche PEF-Variabilität wurde wie folgt berechnet:

Tägliche PEF-Variabilität = (Bester morgendlicher PEF - Bester abendlicher PEF) / (Mittelwert aus bestem morgendlichem und abendlichem PEF) × 100. Der durchschnittliche tägliche PEF-Variabilität für jede Zwischenbesuchsperiode und die gesamte Behandlungsdauer war der Mittelwert aller verfügbaren täglichen Werte. Wenn weniger als 20 gültige tägliche Werte aufgezeichnet wurden, wurde der Durchschnitt als fehlend festgelegt.
Ausgangswert (Besuch 2, Woche 0), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung) und über die 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Zwischenbesuchszeitraum und zur gesamten Behandlungsperiode bei der durchschnittlichen Verwendung von Rettungsmedikation
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung) und über die 12 Wochen
Die durchschnittliche tägliche Anwendung von Bedarfsmedikamenten wurde in jedem Zwischenbesuchszeitraum und über den gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraum hinweg bewertet. Die Patienten erfassten die Anzahl der Hübe kurz wirksamer β2-Agonisten (SABA) pro Tag mithilfe eines elektronischen Tagebuchs, um eine genaue Datenerfassung zu gewährleisten. Eine Abnahme der Anwendung von Bedarfsmedikamenten deutete auf eine verbesserte Asthmakontrolle hin, während eine Zunahme auf eine Verschlechterung der Symptome hindeutete.
Baseline (Besuch 2, Woche 0), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung) und über die 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zu jedem Intervisitszeitraum und zum gesamten Behandlungszeitraum im prozentualen Anteil der Tage ohne Rettungsmedikation
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung) und über die 12 Wochen
Der Prozentsatz der Tage ohne Bedarfsmedikament-Einnahme zeigt die Asthmakontrolle an, indem Tage gemessen werden, an denen kein kurzwirksamer β2-Agonist (SABA) verwendet wurde. In dieser Studie wurde der Anteil der Tage ohne Bedarfsmedikament-Einnahme in jedem Zwischenbesuchszeitraum und über den gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraum hinweg bewertet, wobei die Ausgangswerte aus der 2-wöchigen Eingewöhnungsphase als Referenz dienten. Die Patienten dokumentierten die tägliche SABA-Einnahme in einem elektronischen Tagebuch, um eine genaue Nachverfolgung zu gewährleisten. Eine Zunahme der Tage ohne Bedarfsmedikament-Einnahme spiegelte eine verbesserte Asthmakontrolle wider, während eine Abnahme auf eine größere Symptombelastung hindeutete.
Baseline (Besuch 2, Woche 0), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung) und über die 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Zwischenbesuchszeitraum und zur gesamten Behandlungsdauer im Tages-Asthma-Symptom-Score
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung) und über die 12 Wochen

Asthmasymptome (Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust und Atemnot) wurden, immer vor PEF-Messungen, zweimal täglich - tagsüber und nachts - wie folgt bewertet:

Tagsüber-Asthmasymptom-Score (Bereich 0-3, wobei ein niedrigerer Score ein besseres Ergebnis bedeutet):

0 Kein Symptom

  1. Leicht: Bewusstsein über Symptome, die leicht toleriert werden können
  2. Mäßig: Unbehagen, das die tägliche Aktivität beeinträchtigt
  3. Schwer: Unfähigkeit zu arbeiten/übliche Aktivitäten auszuführen Der Durchschnittsscore jedes Symptoms ist der Mittelwert aller Messungen. Gesamtdurchschnittlicher täglicher Asthmasymptom-Score tagsüber = Σ(Cough daytime score + Wheeze daytime score + Chest Tightness daytime score + Breathlessness daytime score) / Anzahl der Tage mit verfügbaren Daten. Die Summe der vier Symptome pro Tag reicht von 0 (keine Symptome) bis 12 (maximale Schwere), wobei ein niedrigerer Gesamtscore tagsüber ein besseres Ergebnis bedeutet. Ein niedrigerer Score zeigt eine bessere Symptomkontrolle an.
Baseline (Besuch 2, Woche 0), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung) und über die 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Zwischenbesuchszeitraum und zum gesamten Behandlungszeitraum im durchschnittlichen Gesamt-Nachtzeit-Asthma-Symptom-Score
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung) und über die 12 Wochen

Asthmasymptome (Husten, Giemen, Engegefühl in der Brust und Atemnot) wurden bewertet, stets vor PEF-Messungen, zweimal täglich - tagsüber und nachts - wie folgt:

Nachtsymptomscore bei Asthma (Bereich 0-3, wobei ein niedrigerer Score ein besseres Ergebnis bedeutet):

0 Keine Symptome

  1. Leicht: Symptome verursachen kein Aufwachen
  2. Mäßig: Beschwerden verursachen Aufwachen
  3. Schwer: verursachen Aufwachen für den größten Teil der Nacht / lassen überhaupt nicht schlafen Der Durchschnittsscore jedes Symptoms ist der Mittelwert aller Messungen. Gesamtdurchschnittlicher täglicher Asthmasymptomscore nachts = Σ〖Hustenscore nachts + Giemenscore nachts + Engegefühl-in-der-Brust-Score nachts + Atemnotscore nachts〗/ Anzahl der Tage mit verfügbaren Daten. Die Summe der vier Symptome pro Tag reicht von 0 (keine Symptome) bis 12 (maximale Schwere), wobei ein niedrigerer Gesamtscore nachts ein besseres Ergebnis bedeutet. Ein niedrigerer Score zeigt eine bessere Symptomkontrolle an.
Baseline (Besuch 2, Woche 0), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung) und über die 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Intervisitszeitraum und zum gesamten Behandlungszeitraum in Prozent der asthmasymptomfreien Tage
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung) und über die 12 Wochen hinweg
Der Prozentsatz der asthmasymptomfreien Tage misst den Anteil der Tage, an denen Patienten keine Asthma-Symptome tagsüber oder nachts berichteten, was die allgemeine Krankheitskontrolle widerspiegelt. In dieser Studie wurde er in jedem Intervisitszeitraum und über den gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraum hinweg bewertet. Die Patienten dokumentierten ihre Symptome täglich in einem elektronischen Tagebuch, wobei sie eine 4-Punkte-Skala sowohl für tagsüber auftretende Symptome (Atemnot, Keuchen, Engegefühl in der Brust, Aktivitätseinschränkung) als auch für nächtliche Symptome (Schlafstörungen aufgrund von Asthma) verwendeten. Ein symptomfreier Tag wurde definiert als ein Tag mit einem Wert von 0 sowohl für tagsüber als auch für nachts auftretende Symptome. Eine Zunahme der symptomfreien Tage deutete auf eine bessere Asthmakontrolle hin, während eine Abnahme eine Verschlechterung der Krankheitslast nahelegte.
Baseline (Besuch 2, Woche 0), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung) und über die 12 Wochen hinweg
Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Zwischenbesuchszeitraum und zum gesamten Behandlungszeitraum in Prozent der asthmakontrollierten Tage
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung) und über die 12 Wochen hinweg
Der Anteil der asthma-symptomfreien Tage stellt den Anteil der Tage dar, an denen die Patienten keine Asthmasymptome hatten, und gibt ein Maß für die Krankheitskontrolle. Dieses Ergebnis wurde in jedem Zwischenbesuchszeitraum und über den gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraum bewertet. Die Patienten erfassten tägliche Symptome in einem elektronischen Tagebuch und verwendeten eine 4-Punkte-Skala sowohl für Asthmasymptome am Tag (0 = keine Symptome, 3 = schwere Symptome, die die Aktivität einschränken) als auch in der Nacht (0 = keine Symptome, 3 = Symptome, die den Schlaf stark beeinträchtigen). Ein symptomfreier Tag wurde definiert als ein Tag, an dem sowohl die Tages- als auch die Nachtsymptomwerte 0 betrugen. Eine Zunahme der symptomfreien Tage deutete auf eine bessere Asthmakontrolle hin, während eine Abnahme auf eine Verschlechterung der Symptombelastung hindeutete.
Baseline (Besuch 2, Woche 0), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung) und über die 12 Wochen hinweg
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im prädosierten morgendlichen forcierten exspiratorischen Volumen in 1 Sekunde (FEV1) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung) und über die 12 Wochen

Das forcierte exspiratorische Volumen in 1 Sekunde (FEV1) ist eine wichtige Messgröße der Lungenfunktion, die das Volumen der Luft quantifiziert, die in der ersten Sekunde eines forcierten Exspirationsmanövers ausgeatmet wird. In dieser Studie wurde die Spirometrie zu Studienbeginn und bei geplanten Besuchen über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt, um die Auswirkungen von CHF 1535 pMDI im Vergleich zu BDP HFA pMDI (Qvar®) bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma unter hochdosierter ICS oder mitteldosierter ICS+LABA zu bewerten.

Der Ausgangswert der FEV1, der am Ende der zweiwöchigen Eingewöhnungsphase aufgezeichnet wurde, diente als Referenz für Veränderungen nach der Behandlung. Die Tests wurden unter kontrollierten Bedingungen mit kalibrierten Spirometern durchgeführt, um Genauigkeit zu gewährleisten. Die Patienten atmeten tief bis zur vollen Kapazität ein und atmeten kräftig in das Gerät aus, wobei mindestens drei akzeptable Manöver durchgeführt wurden, wobei der höchste Wert für die Analyse aufgezeichnet wurde.

FEV1 wird in Litern (L) gemessen, wobei höhere Werte eine bessere Lungenfunktion anzeigen. Verbesserungen spiegeln eine erhöhte Durchgängigkeit der Atemwege wider, während ein Rückgang eine Verschlechterung der Obstruktion nahelegt.
Baseline (Besuch 2, Woche 0), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung) und über die 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der morgendlichen forcierten Vitalkapazität (FVC) vor der Dosis zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung) und über die 12 Wochen
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) misst das gesamte Luftvolumen, das nach einem tiefen Atemzug kräftig ausgeatmet wird, und liefert wichtige Erkenntnisse über die Lungenfunktion. In dieser Studie wurde die prädosierte morgendliche FVC bei jedem Klinikbesuch und über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg bewertet. Die Basiswerte wurden am Ende der 2-wöchigen Run-in-Periode aufgezeichnet und als Referenz verwendet. Die Spirometrie wurde vor der Einnahme der Studienmedikation unter standardisierten Bedingungen mit kalibrierten Geräten durchgeführt. Die Patienten atmeten tief ein, bis die Lunge vollständig gefüllt war, und atmeten dann kräftig aus, bis keine Luft mehr vorhanden war, wobei der höchste Wert aus drei akzeptablen Manövern aufgezeichnet wurde. Echtzeit-Feedback gewährleistete die Genauigkeit des Tests und forderte bei Bedarf Wiederholungstests an. Höhere FVC-Werte deuteten auf eine verbesserte Lungenfunktion hin, während niedrigere Werte auf eine Atemflussbegrenzung hindeuteten.
Baseline (Besuch 2, Woche 0), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung) und über die 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 (Besuch 8) im ACQ-Score
Zeitfenster: Woche 12 (Besuch 8)
Der Asthma Control Questionnaire (ACQ) bewertete die Asthmakontrolle anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (schwere Beeinträchtigung) bewertet wurde. Die Gesamtpunktzahl war der Durchschnitt aller Punkte und reichte von 0 (gut kontrolliertes Asthma) bis 6 (schlecht kontrolliertes Asthma). Die Skala umfasste fünf symptombezogene Fragen zu nächtlichem Aufwachen, Aktivitätseinschränkungen, Atemnot, Keuchen und Morgensymptomen sowie eine Frage zur Verwendung von Bedarfsmedikamenten und eine zur Lungenfunktion. Patienten füllten den Fragebogen bei Klinikbesuchen aus und berichteten über die Häufigkeit der Symptome und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten. Eine Verringerung des ACQ-Scores spiegelte eine verbesserte Asthmakontrolle wider, wobei eine Reduzierung von ≥0,5 Punkten als klinisch bedeutsam angesehen wurde.
Woche 12 (Besuch 8)
Anzahl der Patienten mit Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsphase
Asthma-Exazerbationen wurden als Verschlechterung der Atemwegssymptome definiert, die einen erhöhten Medikamenteneinsatz oder ein medizinisches Eingreifen erforderlich machten. Moderate Exazerbationen beinhalteten einen erhöhten Einsatz von Bedarfsmedikamenten, eine vorübergehende orale Kortikosteroidanwendung oder ungeplante Arztbesuche. Schwere Exazerbationen waren Episoden, die einen Krankenhausaufenthalt, Besuche in der Notaufnahme oder eine verlängerte Kortikosteroidbehandlung erforderten. Die Anzahl der Exazerbationen pro Patient wurde aufgezeichnet, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Asthmastabilität und den Krankheitsverlauf zu bewerten.
12-wöchige Behandlungsphase
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 14 (Nachbeobachtung)

Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist „jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Prüfungsteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht“.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) wird definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis oder jede ungünstige medizinische Wirkung, die in jeder Dosierung zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder jeder anderen Situation gemäß ärztlichem oder wissenschaftlichem Ermessen führt.

Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) wird definiert als eine schädliche oder unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel bei normalen Dosierungen, die zur Prävention, Diagnose oder Behandlung verwendet werden. UAWs werden als kausal mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet und können von mild bis schwer reichen, einschließlich schwerwiegender Folgen wie Krankenhausaufenthalt oder lebensbedrohlichen Zuständen.
Von Woche 0 bis Woche 14 (Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierluigi Paggiaro, MD, PhD, Cardio-Thoracic and Vascular Dept, University of Pisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-1005-PR-0040
  • 2010-020602-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Chiesi verpflichtet sich, qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, die legitime Forschung betreiben, Patientendaten auf Einzelfallebene, Studiendaten auf Studieneebene, das klinische Protokoll und den vollständigen CSR-Bericht zur Verfügung zu stellen, wobei der Zugang zu klinischen Prüfungsinformationen im Einklang mit dem Prinzip des Schutzes von geschäftlich vertraulichen Informationen und der Patientenprivatsphäre gewährt wird. Alle geteilten Patientendaten auf Einzelfallebene werden anonymisiert, um persönlich identifizierbare Informationen zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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