CHF 1535 200/6µg teho ja turvallisuus astmapotilailla, jotka eivät ole riittävän hallinnassa (FORCE)
12 viikkoa kestänyt, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, 2-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan CHF 1535 200/6µg:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna beklometasonidipropionaattiin aikuisilla astmapotilailla, joiden hoito ei ole riittävää. Inhaloitavat kortikosteroidit tai keskiannokset inhaloitavia kortikosteroideja plus pitkävaikutteisia β2-agonisteja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen III monikansallinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoismallinnettu, aktiivisesti kontrolloitu, 2-ryhmäinen rinnakkaisryhmätutkimus, joka suunniteltiin osoittamaan CHF 1535:n (200/6 µg FDC; 800/24 µg/päivä) ylivoimaisuus verrattuna BDP:hen (100 µg; 800 µg/päivä).
Tutkimus sisälsi seuraavat vaiheet:
- Esiseulontavaihe (Käynti 0): suoritettiin enintään kahden viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (Käynti 1), tarkoituksena selittää tutkimus potilaille, saada tietoon perustuva suostumus ja antaa ohjeita seulontamenettelyistä, mukaan lukien lääkerajoitukset.
- Seulontavaihe (Käynti 1, Viikko -2): Potilaiden kelpoisuutta arvioitiin ja he siirrettiin kahden viikon avoimen merkinnän aloitusjaksoon beklometasondipropionaatti (BDP) pMDI 800 µg/päivä perusarvon määrittämiseksi.
- Satunnaistamisvaihe (Käynti 2, Viikko 0): Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko CHF 1535 (800/24 µg/päivä) tai BDP (800 µg/päivä) 12 viikon ajan, ja allokointi määritettiin keskitetysti Interaktiivisen Web-vastausjärjestelmän (IWRS) kautta tasapainotettujen hoitoryhmien varmistamiseksi.
- Tutkimusvaihe (Hoidonjakso: Viikot 0-12): sisälsi kuusi suunniteltua käyntiä viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 (hoidon loppu) tehokkuuden ja turvallisuuden seurantaan. Tänä aikana potilaat kirjasivat päivittäin ennen annostusta mitatut aamu- ja ilta-huippuulospäästönsä (PEF), pelastuslääkkeiden käytön ja astmaoireet sähköisellä huippuvirtamittarilla. Jokaisella käynnillä suoritettiin keskeisiä arviointeja keuhkotoiminnon (FEV1, FVC ja PEF), astmaoirepisteiden sekä pelastus- ja tutkimuslääkkeiden käytön arvioimiseksi. Elintoimintoja, mukaan lukien syke ja verenpaine, seurattiin, kun taas turvallisuusarvioinnit käsittivät haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja laboratorioarvioinnit.
- Seurantavaihe: suoritettiin viikon (+2 päivää) kuluttua viimeisestä käynnistä (Käynti 8) tai varhaisesta keskeytyksestä, seurantavaihe sisälsi puhelun ratkaisemattomien haittatapahtumien (HT) tai uusien samanaikaisten lääkkeiden arvioimiseksi.
Kunkin osallistujan kokonaistutkimuskesto oli 16 viikkoa, mukaan lukien 2 viikon aloitusjakso, 12 viikon hoitojakso ja 1 viikon seuranta. Tämä suunnittelu mahdollisti riittävän ajan ensisijaisten ja toissijaisten loppupisteiden arvioimiseen samalla varmistaen standardoidun perusarvon ennen satunnaistamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Rousse, Bulgaria, 5402
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Troyan Municipality, Bulgaria, 5600
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Varna, Bulgaria, 1510
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Chiesi Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Padua, Italia, 35013
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Parma, Italia, 43125
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Pordenone, Italia, 323170
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Verona, Italia, 37134
- Chiesi Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15025
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Bialystok, Puola, 15274
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Bienkówka, Puola, 34200
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Gdansk, Puola, 80847
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Giżycko, Puola, 11500
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Gmina Jędrzejów, Puola, 28300
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Katowice, Puola, 40752
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Katowice, Puola, 40952
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Lodz, Puola, 90153
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Lodz, Puola, 92107
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Lublin, Puola, 20718
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Ostróda, Puola, 14100
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Ostrów Wielkopolski, Puola, 63400
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Rzeszów, Puola, 35051
- Chiesi Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Marmande, Ranska, 47200
- Chiesi Clinical Trial
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Chiesi Clinical Trial
-
Toulon, Ranska, 83000
- Chiesi Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Berlin, Saksa, 12043
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Bonn, Saksa, 53119
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Düren, Saksa, 52349
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Leipzig, Saksa, 04207
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Leipzig, Saksa, 04357
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Magdeburg, Saksa, 39112
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Radebeul, Saksa, 01445
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Saarbrücken, Saksa, 66111
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Schwabach, Saksa, 91126
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Witten, Saksa, 58452
- Chiesi Clinica Trial Site
-
-
-
-
-
Mělník, Tšekki, 27601
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Neratovice, Tšekki, 27711
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Prague, Tšekki, 14000
- Chiesi Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1122
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Dabas, Unkari, 2370
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Deszk, Unkari, 6772
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Gödöllő, Unkari, 21100
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Komárom, Unkari, 2900
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Pécs, Unkari, 7624
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Siófok, Unkari, 8600
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Százhalombatta, Unkari, 2440
- Chiesi Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 109147
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Moscow, Venäjä, 117593
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Saratov, Venäjä, 410000
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Yaroslavl, Venäjä, 150030
- Chiesi Clinica Trial Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
- Chiesi Clinical Trial Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SE
- Chiesi Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- > 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Potilaat, joilla on jatkuva astma, jota ei saada optimaalisesti hallinnassa (GINA 2010), jotka saivat suuria annoksia ICS:ää tai keskimääräistä ICS+LABA-annoksia vakaana annoksena vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa.
- Potilaat, joiden FEV1 on >= 40 % ja < 80 % ennustetusta potilaan normaaliarvosta ja vähintään 0,9 l.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu positiivinen vaste palautuvuustestiin, ΔFEV1 >= 12 % ja >= 200 ml lähtötasosta 30 minuutin kuluessa 400 µg:n pMDI:n salbutamoliannosta.
- Seulonnassa ja sisäänajojakson lopussa potilaat, joilla ei ollut riittävästi hallinnassa olevaa astmaa GINA 2010:n mukaan ja joiden pisteet astman kontrollikyselyssä (ACQ) > 0,75
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Lähes kuolemaan johtava astma tai aikaisempi sairaalahoito astman vuoksi tehohoidossa tai toistuvia pahenemisvaiheita (3 tai useampia astman pahenemisvaiheita vuodessa).
- Sairaalahoito, päivystyshoito tai systeemisten steroidien käyttö (yli 3 päivää) astman pahenemiseen 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja sisäänajojakson aikana.
- Oireellinen alempien hengitysteiden infektio 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden kumulatiivinen altistuminen on vähintään 5 pakkausvuotta ja/tai jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vuoden tai vähemmän ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai QTcB-välin arvo EKG:ssa > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHF 1535 200/6µg pMDI
Tässä ryhmässä potilaat saivat CHF 1535 pMDI:n, joka on beklometasonidipropionaatin (BDP) 200 µg ja formoterolifumaraatin (FF) 6 µg yhdistelmä erittäisen hienojakoisena kiinteäannoksena annokselta, toimitettuna painemittapumpulla (pMDI). Kokonaispäiväannos oli 800 µg BDP:ta ja 24 µg FF:ää, annettuna kahdella puhalluksella aamulla ja kahdella illalla, tarjoten BDP:stä tulevat tulehduslääkinnälliset vaikutukset ja FF:stä tulevat bronkodilataatiovaikutukset hengitystiekipunasta ja ilmavirran rajoituksesta hallitsemattomassa astmassa. Sokkotutkimuksen säilyttämiseksi ja kaksoissokkokokeen suunnittelun varmistamiseksi osallistujat saivat myös lumelääkepumpun, joka oli ulkonäöltään, hengitystekniikaltaan ja käsittelyltään identtinen aktiivisen vertailulääkkeen (BDP HFA pMDI, Qvar®) kanssa, mutta sisälsi passiivista työntöainetta. Lumelääkettä annettiin saman aikataulun mukaisesti kuin aktiivista vertailulääkettä, mikä vaati potilaita hengittämään neljä puhallusta kahdesti päivässä CHF 1535 pMDI:n lisäksi, varmistaen identtiset hengitysrutiinit ja poistaen harhan. |
2 inhalointia BID Kokonaispäiväannos = 800/24 µg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BDP HFA 100µg pMDI
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saivat beklometasonidipropionaattia (BDP) HFA-pMDI:ta, joka tunnetaan yleisesti nimellä Qvar® pMDI, ja joka on vakioinhalaatiokortikosteroidi (ICS) -hoito astman hoidossa. Määrätty päivittäinen annos oli 800 µg BDP:ta, joka annettiin neljänä puhalluksena aamulla ja neljänä illalla. Tämä hoito tarjosi tulehdusta estäviä vaikutuksia, vähentäen hengitysteiden tulehdusta ja parantaen keuhkotoimintaa potilailla, joilla oli hallitsematon astma ja jotka olivat jo korkean annoksen ICS- tai keskiannoksen ICS-plus pitkävaikutteisten β2-agonistien (LABA) hoidossa. Sokkotutkimuksen ylläpitämiseksi ja varmistaakseen kaksoissokkokokeilun suunnittelun, osallistujat saivat myös lumelääkeinhalaattorin, joka oli ulkonäöltään, laukaisultaan ja käsittelyltään identtinen CHF 1535 pMDI:n kanssa, mutta sisälsi farmakologisesti vaikutuksettoman, passiivisen propellantin. Lume seurasi samaa annosteluregimiä kuin CHF 1535 pMDI, mikä tarkoitti, että potilaat, jotka ottivat Qvar® pMDI:ta neljä puhallusta kahdesti päivässä, hengittivät myös kaksi puhallusta kahdesti päivässä lumelääkeinhalaattorista toistaakseen annosteluaikataulun. |
4 inhalointia kaksi kertaa päivässä (BID) Päivittäinen kokonaisannos = 800 µg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta koko hoitojakson keskiarvoon raportoituna, keskiarvoisessa ennen lääkityksen aamuisessa huippuulospuhalluksessa (PEF)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja koko 12 viikon hoidon ajan
|
PEF on tärkeä keuhkotoiminnan indikaattori, joka mittaa ilman maksiminopeutta voimakkaasti uloshengityksen aikana. Potilaat käyttivät elektronista huippuvirtausmittaria (Vitalograph®) tallentaakseen aamuiset ennen annosta otetut PEF-arvot päivittäin, ja tiedot lähetettiin sähköiseen päiväkirjaan. Perusarvona käytetty PEF, mitattuna kahden viikon valmistelujakson aikana, toimi viitteenä hoidon jälkeisille muutoksille. Tarkkuuden varmistamiseksi PEF mitattiin ennen tutkimuslääkkeen ottamista noudattaen standardoitua menettelyä. Potilaat hengittivät syvään täyteen keuhkokapasiteettiin ja puhalsivat voimakkaasti laitteeseen, ja kolmesta toimenpiteestä saatu korkein arvo tallennettiin. Laite tarjosi reaaliaikaista palautetta ja pyysi toistamaan mittauksen, jos tapahtui virheitä, kuten viivästynyt ponnistus (>120 ms), yskintä tai epäjohdonmukaiset tulokset (>40 L/min vaihtelu). Korkeammat PEF-arvot osoittavat parempaa keuhkotoimintaa, kun taas lasku viittaa heikentyneeseen tukkeutumaan. |
Alkutilanne ja koko 12 viikon hoidon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta kunkin käyntivälin aikana keskimääräiseen aamuisessa ennen lääkitystä mitattuun huippuulospuhallusarvoon (PEF)
Aikaikkuna: Alkutila (Käynti 2, Viikko 0), Viikko 2 (Käynti 3), Viikko 4 (Käynti 4), Viikko 6 (Käynti 5), Viikko 8 (Käynti 6), Viikko 10 (Käynti 7), Viikko 12 (Käynti 8, Hoidon päättyminen)
|
PEF on keskeinen keuhkotoiminnan indikaattori, joka mittaa ilman maksiminopeutta voimakkaalla uloshengityksellä. FORCE-tutkimuksessa potilaat kirjasivat aamuiset annosta edeltävät PEF-arvot päivittäin käyttäen elektronista huippuvirtamittaria (Vitalograph®), ja tiedot lähetettiin automaattisesti sähköiseen päiväkirjaan. Perusarvona käytetty PEF, mitattuna kahden viikon valmistelujakson aikana, toimi viitteenä keuhkotoiminnan muutosten arvioinnissa jokaisen käyntivälin aikana. Tarkkuuden varmistamiseksi PEF mitattiin ennen tutkimuslääkkeen ottamista standardoidun protokollan mukaisesti. Potilaat hengittivät syvään täyteen keuhkokapasiteettiin ja puhalsivat voimakkaasti, ja kolmesta hyväksyttävästä manööveristä kirjattiin korkein arvo. Laite tarjosi reaaliaikaista palautetta ja vaati uudelleentestejä, jos havaittiin virheitä, kuten viivästynyttä ponnistusta (>120 ms), yskintää tai epäjohdonmukaisia tuloksia (>40 L/min vaihtelu). Korkeammat PEF-arvot osoittivat parantunutta keuhkotoimintaa, kun taas lasku viittasi heikentyneeseen ilmanvirtasaumaan. |
Alkutila (Käynti 2, Viikko 0), Viikko 2 (Käynti 3), Viikko 4 (Käynti 4), Viikko 6 (Käynti 5), Viikko 8 (Käynti 6), Viikko 10 (Käynti 7), Viikko 12 (Käynti 8, Hoidon päättyminen)
|
|
Muutos lähtötasosta kunkin käyntivälin aikana ja koko hoitojakson aikana keskimääräisessä ennen annosta mitatussa iltahuippuvirtauksessa (PEF)
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 2, Viikko 0), Viikko 2 (Käynti 3), Viikko 4 (Käynti 4), Viikko 6 (Käynti 5), Viikko 8 (Käynti 6), Viikko 10 (Käynti 7), Viikko 12 (Käynti 8, Hoidon päättyminen) ja 12 viikon ajan
|
PEF (huippuulostulovirtaus) mitattiin kotonan potilaiden avulla kannettavalla elektronisella huippuvirtausmittarilla. Potilaille annettiin ohjeet PEF-mittauksen tarkoituksesta ja oikeasta tekniikasta, ja yksityiskohtaiset käyttöohjeet toimitettiin. Aloitusjakson ja koko hoitojakson aikana PEF:ää seurattiin kahdesti päivässä - kerran aamulla ja kerran illalla - taustalääkitystä tai tutkimuslääkettä ottamatta. PEF-mittaukset tallennettiin myös tutkimuskäyntien aikana tiedoksi. Jokainen mittauskerta koostui kolmesta peräkkäisestä puhalluksesta, joista korkein arvo tallennettiin laitteeseen. Ennen annostusta mitatun illan PEF:n keskiarvo laskettiin kaikkien saatavilla olevien illan PEF-mittausten keskiarvona tietyn jakson aikana. Jos tietyn jakson aikana tallennettiin vähemmän kuin 20 kelvollista mittausta, keskiarvo merkittiin puuttuvaksi. |
Perustaso (Käynti 2, Viikko 0), Viikko 2 (Käynti 3), Viikko 4 (Käynti 4), Viikko 6 (Käynti 5), Viikko 8 (Käynti 6), Viikko 10 (Käynti 7), Viikko 12 (Käynti 8, Hoidon päättyminen) ja 12 viikon ajan
|
|
Muutos lähtötasosta jokaiselle käyntien väliselle jaksoille ja koko hoitojaksolle keskimääräisessä päivittäisessä PEF-vaihtelussa
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 2, Viikko 0), Viikko 2 (Käynti 3), Viikko 4 (Käynti 4), Viikko 6 (Käynti 5), Viikko 8 (Käynti 6), Viikko 10 (Käynti 7), Viikko 12 (Käynti 8, Hoidon päättyminen) ja koko 12 viikon ajan
|
PEF (huippuhengitysvirtaus) mitattiin kotona käyttämällä kannettavaa elektronista huippuhengitysvirtausmittaria. Potilaille annettiin ohjeita oikeista mittausmenetelmistä, ja yksityiskohtaiset käyttöohjeet toimitettiin. Esikäyttö- ja hoitojaksojen aikana PEF kirjattiin kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ennen taustalla olevan tai tutkimuslääkkeen ottamista. Jokainen mittauskerta koostui kolmesta puhalluksesta, joista korkein arvo tallennettiin. Päivittäinen PEF-vaihtelu laskettiin seuraavasti: Päivittäinen PEF-vaihtelu=(Paras aamu-PEF - Paras ilta-PEF) / (Parhaan aamu- ja ilta-PEF:n keskiarvo)×100 Kunkin käyntien välisen jakson ja koko hoitojakson keskimääräinen päivittäinen PEF-vaihtelu oli kaikkien saatavilla olevien päivittäisten arvojen keskiarvo. Jos alle 20 pätevää päivittäistä arvoa oli tallennettu, keskiarvo merkittiin puuttuvaksi. |
Perustaso (Käynti 2, Viikko 0), Viikko 2 (Käynti 3), Viikko 4 (Käynti 4), Viikko 6 (Käynti 5), Viikko 8 (Käynti 6), Viikko 10 (Käynti 7), Viikko 12 (Käynti 8, Hoidon päättyminen) ja koko 12 viikon ajan
|
|
Muutos lähtötasosta jokaiselle käyntien väliselle jaksoille sekä koko hoitojakson aikana pelastuslääkityksen keskimääräisessä käytössä
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 2, Viikko 0), Viikko 2 (Käynti 3), Viikko 4 (Käynti 4), Viikko 6 (Käynti 5), Viikko 8 (Käynti 6), Viikko 10 (Käynti 7), Viikko 12 (Käynti 8, Hoidon päättyminen) ja 12 viikon aikana
|
Pelastuslääkkeen keskimääräistä päivittäistä käyttöä arvioitiin jokaisella käyntien välisellä aikavälillä ja koko 12 viikon hoitojakson ajan.
Potilaat kirjasivat lyhytoimisten β₂-agonistien (SABA) puhallukset päivässä sähköisen päiväkirjan avulla, mikä varmisti tarkan tiedonkeruun. Pelastuslääkkeen käytön väheneminen osoitti astman hallinnan parantumista, kun taas lisääntyminen viittasi oireiden pahenemiseen. |
Perustaso (Käynti 2, Viikko 0), Viikko 2 (Käynti 3), Viikko 4 (Käynti 4), Viikko 6 (Käynti 5), Viikko 8 (Käynti 6), Viikko 10 (Käynti 7), Viikko 12 (Käynti 8, Hoidon päättyminen) ja 12 viikon aikana
|
|
Muutos lähtötasosta jokaiseen välihoitojaksoon ja koko hoitojaksoon pelastuslääkkeettömien päivien prosentuaalisessa osuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 2, Viikko 0), Viikko 2 (Käynti 3), Viikko 4 (Käynti 4), Viikko 6 (Käynti 5), Viikko 8 (Käynti 6), Viikko 10 (Käynti 7), Viikko 12 (Käynti 8, Hoidon loppu) ja koko 12 viikon ajan
|
Pelastuslääkkeettömien päivien prosenttiosuus osoittaa astman hallintaa mittaamalla päiviä, jolloin lyhyvaikaista β2-agonistia (SABA) ei käytetty.
Tässä tutkimuksessa pelastuslääkkeettömien päivien osuutta arvioitiin jokaisella käyntivälillä ja koko 12 viikon hoitojakson aikana, käyttäen viitearvoina 2 viikon sisäänajojakson perusarvoja.
Potilaat kirjasivat päivittäisen SABA-käytön sähköiseen päiväkirjaan, mikä varmisti tarkan seurannan.
Pelastuslääkkeettömien päivien määrän kasvu heijasti parantunutta astman hallintaa, kun taas väheneminen viittasi suurempaan oirekuormaan.
|
Perustaso (Käynti 2, Viikko 0), Viikko 2 (Käynti 3), Viikko 4 (Käynti 4), Viikko 6 (Käynti 5), Viikko 8 (Käynti 6), Viikko 10 (Käynti 7), Viikko 12 (Käynti 8, Hoidon loppu) ja koko 12 viikon ajan
|
|
Muutos lähtöarvosta kussakin käyntien välisellä aikavälillä ja koko hoitojakson aikana päiväaikaisten astmaoireiden pisteytyksessä
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 2, Viikko 0), Viikko 2 (Käynti 3), Viikko 4 (Käynti 4), Viikko 6 (Käynti 5), Viikko 8 (Käynti 6), Viikko 10 (Käynti 7), Viikko 12 (Käynti 8, Hoidon päättyminen) ja 12 viikon ajan
|
Astmaoireet (yskä, pihinä, rinnan puristus ja hengitysvaikeudet) arvioitiin aina PEF-mittauksia ennen, kahdesti päivässä - päivä- ja yöaikaan - seuraavasti: Päiväaikainen astmaoireiden pistemäärä (asteikolla 0-3, jossa mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos): 0 Ei oireita
|
Perustaso (Käynti 2, Viikko 0), Viikko 2 (Käynti 3), Viikko 4 (Käynti 4), Viikko 6 (Käynti 5), Viikko 8 (Käynti 6), Viikko 10 (Käynti 7), Viikko 12 (Käynti 8, Hoidon päättyminen) ja 12 viikon ajan
|
|
Muutos lähtöarvosta kunkin käyntivälin aikana ja koko hoitojakson aikana keskimääräisessä yöaikaisten astmaoireiden kokonaispisteyksessä
Aikaikkuna: Perusmittaus (Käynti 2, Viikko 0), Viikko 2 (Käynti 3), Viikko 4 (Käynti 4), Viikko 6 (Käynti 5), Viikko 8 (Käynti 6), Viikko 10 (Käynti 7), Viikko 12 (Käynti 8, Hoidon päätös) ja 12 viikon ajan
|
Astmaoireet (yskä, pihinä, rintakehän tiukkuus ja hengitysvajaus) arvioitiin, aina PEF-mittauksia ennen, kahdesti päivässä - päivällä ja yöllä - seuraavasti: Yöaikainen astmaoireiden pistemäärä (asteikolla 0-3, jossa mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos): 0 Ei oireita
|
Perusmittaus (Käynti 2, Viikko 0), Viikko 2 (Käynti 3), Viikko 4 (Käynti 4), Viikko 6 (Käynti 5), Viikko 8 (Käynti 6), Viikko 10 (Käynti 7), Viikko 12 (Käynti 8, Hoidon päätös) ja 12 viikon ajan
|
|
Muutos lähtöarvosta jokaiseen käyntien väliseen jaksoon ja koko hoitojaksoon astmasymptomittomien päivien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Alkutilanne (Tutkimuskäynti 2, Viikko 0), Viikko 2 (Tutkimuskäynti 3), Viikko 4 (Tutkimuskäynti 4), Viikko 6 (Tutkimuskäynti 5), Viikko 8 (Tutkimuskäynti 6), Viikko 10 (Tutkimuskäynti 7), Viikko 12 (Tutkimuskäynti 8, Hoidon päättyminen) ja 12 viikon ajan
|
Astman oireettomien päivien prosenttiosuus mittaa niiden päivien osuutta, jolloin potilaat raportoivat päivä- tai yöaikaisten astmaoireiden puuttumisesta, mikä heijastaa sairauden kokonaisvaltaista hallintaa.
Tässä tutkimuksessa sitä arvioitiin jokaisella käyntien välisellä jaksona ja koko 12 viikon hoidon ajan.
Potilaat kirjasivat oireet päivittäin sähköiseen päiväkirjaan käyttäen 4-pisteistä asteikkoa sekä päiväaikaisille (hengitystys, vinkuna, rintakehän tiukkuus, toiminnan rajoittuminen) että yöaikaisille (astman aiheuttamat unihäiriöt) oireille.
Oireeton päivä määriteltiin päiväksi, jolla sekä päivä- että yöaikaisten oireiden pistemäärä oli 0.
Oireettomien päivien lisääntyminen osoitti parempaa astman hallintaa, kun taas väheneminen viittasi sairauden taakan koventumiseen.
|
Alkutilanne (Tutkimuskäynti 2, Viikko 0), Viikko 2 (Tutkimuskäynti 3), Viikko 4 (Tutkimuskäynti 4), Viikko 6 (Tutkimuskäynti 5), Viikko 8 (Tutkimuskäynti 6), Viikko 10 (Tutkimuskäynti 7), Viikko 12 (Tutkimuskäynti 8, Hoidon päättyminen) ja 12 viikon ajan
|
|
Muutos lähtöarvosta jokaiseen intervisiittijaksoon ja koko hoitojakson aikana astman kontrolloidun päivien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 2, Viikko 0), Viikko 2 (Käynti 3), Viikko 4 (Käynti 4), Viikko 6 (Käynti 5), Viikko 8 (Käynti 6), Viikko 10 (Käynti 7), Viikko 12 (Käynti 8, Hoidon loppu) ja 12 viikon ajan
|
Astman oireettomien päivien prosenttiosuus edustaa niiden päivien osuutta, jolloin potilailla ei ollut astmaoireita, mikä tarjoaa mittarin sairauden hallinnasta.
Tätä lopputulosta arvioitiin jokaisella käyntivälillä ja koko 12 viikon hoitojakson aikana.
Potilaat kirjasivat päivittäiset oireet sähköiseen päiväkirjaan käyttäen 4-portaista asteikkoa sekä päiväaikaisten (0 = ei oireita, 3 = vaikeat oireet, jotka rajoittavat toimintaa) että yöaikaisten (0 = ei oireita, 3 = oireet, jotka vaikuttavat merkittävästi uneen) astmaoireiden osalta.
Oireeton päivä määriteltiin päiväksi, jolloin sekä päiväaikaiset että yöaikaiset oirepisteet olivat 0. Oireettomien päivien lisääntyminen osoitti parempaa astman hallintaa, kun taas väheneminen viittasi oirekuorman pahenemiseen.
|
Perustaso (Käynti 2, Viikko 0), Viikko 2 (Käynti 3), Viikko 4 (Käynti 4), Viikko 6 (Käynti 5), Viikko 8 (Käynti 6), Viikko 10 (Käynti 7), Viikko 12 (Käynti 8, Hoidon loppu) ja 12 viikon ajan
|
|
Perustason muutos ennen lääkitystä mitatussa aamuisessa ensimmäisen sekunnin pakkokurkistusilavuudessa (FEV1) kussakin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 2, Viikko 0), Viikko 2 (Käynti 3), Viikko 4 (Käynti 4), Viikko 6 (Käynti 5), Viikko 8 (Käynti 6), Viikko 10 (Käynti 7), Viikko 12 (Käynti 8, Hoidon päättyminä) ja 12 viikon ajan
|
Pakollinen ekspiraatorinen tilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) on tärkeä keuhkotoiminnon mittari, joka määrittää ensimmäisen sekunnin aikana pakollisesta uloshengitysliikkeestä voimakkaasti uloshengitetyn ilman määrän. Tässä tutkimuksessa spirometriaa suoritettiin alkuvaiheessa ja suunnitelluilla tutkimuskäynneillä 12 viikon ajan arvioimaan CHF 1535 pMDI:n vaikutuksia verrattuna BDP HFA pMDI:hin (Qvar®) potilailla, joilla on hallitsematon astma ja jotka käyttävät suuriannosta ICS:ää tai keskiannosta ICS+LABA:ta. Alkuperäinen FEV1, joka kirjattiin kahden viikon aloitusvaiheen lopussa, toimi vertailukohtana hoidon jälkeisille muutoksille. Testit suoritettiin valvotuissa olosuhteissa kalibroiduilla spirometreillä, mikä varmisti tarkkuuden. Potilaat hengittivät syvään täyteen kapasiteettiin ja puhalsivat voimakkaasti laitteeseen, suorittaen vähintään kolme hyväksyttävää liikettä, joista korkein arvo kirjattiin analyysia varten. FEV1 mitataan litroina (L), jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa keuhkotoimintaa. Parannukset heijastavat parantunutta ilmatien läpäisevyyttä, kun taas lasku viittaa heikentyneeseen obstruktioon. |
Perustaso (Käynti 2, Viikko 0), Viikko 2 (Käynti 3), Viikko 4 (Käynti 4), Viikko 6 (Käynti 5), Viikko 8 (Käynti 6), Viikko 10 (Käynti 7), Viikko 12 (Käynti 8, Hoidon päättyminä) ja 12 viikon ajan
|
|
Perusarvosta muutos aamuisessa pre-doosi pakkovitalikapasiteetissa (FVC) kussakin aikapisteessä
Aikaikkuna: Alkutilanne (Käynti 2, Viikko 0), Viikko 2 (Käynti 3), Viikko 4 (Käynti 4), Viikko 6 (Käynti 5), Viikko 8 (Käynti 6), Viikko 10 (Käynti 7), Viikko 12 (Käynti 8, Hoidon päättyminen) ja 12 viikon aikana
|
Forced Vital Capacity (FVC) mittaa koko uloshengitetyn ilman määrän voimakkaan uloshengityksen jälkeen syvän hengityksen jälkeen, antaen tärkeitä tietoja keuhkojen toiminnasta.
Tässä tutkimuksessa ennen lääkityksen aamupäivän FVC arvioitiin jokaisella klinikkakäynnillä ja koko hoitojakson ajan.
Perusarvot kirjattiin 2 viikon valmistelujakson lopussa ja niitä käytettiin vertailukohtana.
Spirometria suoritettiin ennen tutkimuslääkityksen ottamista standardoiduissa olosuhteissa kalibroiduilla laitteilla.
Potilaat hengittivät syvästi täyteen keuhkokapasiteettiin ja hengittivät voimakkaasti ulos, kunnes ilmaa ei enää ollut jäljellä, ja kolmesta hyväksyttävästä manööveristä kirjattiin korkein arvo.
Reaaliaikainen palaute varmisti testin tarkkuuden, mikä aiheutti uusintatestauksen tarvittaessa.
Korkeammat FVC-arvot osoittivat parantunutta keuhkotoimintaa, kun taas matalammat arvot viittasivat ilmanvirtausrajoituksiin.
|
Alkutilanne (Käynti 2, Viikko 0), Viikko 2 (Käynti 3), Viikko 4 (Käynti 4), Viikko 6 (Käynti 5), Viikko 8 (Käynti 6), Viikko 10 (Käynti 7), Viikko 12 (Käynti 8, Hoidon päättyminen) ja 12 viikon aikana
|
|
Muutos perustasosta viikolle 12 (käynti 8) ACQ-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12 (Käynti 8)
|
Astman kontrollikysely (ACQ) arvioi astman hallintaa käyttämällä 7-kohdasta asteikkoa, jossa jokainen kohde pisteytettiin 0:sta (ei haittaa) 6:een (vakava haitta). Kokonaispistemäärä oli kaikkien kohteiden keskiarvo, vaihdellen 0:sta (hyvin hallittu astma) 6:een (huonosti hallittu astma). Asteikko sisälsi viisi oireisiin liittyvää kysymystä yöheräilyistä, toiminnan rajoittumisesta, hengenahdistuksesta, korskuesta ja aamuoireista sekä yhden kysymyksen pelastuslääkkeen käytöstä ja yhden kysymyksen keuhkojen toiminnasta. Potilaat täyttivät kyselyn klinikalla käynneillä, raportoiden oireiden esiintymistiheydestä ja vaikutuksesta päivittäisiin toimintoihin. ACQ-pistemäärän lasku kuvasti parantunutta astman hallintaa, ja vähintään 0,5 pisteen vähennystä pidettiin kliinisesti merkittävänä.
|
Viikko 12 (Käynti 8)
|
|
Potilaiden lukumäärä astmakohtausten kanssa
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
Astmakohtausten määritelmänä oli hengitysoireiden paheneminen, joka vaati lisää lääkitystä tai lääketieteellistä hoitoa.
Kohtalaiset kohtaukset sisälsivät pelastuslääkkeen lisääntyneen käytön, tilapäisen suun kautta annettavan kortikosteroidin käytön tai suunnittelemattomat lääkärikäynnit.
Vakavat kohtaukset oljakseen jaksoja, jotka vaativat sairaalahoitoa, ensiapupoliklinikan käyntiä tai pitkäaikaista kortikosteroidihoidoa.
Potilasta kohden kirjattiin kohtausten lukumäärä arvioimaan hoidon vaikutusta astman vakauttaan ja taudin etenemiseen.
|
12 viikon hoitojakso
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolta 0 viikkoon 14 (Seuranta)
|
AE on "mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisessä tutkimuksessa olevalla henkilöllä, jolle on annettu lääkevalmiste ja joka ei välttämättä ole kausaalisessa suhteessa tähän hoitoon". VAE määritellään minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai vaikutukseksi, joka millä tahansa annoksella voi johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään vammaan/kyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostumaan/syntymävikaan tai mihin tahansa muuhun tilanteeseen lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. ADR määritellään haitalliseksi tai tahattomaksi reaktioksi lääkevalmisteelle normaalien ehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon käytettävien annosten yhteydessä. ADR:t katsotaan kausaalisesti yhteydessä lääkkeeseen ja ne voivat vaihdella lievistä vakaviin, mukaan lukien vakavat lopputulot kuten sairaalahoito tai hengenvaaralliset tilat. |
Viikolta 0 viikkoon 14 (Seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierluigi Paggiaro, MD, PhD, Cardio-Thoracic and Vascular Dept, University of Pisa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Astma
- Orgaaniset kemikaalit
- Polisykliset yhdisteet
- Amiini
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Alkoholit
- Raskaat
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Steroidit, kloorattu
- Formoterolifumaraatti
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-1005-PR-0040
- 2010-020602-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .