Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van CHF 1535 200/6 µg bij astmapatiënten die onvoldoende onder controle zijn (FORCE)

27 februari 2026 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een 12 weken durende, multinationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, 2-armige parallelle groepsstudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van CHF 1535 200/6 µg vergeleken wordt met beclomethasondipropionaat bij volwassen astmapatiënten die niet voldoende onder controle zijn met een hoge dosis Inhalatiecorticosteroïden of een gemiddelde dosis inhalatiecorticosteroïden plus langwerkende β2-agonisten

Het doel van deze studie is om de superioriteit aan te tonen van CHF 1535 (BDP/FF) pMDI ten opzichte van BDP HFA pMDI in termen van longfunctie, rekening houdend met de verandering van baseline tot de gehele behandelingsperiode in de gemiddelde pre-dosis ochtend-PEF bij volwassen astmapatiënten die niet adequaat zijn gecontroleerd met hoge doses ICS of met een gemiddelde dosis ICS+LABA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase III, multinationaal, multicentrum, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, actieve-controle, 2-arm parallelle groepstudie ontworpen om de superioriteit van CHF 1535 (200/6 μg FDC; 800/24 μg/dag) versus BDP (100 μg; 800 μg/dag) aan te tonen.

De studie omvatte de volgende fasen:

  • Pre-screeningfase (Bezoek 0): uitgevoerd binnen maximaal twee weken vóór het screeningsbezoek (Bezoek 1), gericht op het uitleggen van de studie aan patiënten, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en het geven van instructies over screeningsprocedures, inclusief medicatierestricties.
  • Screeningsfase (Bezoek 1, Week -2): Patiënten werden beoordeeld op geschiktheid en overgezet naar een 2-weken open-label inloopperiode met beclomethasondipropionaat (BDP) pMDI 800 μg/dag om een basislijn vast te stellen.
  • Randomisatiefase (Bezoek 2, Week 0): Patiënten werden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om gedurende 12 weken ofwel CHF 1535 (800/24 μg/dag) of BDP (800 μg/dag) te ontvangen, met toewijzing centraal toegewezen via een Interactive Web Response System (IWRS) om evenwichtige behandelingsgroepen te waarborgen.
  • Onderzoeksfase (Behandelingsperiode: Weken 0-12): omvatte zes geplande bezoeken op Week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 (einde van de behandeling) om effectiviteit en veiligheid te monitoren. Gedurende deze periode registreerden patiënten dagelijks hun voor-dosis ochtend- en avondpiek expiratoire flow (PEF), gebruik van reddingsmedicatie en astmasymptomen met behulp van een elektronische piekstroommeter. Bij elk bezoek werden belangrijke beoordelingen uitgevoerd om longfunctie (FEV1, FVC en PEF), astmasymptoomscores en het gebruik van zowel reddings- als studiemedicatie te evalueren. Vitale functies, inclusief hartslag en bloeddruk, werden gemonitord, terwijl veiligheidsevaluaties bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en laboratoriumbeoordelingen omvatten.
  • Follow-upfase: uitgevoerd één week (+2 dagen) na het laatste bezoek (Bezoek 8) of vroegtijdige beëindiging, de follow-upfase omvatte een telefoongesprek om eventuele onopgeloste bijwerkingen (AEs) of nieuwe gelijktijdige medicatie te beoordelen.

De totale studieduur voor elke deelnemer was 16 weken, inclusief de 2-weken inloopperiode, 12-weken behandelingsfase en 1-week follow-up. Dit ontwerp bood voldoende tijd om de primaire en secundaire eindpunten te evalueren terwijl een gestandaardiseerde basislijn vóór randomisatie werd gewaarborgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

542

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4023
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rousse, Bulgarije, 5402
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarije, 1510
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Troyan Municipality, Bulgarije, 5600
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Varna, Bulgarije, 1510
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Berlin, Duitsland, 12043
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bonn, Duitsland, 53119
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Düren, Duitsland, 52349
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Leipzig, Duitsland, 04207
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Radebeul, Duitsland, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Saarbrücken, Duitsland, 66111
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Schwabach, Duitsland, 91126
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Chiesi Clinica Trial Site
  • Frankrijk
      • Marmande, Frankrijk, 47200
        • Chiesi Clinical Trial
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • Chiesi Clinical Trial
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1122
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Dabas, Hongarije, 2370
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gödöllő, Hongarije, 21100
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Komárom, Hongarije, 2900
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Siófok, Hongarije, 8600
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Százhalombatta, Hongarije, 2440
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Italië
      • Padua, Italië, 35013
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Parma, Italië, 43125
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pordenone, Italië, 323170
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Verona, Italië, 37134
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15025
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bialystok, Polen, 15274
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bienkówka, Polen, 34200
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gdansk, Polen, 80847
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Giżycko, Polen, 11500
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gmina Jędrzejów, Polen, 28300
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Katowice, Polen, 40752
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Katowice, Polen, 40952
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lodz, Polen, 90153
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lodz, Polen, 92107
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lublin, Polen, 20718
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Ostróda, Polen, 14100
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63400
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rzeszów, Polen, 35051
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 109147
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Moscow, Rusland, 117593
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Saratov, Rusland, 410000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Yaroslavl, Rusland, 150030
        • Chiesi Clinica Trial Site
  • Tsjechië
      • Mělník, Tsjechië, 27601
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Neratovice, Tsjechië, 27711
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Prague, Tsjechië, 14000
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SE
        • Chiesi Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met persisterend astma dat niet optimaal onder controle is (GINA 2010) op hoge doses ICS of een gemiddelde dosis ICS+LABA met een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Patiënten met FEV1 >= 40% en < 80% van de voor de patiënt voorspelde normale waarde en ten minste 0,9 l.
  • Patiënten met een gedocumenteerde positieve respons op de reversibiliteitstest, gedefinieerd als ΔFEV1 >= 12% en >= 200 ml boven de uitgangswaarde, binnen 30 minuten na toediening van 400 μg salbutamol pMDI.
  • Bij screening en aan het einde van de inloopperiode, patiënten met astma dat onvoldoende onder controle is volgens GINA 2010 en met een score op de Asthma Control Questionnaire (ACQ)> 0,75

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bijna fataal astma of van een eerdere ziekenhuisopname voor astma op de Intensive Care of van frequente exacerbaties (3 of meer astma-exacerbaties/jaar).
  • Ziekenhuisopname, opname op de Spoedeisende Hulp of gebruik van systemische steroïden (langer dan 3 dagen) voor astma-exacerbatie in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens de inloopperiode.
  • Symptomatische infectie van de onderste luchtwegen in de 4 weken voor het screeningsbezoek.
  • Huidige of ex-rokers met een totale cumulatieve blootstelling gelijk aan of meer dan 5 pakjaren en/of één jaar of minder gestopt met roken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Patiënten met een klinisch significante afwijking bij 12-afleidingen ECG of met een QTcB-intervalwaarde in ECG > 450 msec bij mannen of > 470 msec bij vrouwen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHF 1535 200/6µg pMDI

Patiënten in deze groep kregen CHF 1535 pMDI, een extreem fijne vaste combinatiedosis van beclometasondipropionaat (BDP) 200 µg en formoterolfumaraat (FF) 6 µg per verstuiving, toegediend via een drukgedoseerde inhalator (pMDI). De totale dagelijkse dosis was 800 µg BDP en 24 µg FF, toegediend als twee stootjes 's ochtends en twee 's avonds, wat ontstekingsremmende effecten van BDP en bronchodilatatie van FF biedt om luchtwegontsteking en luchtstroombeperking bij ongecontroleerd astma aan te pakken.

Om de blindering te behouden en een double-dummy-ontwerp te garanderen, kregen deelnemers ook een placebo-inhalator, identiek aan de actieve controle-inhalator (BDP HFA pMDI, Qvar®) in uiterlijk, inhalatietechniek en hantering, maar met een inactief drijfgas. De placebo werd volgens hetzelfde schema toegediend als de actieve controle, waarbij patiënten naast CHF 1535 pMDI vier stootjes tweemaal daags moesten inhaleren, wat identieke inhalatieroutines en uitsluiting van bias garandeert.
Geneesmiddel: CHF1535 200/6 µg pMDI
2 inhalaties BID Totale dagelijkse dosis = 800/24 µg
Andere namen:
  • Beclometason Dipropionaat/Formoterol Fumaraat (BPD/FF)
Actieve vergelijker: BDP HFA 100µg pMDI

Patiënten in deze groep kregen beclometasondipropionaat (BDP) HFA pMDI, algemeen bekend als Qvar® pMDI, een standaard inhalatiecorticosteroïd (ICS)-therapie voor astmabehandeling. De voorgeschreven dagelijkse dosis was 800 µg BDP, toegediend als vier pufjes 's ochtends en vier 's avonds. Deze behandeling zorgde voor ontstekingsremmende effecten, verminderde luchtwegontsteking en verbeterde de longfunctie bij patiënten met ongecontroleerd astma die al hoge doses ICS of middelmatige doses ICS plus langwerkende β2-agonisten (LABA) gebruikten.

Om de blindering te handhaven en het dubbelblind-dummy-ontwerp te waarborgen, kregen de deelnemers ook een placebo-inhalator die identiek was in uiterlijk, bediening en hantering aan CHF 1535 pMDI, maar een inactieve drijfgas bevatte zonder farmacologisch effect. Het placebo volgde hetzelfde doseringsregime als CHF 1535 pMDI, wat betekent dat patiënten naast het nemen van Qvar® pMDI vier pufjes tweemaal daags, ook twee pufjes tweemaal daags uit de placebo-inhalator inademden om het toedieningsschema te repliceren.
Geneesmiddel: BDP HFA 100 µg pMDI
4 inhalaties BID Totale dagelijkse dosis = 800 µg
Andere namen:
  • Qvar®
  • beclometasondipropionaat hydrofluoralkaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline naar het gemiddelde van de gehele behandelingsperiode gerapporteerd, in de gemiddelde pre-dosis ochtendpiek expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: Baseline en gedurende de 12-weken durende behandelingsperiode

PEF is een belangrijke indicator van de longfunctie, die de maximale snelheid van uitgeademde lucht meet tijdens een krachtige ademhaling. Patiënten gebruikten een elektronische piekstroommeter (Vitalograph®) om dagelijks ochtend-PEF-waarden vóór dosering vast te leggen, waarbij de gegevens naar een e-dagboek werden verzonden. De baseline-PEF, gemeten tijdens de 2 weken durende inloopperiode, diende als referentie voor veranderingen na behandeling.

Om de nauwkeurigheid te waarborgen, werd de PEF gemeten vóór inname van de studiemedicatie, volgens een gestandaardiseerde procedure. Patiënten ademden diep in tot totale longcapaciteit en ademden krachtig uit in het apparaat, waarbij de hoogste waarde van drie manoeuvres werd geregistreerd. Het apparaat gaf realtime feedback en vroeg om een herhaling als er fouten optraden, zoals vertraagde inspanning (>120 msec), hoesten of inconsistente resultaten (>40 L/min variatie). Hogere PEF-waarden duiden op een betere longfunctie, terwijl een daling een verslechtering van de obstructie suggereert.
Baseline en gedurende de 12-weken durende behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot elke intervisiteperiode in gemiddelde pre-dose ochtendpiek expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8, Einde van de behandeling)

PEF is een belangrijke indicator van de longfunctie, die de maximale snelheid van uitgeademde lucht meet tijdens een krachtige ademhaling. In de FORCE-studie registreerden patiënten dagelijks ochtend-PEF-waarden vóór dosering met behulp van een elektronische piekstroommeter (Vitalograph®), waarbij gegevens automatisch naar een e-dagboek werden verzonden. De basislijn-PEF, gemeten tijdens de opstartperiode van 2 weken, diende als referentie voor het beoordelen van longfunctieveranderingen tijdens elke tussenbezoekperiode.

Om nauwkeurigheid te waarborgen, werd PEF gemeten vóór het innemen van de studiemedicatie, volgens een gestandaardiseerd protocol. Patiënten ademden diep in tot totale longcapaciteit en ademden krachtig uit, waarbij de hoogste waarde van drie acceptabele manoeuvres werd geregistreerd. Het apparaat gaf realtime feedback en vroeg om hertests als er fouten werden gedetecteerd, zoals vertraagde inspanning (>120 msec), hoesten of inconsistente resultaten (>40 L/min variatie).

Hogere PEF-waarden wezen op verbeterde longfunctie, terwijl een daling verslechtering van luchtwegobstructie suggereerde.
Baseline (Bezoek 2, Week 0), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8, Einde van de behandeling)
Verandering van uitgangswaarde naar elke tussenbezoekperiode en naar de gehele behandelingsperiode in gemiddelde pre-dosis avond-PEF
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8, Einde van de Behandeling) en gedurende de 12 weken

PEF (Piek Expiratoire Flow) werd thuis gemeten door patiënten met behulp van een draagbare elektronische piekstroommeter. Patiënten kregen uitleg over het doel en de juiste techniek voor PEF-meting, en gedetailleerde gebruiksrichtlijnen werden verstrekt.

Tijdens de inloopperiode en gedurende de gehele behandelingsperiode werd PEF tweemaal daags gecontroleerd - eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds - vóór het innemen van de achtergrond- of studiemedicatie. PEF-metingen werden ook geregistreerd tijdens studiebezoeken voor informatieve doeleinden.

Elke meetsessie bestond uit drie opeenvolgende blaasbewegingen, waarbij de hoogste waarde in het apparaat werd opgeslagen. De gemiddelde pre-dosis avond-PEF werd berekend als het gemiddelde van alle beschikbare avond-PEF-metingen binnen een bepaalde periode. Als er tijdens een specifieke periode minder dan 20 geldige metingen werden geregistreerd, werd de gemiddelde waarde als ontbrekend ingesteld.
Baseline (Bezoek 2, Week 0), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8, Einde van de Behandeling) en gedurende de 12 weken
Verandering vanaf baseline naar elke inter-visitperiode en naar de gehele behandelingsperiode in gemiddelde dagelijkse PEF-variabiliteit
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8, Einde van de behandeling) en gedurende de 12 weken

PEF (Piek Expiratoire Flow) werd thuis gemeten met behulp van een draagbare elektronische piekstroommeter. Patiënten kregen instructies over de juiste meettechnieken en gedetailleerde gebruiksrichtlijnen werden verstrekt.

Tijdens de inloopperiode en behandelingsperioden werd PEF tweemaal daags (’s ochtends en ’s avonds) geregistreerd, vóór inname van de achtergrond- of studiemedicatie. Elke sessie bestond uit drie uitademingen, waarbij de hoogste waarde werd opgeslagen.

De dagelijkse PEF-variabiliteit werd berekend als:

Dagelijkse PEF-variabiliteit = (Beste ochtend-PEF - Beste avond-PEF) / (Gemiddelde van beste ochtend- en avond-PEF) × 100. De gemiddelde dagelijkse PEF-variabiliteit voor elke intervisiteperiode en de gehele behandelingsperiode was het gemiddelde van alle beschikbare dagelijkse waarden. Als minder dan 20 geldige dagelijkse waarden waren geregistreerd, werd het gemiddelde als ontbrekend ingesteld.
Baseline (Bezoek 2, Week 0), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8, Einde van de behandeling) en gedurende de 12 weken
Verandering vanaf baseline naar elke inter-bezoekperiode en naar de gehele behandelingsperiode in gemiddeld gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8, Einde van de behandeling) en gedurende de 12 weken
Het gemiddeld dagelijks gebruik van noodmedicatie werd beoordeeld tijdens elke tussenliggende bezoekperiode en gedurende de gehele 12-weken durende behandelingsperiode. Patiënten registreerden het aantal pufjes kortwerkende β₂-agonisten (SABA) per dag met behulp van een elektronisch dagboek, wat zorgde voor nauwkeurige gegevensverzameling. Een afname in het gebruik van noodmedicatie wees op verbeterde astmacontrole, terwijl een toename verslechterende symptomen suggereerde.
Baseline (Bezoek 2, Week 0), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8, Einde van de behandeling) en gedurende de 12 weken
Verandering vanaf de basislijn naar elke inter-visitperiode en naar de gehele behandelingsperiode in percentage reddingsmiddelvrije dagen
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8, Einde van de behandeling) en gedurende de 12 weken
Het percentage dagen zonder noodmedicatiegebruik geeft de mate van astmacontrole aan door dagen te meten waarop geen kortwerkende β2-agonist (SABA) werd gebruikt. In deze studie werd het aandeel dagen zonder gebruik van noodmedicatie beoordeeld in elke periode tussen de bezoeken en over de gehele 12-weken durende behandelingsperiode, waarbij de uitgangswaarden van de 2-weken durende inloopperiode als referentie dienden. Patiënten noteerden dagelijks het SABA-gebruik in een elektronisch dagboek, wat zorgde voor nauwkeurige registratie. Een toename van het aantal dagen zonder noodmedicatie wees op verbeterde astmacontrole, terwijl een afname duidde op een grotere symptoomlast.
Baseline (Bezoek 2, Week 0), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8, Einde van de behandeling) en gedurende de 12 weken
Verandering vanaf baseline naar elke tussenbezoekperiode en naar de gehele behandelingsperiode in de dagelijkse astmasymptoomscore
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8, Einde van de behandeling) en gedurende de 12 weken

Astma-symptomen (hoesten, piepen, beklemming op de borst en kortademigheid) werden gescoord, altijd vóór PEF-metingen, tweemaal daags - overdag en 's nachts - als volgt:

Dagelijkse astmasymptoomscore overdag (variërend van 0-3, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft):

0 Geen symptoom

  1. Mild: bewust van symptomen die gemakkelijk te verdragen zijn
  2. Matig: ongemak dat de dagelijkse activiteiten verstoort
  3. Ernstig: onvermogen om te werken/gebruikelijke activiteiten uit te voeren De gemiddelde score van elk symptoom is de gemiddelde waarde van alle metingen. Totale gemiddelde Dagelijkse Astmasymptoomscore overdag = Σ〖Hoestscore overdag + Piepscore overdag + Beklemming op de borstscore overdag + Kortademigheidsscore overdag〗/ Aantal dagen met beschikbare gegevens. De som van de vier symptomen per dag varieert van 0 (geen symptomen) tot 12 (maximale ernst) waarbij een lagere totale score overdag een beter resultaat betekent. Een lagere score duidt op betere symptoomcontrole.
Baseline (Bezoek 2, Week 0), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8, Einde van de behandeling) en gedurende de 12 weken
Verandering vanaf baseline tot elke tussenliggende onderzoeksperiode en tot de gehele behandelperiode in gemiddelde totale nachtelijke astmasymptoomscore
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8, Einde van de behandeling) en gedurende de 12 weken

Astma-symptomen (hoesten, piepen, beklemming op de borst en kortademigheid) werden gescoord, altijd vóór PEF-metingen, tweemaal daags - overdag en 's nachts - als volgt:

Nachtelijke astma-symptoomscore (variërend van 0-3, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft):

0 Geen symptoom

  1. Mild: symptomen die geen ontwaken veroorzaken
  2. Matig: ongemak dat ontwaken veroorzaakt
  3. Ernstig: veroorzaakt ontwaken voor het grootste deel van de nacht / laat helemaal niet slapen De gemiddelde score van elk symptoom is de gemiddelde waarde van alle metingen. Totale gemiddelde dagelijkse astma-symptoomscore 's nachts = Σ〖Nachtelijke hoestscore + Nachtelijke piepscore + Nachtelijke beklemming op de borst score + Nachtelijke kortademigheidsscore〗 / Aantal dagen met beschikbare gegevens. De som van de vier symptomen per dag varieert van 0 (geen symptomen) tot 12 (maximale ernst), waarbij een lagere totale nachtelijke score een beter resultaat aangeeft. Een lagere score duidt op betere symptoomcontrole.
Baseline (Bezoek 2, Week 0), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8, Einde van de behandeling) en gedurende de 12 weken
Verandering van baseline naar elke intervisiteperiode en naar de gehele behandelingsperiode in percentage astmasymptoomvrije dagen
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8, Einde van de Behandeling) en gedurende de 12 weken
Het percentage astmasymptoomvrije dagen meet het aandeel dagen waarop patiënten geen dag- of nachtelijke astmasymptomen rapporteerden, wat de algehele ziektecontrole weerspiegelt. In deze studie werd dit beoordeeld tijdens elke tussenbezoekperiode en gedurende de gehele 12-weken durende behandelingsperiode. Patiënten registreerden dagelijks symptomen in een elektronisch dagboek, gebruikmakend van een 4-puntsschaal voor zowel dag- (kortademigheid, piepende ademhaling, beklemd gevoel op de borst, beperking van activiteiten) als nachtelijke (slaapverstoringen door astma) symptomen. Een symptoomvrije dag werd gedefinieerd als een dag met een score van 0 voor zowel dag- als nachtsymptomen. Een toename van symptoomvrije dagen duidde op betere astmacontrole, terwijl een afname een verslechtering van de ziektelast suggereerde.
Baseline (Bezoek 2, Week 0), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8, Einde van de Behandeling) en gedurende de 12 weken
Verandering vanaf baseline tot elke inter-visiteperiode en tot de gehele behandelperiode in percentage astma-controledagen
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8, Einde van de Behandeling) en gedurende de 12 weken
Het percentage astmasymptoomvrije dagen vertegenwoordigt het aandeel dagen waarop patiënten geen astmasymptomen ervaarden, wat een maatstaf voor ziektecontrole biedt. Deze uitkomst werd geëvalueerd in elke intervisiteperiode en gedurende de gehele 12-weekse behandelingsperiode. Patiënten registreerden dagelijks symptomen in een elektronisch dagboek, gebruikmakend van een 4-puntsschaal voor zowel overdag (0 = geen symptomen, 3 = ernstige symptomen die activiteit beperken) als 's nachts (0 = geen symptomen, 3 = symptomen die de slaap ernstig beïnvloeden) astmasymptomen. Een symptoomvrije dag werd gedefinieerd als een dag waarop zowel de dag- als nachtsymptoomscores 0 waren. Een toename van symptoomvrije dagen duidde op betere astmacontrole, terwijl een afname een verslechterende symptoomlast suggereerde.
Baseline (Bezoek 2, Week 0), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8, Einde van de Behandeling) en gedurende de 12 weken
Verandering vanaf Baseline in Pre-dosis Ochtend Geforceerd Expiratoir Volume in 1 Seconde (FEV1) op Elk Tijdstip
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8, Einde van de behandeling) en gedurende de 12 weken

Forced Expiratory Volume in 1 seconde (FEV1) is een belangrijke longfunctiemeting, die het volume lucht kwantificeert dat krachtig wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde expiratoire manoeuvre. In deze studie werd spirometrie uitgevoerd bij aanvang en tijdens geplande bezoeken gedurende een periode van 12 weken om de effecten van CHF 1535 pMDI versus BDP HFA pMDI (Qvar®) te beoordelen bij patiënten met ongecontroleerd astma die hoge doses ICS of middelmatige doses ICS+LABA gebruiken.

De baseline FEV1, geregistreerd aan het einde van de 2-weken durende inloopperiode, diende als referentie voor veranderingen na de behandeling. De tests werden uitgevoerd onder gecontroleerde omstandigheden met behulp van gekalibreerde spirometers, wat precisie garandeert. Patiënten ademden diep in tot volledige capaciteit en ademden krachtig uit in het apparaat, waarbij ze ten minste drie acceptabele manoeuvres voltooiden, waarbij de hoogste waarde werd geregistreerd voor analyse.

FEV1 wordt gemeten in liters (L), waarbij hogere waarden een betere longfunctie aangeven. Verbeteringen weerspiegelen een verbeterde luchtwegdoorgankelijkheid, terwijl een afname duidt op verslechterende obstructie.
Baseline (Bezoek 2, Week 0), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8, Einde van de behandeling) en gedurende de 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dosis ochtend Forced Vital Capacity (FVC) op elk tijdstip
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8, Einde van de behandeling) en gedurende de 12 weken
Forced Vital Capacity (FVC) meet het totale volume lucht dat krachtig wordt uitgeademd na een diepe ademhaling, wat belangrijke inzichten geeft in de longfunctie. In deze studie werd de pre-dosis ochtend-FVC beoordeeld bij elk kliniekbezoek en gedurende de gehele behandelingsperiode. Baselinewaarden werden geregistreerd aan het einde van de 2-weekse run-in periode en gebruikt als referentie. Spirometrie werd uitgevoerd vóór inname van de studiemedicatie onder gestandaardiseerde omstandigheden met behulp van gekalibreerde apparaten. Patiënten ademden diep in tot volledige longcapaciteit en ademden krachtig uit tot er geen lucht meer over was, waarbij de hoogste waarde van drie acceptabele manoeuvres werd geregistreerd. Realtime feedback zorgde voor testnauwkeurigheid, waarbij hertests werden aangevraagd indien nodig. Hogere FVC-waarden duidden op verbeterde longfunctie, terwijl lagere waarden een luchtwegbeperking suggereerden.
Baseline (Bezoek 2, Week 0), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8, Einde van de behandeling) en gedurende de 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline tot week 12 (bezoek 8) in ACQ-score
Tijdsspanne: Week 12 (Bezoek 8)
De Asthma Control Questionnaire (ACQ) beoordeelde astmacontrole met behulp van een 7-itemschaal, waarbij elk item werd gescoord van 0 (geen beperking) tot 6 (ernstige beperking). De totaalscore was het gemiddelde van alle items, variërend van 0 (goed gecontroleerde astma) tot 6 (slecht gecontroleerde astma). De schaal omvatte vijf symptoomgerelateerde vragen over nachtelijk ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling en ochtendsymptomen, samen met één vraag over het gebruik van noodmedicatie en één over longfunctie. Patiënten voltooiden de vragenlijst tijdens kliniekbezoeken en rapporteerden de frequentie van symptomen en de impact op dagelijkse activiteiten. Een daling in de ACQ-score weerspiegelde verbeterde astmacontrole, waarbij een vermindering van ≥0,5 punten als klinisch betekenisvol werd beschouwd.
Week 12 (Bezoek 8)
Aantal patiënten met astma-exacerbaties
Tijdsspanne: 12-weken behandelperiode
Astma-exacerbaties werden gedefinieerd als verergering van ademhalingssymptomen waarvoor verhoogd medicatiegebruik of medische interventie nodig was. Matige exacerbaties omvatten verhoogd gebruik van noodmedicatie, tijdelijk gebruik van orale corticosteroïden of ongeplande medische bezoeken. Ernstige exacerbaties waren episodes die ziekenhuisopname, spoedeisende hulpbezoeken of langdurige behandeling met corticosteroïden vereisten. Het aantal exacerbaties per patiënt werd geregistreerd om de impact van de behandeling op astmastabiliteit en ziekteprogressie te evalueren.
12-weken behandelperiode
Aantal patiënten met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Van Week 0 tot Week 14 (Follow-up)

Een AE is "elke ongunstige medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon in een klinische studie die een geneesmiddel krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling".

Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis of effect die, bij elke dosis, kan leiden tot overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in blijvende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of elke andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.

Een ADR wordt gedefinieerd als een bijwerking van een geneesmiddel (ADR) die wordt gedefinieerd als een schadelijke of onbedoelde reactie op een geneesmiddel bij normale doses die worden gebruikt voor preventie, diagnose of behandeling. ADR's worden als oorzakelijk gerelateerd aan het geneesmiddel beschouwd en kunnen variëren van mild tot ernstig, waaronder ernstige uitkomsten zoals ziekenhuisopname of levensbedreigende aandoeningen.
Van Week 0 tot Week 14 (Follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierluigi Paggiaro, MD, PhD, Cardio-Thoracic and Vascular Dept, University of Pisa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

13 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCD-1005-PR-0040
  • 2010-020602-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Chiesi verbindt zich ertoe om met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, die legitiem onderzoek uitvoeren, Patiëntniveaugegevens, Studieniveaugegevens, het Klinisch Protocol en het volledige CSR te delen, waarbij toegang tot klinische studie-informatie wordt geboden in overeenstemming met het principe van het beschermen van commercieel vertrouwelijke informatie en patiëntprivacy. Alle gedeelde Patiëntniveaugegevens worden geanonimiseerd om persoonlijk identificeerbare informatie te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren